#美全国步枪协会承认阻止持枪数据收集#【这事，美国全国步枪协会承认了】据美国《洛杉矶时报》网站5月10日报道，受美国全国步枪协会的阻挠，美国人持有枪支的数据一直不为外界所知。美国全国步枪协会的信息与研究主管在一次内部会议上承认，该组织反对收集此类数据已经严重阻碍美国对枪支暴力问题的研究。
报道称，加利福尼亚州一直以来在研究枪支暴力方面扮演着重要角色，并与研究人员分享私人持枪的详细信息。现在，美国全国步枪协会以及其他枪支权利组织对这种做法提出质疑。
除极少数例外，加州的所有枪支交易都必须通过持牌经销商进行，这些经销商将有关购买者的信息——包括姓名、地址和出生日期——转发给加州司法部门。
2021年，加州州长、民主党人加文·纽瑟姆签署一项法律，把分享持枪者信息的做法正式化，并授权司法部门与获得认证的研究人员共享数据。这促使全国步枪协会和其他持枪权利组织在州法院和联邦法院提起诉讼，要求结束这种做法。
虽然在联邦法院提起诉讼的原告是加州的5名居民，但全国步枪协会的主要游说机构——全国步枪协会立法行动研究所——已经表示它才是背后主使。
几十年来，全国步枪协会一直在向国会议员施压，要求他们阻止枪支所有权数据的收集，同时否认自己阻断了合法的枪支问题研究。
2021年1月，全国步枪协会理事会在达拉斯召开会议，在提交给大会的报告中，全国步枪协会信息与研究主管乔希·萨瓦尼承认，该组织的游说给枪支问题研究设置了一个重大障碍。
萨瓦尼在一份题为《枪支问题研究评估》的简报中写道：“所有枪支研究都面临一个问题：我们不知道美国有多少枪支，也不知道它们是如何分布的。长期以来，全国步枪协会一直支持各项联邦法律和州一级的立法，禁止收集和汇总枪支记录。虽然这些法律旨在阻止进行枪支登记，但它们也妨碍了研究人员获得枪支数量和分布的准确数据。”
在针对加州的诉讼中，私人持枪的支持者提出了“合法持枪者”的权利问题。他们认为，在美国售出的枪支中，只有一小部分被用于杀人或自杀。大部分枪支犯罪都是非法武器导致的。
斯坦福大学法学院教授兼枪支问题研究员戴维·斯塔德特说：“的确，有时枪被用来保卫家园。但这种情况有多少呢？我们不知道。”
报道称，加利福尼亚州一直以来在研究枪支暴力方面扮演着重要角色，并与研究人员分享私人持枪的详细信息。现在，美国全国步枪协会以及其他枪支权利组织对这种做法提出质疑。
除极少数例外，加州的所有枪支交易都必须通过持牌经销商进行，这些经销商将有关购买者的信息——包括姓名、地址和出生日期——转发给加州司法部门。
2021年，加州州长、民主党人加文·纽瑟姆签署一项法律，把分享持枪者信息的做法正式化，并授权司法部门与获得认证的研究人员共享数据。这促使全国步枪协会和其他持枪权利组织在州法院和联邦法院提起诉讼，要求结束这种做法。
虽然在联邦法院提起诉讼的原告是加州的5名居民，但全国步枪协会的主要游说机构——全国步枪协会立法行动研究所——已经表示它才是背后主使。
几十年来，全国步枪协会一直在向国会议员施压，要求他们阻止枪支所有权数据的收集，同时否认自己阻断了合法的枪支问题研究。
2021年1月，全国步枪协会理事会在达拉斯召开会议，在提交给大会的报告中，全国步枪协会信息与研究主管乔希·萨瓦尼承认，该组织的游说给枪支问题研究设置了一个重大障碍。
萨瓦尼在一份题为《枪支问题研究评估》的简报中写道：“所有枪支研究都面临一个问题：我们不知道美国有多少枪支，也不知道它们是如何分布的。长期以来，全国步枪协会一直支持各项联邦法律和州一级的立法，禁止收集和汇总枪支记录。虽然这些法律旨在阻止进行枪支登记，但它们也妨碍了研究人员获得枪支数量和分布的准确数据。”
在针对加州的诉讼中，私人持枪的支持者提出了“合法持枪者”的权利问题。他们认为，在美国售出的枪支中，只有一小部分被用于杀人或自杀。大部分枪支犯罪都是非法武器导致的。
斯坦福大学法学院教授兼枪支问题研究员戴维·斯塔德特说：“的确，有时枪被用来保卫家园。但这种情况有多少呢？我们不知道。”
#共话全球# #虚假信息# #支持乌克兰#
EUvsDisinfo（欧盟针对虚假信息网）采访让–帕斯卡·桑德斯博士（Dr Jean-Pascal Zanders）创始人：“生物武器被全面禁止，但是进行生物研究并不违法”
在俄罗斯就其乌克兰战争所散布的一连串的谎言中，有关乌克兰正在研发生物武器的虚假信息尤为阴险。该谣言不仅企图为俄罗斯的野蛮入侵辩护，而且还诋毁全球合法的生物和流行病学研究，危及全球公共卫生。
让–帕斯卡·桑德斯博士（Dr Jean-Pascal Zanders）是战壕网（The Trench）的创始人，也是一位裁军问题的独立专家，专业领域包括化学和生物武器。在接受 EUvsDisinfo（欧盟针对虚假信息网）采访时，他向我们解释了合法生物研究与生物武器开发之间的关键区别，以及俄罗斯散布上述虚假信息的目的为何。
自从入侵乌克兰以来，俄罗斯一直宣称乌正在其生物实验室中从事以开发生物武器为目的的研究。你认为克里姆林宫为何如此宣称？
俄罗斯对乌克兰和其他前苏联国家进行该类指控已有时日。但是，在2014年俄罗斯吞并克里米亚并在顿巴斯（顿涅茨克和卢甘斯克）发动战争后，其对乌克兰开发生物武器的指控变本加厉。
格鲁吉亚第比利斯理查德·卢格公共卫生研究中心（Richard Lugar Center for Public Health Research；又称卢格实验室– EUvsDisinfo）也受到过俄罗斯的类似指控。
一直以来，俄罗斯的部分动机是企图抹黑美国，以降低华盛顿在前苏联国家的影响力。但是近期的宣传似乎集中针对俄罗斯民众，以营造俄罗斯四面受敌、面临生存威胁、必须采取军事行动的印象。
自2月24日入侵乌克兰以来，俄罗斯一直在传播与乌克兰生物研究项目有关的所谓秘密文件（事实上，有关信息一直是公开的）。
俄罗斯还将上述文件提交给联合国安理会和《禁止生物武器公约》的缔约国，目的无非是为其侵略行为辩护或转移注意力。值得注意的是，裁军事务高级代表中满泉女士于3月11日告知联合国安理会，尽管她了解有关生物武器计划指控的媒体报道，但是联合国并不知悉乌克兰有任何生物武器计划。
大多数人对生物武器的理解只停留在电影中。在现实中，这种武器的使用频率究竟有多高？
尽管包括美国和苏联在内的几个国家在冷战期间开展了大规模的生物武器研发计划，但是生物武器的使用在历史上极为罕见。俄罗斯的生物武器研发一直持续到90年代，自此之后，尽管有《禁止生物武器公约》作为保障，但是对俄罗斯并未完全终止其生物武器计划的担忧一直存在。
生物武器使用起来相当复杂，因为其难以有效传播、不便长期储存或释放后难以管控。
但是，自然传染疾病（平均每年可导致全球多达2千万人死亡，其中以1918年至1920年期间爆发的西班牙流感尤甚，该次爆发在全球范围内造成5千万至1亿人死亡）和基因研究的进步引发了人们对生物战或生物恐怖主义的担忧。
乌克兰于1991年8月24日宣布独立，没有任何迹象显示乌克兰从事过任何违反该公约的活动，而针对俄罗斯的这方面担忧却一直存在。
国际法对生物武器有何规定？
当前，国际法全面禁止生物武器。《禁止生物武器公约》全面禁止在任何情况下发展、生产、储存和使用生物武器。这意味着该公约的任何缔约方都不得拥有生物武器。《禁止生物武器公约》于1975年生效，俄罗斯作为苏联的继承国，与英国和美国一起是该公约的共同保存国（正式的 保管国和行政中心 – EUvsDisinfo) 。
作为苏联加盟共和国之一的乌克兰，从1975年起就是《禁止生物武器公约》的缔约国。乌克兰于1991年8月24日宣布独立，自独立以来，没有任何迹象显示乌克兰从事过任何违反该公约的活动，而针对俄罗斯的这方面担忧(opens in a new tab)却一直存在。
国际法禁止生物武器，那我们为什么还要设立研究危险病毒和细菌的实验室呢？
自80年代以来，科学家们注意到由新型细菌和病毒以及那些被认为已经消失的细菌和病毒引发的疾病流行频率和强度显著增加，例如禽流感、埃博拉和目前的新型冠状病毒肺炎。因此，鉴于上述风险的加剧，《禁止生物武器公约》的缔约国呼吁加强疾病监测以及国家层面和国际层面上应对重大疫情的准备工作。上述领域的国家能力提升也有助于及早发现生物武器攻击。世界卫生组织（WHO）和其他国际机构也提出了类似建议，与《禁止生物武器公约》缔约国的号召相呼应。
《禁止生物武器公约》并不禁止以预防、保护为目的或为其他和平用途而进行的生物研究。乌克兰有权为确保公共卫生安全和其他和平用途开展生物研究。同样，根据《禁止生物武器公约》第十条的规定，美国、欧盟和其他国家均有权，甚至有义务为他国开展的旨在预防疾病爆发的工作做出贡献。而且，这些国家在该领域对乌克兰提供的协助与其在非洲、亚洲、拉丁美洲和加勒比国家开展的合作工作别无二致。
针对西方支持乌克兰、格鲁吉亚和其他国家进行生物研究这一问题，亲俄媒体确实对西方加以污蔑。为什么该领域的国际合作至关重要？又是由谁来监督的呢？
正如我之前所说，多项条约均积极鼓励疾病研究领域的国际合作，也获得了世界卫生组织等多家国际机构的推动和支持。
《禁止生物武器公约》规定，各国有权就以和平用途使用细菌（生物）制剂和毒素交换设备、材料和信息。国与国之间进行合作，对科学研究发现加以开发和利用，以预防疾病或用于其他和平用途。《禁止生物武器公约》的缔约国每五年召开一次审查会议，根据世界各地的科学技术发展情况对该公约的状况进行评估。第九次审查会议计划于2022年召开。
国际合作是确保全球卫生安全的关键，因为对突发卫生事件的国际反应在很大程度上取决于各国在应对重大疾病方面的准备工作。因此，帮助各国在检测、诊断和国家卫生系统组织方面建立国家能力的科技合作对促进全球公共卫生至关重要。
世界各地的实验室为实现这一目标共同合作，提交研究项目以获得资金，发布研究结果，将其分享给合作伙伴。
对乌克兰提供科学、技术和财政方面的支持不是特例，而是让乌克兰能够参与并受益于加强卫生安全的全球努力。
乌克兰有权为确保公共卫生安全和其他和平用途开展生物研究。
所以针对生物武器的《禁止生物武器公约》实际上促进生物研究和国际合作吗？
是的，如果是用于和平用途。原因有二：首先，拥有良好的卫生基础设施和反应能力会降低生物武器的军事价值，进而消减各国开发和获取生物武器的动力。
其次，促进该领域的研究和合作与不同国际组织推动和支持的合作项目相称。在这方面的基本观点是：“武器”就是指故意传播疾病，而疾病其实是同样的疾病，所以针对故意传播的疾病和自然爆发的疾病的准备工作或应对措施本质上是一样的。
原文：https://t.cn/A6X47s00
EUvsDisinfo（欧盟针对虚假信息网）采访让–帕斯卡·桑德斯博士（Dr Jean-Pascal Zanders）创始人：“生物武器被全面禁止，但是进行生物研究并不违法”
在俄罗斯就其乌克兰战争所散布的一连串的谎言中，有关乌克兰正在研发生物武器的虚假信息尤为阴险。该谣言不仅企图为俄罗斯的野蛮入侵辩护，而且还诋毁全球合法的生物和流行病学研究，危及全球公共卫生。
让–帕斯卡·桑德斯博士（Dr Jean-Pascal Zanders）是战壕网（The Trench）的创始人，也是一位裁军问题的独立专家，专业领域包括化学和生物武器。在接受 EUvsDisinfo（欧盟针对虚假信息网）采访时，他向我们解释了合法生物研究与生物武器开发之间的关键区别，以及俄罗斯散布上述虚假信息的目的为何。
自从入侵乌克兰以来，俄罗斯一直宣称乌正在其生物实验室中从事以开发生物武器为目的的研究。你认为克里姆林宫为何如此宣称？
俄罗斯对乌克兰和其他前苏联国家进行该类指控已有时日。但是，在2014年俄罗斯吞并克里米亚并在顿巴斯（顿涅茨克和卢甘斯克）发动战争后，其对乌克兰开发生物武器的指控变本加厉。
格鲁吉亚第比利斯理查德·卢格公共卫生研究中心（Richard Lugar Center for Public Health Research；又称卢格实验室– EUvsDisinfo）也受到过俄罗斯的类似指控。
一直以来，俄罗斯的部分动机是企图抹黑美国，以降低华盛顿在前苏联国家的影响力。但是近期的宣传似乎集中针对俄罗斯民众，以营造俄罗斯四面受敌、面临生存威胁、必须采取军事行动的印象。
自2月24日入侵乌克兰以来，俄罗斯一直在传播与乌克兰生物研究项目有关的所谓秘密文件（事实上，有关信息一直是公开的）。
俄罗斯还将上述文件提交给联合国安理会和《禁止生物武器公约》的缔约国，目的无非是为其侵略行为辩护或转移注意力。值得注意的是，裁军事务高级代表中满泉女士于3月11日告知联合国安理会，尽管她了解有关生物武器计划指控的媒体报道，但是联合国并不知悉乌克兰有任何生物武器计划。
大多数人对生物武器的理解只停留在电影中。在现实中，这种武器的使用频率究竟有多高？
尽管包括美国和苏联在内的几个国家在冷战期间开展了大规模的生物武器研发计划，但是生物武器的使用在历史上极为罕见。俄罗斯的生物武器研发一直持续到90年代，自此之后，尽管有《禁止生物武器公约》作为保障，但是对俄罗斯并未完全终止其生物武器计划的担忧一直存在。
生物武器使用起来相当复杂，因为其难以有效传播、不便长期储存或释放后难以管控。
但是，自然传染疾病（平均每年可导致全球多达2千万人死亡，其中以1918年至1920年期间爆发的西班牙流感尤甚，该次爆发在全球范围内造成5千万至1亿人死亡）和基因研究的进步引发了人们对生物战或生物恐怖主义的担忧。
乌克兰于1991年8月24日宣布独立，没有任何迹象显示乌克兰从事过任何违反该公约的活动，而针对俄罗斯的这方面担忧却一直存在。
国际法对生物武器有何规定？
当前，国际法全面禁止生物武器。《禁止生物武器公约》全面禁止在任何情况下发展、生产、储存和使用生物武器。这意味着该公约的任何缔约方都不得拥有生物武器。《禁止生物武器公约》于1975年生效，俄罗斯作为苏联的继承国，与英国和美国一起是该公约的共同保存国（正式的 保管国和行政中心 – EUvsDisinfo) 。
作为苏联加盟共和国之一的乌克兰，从1975年起就是《禁止生物武器公约》的缔约国。乌克兰于1991年8月24日宣布独立，自独立以来，没有任何迹象显示乌克兰从事过任何违反该公约的活动，而针对俄罗斯的这方面担忧(opens in a new tab)却一直存在。
国际法禁止生物武器，那我们为什么还要设立研究危险病毒和细菌的实验室呢？
自80年代以来，科学家们注意到由新型细菌和病毒以及那些被认为已经消失的细菌和病毒引发的疾病流行频率和强度显著增加，例如禽流感、埃博拉和目前的新型冠状病毒肺炎。因此，鉴于上述风险的加剧，《禁止生物武器公约》的缔约国呼吁加强疾病监测以及国家层面和国际层面上应对重大疫情的准备工作。上述领域的国家能力提升也有助于及早发现生物武器攻击。世界卫生组织（WHO）和其他国际机构也提出了类似建议，与《禁止生物武器公约》缔约国的号召相呼应。
《禁止生物武器公约》并不禁止以预防、保护为目的或为其他和平用途而进行的生物研究。乌克兰有权为确保公共卫生安全和其他和平用途开展生物研究。同样，根据《禁止生物武器公约》第十条的规定，美国、欧盟和其他国家均有权，甚至有义务为他国开展的旨在预防疾病爆发的工作做出贡献。而且，这些国家在该领域对乌克兰提供的协助与其在非洲、亚洲、拉丁美洲和加勒比国家开展的合作工作别无二致。
针对西方支持乌克兰、格鲁吉亚和其他国家进行生物研究这一问题，亲俄媒体确实对西方加以污蔑。为什么该领域的国际合作至关重要？又是由谁来监督的呢？
正如我之前所说，多项条约均积极鼓励疾病研究领域的国际合作，也获得了世界卫生组织等多家国际机构的推动和支持。
《禁止生物武器公约》规定，各国有权就以和平用途使用细菌（生物）制剂和毒素交换设备、材料和信息。国与国之间进行合作，对科学研究发现加以开发和利用，以预防疾病或用于其他和平用途。《禁止生物武器公约》的缔约国每五年召开一次审查会议，根据世界各地的科学技术发展情况对该公约的状况进行评估。第九次审查会议计划于2022年召开。
国际合作是确保全球卫生安全的关键，因为对突发卫生事件的国际反应在很大程度上取决于各国在应对重大疾病方面的准备工作。因此，帮助各国在检测、诊断和国家卫生系统组织方面建立国家能力的科技合作对促进全球公共卫生至关重要。
世界各地的实验室为实现这一目标共同合作，提交研究项目以获得资金，发布研究结果，将其分享给合作伙伴。
对乌克兰提供科学、技术和财政方面的支持不是特例，而是让乌克兰能够参与并受益于加强卫生安全的全球努力。
乌克兰有权为确保公共卫生安全和其他和平用途开展生物研究。
所以针对生物武器的《禁止生物武器公约》实际上促进生物研究和国际合作吗？
是的，如果是用于和平用途。原因有二：首先，拥有良好的卫生基础设施和反应能力会降低生物武器的军事价值，进而消减各国开发和获取生物武器的动力。
其次，促进该领域的研究和合作与不同国际组织推动和支持的合作项目相称。在这方面的基本观点是：“武器”就是指故意传播疾病，而疾病其实是同样的疾病，所以针对故意传播的疾病和自然爆发的疾病的准备工作或应对措施本质上是一样的。
原文：https://t.cn/A6X47s00
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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