#ERP# #化工行业# #企业信息化# 食品质量追溯
食品行业质量追溯体系的建设（二）
--- 寻求精度合适合规的质量追溯方案
企业建立食品质量追溯体系建需要投入的成本
食品质量追溯体系建设的重要性已经不言而喻了, 可追溯不仅仅是帮助消费者把握产品“前世今生”的一种技术，它是一个多方受益的系统工程：
- 消费者:随时随地使用手机扫码查看产品详细信息，食品安全有保障
- 管理机构:促进消费者等对虚假信息进行举报,有效完善对食品质量、假冒伪劣商品的监管
- 企业:利用二维码及时对问题产品进行溯源，查寻漏洞，建立品牌优势
我们知道，在食品质量追溯涉及众多部门：生产商、供应商、监管部门、消费者等。每个信息的获取要经过很多环节：采集、传输、处理、查询。食品从原材料到消费，要经过生产、加工、储藏、运输及零售等众多链路，供应链各链路都要进行标识，并相互链接，可获取各个环节的数据信息。食品供应链的某一个企业断层，或者某个关键信息的缺失，都会影响追溯的完整性。要实现真正意义上的“农场到餐盘”的追溯体系，全社会都要参与。
对一个企业而言质量追溯体系而言，直接成本主要包括以下几个方面:
1. 相关软件和信息录入系统、编码系统、标签识别系统等相关系统的购买支出
2. 电脑硬件以及企业设立在超市或集贸市场的消费者终端查询设备的采购费用
3. 标签或各种条形码采购费用
4. 相关法律法规和支撑技术操作的培训费用、相关操作人员的工资等。
间接成本主要包括:
1. 相关软件和编码系统、标签识别系统等相关系统的更新、升级换代费用
2. 电脑硬件以及企业设立在超市或集贸市场的消费者终端查询设备的维修、
3. 折旧费用:建立追溯系统增加的水电费
4. 终端设备空间的租赁费;
5. 标签的加贴,信息的采集、录入整理的费用;
6. 由于产品出现问题而产生的召回成本;
7. 对追溯产品和公司形象的营销和宣传广告费用
8. 食品供应链上各环节间的沟通协调费用
寻求合适的追溯方案是食品生产企业需要着力的问题
企业是一个利益经济体，追溯是需要成本和人力投入的，企业除了获得政策优惠和财政扶持，更多的是要靠自身努力，寻求合理的质量追溯方案。今天暂时不讨论质量追溯体系的标准问题，因为这个要涉及的因素太多，从企业本身而言，寻求一个合适的方案，是比较有操作性的近距离的问题。
衡量可追溯体系有3个标准,即“宽度(Breadth)"、“深度(Depth) "、“精确度(Precision) "。宽度指系统所包含的信息范围,深度指可以向前或向后追溯信息的距离,精确度指可以确定问题或产品某种特性的能力。这3个标准是公认的影响体系建立成本的因素。为了防止食源性风险的发生,可追溯体系的“宽度”应该很大。但是,记录关于潜在风险的信息越多则建立该体系的成本就越高。可追溯体系的“深度”也影响成本。不同的疾病要求不同的追溯深度,例如:防治疯牛病就需要追溯到关于动物饲料的信息,而预防动物结核病仅需要追溯到一般农场操作过程的信息。显然信息追溯距离的延长也使“宽度”增加,提高“精确度”也会增加成本。例如有些食品只要知道原产地即可,而有些食品必须追溯到动物单体或者某种风险和特性的源头。对于食品企业而言，宽度、深度更多时候行业标准做了规定，精度是企业可以量力而行的维度。
按企业业务发展要求建立合适的追溯方案
汽车由多少个零件组成?据估计,一般汽车约由2万多个零部件组装而成。结构极其复杂的特制汽车,如奥迪、宝马等,其独立零,部件的数量可达到3万个之多。
汽车零部件追溯：主机厂对于零部件的追溯要求，一般分为精确追溯零件或一般追溯零件。
1. 精确追溯件：一般包含法规件，关键件，国六环保件， 及各个主机厂单独定义的零部件，这些零部件都需要通过二维码或条形码在装配时扫描的形式，每一个零部件信息与整车VIN 一一对应起来。
2. 一般追溯件：一辆汽车有成千上万的零件，理论上无法实现所有零部件均采取精确追溯的形式，对于一些非关键件，采取批次管理的形式与整车对应，也能起到一定的追溯作用。
以一个内销为主的牛肉干制造企业为例，牛肉是配方中的主料，除此之外，还有很多其他的调味料，作为辅料存在，从食品追溯的经济性角度而言，制造商可以对主料和辅料参考汽车零部件追溯，区别对待，也就是说牛肉我们可以采用条码，精准追溯，而对其他辅料则采用一般追溯。
但是对于一个外销为主的牛肉干制造企业，企业从合规的角度出发，该方案是不够用的，企业需要参考使用GS1标识代码（编码体系）对参与生产过程的人、物、位置进行标识是实施有效追溯的基础,比如采用GTIN来标识要追溯的产品，采用SSCC（系列货运包装箱代码）来标识要追溯的物流单元，采用GLN（全球位置码）来标识追溯的各参与方。
标识对象 GS1标识代码
产品和服务（贸易项目） GTIN
物理位置和参与方 GLN
物流单元 SSCC
如果想标识更多的信息，比如产品的批号、序列号、有效期、生产日期等信息，则可以采用GS1应用标识符（AI），AI是标识数据含义与格式的字符，由2~4位数字组成，GS1体系中有超过100种应用标识符。
AI 含义 格式
00 SSCC系列货运包装箱代码 n2+n18
01 GTIN全球贸易项目代码 n2+n14
10 批号 n2+an...20
21 系列号 n2+an...20
15 最佳使用期限 n2+n6
17 有效期 n2+n6
414 GLN 参与方位置代码 n3+n13
追溯编码方案可以根据政府部门的要求、企业的需求、成本等因素，来采取不同的编码方案，对于一般的商品，采用商品条码标识到品类就可以了；对于价值比较高的产品，可以采用商品条码+系列号的方式，追溯到单品；对于以批次作为生产管理单元（因为原料、生产条件、生产工艺等相同，具有同质性），可以采用商品条码+批次，追溯到批次。具体采用什么样的载体，企业可根据自身管理需求、成本等考虑一维条码、二维条码或RFID标签。
追溯精度 GTIN(商品条码) 批号 序列号 追溯编码标识示例
品类追溯 ✓
批次追溯 ✓ ✓
单品追溯 ✓ ✓
食品生产主要以批次作为生产管理单元，同批次的产品因为生产原料、生产条件、生产工艺相同，具有同质性。批次追溯就是同一个批次的产品用同一个追溯码进行追溯。食品生产企业普遍关心的是成本，而批次追溯的一个主要优势，就是食品生产企业增加的成本微乎其微。利用商品条码实现批次追溯适用于食品行业的生产管理，符合国际通行规则，且在食品生产领域已有较好的基础。单品追溯主要适用于价值比较昂贵的商品，比如奶粉。
启封的条码追溯系统，通过条码扫描器扫描条码采集产品的生产日期、批号及原料来源、生产线、操作员等生产相关信息，采用自动贴标/喷码设备，工业采集终端将产品身份码、箱物流码、托盘条码及批号逐级关联，使用托盘条码或批号即可为全部产品定义物流信息，使用数据库进行储存。出入库时将二维码与市场信息绑定，并上传到服务器，在流通过程中通过扫描、录入二维码方式查询产品相关信息，当出现质量问题时，可以根据二维码带有的生产信息追查原因。
Sage X3 ERP系统通过集成的基础数据管理、库存管理、生产管理、质量管理、销售管理，为批号和条码的质量追溯建立的底层的数据来源，通过数据库查询，可以了解其收发存、生产、质检、销售、保质期等各个环节的信息，数据的准确性、全面性直接影响追溯的质量和完整性。
各国追溯体系建设扫描
欧盟
2000年，欧盟开始在成员国内部建立牛肉产品追溯系统，2002年进一步将追溯范围扩大到全部食品，并明确提出禁止进口非追溯产品。欧盟各国普遍采用由国际物品编码协会(EAN)推出的“EAN·UCC”系统来开展质量安全追溯，要求为每一地块建立农药、肥料等的使用情况报备体系，以监控有机农产品的生产过程。其中，英国率先建设了基于互联网的牲畜跟踪系统(CTS)，实现了牲畜整个生命周期的情况记录。
美国
2002 年，美国通过“生物反恐法案”，要求企业必须建立食品可追溯制度，同时所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程记录。美国食品药品监督管理局制定农场初级原料生产标准和召回追溯系统、强制召回受污染食品、扣留不安全食品、限制或禁止来自某个地区的不安全食品流通以及就可能违规情况索取相关数据等。
日本
日本引入欧盟所推动的“食品可追溯制度”，于2001年建立了肉牛可追溯系统，随后逐渐扩展到其他农产品种类。到目前为止，日本对所有农产品均已实现可追溯管理。在农产品质量可追溯系统的应用方面，日本不仅制定了相应法规，而且在零售环节，大部分超市已经安装了产品可追溯终端，供消费者查询产品。
食品行业质量追溯体系的建设（二）
--- 寻求精度合适合规的质量追溯方案
企业建立食品质量追溯体系建需要投入的成本
食品质量追溯体系建设的重要性已经不言而喻了, 可追溯不仅仅是帮助消费者把握产品“前世今生”的一种技术，它是一个多方受益的系统工程：
- 消费者:随时随地使用手机扫码查看产品详细信息，食品安全有保障
- 管理机构:促进消费者等对虚假信息进行举报,有效完善对食品质量、假冒伪劣商品的监管
- 企业:利用二维码及时对问题产品进行溯源，查寻漏洞，建立品牌优势
我们知道，在食品质量追溯涉及众多部门：生产商、供应商、监管部门、消费者等。每个信息的获取要经过很多环节：采集、传输、处理、查询。食品从原材料到消费，要经过生产、加工、储藏、运输及零售等众多链路，供应链各链路都要进行标识，并相互链接，可获取各个环节的数据信息。食品供应链的某一个企业断层，或者某个关键信息的缺失，都会影响追溯的完整性。要实现真正意义上的“农场到餐盘”的追溯体系，全社会都要参与。
对一个企业而言质量追溯体系而言，直接成本主要包括以下几个方面:
1. 相关软件和信息录入系统、编码系统、标签识别系统等相关系统的购买支出
2. 电脑硬件以及企业设立在超市或集贸市场的消费者终端查询设备的采购费用
3. 标签或各种条形码采购费用
4. 相关法律法规和支撑技术操作的培训费用、相关操作人员的工资等。
间接成本主要包括:
1. 相关软件和编码系统、标签识别系统等相关系统的更新、升级换代费用
2. 电脑硬件以及企业设立在超市或集贸市场的消费者终端查询设备的维修、
3. 折旧费用:建立追溯系统增加的水电费
4. 终端设备空间的租赁费;
5. 标签的加贴,信息的采集、录入整理的费用;
6. 由于产品出现问题而产生的召回成本;
7. 对追溯产品和公司形象的营销和宣传广告费用
8. 食品供应链上各环节间的沟通协调费用
寻求合适的追溯方案是食品生产企业需要着力的问题
企业是一个利益经济体，追溯是需要成本和人力投入的，企业除了获得政策优惠和财政扶持，更多的是要靠自身努力，寻求合理的质量追溯方案。今天暂时不讨论质量追溯体系的标准问题，因为这个要涉及的因素太多，从企业本身而言，寻求一个合适的方案，是比较有操作性的近距离的问题。
衡量可追溯体系有3个标准,即“宽度(Breadth)"、“深度(Depth) "、“精确度(Precision) "。宽度指系统所包含的信息范围,深度指可以向前或向后追溯信息的距离,精确度指可以确定问题或产品某种特性的能力。这3个标准是公认的影响体系建立成本的因素。为了防止食源性风险的发生,可追溯体系的“宽度”应该很大。但是,记录关于潜在风险的信息越多则建立该体系的成本就越高。可追溯体系的“深度”也影响成本。不同的疾病要求不同的追溯深度,例如:防治疯牛病就需要追溯到关于动物饲料的信息,而预防动物结核病仅需要追溯到一般农场操作过程的信息。显然信息追溯距离的延长也使“宽度”增加,提高“精确度”也会增加成本。例如有些食品只要知道原产地即可,而有些食品必须追溯到动物单体或者某种风险和特性的源头。对于食品企业而言，宽度、深度更多时候行业标准做了规定，精度是企业可以量力而行的维度。
按企业业务发展要求建立合适的追溯方案
汽车由多少个零件组成?据估计,一般汽车约由2万多个零部件组装而成。结构极其复杂的特制汽车,如奥迪、宝马等,其独立零,部件的数量可达到3万个之多。
汽车零部件追溯：主机厂对于零部件的追溯要求，一般分为精确追溯零件或一般追溯零件。
1. 精确追溯件：一般包含法规件，关键件，国六环保件， 及各个主机厂单独定义的零部件，这些零部件都需要通过二维码或条形码在装配时扫描的形式，每一个零部件信息与整车VIN 一一对应起来。
2. 一般追溯件：一辆汽车有成千上万的零件，理论上无法实现所有零部件均采取精确追溯的形式，对于一些非关键件，采取批次管理的形式与整车对应，也能起到一定的追溯作用。
以一个内销为主的牛肉干制造企业为例，牛肉是配方中的主料，除此之外，还有很多其他的调味料，作为辅料存在，从食品追溯的经济性角度而言，制造商可以对主料和辅料参考汽车零部件追溯，区别对待，也就是说牛肉我们可以采用条码，精准追溯，而对其他辅料则采用一般追溯。
但是对于一个外销为主的牛肉干制造企业，企业从合规的角度出发，该方案是不够用的，企业需要参考使用GS1标识代码（编码体系）对参与生产过程的人、物、位置进行标识是实施有效追溯的基础,比如采用GTIN来标识要追溯的产品，采用SSCC（系列货运包装箱代码）来标识要追溯的物流单元，采用GLN（全球位置码）来标识追溯的各参与方。
标识对象 GS1标识代码
产品和服务（贸易项目） GTIN
物理位置和参与方 GLN
物流单元 SSCC
如果想标识更多的信息，比如产品的批号、序列号、有效期、生产日期等信息，则可以采用GS1应用标识符（AI），AI是标识数据含义与格式的字符，由2~4位数字组成，GS1体系中有超过100种应用标识符。
AI 含义 格式
00 SSCC系列货运包装箱代码 n2+n18
01 GTIN全球贸易项目代码 n2+n14
10 批号 n2+an...20
21 系列号 n2+an...20
15 最佳使用期限 n2+n6
17 有效期 n2+n6
414 GLN 参与方位置代码 n3+n13
追溯编码方案可以根据政府部门的要求、企业的需求、成本等因素，来采取不同的编码方案，对于一般的商品，采用商品条码标识到品类就可以了；对于价值比较高的产品，可以采用商品条码+系列号的方式，追溯到单品；对于以批次作为生产管理单元（因为原料、生产条件、生产工艺等相同，具有同质性），可以采用商品条码+批次，追溯到批次。具体采用什么样的载体，企业可根据自身管理需求、成本等考虑一维条码、二维条码或RFID标签。
追溯精度 GTIN(商品条码) 批号 序列号 追溯编码标识示例
品类追溯 ✓
批次追溯 ✓ ✓
单品追溯 ✓ ✓
食品生产主要以批次作为生产管理单元，同批次的产品因为生产原料、生产条件、生产工艺相同，具有同质性。批次追溯就是同一个批次的产品用同一个追溯码进行追溯。食品生产企业普遍关心的是成本，而批次追溯的一个主要优势，就是食品生产企业增加的成本微乎其微。利用商品条码实现批次追溯适用于食品行业的生产管理，符合国际通行规则，且在食品生产领域已有较好的基础。单品追溯主要适用于价值比较昂贵的商品，比如奶粉。
启封的条码追溯系统，通过条码扫描器扫描条码采集产品的生产日期、批号及原料来源、生产线、操作员等生产相关信息，采用自动贴标/喷码设备，工业采集终端将产品身份码、箱物流码、托盘条码及批号逐级关联，使用托盘条码或批号即可为全部产品定义物流信息，使用数据库进行储存。出入库时将二维码与市场信息绑定，并上传到服务器，在流通过程中通过扫描、录入二维码方式查询产品相关信息，当出现质量问题时，可以根据二维码带有的生产信息追查原因。
Sage X3 ERP系统通过集成的基础数据管理、库存管理、生产管理、质量管理、销售管理，为批号和条码的质量追溯建立的底层的数据来源，通过数据库查询，可以了解其收发存、生产、质检、销售、保质期等各个环节的信息，数据的准确性、全面性直接影响追溯的质量和完整性。
各国追溯体系建设扫描
欧盟
2000年，欧盟开始在成员国内部建立牛肉产品追溯系统，2002年进一步将追溯范围扩大到全部食品，并明确提出禁止进口非追溯产品。欧盟各国普遍采用由国际物品编码协会(EAN)推出的“EAN·UCC”系统来开展质量安全追溯，要求为每一地块建立农药、肥料等的使用情况报备体系，以监控有机农产品的生产过程。其中，英国率先建设了基于互联网的牲畜跟踪系统(CTS)，实现了牲畜整个生命周期的情况记录。
美国
2002 年，美国通过“生物反恐法案”，要求企业必须建立食品可追溯制度，同时所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程记录。美国食品药品监督管理局制定农场初级原料生产标准和召回追溯系统、强制召回受污染食品、扣留不安全食品、限制或禁止来自某个地区的不安全食品流通以及就可能违规情况索取相关数据等。
日本
日本引入欧盟所推动的“食品可追溯制度”，于2001年建立了肉牛可追溯系统，随后逐渐扩展到其他农产品种类。到目前为止，日本对所有农产品均已实现可追溯管理。在农产品质量可追溯系统的应用方面，日本不仅制定了相应法规，而且在零售环节，大部分超市已经安装了产品可追溯终端，供消费者查询产品。
《西方哲学史》1-2-12
最深刻的感触不是斯巴达人影响了些什么，而是以史为镜——
1、理念
当看到斯巴达人的理念时，脑海中总是会浮现出这样的想法：“这个理念稍微改一改不就是我们现在的理念吗！”比如，每个人都能分得公共土地，对应打土豪分田地；只看“不让一个公民匮乏”，砍掉后半截的“不让一个公民富有”，对应现在的脱贫攻坚、共同致富。政治家们心怀包袱，把过去的种种历史不断凝练、举一反三，成就了现在的先进制度。而我，只能对比着当代和过去的既成现实，感叹着他们的伟大。
2、优胜劣汰
斯巴达人对儿童教育有着很深刻的认知。这其中也有一些现代人看来是糟粕的内容——优胜劣汰。诚然，人为筛选孩子，丢弃体弱孩子这一举措在今天看来十分苛刻和冷血，但在生活条件落后和社会文化的双重背景下，是社会必须的选择——基因足够强大的人才能活下来。即使是今日，我们虽没有淘汰那些体弱的孩子，但又有了新的优胜劣汰方式：从遗传方面来看，经济十分差、身体有疾的男性难以留下自己的后代；从社会结构来看，底层人群被社会毒打，与社会脱节，逐渐被社会淘汰。千年以后，当人们翻开21世纪的历史，他们说不定也会用“残忍、吃人”作评论。
最深刻的感触不是斯巴达人影响了些什么，而是以史为镜——
1、理念
当看到斯巴达人的理念时，脑海中总是会浮现出这样的想法：“这个理念稍微改一改不就是我们现在的理念吗！”比如，每个人都能分得公共土地，对应打土豪分田地；只看“不让一个公民匮乏”，砍掉后半截的“不让一个公民富有”，对应现在的脱贫攻坚、共同致富。政治家们心怀包袱，把过去的种种历史不断凝练、举一反三，成就了现在的先进制度。而我，只能对比着当代和过去的既成现实，感叹着他们的伟大。
2、优胜劣汰
斯巴达人对儿童教育有着很深刻的认知。这其中也有一些现代人看来是糟粕的内容——优胜劣汰。诚然，人为筛选孩子，丢弃体弱孩子这一举措在今天看来十分苛刻和冷血，但在生活条件落后和社会文化的双重背景下，是社会必须的选择——基因足够强大的人才能活下来。即使是今日，我们虽没有淘汰那些体弱的孩子，但又有了新的优胜劣汰方式：从遗传方面来看，经济十分差、身体有疾的男性难以留下自己的后代；从社会结构来看，底层人群被社会毒打，与社会脱节，逐渐被社会淘汰。千年以后，当人们翻开21世纪的历史，他们说不定也会用“残忍、吃人”作评论。
广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划的发布
2020年9月25日广东省科学技术厅 广东省发展和改革委员会 广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省市场监督管理局关于印发了《广东省发展生物医药与健康战略支柱产业集群行动计划（2021-2025）》的通知。
为贯彻省委、省政府关于推进制造强省建设的工作部署，加快发展生物医药与健康战略性支柱产业集群，促进产业迈向全球价值链高端，依据《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》（粤府函〔2020〕82号）等文件精神，制定本行动计划。
一、 总体情况
发展现状：生物医药与健康产业主要包括生物药、化学药、现代中药、医疗器械、医疗服务、健康养老等领域，具有“四高一长”的发展特点，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
存在问题与面临挑战：我省生物医药与健康产业仍存在规模有待提升、集聚度不高、产业链不健全、关键技术与装 备缺乏、龙头骨干企业和大型跨国企业较少、高端人才和高等级 生物安全实验室偏少、体制机制有待优化等突出问题。同时，生物医药与健康产业作为全球新一轮科技革命和产业变革战略制高点，发达国家和兄弟省市纷纷加大支持力度，国内外竞争日趋激烈。
优势与发展机遇：随着基因工程、细胞工程、生物芯片、基因测序、生物信息等技术广泛运用，生物医药与健康产业快速转型，发展前景广阔。我省生物医药与健康产业发展基础雄厚，要紧紧抓住国家建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特 色社会主义先行示范区重大机遇，集聚资源、突出重点、发挥优势、补齐短板，推动生物医药与健康产业高质量发展。
二、 工作目标
到 2025 年，实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先，打造万亿级产业集群，加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。
（一） 产业规模持续壮大，集聚效应显著增强。生物医药与健康产业成为我省经济高质量发展的重要引擎，力争实现产业营业收入达到 1 万亿元。产业集聚发展水平显著提升，建成 10 个特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的综合性产业园区，形成 2 个千亿级产业园区。
（二）产业结构优化完善，培育一批龙头企业。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务、健康养老等领域形成若干个优势产业。培育发展销售收入超千亿的龙头企业 1 家，超五百亿的企业 2 家，超百亿元的企业 20 家，规模以上生物医药企业研发投入强度达到6%。
（三）产业创新能力大幅提升，支撑服务体系更加完善。 争取建设 1 家国家实验室或分支机构、5 个国家临床医学研究中心。获得新药上市注册批件 20 个，创新医疗器械注册批件 40 个，有效发明专利量超过1.5万件。建成一批合同研发生产、产业中试、药物非临床评价、临床研究等公共服务平台。重大慢性 病发病率显著降低，突发传染病防控能力显著提升，建立预防、治疗、康复、健康一体化的服务体系。
（四）产业发展生态不断优化，国际合作水平显著提高。药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机 制不断完善，率先在粤港澳大湾区先行定点使用新疗法。吸引世 界知名医药企业、医疗机构来粤设立生产基地、区域总部或研发 中心 5 个左右。推动重点企业加快开拓国际新兴医药市场，国际 合作水平不断提升。
三、重点任务
（一）完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健 康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。支持广州市打造粤港澳大湾区生命科学合作区和研发中心，布局生命科学、生物 安全、研发外包、高端医疗、健康养老等领域。
（二）推动上下游企业协同发展，提升生物医药与健康产业集群价值链。围绕创新链布局产业链，支持生物医药与健康企 业加大研发投入，加强企业研发机构建设，推动医药健康创新成 果快速转移转化并促进产业转型升级。做大做强生物医药与健康龙头骨干企业和创新型企业，不断壮大集群企业队伍。
（三）强化科技创新支撑，提升生物医药与健康产业发展动能。围绕产业链部署创新链，聚焦生物医药与健康领域技术前沿和产业创新发展需要，开展源头创新和底层基础性技术攻关，实现基础研究、应用基础研究、前沿技术开发、成果转化和产业化全创新链布局。
（四）加强公共卫生应急管理体系建设，提升生物安全治理水平。完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制，建立监测预警大平台。加强传染病防控和公共卫生科技攻关 体系建设，推动公共卫生应急科技协同创新，提升药品、疫苗、 检测试剂和医用防护物资研制、生产和储备能力，建立战略性防 控药物临床研发评价体系。
（五）深化体制机制改革，打造一流的粤港澳大湾区产业创新生态。加快药品器械审评审批机制改革，推进建立国家药品监督管理局粤港澳大湾区药品和医疗器械审评检查中心。
四、重点工程
（一）十大产业特色园区建设工程。发挥广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、深圳坪山国家生物产业基地、深圳坝光国际生物谷、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山高新区医药健康产业园、东莞松山 湖生物基地等产业集聚带动作用，建设十大综合性产业园区。支持惠州、江门、肇庆及粤东粤西粤北地区建设一批产业特色园区，推动韶关国家健康医疗大数据应用示范（粤港澳）中心与产业园建设。
（二） 优势领域产业集群培育工程。围绕生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务、健康养老等重点领域，培育一批具有比较优势的细分领域产业集群。
（三） 多梯次企业集群建设工程。支持医药健康行业龙头 骨干企业收购、兼并、重组上下游企业，形成一体化企业集团。实施高新技术企业树标提质计划，遴选一批创新实力强的生物医药与健康企业建立创新型企业培育库，培育一批“独角兽”企业、“瞪羚”企业。
（四） 产业集群核心关键技术强基工程。发挥省基础与应用基础研究基金及省市省企联合基金作用，实施基础与应用基础研究重大项目，重点支持脑科学、生命组学、再生医学等基础研究。实施生物技术安全、合成生物、绿色生物制造和生物医用材 料等专项，提升生物制造能力和生物安全治理水平。
（五） 重大基础设施和平台建设工程。围绕国家重大战略需要，打造突破型、引领型、平台型三位一体的生物医药与健康 科技创新高地。推动生物岛实验室、深圳湾实验室建设，支持省实验室面向生物医药与健康产业建设综合性大科学装置。
（六） 研发外包服务补强工程。落实药品上市许可持有人 和医疗器械注册人制度，培育发展生物医药研发生产外包服务机 构，打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、技术转让服务和咨询服务等研发服务链，建设全链条的研发外包服务中心。
（七） 医疗健康产业优化升级工程。发展高端医疗服务业，建设一批特色诊断治疗专科，推动肿瘤免疫治疗、个体化治疗、第三方医学检测等发展。大力发展健康养老产业，创新医疗机构与养老机构合作的养老模式，推进构建养老服务综合体。
（八） 粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。对临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用。
五、保障措施
（一） 加强组织领导。
（二） 加大资金支持。
（三） 加强人才保障。
（四） 加强知识产权创造。
（五） 加大用地保障。
（六） 强化应用推广。
2020年9月25日广东省科学技术厅 广东省发展和改革委员会 广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省市场监督管理局关于印发了《广东省发展生物医药与健康战略支柱产业集群行动计划（2021-2025）》的通知。
为贯彻省委、省政府关于推进制造强省建设的工作部署，加快发展生物医药与健康战略性支柱产业集群，促进产业迈向全球价值链高端，依据《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》（粤府函〔2020〕82号）等文件精神，制定本行动计划。
一、 总体情况
发展现状：生物医药与健康产业主要包括生物药、化学药、现代中药、医疗器械、医疗服务、健康养老等领域，具有“四高一长”的发展特点，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
存在问题与面临挑战：我省生物医药与健康产业仍存在规模有待提升、集聚度不高、产业链不健全、关键技术与装 备缺乏、龙头骨干企业和大型跨国企业较少、高端人才和高等级 生物安全实验室偏少、体制机制有待优化等突出问题。同时，生物医药与健康产业作为全球新一轮科技革命和产业变革战略制高点，发达国家和兄弟省市纷纷加大支持力度，国内外竞争日趋激烈。
优势与发展机遇：随着基因工程、细胞工程、生物芯片、基因测序、生物信息等技术广泛运用，生物医药与健康产业快速转型，发展前景广阔。我省生物医药与健康产业发展基础雄厚，要紧紧抓住国家建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特 色社会主义先行示范区重大机遇，集聚资源、突出重点、发挥优势、补齐短板，推动生物医药与健康产业高质量发展。
二、 工作目标
到 2025 年，实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先，打造万亿级产业集群，加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。
（一） 产业规模持续壮大，集聚效应显著增强。生物医药与健康产业成为我省经济高质量发展的重要引擎，力争实现产业营业收入达到 1 万亿元。产业集聚发展水平显著提升，建成 10 个特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的综合性产业园区，形成 2 个千亿级产业园区。
（二）产业结构优化完善，培育一批龙头企业。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务、健康养老等领域形成若干个优势产业。培育发展销售收入超千亿的龙头企业 1 家，超五百亿的企业 2 家，超百亿元的企业 20 家，规模以上生物医药企业研发投入强度达到6%。
（三）产业创新能力大幅提升，支撑服务体系更加完善。 争取建设 1 家国家实验室或分支机构、5 个国家临床医学研究中心。获得新药上市注册批件 20 个，创新医疗器械注册批件 40 个，有效发明专利量超过1.5万件。建成一批合同研发生产、产业中试、药物非临床评价、临床研究等公共服务平台。重大慢性 病发病率显著降低，突发传染病防控能力显著提升，建立预防、治疗、康复、健康一体化的服务体系。
（四）产业发展生态不断优化，国际合作水平显著提高。药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机 制不断完善，率先在粤港澳大湾区先行定点使用新疗法。吸引世 界知名医药企业、医疗机构来粤设立生产基地、区域总部或研发 中心 5 个左右。推动重点企业加快开拓国际新兴医药市场，国际 合作水平不断提升。
三、重点任务
（一）完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健 康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。支持广州市打造粤港澳大湾区生命科学合作区和研发中心，布局生命科学、生物 安全、研发外包、高端医疗、健康养老等领域。
（二）推动上下游企业协同发展，提升生物医药与健康产业集群价值链。围绕创新链布局产业链，支持生物医药与健康企 业加大研发投入，加强企业研发机构建设，推动医药健康创新成 果快速转移转化并促进产业转型升级。做大做强生物医药与健康龙头骨干企业和创新型企业，不断壮大集群企业队伍。
（三）强化科技创新支撑，提升生物医药与健康产业发展动能。围绕产业链部署创新链，聚焦生物医药与健康领域技术前沿和产业创新发展需要，开展源头创新和底层基础性技术攻关，实现基础研究、应用基础研究、前沿技术开发、成果转化和产业化全创新链布局。
（四）加强公共卫生应急管理体系建设，提升生物安全治理水平。完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制，建立监测预警大平台。加强传染病防控和公共卫生科技攻关 体系建设，推动公共卫生应急科技协同创新，提升药品、疫苗、 检测试剂和医用防护物资研制、生产和储备能力，建立战略性防 控药物临床研发评价体系。
（五）深化体制机制改革，打造一流的粤港澳大湾区产业创新生态。加快药品器械审评审批机制改革，推进建立国家药品监督管理局粤港澳大湾区药品和医疗器械审评检查中心。
四、重点工程
（一）十大产业特色园区建设工程。发挥广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、深圳坪山国家生物产业基地、深圳坝光国际生物谷、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山高新区医药健康产业园、东莞松山 湖生物基地等产业集聚带动作用，建设十大综合性产业园区。支持惠州、江门、肇庆及粤东粤西粤北地区建设一批产业特色园区，推动韶关国家健康医疗大数据应用示范（粤港澳）中心与产业园建设。
（二） 优势领域产业集群培育工程。围绕生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务、健康养老等重点领域，培育一批具有比较优势的细分领域产业集群。
（三） 多梯次企业集群建设工程。支持医药健康行业龙头 骨干企业收购、兼并、重组上下游企业，形成一体化企业集团。实施高新技术企业树标提质计划，遴选一批创新实力强的生物医药与健康企业建立创新型企业培育库，培育一批“独角兽”企业、“瞪羚”企业。
（四） 产业集群核心关键技术强基工程。发挥省基础与应用基础研究基金及省市省企联合基金作用，实施基础与应用基础研究重大项目，重点支持脑科学、生命组学、再生医学等基础研究。实施生物技术安全、合成生物、绿色生物制造和生物医用材 料等专项，提升生物制造能力和生物安全治理水平。
（五） 重大基础设施和平台建设工程。围绕国家重大战略需要，打造突破型、引领型、平台型三位一体的生物医药与健康 科技创新高地。推动生物岛实验室、深圳湾实验室建设，支持省实验室面向生物医药与健康产业建设综合性大科学装置。
（六） 研发外包服务补强工程。落实药品上市许可持有人 和医疗器械注册人制度，培育发展生物医药研发生产外包服务机 构，打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、技术转让服务和咨询服务等研发服务链，建设全链条的研发外包服务中心。
（七） 医疗健康产业优化升级工程。发展高端医疗服务业，建设一批特色诊断治疗专科，推动肿瘤免疫治疗、个体化治疗、第三方医学检测等发展。大力发展健康养老产业，创新医疗机构与养老机构合作的养老模式，推进构建养老服务综合体。
（八） 粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。对临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用。
五、保障措施
（一） 加强组织领导。
（二） 加大资金支持。
（三） 加强人才保障。
（四） 加强知识产权创造。
（五） 加大用地保障。
（六） 强化应用推广。
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