招募 | ⅢB期-IV期非小细胞肺癌可报名！苏特替尼免费用！
[星星]招募基本信息
EGFR（719、768、861）三种突变之一，未经靶向治疗的患者可以报名。
病理类型：非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：三线以内
试验组药物：苏特替尼（EGFR二代药）
对照组：标准EGFR-TKI
年龄上限：75岁
PS评分：0-2
[星星]药物介绍
苏特替尼：同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于一线治疗EGFR突变（21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变）的NSCLC，并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变（除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变，还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变）的转移性NSCLC，苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。
[星星]详细入选标准
1.年龄18 ~ 75（含18、 75）周岁， 性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者；
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变；
4.ECOG体力评分为0、 1或2分；预期生存时间>3个月；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
国际标准化比值（INR） ≤1.5；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献；
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
[星星]主要排除标准
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗；
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期；
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
5.无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）；
6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病；
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除；
8.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史；
9.筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】；
10.有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%；
11.有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验；
13.已知有酒精或药物依赖；
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究；
15.妊娠期或哺乳期女性；
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。
（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生判定。）
[星星]用药城市：上海、江苏、安徽
[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员，会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧！
[星星]招募基本信息
EGFR（719、768、861）三种突变之一，未经靶向治疗的患者可以报名。
病理类型：非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：三线以内
试验组药物：苏特替尼（EGFR二代药）
对照组：标准EGFR-TKI
年龄上限：75岁
PS评分：0-2
[星星]药物介绍
苏特替尼：同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于一线治疗EGFR突变（21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变）的NSCLC，并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变（除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变，还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变）的转移性NSCLC，苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。
[星星]详细入选标准
1.年龄18 ~ 75（含18、 75）周岁， 性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者；
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变；
4.ECOG体力评分为0、 1或2分；预期生存时间>3个月；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
国际标准化比值（INR） ≤1.5；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献；
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
[星星]主要排除标准
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗；
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期；
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
5.无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）；
6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病；
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除；
8.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史；
9.筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】；
10.有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%；
11.有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验；
13.已知有酒精或药物依赖；
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究；
15.妊娠期或哺乳期女性；
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。
（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生判定。）
[星星]用药城市：上海、江苏、安徽
[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员，会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧！
【疫情通报 | 2月4日贵州省新冠肺炎疫情信息发布】2021年2月4日0—24时，贵州省无新增新冠肺炎确诊病例，无新增疑似病例，无新增无症状感染者。#上海新增1例本地确诊病例#
截至2月4日24时，贵州省累计报告本地确诊病例146例、境外输入病例1例，累计治愈出院病例145例、死亡病例2例，现有疑似病例0例、无症状感染者0例。自2020年2月17日至今，贵州省已无本土新增确诊病例；自2020年3月29日至今，贵州已无境外新增确诊病例。
贵州省卫生健康委提醒：当前国内疫情呈现多地局部暴发和零星散发状态，疫情防控不能放松。要继续做好个人防护，密切关注疫情风险等级提醒，始终保持警惕、严密防范，请广大群众合理安排出行，主动配合查验。如非必须，尽量不前往疫情中高风险地区。如确需前往，请提前了解当地防控要求，做好个人防护。via.健康贵州
截至2月4日24时，贵州省累计报告本地确诊病例146例、境外输入病例1例，累计治愈出院病例145例、死亡病例2例，现有疑似病例0例、无症状感染者0例。自2020年2月17日至今，贵州省已无本土新增确诊病例；自2020年3月29日至今，贵州已无境外新增确诊病例。
贵州省卫生健康委提醒：当前国内疫情呈现多地局部暴发和零星散发状态，疫情防控不能放松。要继续做好个人防护，密切关注疫情风险等级提醒，始终保持警惕、严密防范，请广大群众合理安排出行，主动配合查验。如非必须，尽量不前往疫情中高风险地区。如确需前往，请提前了解当地防控要求，做好个人防护。via.健康贵州
【四批国家药品集采：有的降价九成以上，有的消极报价等同放弃】2月3日，第四轮国家药品集中带量采购在上海开标，此轮集采共涉及45个品种、80个品规，共有130余家企业参与角逐，13个品种竞争企业至少有5家，最高采购规模逾250亿元。
当日（2月3日）晚间，联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布第四批全国药品集采拟中选结果，拟中选产品共计158个。公示时间为2月4日至2月7日。中选产品预计将于今年5月起执行，初步预测，第四批药品集采预计1年可节约124亿元费用。
[话筒]注射剂品种降幅最大，最高达96%
2020年5月，正式启动注射剂一致性评价，此次也有8款注射剂品种进入了集采目录，分别为氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、多索茶碱注射剂、注射用比伐卢定。虽然参与的品种并不多，但这8个品种均为临床常用的知名大品种。
而在一众注射剂品种中，帕瑞昔布钠注射剂和盐酸氨溴索注射剂两款产品自竞标之前就备受关注，竞争“火药味十足”。
帕瑞昔布钠为非甾体抗炎药，是一种环氧合酶-2特异性抑制剂，一般用于手术后疼痛的治疗，原研厂家为辉瑞。该药40mg品规过评企业超过10家，而此次的竞争企业更是多达17家，除原研药企辉瑞外，齐鲁、罗欣、奥赛康等知名药企均在列。根据此次集采入围规则，竞争企业超过13家，则允许10家入围。
因此，企业为了从中分一杯羹，该品种有超过10家企业降价幅度超过90%，其中，齐鲁制药的降价幅度最大，高达96.3%，单价仅为0.35元/40mg。而原研企业辉瑞则只降价5.9%，并未中标。
[话筒]第四批国家药品集采：有的降价九成以上，有的消极报价等同放弃
据米内网数据显示，帕瑞昔布注射液2019年公立医院终端销售额为19.94亿元，其中，原研企业辉瑞以及科伦占据主导地位。此次拟中标结果显示，辉瑞并未入围，而科伦虽然入围，但科伦药业也曾公开表示，帕瑞昔布注射剂无论中标结果如何，价格一定会受到影响，选择的区域也会被压缩。
由勃林格殷格翰原研的盐酸氨溴索注射剂与帕瑞昔布注射剂情况相似，竞争企业同样高达17家，也相当激烈，包括罗欣药业、科伦药业、倍特药业等，以及原研厂家勃林格殷格翰。
其中，云南龙海的降价幅度最大，为93.3%，单价为0.23元/15mg。而勃林格殷格翰降价幅度仅为0.3%，并未中标。
作为呼吸系统药物，盐酸氨溴索注射剂常用于排痰、改善呼吸等状况。2019年,该品种在中国公立医院的终端销售额达到59.8亿元。其中，勃林格殷格翰占有23.56%的市场份额。
由于注射剂的特殊属性，其与普通化药不同，主要市场为院内，因此是否中标对于企业而言至关重要，中标产品通过进入院内，将有利于提高市场份额，可能实现“弯道超车”，而未中标产品的市场很可能会遭到进一步蚕食。
跨国药企费森尤斯卡比麻醉用药报出同类最低价，降幅达85%
在此轮集采中，多数外企延续了上一轮的“消极报价”态度，并不愿意大幅降价。多数降幅控制在10%以内，甚至有企业报价高于集采限价，几乎等同于直接放弃了集采市场。
但健康时报记者注意到，这其中，也有不一样的身影。
拟中选产品中还包含氨磺必利片、长链脂肪乳注射液2个原研药品。其中，费森尤斯卡比麻醉用药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液更是以不足10元（9.86元）的同类产品最低价中标，降价幅度达85%。
公开资料显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元。本次集采最低价中标的原研企业费森尤斯卡比长期占据市场大头，市占率接近50%。
拜耳处方药事业部全国零售管理高级总监张靖川曾在某活动论坛上指出，带量采购实际上给药企一个重新审视产品在中国医药市场上处于什么生命周期的机会。
如果产品非常成熟，且该产品已经占据大的市场份额，就必须把市场拿下，且拿下后不只是做存量消耗，而是要为后续产品做桥接。而如果该产品在中国市场仍处于早期的发展阶段，即使已经过了专利期，但是产品在疾病领域的用药比例、治疗率、知晓率依旧很低，那就意味着未开发的市场更大，可能存量市场就要放弃。
[话筒]吸入制剂首次被纳入，为国产吸入剂产品提供新竞争契机
与前几次集中采购药品种类不同，本次国家集采首次纳入了吸入制剂。
吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型，是哮喘的首选给药方式。近年来，呼吸系统疾病成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。
2019年《柳叶刀》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数总达4570万；20岁及以上人群COPD（慢性阻塞性肺疾病）患病率8.6%，患病总人数将近1亿人次。患者基数庞大。
但吸入剂不光是医药制造范畴的技术，还涉及到高端工业制造，药物力学等跨学科的技术领域。因此由于其仿制壁垒高，导致市场集中度较高，长期被进口品种垄断。
立鼎产业研究院数据统计显示，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位外资企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。
此次纳入集中采购的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液由葛兰素史克原研，中标的4家企业分别为苏州弘森、河北仁合益康、浙江福瑞喜以及四川普瑞特，其中苏州弘森降幅最高，达58.5%。
随着技术获得突破，越来越多的企业也开始布局吸入制剂领域。此次第四批全国集采品种首次纳入吸入剂，也为国产吸入剂产品提供了新的竞争契机。
[话筒]集采常态化下，药企创新研发应对市场变化才是正解
其实不仅仅是外企，随着集采常态化，围绕在带量采购下药企如何突围是许多外企关注的话题，仿制药价格将持续下降，同时也会有更多种类的药品进入集采。所有的医药企业都将面临价格决策、战略决策以及产品布局等多方面的重大考验。
北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，国家药品集中采购正在加速，药企在集采中的机遇是“以量换价”，但是一轮中标并不等同于永久的市场占有率，中标不意味着最终业绩，丢标也不意味着失去市场，药企适应集采规则的同时，不能过度依赖政策推动，而是要积极主动应对市场变化。
北京大学医药管理国际研究中心孙峰曾在接受健康时报记者采访时也强调，集采是利用市场竞争机制来形成最终销售价格。长期看，大型企业的研发创新才是国采政策的最大受益者。在国采逐步品类增多，频次增高的大环境下，创新将是应对集采最好的工具，国家集采和国谈的规则对创新药给予极大的支持。制药企业的研发应该更加积极地投入，特别是针对国家政策高度关注的疾病。国家政策方向一致的产品创新研发，或许对企业的未来更有价值。（健康时报记者 张萌）
当日（2月3日）晚间，联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布第四批全国药品集采拟中选结果，拟中选产品共计158个。公示时间为2月4日至2月7日。中选产品预计将于今年5月起执行，初步预测，第四批药品集采预计1年可节约124亿元费用。
[话筒]注射剂品种降幅最大，最高达96%
2020年5月，正式启动注射剂一致性评价，此次也有8款注射剂品种进入了集采目录，分别为氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、多索茶碱注射剂、注射用比伐卢定。虽然参与的品种并不多，但这8个品种均为临床常用的知名大品种。
而在一众注射剂品种中，帕瑞昔布钠注射剂和盐酸氨溴索注射剂两款产品自竞标之前就备受关注，竞争“火药味十足”。
帕瑞昔布钠为非甾体抗炎药，是一种环氧合酶-2特异性抑制剂，一般用于手术后疼痛的治疗，原研厂家为辉瑞。该药40mg品规过评企业超过10家，而此次的竞争企业更是多达17家，除原研药企辉瑞外，齐鲁、罗欣、奥赛康等知名药企均在列。根据此次集采入围规则，竞争企业超过13家，则允许10家入围。
因此，企业为了从中分一杯羹，该品种有超过10家企业降价幅度超过90%，其中，齐鲁制药的降价幅度最大，高达96.3%，单价仅为0.35元/40mg。而原研企业辉瑞则只降价5.9%，并未中标。
[话筒]第四批国家药品集采：有的降价九成以上，有的消极报价等同放弃
据米内网数据显示，帕瑞昔布注射液2019年公立医院终端销售额为19.94亿元，其中，原研企业辉瑞以及科伦占据主导地位。此次拟中标结果显示，辉瑞并未入围，而科伦虽然入围，但科伦药业也曾公开表示，帕瑞昔布注射剂无论中标结果如何，价格一定会受到影响，选择的区域也会被压缩。
由勃林格殷格翰原研的盐酸氨溴索注射剂与帕瑞昔布注射剂情况相似，竞争企业同样高达17家，也相当激烈，包括罗欣药业、科伦药业、倍特药业等，以及原研厂家勃林格殷格翰。
其中，云南龙海的降价幅度最大，为93.3%，单价为0.23元/15mg。而勃林格殷格翰降价幅度仅为0.3%，并未中标。
作为呼吸系统药物，盐酸氨溴索注射剂常用于排痰、改善呼吸等状况。2019年,该品种在中国公立医院的终端销售额达到59.8亿元。其中，勃林格殷格翰占有23.56%的市场份额。
由于注射剂的特殊属性，其与普通化药不同，主要市场为院内，因此是否中标对于企业而言至关重要，中标产品通过进入院内，将有利于提高市场份额，可能实现“弯道超车”，而未中标产品的市场很可能会遭到进一步蚕食。
跨国药企费森尤斯卡比麻醉用药报出同类最低价，降幅达85%
在此轮集采中，多数外企延续了上一轮的“消极报价”态度，并不愿意大幅降价。多数降幅控制在10%以内，甚至有企业报价高于集采限价，几乎等同于直接放弃了集采市场。
但健康时报记者注意到，这其中，也有不一样的身影。
拟中选产品中还包含氨磺必利片、长链脂肪乳注射液2个原研药品。其中，费森尤斯卡比麻醉用药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液更是以不足10元（9.86元）的同类产品最低价中标，降价幅度达85%。
公开资料显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元。本次集采最低价中标的原研企业费森尤斯卡比长期占据市场大头，市占率接近50%。
拜耳处方药事业部全国零售管理高级总监张靖川曾在某活动论坛上指出，带量采购实际上给药企一个重新审视产品在中国医药市场上处于什么生命周期的机会。
如果产品非常成熟，且该产品已经占据大的市场份额，就必须把市场拿下，且拿下后不只是做存量消耗，而是要为后续产品做桥接。而如果该产品在中国市场仍处于早期的发展阶段，即使已经过了专利期，但是产品在疾病领域的用药比例、治疗率、知晓率依旧很低，那就意味着未开发的市场更大，可能存量市场就要放弃。
[话筒]吸入制剂首次被纳入，为国产吸入剂产品提供新竞争契机
与前几次集中采购药品种类不同，本次国家集采首次纳入了吸入制剂。
吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型，是哮喘的首选给药方式。近年来，呼吸系统疾病成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。
2019年《柳叶刀》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数总达4570万；20岁及以上人群COPD（慢性阻塞性肺疾病）患病率8.6%，患病总人数将近1亿人次。患者基数庞大。
但吸入剂不光是医药制造范畴的技术，还涉及到高端工业制造，药物力学等跨学科的技术领域。因此由于其仿制壁垒高，导致市场集中度较高，长期被进口品种垄断。
立鼎产业研究院数据统计显示，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位外资企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。
此次纳入集中采购的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液由葛兰素史克原研，中标的4家企业分别为苏州弘森、河北仁合益康、浙江福瑞喜以及四川普瑞特，其中苏州弘森降幅最高，达58.5%。
随着技术获得突破，越来越多的企业也开始布局吸入制剂领域。此次第四批全国集采品种首次纳入吸入剂，也为国产吸入剂产品提供了新的竞争契机。
[话筒]集采常态化下，药企创新研发应对市场变化才是正解
其实不仅仅是外企，随着集采常态化，围绕在带量采购下药企如何突围是许多外企关注的话题，仿制药价格将持续下降，同时也会有更多种类的药品进入集采。所有的医药企业都将面临价格决策、战略决策以及产品布局等多方面的重大考验。
北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，国家药品集中采购正在加速，药企在集采中的机遇是“以量换价”，但是一轮中标并不等同于永久的市场占有率，中标不意味着最终业绩，丢标也不意味着失去市场，药企适应集采规则的同时，不能过度依赖政策推动，而是要积极主动应对市场变化。
北京大学医药管理国际研究中心孙峰曾在接受健康时报记者采访时也强调，集采是利用市场竞争机制来形成最终销售价格。长期看，大型企业的研发创新才是国采政策的最大受益者。在国采逐步品类增多，频次增高的大环境下，创新将是应对集采最好的工具，国家集采和国谈的规则对创新药给予极大的支持。制药企业的研发应该更加积极地投入，特别是针对国家政策高度关注的疾病。国家政策方向一致的产品创新研发，或许对企业的未来更有价值。（健康时报记者 张萌）
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