每次认识一种新的植物,心里是欢喜的,但要弄清楚它到底叫什么,却是非常痛苦的。因为,当你确定是某种植物时,会突然出现另一种或几种跟它长得很像的植物,于是整个人便凌乱了。苣荬菜是我第一次觉得非常难辨认的植物,最初只知道它是苦苣菜属的。
苦苣菜属在世界范围内约50种,主要分布在亚洲、非洲和欧洲大陆。在我国分布8种,分别为长裂苦苣菜、全叶苦苣菜、花叶滇苦菜、南苦苣菜、沼生苦苣菜、苦苣菜、苣荬菜、短裂苦苣菜。后来得知还有小苦卖菜属的苦荬菜。苦荬菜、苣荬菜、苦苣菜,光看着名字就令人晕头转向了,而且它们都属于菊科。
菊科可谓是植物分类第一大坑,不仅多,还非常难辨认。传说,在野外看到菊科的植物直接踩死,要是开黄色的花,踩死后还要碾上几脚,务必让它亲妈都不认识。今天还看见有人说:又是菊科,先晕倒,醒过来又看到它们如此精致的小黄花,据说黄色是专门用来亮瞎人的眼的。太好笑了[笑cry]。
经过我的一番查找,在没有见过其他种的情况下,费了好大功夫,才终于确认是苣荬菜。其实它有一个很显著的特征,就是总苞外面密生腺毛。在苦苣菜属里,有这个特征的,好像就只有苣荬菜了。与它长得很相似的苦荬菜,总苞外面是光滑无毛的,突然觉得容易辨别了。
知道名字后,却发现我一直都读错了。苣,音同“巨”,但在这里音同“取”;荬,音同“买”,所以念着念着就听成了:去买菜。[doge]
不过,它还真是一种野菜。《本草纲目》中有记载:“苦菜即苦荬也,家栽者呼为苦苣,实一物也。春初生苗,有赤茎、白茎二种。其茎中空而脆,折之有白汁。胼叶似花萝卜菜叶而色绿带碧,上叶抱茎,梢叶似鹳嘴,每叶分叉,撺挺如穿叶状。开黄花,如初绽野菊。一花结子一丛,如茼蒿子及鹤虱子,花罢则收敛,子上有白毛茸茸,随风飘扬,落处即生。”苦菜通常是指菊科苦苣菜属这一类的植物,具体指哪种,说法不一,不过能吃就行。
苣荬菜的花全是舌状花,多达80朵以上,舍状花外面常微染红色,花苞外面密被腺毛,没开的花苞是圆柱形的,而开完之后则在顶端缩小成为圆锥形。它的果实带有白色娟毛状的冠毛,像蒲公英似的,我忍不住对着它吹上几口,结果全往我身上飞,于是赶紧逃离事发现场。#植物##自然#

18、苣荬菜(Sonchus wightianus DC.)

菊科、苦苣菜属的多年生草本。茎直立,高30-150厘米,有细条纹。

叶:基生叶多数,与中下部茎叶全形倒披针形或长椭圆形;叶形多变,边缘多不规则缺刻或羽状分裂,具尖齿;基部圆耳状扩大半抱茎,顶端急尖、短渐尖或钝,两面光滑无毛。

花:头状花序在茎枝顶端排成伞房状花序。总苞钟状,密被腺毛;总苞片3蹭球,披针形;舌状小花多数,黄色。

果:瘦果稍压扁,长椭圆形,每面有5条细肋,肋间有横皱纹;冠毛白色,柔软,彼此纠缠,基部连合成环;花果期1-9月。

#无鞋不谈# 新的一年,新的启点。我等的倒钩还在多远的未来[doge]台词不够,歌词来凑。献上一首 摇晃在 无垠的星海,分不清 是水或天上,夜空他 问我要去哪,不回答 我知道方向,曾有过一个地方 蒲公英开落,拎着你的翅膀 而我待你降落,如果你还听见我 漫长的倾诉,是我为你拥抱的海洋,别告诉我 你要去哪,因为永远 我会知道你方向,几片浮云 整夜星空,指引你我 唯一的远方,抬头望 繁星在落下。

中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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