WCLC 2021 DZD9008数据更新】
DZD9008是江苏迪哲药业研发的针对EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创（First-in-class）小分子化合物，正在进行两项1/2期研究（NCT03974022和CTR20192097），目的是评估DZD9008在EGFR或HER2突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效。两项研究均包括剂量递增和扩展队列。（#OA15.02）
今年的WCLC 2021大会上，报道了截止2021年4月3日102例EGFR或HER2突变阳性的NSCLC患者接受了DZD9008治疗的研究结果数据，DZD9008剂量范围：50mg至400mg，每日一次。DZD9008的PK大致与剂量成比例，半衰期约为50小时。
56例携带16种以上不同EGFR exon20ins亚型的患者接受至少1次治疗后疗效评估。在300 mg每日一次的剂量水平下，ORR为41.9%(13/31），DCR为90.3%(28/31)。2例既往接受过JNJ-61186372治疗的患者出现缓解。在不同EGFR exon20ins突变亚型中观察到抗肿瘤活性。在高达400 mg(MTD)每日一次的剂量下，DZD9008的耐受性良好。剂量限制性毒性(DLTs)为腹泻和心律失常。最常见的TEAE为腹泻(3级，5.2%)和皮疹(3级，1%)。

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【迪哲医药答科创板三轮问询，研发管线互换的会计处理被问及】
#迪哲医药答科创板三轮问询# #迪哲医药研发管线互换的会计处理被问及#
在第三轮问询中，上交所主要关注公司关于发行人和阿斯利康和关于研发管线互换的会计处理。

关于发行人和阿斯利康，根据招股说明书和问询回复，发行人和阿斯利康存在以下相关事项：①2017年阿斯利康中国创新中心不在存续之后，XIAOLINZHANG带领相关高管人员离开并加入发行人，同时从阿斯利康购买DZD4205及授权引进TrpC6，并在出资设立合同中约定阿斯利康的出资额需作为上述管线的对价;②出资合同中同时约定了发行人停止研发DZD4205之后，阿斯利康有权以市场公允价优先谈判购买;③先进制造和阿斯利康在出资设立及历次股权变动中均保持对等，董事会、监事会等公司治理方面均保持制衡状态;同时根据当前发行人关于公司僵局方面的解决机制，并未有明确的最终解决僵局的方式;④发行人员工从阿斯利康离职入职发行人时，阿斯利康出具离职证明、相关承诺，保证不存在追究竞业禁止、保密协议等事项的纠纷;⑤报告期内发行人和阿斯利康交换在研管线，且交易对价完全相同;⑥发行人直接承接阿斯利康场地作为租赁用房用于日常办公。同时，根据当前发行人关于公司僵局方面的解决机制，公司出现僵局时，应以解决僵局为目的善意召开会议解决，并未明确最终解决僵局机制。
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