【汇宇制药:2021年净利4.46亿增29.87% 新产品走出第二增长曲线】
4月6日,在第一批集采中爆火的抗肿瘤药企汇宇制药(688553)披露了上市以来首份年报。年报显示,2021年,公司实现营业收入182,373.31万元,同比上涨33.69%。归属上市公司股东净利润44,585.86万元,同比增长29.87%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润40,993.71万元,同比增长26.22%。

主力产品集中度稳步下降 新品类走出第二增长曲线

据2021年报,期内培美曲塞二钠已在广东联盟(河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东)继续中标,中标价格 599元/支(100mg),标期2年;在江苏继续中标,中标价格525元/支,标期2年,视情况可延长一年;其余地区新招标方案出台落实之前,均按原中选企业延续执行。

由公司披露的续标情况、中标价格以及标期可以初步判断,集采到期后,短期培美曲塞二钠产品的营收不会出现大幅度下降。此外,公开数据显示,近三年培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重分别为92.77%、91.02%、79.49%,昔日拳头产品已逐渐摘掉汇宇制药“仿制药唯一大单品”标签,公司早已默默启动了多条仿制药“第二增长曲线”。

截至年报披露日,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价。其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液分别进入国家集采。报告期内,公司产品注射用阿扎胞苷销售大幅增长,第五批集采产品中选销售增长迅速;报告期培美曲塞二钠实现销售收入144,690.54万元,较上年同期增长17.09%;多西他赛注射液销售收入15,063.78万元,较上年同期增长64.68%;注射用阿扎胞苷实现销售收入10,540.31万元,较上年同期增长487.69%。

汇宇制药在此前披露的机构调研记录中表示,虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降,但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长,第五批集采中标的4个品种已开始供货,2022年将开始放量贡献收入,第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种,第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种,其中普乐沙福单价非常高,丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。另外,预计公司2022将递交注册约20个品种,不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批,将会有持续不断的品种获批上市,为公司贡献收入。

由此来看,类似汇宇制药这样在集采政策下能够持续长期收益的仿制药企业,离不开其较强科研能力,以及丰富的产品线等核心竞争力因素,以此为基础,汇宇制药的大多数产品才能率先通过一致性评价,并持续在带量采购模式下抢占市场。

仿制药持续快速发展推动“以仿养创”模式愈发稳健

汇宇制药的战略发展路径是“以仿养创—仿创结合—以创为主”的三步走规划,故免不了面临所有走“以仿养创”模式的药企,共同要面对的质疑点:用仿制药能否支撑创新药研发的巨大投入?以仿养创模式的“续航”能力究竟如何?

首先,从在售产品来看,截至报告披露日,在国内,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价,营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院;在海外,公司已有12个品种获批上市,超过200个批件(含自主持有及授权合作方持有),覆盖51个国家和地区,同时已在约100个国家建立了销售渠道,累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。从近三年稳定增长的营业收入及净利润情况看,现有仿制药产品市场空间及回报均相对稳定。

其次,从新产品及研发管线情况看,报告期内,汇宇制药中标第五批全国药品集中采购,中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀,并于2021年9月开始陆续执标,其中奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种,将为公司贡献新的业绩增长点。

另外,汇宇制药在年报中还披露了国际市场前景极大的复杂注射剂相关产品进展。年报显示,公司的复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册,包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。举个例子,公开数据显示,2020年国内多柔比星脂质体销售额已超过41亿,戈舍瑞林植入体在中国院内市场规模为30.50亿元,前景不可限量。

汇宇制药在年报中也表示,在中短期公司仍着力仿制药研发,一方面品种数量多、管线丰富,另一方面复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册。综合在售产品,待售新产品,以及储备在研项目的情况,汇宇制药在仿制药领域持续收益、为创新药研发不断造血的能力还是有明确数据支撑的。

创新药重磅产品将报临床 研发管线兑现确定性强

随着创新药概念板块的理性回调,以及国家政策引导下对创新药的真创新能力、国际竞争力的要求,资本市场对于“以仿养创”阶段的企业何时能够踏上创新药轨道的关注,就变得更加明确且急迫。

汇宇制药称,在创新药领域重点布局的是全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种,从靶点方向上看符合可持续发展的创新药企基础条件。年报数据显示,2021年公司研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%,其中创新药研发投入7,558.22万元,同比增长720.51%。

在研发团队上,汇宇制药共有研发人员642名,同比增长超过50%,其中创新药团队139名,包括硕士和博士89名,且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,此外,汇宇制药还从海外产业界挖了不少大牛,比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军,以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

对于创新药的最新研发进展,汇宇制药在年报中披露,2021年,公司全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展,基本都找到了较好的潜在候选药物。2022年,公司预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个产品申报临床公司。同时,创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前,公司已在美国成立子公司,并设立了“美国和创新药事业部”,后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。这无疑是汇宇制药迈向“仿创结合”模式的一个重大突破。

已启动美国FDA认证工作 国际市场布局全球开花

在国际市场基础布局方面,期内公司在英国已经获得11个药品的上市许可,海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个,覆盖51个国家;在质量体系标准方面,公司多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作;在国际注册法规把控方面,公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队。

该团队通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应。以上逐步积累起来的国际化优势,无疑将成为汇宇制药未来迈向全球的有力武器。

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#大象新闻# 【楼阳生:抓早抓小下足绣花功夫 牢牢把握疫情防控主动权】楼阳生在省委新冠肺炎疫情防控工作第十五次专题会议上强调:抓早抓小下足绣花功夫,牢牢把握疫情防控主动权。王凯出席。

3月27日,省委召开新冠肺炎疫情防控工作第十五次专题会议,进一步分析形势、明确任务,查漏补短、压实责任,从严从紧从细从实做好疫情防控工作。省委书记楼阳生主持并讲话。省长王凯作具体部署。

会议通报我省疫情防控总体情况。郑州市、焦作市、漯河市、周口市、新乡市汇报了当地疫情防控工作情况。

楼阳生指出,当前疫情形势依然严峻复杂,要始终坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针,科学研判、精准施策、统筹调度,坚决果断采取措施,加大核酸检测、流调溯源、隔离管控等工作力度,力争在一个潜伏期内圈住封死捞干扑灭疫情,尽快实现社会面清零。要深刻汲取教训,持续筑牢外防输入防线,切实增强忧患意识、底线思维,深入查漏补缺、举一反三,不断巩固、提升常态化疫情防控水平,确保最大程度防止疫情输入,确保一旦发现疫情燃点,以最短时间、最小代价把风险隐患消灭在萌芽状态,实现最佳防控效果。

楼阳生强调,要层层落实责任、层层传导压力,坚决杜绝麻痹侥幸,严防责任悬空,牢牢把握疫情防控主动权。坚持立足于早,在早发现上下绣花功夫,深入研究分析、拿出管用办法,强化赋码管理、协查反馈、哨点预警,全面提高多点触发机制灵敏性准确性及时性;紧抓应急处置黄金24小时,深入流调、及时管控,确保圈住封死;提前备足隔离场所、配好工作专班,对密接、次密接应隔尽隔、应隔快隔。坚持非经贸类活动非必要不举办、经贸类活动能线上不线下,坚持人员非必要不出省、不跨市流动;发挥基层组织政治优势、组织优势,做好群众思想引导,倡导非必要不聚集,凡聚集必事先报批、必提前做核酸检测;毫不松懈抓好学校、养老机构、特殊监管场所和商超、农贸市场等人员密集场所的疫情防控工作,严防隐匿传播。持续扎紧“四个口袋”,落实人物环境同防,围绕入境航班、国际邮件、航空货物,严格执行流调、检测、医学观察、消毒消杀等措施,实现全链条、全方位、全过程闭环管控,严防疫情输入。

楼阳生强调,要提高统筹驾驭复杂局面的能力水平,把疫情防控作为检验能力作风的重要战场、重大考验,坚持常备常态、科学精准、防线前移、关口内置、划小单元、群防联控,深入全面堵漏洞、补短板,不断健全防控体系、精细防控措施、强大防控功能、提升防控能力,把防线织得更密更牢,牢牢守住长周期不发生规模性疫情反弹的底线。要统筹兼顾、弹好钢琴,主要领导亲自抓、具体抓疫情防控,同时要有足够领导力量推进改革发展、安全生产、社会稳定、民生保障、灾后重建、防汛抗灾等各方面工作,努力实现经济发展开门红、全年红,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

王凯指出,一要切实把疫情防控摆在各项工作首位,从严从紧抓实抓好。各地要认真落实省委历次疫情防控工作专题会议部署,总结经验、检视不足、补齐短板。服从省防控指挥部统一调度安排,及时高效反馈推送信息落实情况。迅速提升县、乡、村(社区)防控意识能力,完善上下贯通联动机制。二要在一个潜伏期内扑灭疫情,坚决守住长周期不发生规模性疫情底线。出现疫情的市县,要加强隔离点管控和防疫人员防护、严防交叉感染,加密核酸检测频次、提升质量效率,加大重点部位环境消杀力度,加强社会面管控,保障群众基本生活和就医需求。没有发生疫情的市县加快查漏补缺,强化实战演练,做好隔离点准备。三要从严加强来豫返豫人员管理。突出中高风险地区来豫返豫人员,做到一入即赋、一赋即知、一赋即管,坚决防止失管漏管。坚持关口前移内置,压实企业主体责任,加强司乘人员管理防护,提高通行查验效率,确保交通物流畅通、生产经营正常。守牢境外输入管控防线,强化入境人员、货物闭环管理。四要切实做好清明节防控工作。坚持非必要不跨市不跨县流动,积极倡导以网络祭扫等方式开展安全文明祭扫。加大重点林区、自然保护区巡查力度,防止发生重大火灾。

会议以视频会议形式召开。各省辖市、济源示范区和各县(市、区)设分会场。

孙守刚、陈舜、曲孝丽、费东斌、陈星、顾雪飞在主会场出席。详情点击:https://t.cn/A66CSfiZ

#辽宁好网民抗疫在行动# 【给全市广大货车司乘人员的温馨提示】当前,疫情防控形势严峻复杂,省内外很多城市对外地货车司乘人员都采取了非常严格的管控措施,为此特温馨提示如下:

1.全市广大货车司乘人员一周内非必要不离市。

2.运输生产生活和应急防疫物资确需离市的,要提前向行业主管部门办理《车辆通行证》或报县区指挥部审批,途中做好个人防护,用餐避免堂食,返抚后主动配合做好各项防控措施。

3.未经批准自行离市运输的,返抚后自费进行14天集中隔离。

4.途经交通检疫点,不得更换手机卡逃避检查,不得提供虚假行程码记录和伪造核酸检测证明,否则依法追究法律责任。

  抚顺市新冠肺炎
疫情防控指挥部办公室
  2022年3月25日


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