全国药品批文“向安徽转移”,无需转出方省局意见

安徽拟发布23条措施,落实“一改两为”持续优化行政审批。将支持药品医疗器械研发创新、支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理……

5月12日,安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》意见的通知。

该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。

文件自印发之日起施行,有效期拟暂定3年。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。

《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(〔2019〕年第6号)、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(皖食药监安秘〔2013〕30号)同步废止。

支持药品医疗器械研发创新

开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。

对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产,为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查(下称:GMP符合性检查),可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。

支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展

引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。

对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。

对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。

促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。

安徽省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。

创新药品医疗器械许可现场检查方式

优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查;但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。

因药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前后质量对比研究无法开展的,持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家品种确实无法开展对比研究,经风险评估无安全隐患的,可不予提交变更前后质量对比研究材料。

优化药品再注册事项办理

对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请,符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。

“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业,持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划,并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册,并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。

药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的,如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的,持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料;但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作,符合再注册审批相关要求,并提交变更研究材料,省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的,应先报经国家药监局药品审评中心批准。

取消部分医疗器械许可备案事项

取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。

取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。

深化证照分离改革

出台《涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)》,基于风险管控原则,对化妆品生产许可证延续、药品(医疗器械)互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。

协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。

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【理顺管理体制、创新办园方式——体制改革拉升公办园占比】“到2025年,公办园在园幼儿占比达到50%以上。”这是《“十四五”学前教育发展提升行动计划》提出的目标,也是继中共中央、国务院2018年颁布的《关于学前教育深化改革规范发展的若干意见》(以下简称《若干意见》)提出“公办园在园幼儿占比到2020年全国原则上达到50%”后,又一次强调这一发展目标。

上世纪90年代中后期开始,随着我国经济体制改革和社会相关领域改革的推进,大量的企事业单位办园转制,或被“断奶”,或被推向市场,导致公办学前教育资源大幅缩减。

2010年以来,我国坚持政府主导发展公益普惠学前教育,承担着“保基本、兜底线、引领方向、平抑收费”主渠道作用的公办园,通过各地持续的新建改扩建,慢慢“恢复元气”。

目前,很多地区公办园在园幼儿占比已经超过50%,成果来之不易,尤其对于那些曾经民办园“主打天下”的地区。他们运用改革的智慧,理顺管理体制、创新办园方式,挣脱人、财、地的束缚,探索公办资源供给新模式,有力拉升了公办园占比。

扩资源,公办性质园也姓“公”

近几年,各地国企和事业单位办园渐渐多了起来。

去年,成都市郫都区创新公办园体制机制,探索国企“投融建营”一体化举办新模式。此举打破了政府统揽包办公办园的传统做法,推动了学前教育多元化供给。

无独有偶。作为厦门市未来的“浦东”,翔安区过去学前教育比较薄弱,公办园不多。为突破制约翔安教育发展的机构设置和师资编制瓶颈,探索办园新模式,翔安教育集团在区委区政府的推动下成立了。

“集团是一个事业性质的单位,办的园属于公办性质园,财政给予兜底,让集团可以一心一意办学。”翔安教育集团总校长吴启建说,目前,集团已经拥有18所幼儿园,他的目标是办三四十所。

公办性质园,通常是指除教育行政部门外的党政机关、企事业单位、部队、集体等,利用国有资产、集体资产及财政经费举办的幼儿园。

《若干意见》提出:“鼓励支持街道、村集体、有实力的国有企事业单位,特别是普通高等学校举办公办园。”有学者认为,这是在新时期适时、突破性地明确了公办性质园也是公办园的性质定位。

目前,我国不少省份在公办园的概念界定中包含了公办性质园,并且建立了生均拨款机制。比如,湖南省明确提出:党政机关、企事业单位、群团组织、军队、城镇街道、农村集体举办的幼儿园,利用国有资产、集体资产及财政性资金举办的幼儿园,全部用于扩大公办学前教育资源。

过去几年来,不少地区都积极鼓励支持政府机关、国有企事业单位、街道、农村集体举办公办性质园,此举有力拉升了公办园在园幼儿占比。

破束缚,多种形式发展公办园

2020年底,深圳交出了一份漂亮的公办园建设成绩单:公办园在园幼儿占比,从2018年底的不到4%跃升至50%以上,公办园和普惠性民办园在园幼儿占比达89%。

过去,由于市场化发展程度较高,深圳学前教育民办“主打天下”。为提高公办园占比,2018年,深圳提出大力推进新型公办园建设,并将其登记为其他组织举办的事业单位。

“其他组织举办的事业单位”源于深圳的一项改革。近年来,深圳大胆探索、先行先试,打破由政府部门举办事业单位的束缚,大力引导、创新推动事业单位、社会团体及企业等组织利用国有资产举办事业单位。新型公办园亦属于此列。

这种新型事业单位不定级别、不定编制,实行企业化管理和社会化用人,兼具事业单位之名和公益属性之实,可采取更加灵活的用人机制、更加市场化的管理运行模式。

实际上,在《关于实施第三期学前教育行动计划的意见》中也提出,“对符合条件的幼儿园,按照《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位、社会团体及企业等组织利用国有资产举办事业单位设立登记办法(试行)》(以下简称《登记办法》)完成事业单位登记”。

该《登记办法》是中央编办2015年12月印发的,其中明确说明其“适用于不纳入机构编制核定范围……的事业单位设立登记”。

曾经同样是民办园“占大头”的温州,为了完成公办园在园幼儿占比50%的目标,也采用了多种方式设立各种公办园。

在争取尽量多地审批设立新建公办园的同时,温州探索登记设立公办园。具体来说,就是把城镇住宅小区配套园和其他国有(村集体)资产举办的幼儿园,登记设立为公办园。温州市瓯海区作为浙江省首批登记设立公办园试点区域,2021年公办园覆盖率达到了51.03%。

与此同时,温州也尝试设立新型公办园,以“民中选优”为目标,制定“办园性质、办园水平、收费标准、师资队伍”四方面认定标准,由教育局、财政局等部门对自愿报名的民办园进行审核、考察、评审、认定,转设为新型公办园,登记为事业单位法人。温州市平阳县去年创办了7所新型公办园,使公办园覆盖率提升了13.59个百分点。

为突破人力、财力、土地的瓶颈,温州部分区县还因地制宜采取委托给民办教育集团管理、举办租赁式公办园等方式,加快发展公办园。

虽然登记设立公办园,突破了机构设置瓶颈和编制不足的难题,使公办园占比有力提升,但也有学者担心,在“编制情结”影响下,此举或将削弱幼儿园教师职业的吸引力。

强监管,建立有力的保障机制

北京市朝阳区朝花幼儿园是2013年成立的公办普惠的集团化幼儿园,是朝阳区教委为解决有效供给不足和区域发展不平衡,由其直属事业单位举办而成,目前已拥有28所分园。

办园主体姓“公”,但又不同于全额拨款的教办园,朝花幼儿园自创办伊始就肩负着体制改革和机制创新的使命。“我们大胆破除了编制对师资招聘数量的束缚,借助市场机制提高教师待遇,实现了人才资源效用最大化。”朝花幼儿园理事长邹国祥说,市级和区级财政都给予集团经费补助,让集团可以放开手脚开拓创新。

普惠园的健康发展,离不开政府的财政支持。在北京,无论公办、民办,只要是普惠园,都按“质量标准统一、价格标准统一、补助标准统一”管理。各区在市级补助标准的基础上,又增加了区级层面的配套补助。

目前,对于公办性质园,全国有不少地区都在尝试理顺办园体制,实行属地化管理,并明确其与公办园享有同等的生均财政拨款标准或生均公用经费标准,有的地区还运用了多种财政专项补助。当地政府在给予财政支持的同时,也加强了监管,确保其提供有质量的学前教育服务。

在吴启建看来,翔安教育集团是体制机制创新的一个案例。“我们的管理参照省级示范园标准,但又不同于公办,是企业化管理,有第三方评估,绩效考核力度较大。”

据了解,翔安区政府采用“以学位定事务”“以事务定经费”的原则,按不低于公办园的标准向集团购买服务,并建立了教育部门“管”、教育集团“办”、第三方“评”相分离的管理机制。

人事制度改革直接影响着公办性质园资源的扩大和质量的提升。近年来,一些地区也在积极探索解决公办性质园教师编制紧缺、待遇不高、数量不足的问题。一方面,通过制定公办园编制标准将部分公办性质园纳入机构编制管理范围,使部分教师有了“人头费”;另一方面,探索实行人员控制总量备案管理,或政府购买服务等,解决教师待遇和短缺问题。

有学者认为,未来应该着力研究公办性质园纳入公办园落实落地的政策,核心是聚焦出台保障各类公办性质园与教办园享有同等公办属性和地位的政策举措。如此,才能增强公办性质园的吸引力,吸引更多组织来举办,吸引更多优秀教师来加入。#教育# #学前教育# #幼儿园#


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