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[话筒]康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球3期临床 一线治疗晚期宫颈癌
4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。据悉，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的3期临床研究。
Cadonilimab是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示， cadonilimab与PD-1抗体联合CTLA-4抗体的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
[话筒]治疗NSCLC 武田潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评
今日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出，mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。
非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。目前还没有针对这一基因变异的获批靶向疗法，现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。
Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中国被药品审评中心（CDE）指定为突破性治疗产品。
[话筒]恒瑞医药注射用SHR-A1904获批临床 用于晚期实体瘤治疗
4月28日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。
本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为3,053万元。
[话筒]康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球3期临床 一线治疗晚期宫颈癌
4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。据悉，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的3期临床研究。
Cadonilimab是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示， cadonilimab与PD-1抗体联合CTLA-4抗体的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
[话筒]治疗NSCLC 武田潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评
今日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出，mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。
非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。目前还没有针对这一基因变异的获批靶向疗法，现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。
Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中国被药品审评中心（CDE）指定为突破性治疗产品。
[话筒]恒瑞医药注射用SHR-A1904获批临床 用于晚期实体瘤治疗
4月28日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。
本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为3,053万元。
【正心·喜报 | 正心谷伙伴企业兆科眼科今日港交所正式挂牌】#正心谷资本#
https://t.cn/A6cE43RB
1、正心谷伙伴企业兆科眼科今日在香港联合交易所挂牌。
2、复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速，正式纳入优先审评审批程序。
3、康方生物Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）获批开展一线治疗晚期宫颈癌全球III期临床。
4、阿里增资易居，天猫好房战略合作升级。
5、美联储将基准利率维持在0%-0.25%区间不变，并希望通胀预期牢固控制在2%。
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5、美联储将基准利率维持在0%-0.25%区间不变，并希望通胀预期牢固控制在2%。
【贝达药业BPI-421286胶囊临床获批，“入坑”KRAS G12C抑制剂领域】KRAS靶点再迎新玩家。4月6日，据CDE官网，贝达药业BPI-421286胶囊临床获批，适应症为晚期实体瘤。BPI-421286是一种新型高效、高选择性的共价不可逆KRAS G12C口服小分子抑制剂。一直以来，KRAS基因突变是人类癌症中最常出现的致癌原因之一。当KRAS基因发生突变后，即便没有上游信号，KRAS也会始终保持活性，不停刺激细胞生长，进而发展成肿瘤。但KRAS抑制剂很难成为药物靶点。这主要是因为， KRAS的表面缺乏能够与小分子药物结合的“口袋”，KARS在医学界总被视为“不可成药”靶点。不过后来相关研究人员发现，在KRAS发生突变时，KRAS的表面会出现易与抑制剂结合的部位——KRAS G12C突变体。KRAS G12C抑制剂可使KRASG12C突变体与不活跃的GDP锁死在一起，抑制KRAS信号传导，从而发挥药物的抗肿瘤作用。目前，KRAS G12C抑制剂研究进展最快的是安进公司的AMG 510。AMG510已经入了关键临床阶段，并已于2020年12月份向美国FDA提交了上市申请，用于治疗非小细胞肺癌，有望于今年获批；除此之外，AMG 510还在中国获突破性疗法认定。据安进公布的关于AMG 510Ⅱ期试验结果，使用AMG 510的患者客观缓解率可达37.1%，疾病控制率达80.6%，无进展生存期为6.8个月。除此之外，礼来在今年3月份也发布了其KRASG12C抑制剂LY3537982的临床前研究结果，证明了KRASG12C抑制剂的有效性：在携带KRAS G12C变异的肺癌细胞系中，LY3537982抑制KRAS与GTP结合的IC50（半抑制率）达到3.35 nM。在多种包含KRAS G12C基因变异的小鼠肿瘤模型中，LY3537982能够显著抑制肿瘤增殖或导致肿瘤完全消退。在优异的临床数据影响下，KRAS G12C的热点自然也受到国内多家药企的关注。据不完全统计，就国内市场而言，除了贝达药业外，诺华、勤浩医药以及益方生物等均已就KRASG12C抑制剂获批临床。KRAS靶点作为医学界长久以来难以攻克的难题，能否被KRAS G12C抑制剂打破？对于紧随其后入局KRAS靶点的国内药企而言，又能否成功？让我们拭目以待。 $贝达药业(SZ300558)$ $安进(AMGN)$ $礼来(LLY)$
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