被问到：
你为什么这么喜欢乐队？
是因为摇滚吗？
我犹豫了一下 好像讲不出个所以然来
再看了一下wyy歌单 的却
喜欢大部分音乐都来自乐队
他们很小众 可是我仍然喜欢听
我最喜欢的几支乐队：
*1⃣夏企—夏日入侵企划
没有人会不喜欢夏企吧？那就约定这个夏天我们一起去听《想去海边》吧
夏日入侵企画，这个名字含义是“赴一场，青春期终末的约”。
最早知道夏企是通过《想去海边》。这是一个主唱“最终也没能追上タ阳”的 be 故事，但让我想到一句很美的话，“人的本质是海水月亮和一点心碎”。
夏企的另一首《没有名字的夜晚》。这首歌是主唱灰鸿写于日本东京“一个带有橙子味温热海风的黄昏”，心情是“突然很想谈恋爱”，配上主唱慵懒颓废的干净嗓音，可能这正是这首歌里那种温柔缱绻的味道由来。
其实有人认为夏企偏流行，不够摇滚，不够反叛。对此，主唱灰鸿说，“相信我，我知道他们说的’摇滚乐’是什么，但你不能强迫别人去量产’摇滚乐’，原因也在这三个字里。
在我看来，夏日入侵企画是一支很浪漫的乐队，歌词里透露着的快乐和忧伤都让人想起青春荷尔蒙爆棚的感觉。最后祝大家都能去现场听到可爱又随缘的夏企。
*2⃣痛仰乐队
“所有喜欢摇滚乐的女孩都是萨菲娜”
痛仰乐队是我踏入摇滚乐这个让人灵魂共振的世界后的第
一支乐队。
记得听的第一首痛仰是《为你唱首歌》
“萨菲娜萨菲娜只有我才懂得你珍贵”
萨菲娜是乐队主唱高虎交了八年的女朋友在高虎最困苦潦倒的时候陪着他但是当痛仰慢慢被听众接受的时候萨菲娜却离开了10年的迷笛音乐节突下暴雨导致机器一插电就会跳闸痛仰因此办了一场不插电的表演高虎在唱这首歌的二分十秒的时候大声对台下喊了一句“萨菲娜你在吗”
保护姑娘贯彻落实从此成了痛仰的口号。
痛仰的歌无论是旋律还是作词都让人无法拒绝，虽然这几年这几年知道的人多了，逐渐走向大众化，但每个人心中的“萨菲娜”却无可替代。
*3⃣棱镜乐队
如果说为摇滚分门别类，我愿称棱镜为浪漫理想主义。棱镜的歌或许不会让人斗志昂扬，或许不会让人有热血沸腾去挥霍青春的热情，但它静静的，像潺潺的弯弯小溪，像旅人在篝火旁平静的讲着故事，不知不觉的动人心弦。主唱陈恒冠说，“棱镜乐队记录的是每个认真生活的人的故事。”艺术工作者或许总能精准捕捉每一丝浪漫，然后用美丽打造乌托邦。
在棱镜南京站巡演时，一个女生上台向自己喜欢的男生告白说出那句“明天周六可以把我们一起出去玩改成我们去约会吗”。两个月后，棱镜发表了以这个女孩为灵感创作的《这是我一生中最勇敢的瞬间》，其中收录了一些女孩告白的话，这首歌也因此红极一时。
就像安徒生在 The remarkable rocket 说的， the romance never dies , it is like the moon , and lives forever .
希望每个听棱镜的人都能成为彼此宇宙的终极浪漫。
*4⃣刺猬乐队
一代人终将老去但总有人正年轻﹣火车驶向云外，梦安魂于九霄。
刺猬的这首歌激起多少曾经追梦摇滚的人满腔热血，这首歌的前奏电吉他一响起就让我有一种畅快淋漓的感觉，好像朝日蓬勃的太阳下斗志昂扬的年轻男女殊死与命运抗争。没有人永远十八，但永远有人十八。刺猬说，永远年轻，永远在路上。
“今天我还在这里歌唱，明天我将死去，不知所向，住在一个奇妙而荒凉的星球没有时间，没有以前和以后。”最近在读博尔赫斯的《另一个同一个》，听着刺猬的歌竟有些奇妙融合的意思，大家可以去感受一下。
—这些是我特别喜欢的几支乐队，其实还有：告五人、新裤子、康姆士、气运联盟、落日飞车、霓虹花园、帆布小镇、deca joins…等。
时至如今，在夏天我最喜欢做的事情就是去现场听一场livehouse，我相信那也是每一次live迷最快乐的时光，看到最喜欢的主唱在舞台上唱着最激情的歌、贝斯、吉他的音乐都在耳边环绕。你和最好的朋友或者和最爱的人在人海里一起跳动着挥洒自己的热血…
音乐的摇滚其实是彼此可以相通的，暴风雨来临时，在低落在快乐在嘶吼时刻，我们终将还是可以在摇滚乐的热河里避雨。
图4⃣是我在长沙最喜欢的自组乐队—和谐里乐队。可能你没有听过他们，因为他们只是几个拥有的伟大梦想又那么普通的人，可是他们无数次将爱通过音乐的方式传递给了她人。你可以说歌曲有高低之分，但歌迷没有。去听的都是当地的大学生比较多，我们又是如此热爱。有梦想就一定会发光，所以你看，他们已经越来越好了。
为什么突然想分享这些呢？不仅仅是因为被问到而想出的原因。很多人本身对live的理解对乐队的理解可能没有那么深入于是存在很多的误解，对喜欢的乐队的人可能也存在误解…但是我想说热爱这件事，本身就没有对错的，如果你在做这件事觉得快乐，那就可以了。
这个夏天，有时间的话就和好朋友去现场听一次live／音乐节之约吧！那一定会很棒的 https://t.cn/RL8pcv4
你为什么这么喜欢乐队？
是因为摇滚吗？
我犹豫了一下 好像讲不出个所以然来
再看了一下wyy歌单 的却
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*1⃣夏企—夏日入侵企划
没有人会不喜欢夏企吧？那就约定这个夏天我们一起去听《想去海边》吧
夏日入侵企画，这个名字含义是“赴一场，青春期终末的约”。
最早知道夏企是通过《想去海边》。这是一个主唱“最终也没能追上タ阳”的 be 故事，但让我想到一句很美的话，“人的本质是海水月亮和一点心碎”。
夏企的另一首《没有名字的夜晚》。这首歌是主唱灰鸿写于日本东京“一个带有橙子味温热海风的黄昏”，心情是“突然很想谈恋爱”，配上主唱慵懒颓废的干净嗓音，可能这正是这首歌里那种温柔缱绻的味道由来。
其实有人认为夏企偏流行，不够摇滚，不够反叛。对此，主唱灰鸿说，“相信我，我知道他们说的’摇滚乐’是什么，但你不能强迫别人去量产’摇滚乐’，原因也在这三个字里。
在我看来，夏日入侵企画是一支很浪漫的乐队，歌词里透露着的快乐和忧伤都让人想起青春荷尔蒙爆棚的感觉。最后祝大家都能去现场听到可爱又随缘的夏企。
*2⃣痛仰乐队
“所有喜欢摇滚乐的女孩都是萨菲娜”
痛仰乐队是我踏入摇滚乐这个让人灵魂共振的世界后的第
一支乐队。
记得听的第一首痛仰是《为你唱首歌》
“萨菲娜萨菲娜只有我才懂得你珍贵”
萨菲娜是乐队主唱高虎交了八年的女朋友在高虎最困苦潦倒的时候陪着他但是当痛仰慢慢被听众接受的时候萨菲娜却离开了10年的迷笛音乐节突下暴雨导致机器一插电就会跳闸痛仰因此办了一场不插电的表演高虎在唱这首歌的二分十秒的时候大声对台下喊了一句“萨菲娜你在吗”
保护姑娘贯彻落实从此成了痛仰的口号。
痛仰的歌无论是旋律还是作词都让人无法拒绝，虽然这几年这几年知道的人多了，逐渐走向大众化，但每个人心中的“萨菲娜”却无可替代。
*3⃣棱镜乐队
如果说为摇滚分门别类，我愿称棱镜为浪漫理想主义。棱镜的歌或许不会让人斗志昂扬，或许不会让人有热血沸腾去挥霍青春的热情，但它静静的，像潺潺的弯弯小溪，像旅人在篝火旁平静的讲着故事，不知不觉的动人心弦。主唱陈恒冠说，“棱镜乐队记录的是每个认真生活的人的故事。”艺术工作者或许总能精准捕捉每一丝浪漫，然后用美丽打造乌托邦。
在棱镜南京站巡演时，一个女生上台向自己喜欢的男生告白说出那句“明天周六可以把我们一起出去玩改成我们去约会吗”。两个月后，棱镜发表了以这个女孩为灵感创作的《这是我一生中最勇敢的瞬间》，其中收录了一些女孩告白的话，这首歌也因此红极一时。
就像安徒生在 The remarkable rocket 说的， the romance never dies , it is like the moon , and lives forever .
希望每个听棱镜的人都能成为彼此宇宙的终极浪漫。
*4⃣刺猬乐队
一代人终将老去但总有人正年轻﹣火车驶向云外，梦安魂于九霄。
刺猬的这首歌激起多少曾经追梦摇滚的人满腔热血，这首歌的前奏电吉他一响起就让我有一种畅快淋漓的感觉，好像朝日蓬勃的太阳下斗志昂扬的年轻男女殊死与命运抗争。没有人永远十八，但永远有人十八。刺猬说，永远年轻，永远在路上。
“今天我还在这里歌唱，明天我将死去，不知所向，住在一个奇妙而荒凉的星球没有时间，没有以前和以后。”最近在读博尔赫斯的《另一个同一个》，听着刺猬的歌竟有些奇妙融合的意思，大家可以去感受一下。
—这些是我特别喜欢的几支乐队，其实还有：告五人、新裤子、康姆士、气运联盟、落日飞车、霓虹花园、帆布小镇、deca joins…等。
时至如今，在夏天我最喜欢做的事情就是去现场听一场livehouse，我相信那也是每一次live迷最快乐的时光，看到最喜欢的主唱在舞台上唱着最激情的歌、贝斯、吉他的音乐都在耳边环绕。你和最好的朋友或者和最爱的人在人海里一起跳动着挥洒自己的热血…
音乐的摇滚其实是彼此可以相通的，暴风雨来临时，在低落在快乐在嘶吼时刻，我们终将还是可以在摇滚乐的热河里避雨。
图4⃣是我在长沙最喜欢的自组乐队—和谐里乐队。可能你没有听过他们，因为他们只是几个拥有的伟大梦想又那么普通的人，可是他们无数次将爱通过音乐的方式传递给了她人。你可以说歌曲有高低之分，但歌迷没有。去听的都是当地的大学生比较多，我们又是如此热爱。有梦想就一定会发光，所以你看，他们已经越来越好了。
为什么突然想分享这些呢？不仅仅是因为被问到而想出的原因。很多人本身对live的理解对乐队的理解可能没有那么深入于是存在很多的误解，对喜欢的乐队的人可能也存在误解…但是我想说热爱这件事，本身就没有对错的，如果你在做这件事觉得快乐，那就可以了。
这个夏天，有时间的话就和好朋友去现场听一次live／音乐节之约吧！那一定会很棒的 https://t.cn/RL8pcv4
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
【无锡市交通局通报！七起涉疫典型案例】
为进一步做好全市交通运输领域疫情防控工作，落细落实防控措施，织密织牢疫情防线，切实保障广大人民群众健康安全，市交通综合执法局积极作为，对交通运输各条线重点区域开展疫情防控违法行为专项行动，高效扎牢交通运输防疫安全屏障。现将近期查处的七起典型案例予以通报。
案例一：
根据市防疫指挥部3月31日第97号通告，市区出租汽车暂时停止运营。2022年4月1日早上7时30分左右，市交通综合执法局对出租车停运情况巡查时，发现苏B5***2 (蓝牌)巡游车仍在从事出租客运经营活动，立即会同公安局交通治安分局进行联合调查。
经调查，无锡市某港旅游服务社所属苏B5***2(驾驶员俞某某)于4月1日6时50分至7 时50分期间，累计完成3次订单，共计收费42元。目前，公安局交通治安分局已立案调查，并依法对驾驶员俞某某作出治安警告的处罚。市交通综合执法局依据相关规定，已对疫情防控措施落实不到位的某港公司进行约谈，要求立即整改，确保疫情防控措施落实到位。给予该出租汽车公司行业通报批评，年度信用考核扣10分。对驾驶员俞某某依据《无锡市出租汽车从业人员信用管理办法》“未按照规定落实疫情防控措施，或疫情防控措施落实不到位的”的规定，信用扣5分。
案例二：
2022年3月29日，大连某方企业管理有限公司无锡分公司所属苏BD****9驾驶员刘某接到一名乘客从无锡市梁溪区瞻江街道江海西路前往惠山区钱桥街道新业路万健广场。根据市防疫指挥部第96号通告，该乘客核酸初筛为阳性。经调查，驾驶员刘某未按照疫情防控相关规定完成核酸检测，平台未履行疫情防控监管责任，向未按规定完成核酸检测的驾驶员派单。
根据相关法律法规，对苏BD****9驾驶员刘某进行全行业通报批评，并作出严肃处理；对大连某方企业管理有限公司无锡分公司进行行业通报批评，并责令其立即停止运营，限期整改，整改期间限制发展运力，停办所有业务。
案例三：
2022年4月16日，周某某驾驶苏BJ***6小型轿车在无锡市火车站南广场因从事出租汽车客运经营被执法人员查获。经核查，当事人未取得许可从事非法运营，依据《江苏省道路运输条例》给予5000元罚款。
市交通综合执法局加大对疫情防控期间非法营运的打击力度，开展专项执法行动，在无锡市区营运车辆停运期间共查获“非法营运车”20余辆，均对驾驶员实施了相应的行政处罚。
案例四：
2022年3月29日，出租汽车驾驶员李某某在无锡市火车站北广场出租车候客处因不按规定佩戴口罩被执法人员查获。因当事人系初次违法，在签署《轻微违法行为免予处罚告知承诺书》、及时改正后对其免予处罚，但给予信用计分，并通知企业加强对驾驶员教育，再次发现将从重处罚并采取相应封禁措施。
为确保疫情防控期间公共出行乘车安全，市交通运输局出台《关于强化落实出租车驾驶员乘客规范佩戴口罩的通知》，目前累计已对100余名出租车驾驶员不按规定佩戴口罩的行为调查处理。
案例五：
根据市防疫指挥部第97号通告，市区出租汽车暂时停止运营。王某、肖某某等8名网络预约出租汽车驾驶员，违反防疫规定，在无锡市区营运车辆停运期间继续营运，通过非网约车平台接单方式巡游揽客、站点侯客，根据《出租汽车驾驶员从业资格管理规定》，分别给予200元罚款的行政处罚。
案例六：
根据我市防疫规定，外来船舶不得擅自靠港装卸货物作业。2022年4月11日，我局执法人员在南方水泥码头核查船舶进出港报告信息时未发现泰州市正通航运有限公司（正通机1488/124总吨）的相关信息，经核查，本航次从宜兴港装载水泥310吨到无锡港卸货，没有通过传真、短信等其他途径进行进出港报告。市交通执法局依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国内河交通安全管理条例》相关规定，决定给予罚款人民币500元的行政处罚。
案例七：
2022年4月7日，无锡市某宏运输公司驾驶员朱某伟在人员核酸筛查中检测结果呈阳性，因其谎报行程轨迹、未落实居家健康监测等行为，被无锡市公安局锡山分局以涉嫌妨害传染病防治罪立案调查。朱某伟所属的无锡市某宏运输公司涉嫌未履行企业防疫主体责任，被无锡市公安局锡山分局一并调查，并将相关违法情况抄送市交通综合执法局。
无锡市某宏运输公司出现严重的防疫问题，反映出该企业在车辆人员管理方面存在严重的管理漏洞，市交通综合执法局梁溪大队随即对其开展综合体检。执法人员在检查过程中发现该公司对从业人员开展教育培训工作不严不实，存在教育人员未覆盖、培训内容不到位、台账记录不规范等问题。依据《中华人民共和国安全生产法》第九十七条第（四）项规定，该公司涉嫌生产经营单位未如实记录安全生产教育和培训等问题，给予当事人罚款10000元的行政处罚，并责令限期改正。
下一步，市交通综合执法局将通过日常排查和专项行动，对交通运输方面的各类涉疫违法违规行为从严、从重、从快查处，进一步压实企业主体责任，坚决巩固我市防疫成果。（无锡交通）#无锡疫情# l#无锡交通查处七起典型案例#
为进一步做好全市交通运输领域疫情防控工作，落细落实防控措施，织密织牢疫情防线，切实保障广大人民群众健康安全，市交通综合执法局积极作为，对交通运输各条线重点区域开展疫情防控违法行为专项行动，高效扎牢交通运输防疫安全屏障。现将近期查处的七起典型案例予以通报。
案例一：
根据市防疫指挥部3月31日第97号通告，市区出租汽车暂时停止运营。2022年4月1日早上7时30分左右，市交通综合执法局对出租车停运情况巡查时，发现苏B5***2 (蓝牌)巡游车仍在从事出租客运经营活动，立即会同公安局交通治安分局进行联合调查。
经调查，无锡市某港旅游服务社所属苏B5***2(驾驶员俞某某)于4月1日6时50分至7 时50分期间，累计完成3次订单，共计收费42元。目前，公安局交通治安分局已立案调查，并依法对驾驶员俞某某作出治安警告的处罚。市交通综合执法局依据相关规定，已对疫情防控措施落实不到位的某港公司进行约谈，要求立即整改，确保疫情防控措施落实到位。给予该出租汽车公司行业通报批评，年度信用考核扣10分。对驾驶员俞某某依据《无锡市出租汽车从业人员信用管理办法》“未按照规定落实疫情防控措施，或疫情防控措施落实不到位的”的规定，信用扣5分。
案例二：
2022年3月29日，大连某方企业管理有限公司无锡分公司所属苏BD****9驾驶员刘某接到一名乘客从无锡市梁溪区瞻江街道江海西路前往惠山区钱桥街道新业路万健广场。根据市防疫指挥部第96号通告，该乘客核酸初筛为阳性。经调查，驾驶员刘某未按照疫情防控相关规定完成核酸检测，平台未履行疫情防控监管责任，向未按规定完成核酸检测的驾驶员派单。
根据相关法律法规，对苏BD****9驾驶员刘某进行全行业通报批评，并作出严肃处理；对大连某方企业管理有限公司无锡分公司进行行业通报批评，并责令其立即停止运营，限期整改，整改期间限制发展运力，停办所有业务。
案例三：
2022年4月16日，周某某驾驶苏BJ***6小型轿车在无锡市火车站南广场因从事出租汽车客运经营被执法人员查获。经核查，当事人未取得许可从事非法运营，依据《江苏省道路运输条例》给予5000元罚款。
市交通综合执法局加大对疫情防控期间非法营运的打击力度，开展专项执法行动，在无锡市区营运车辆停运期间共查获“非法营运车”20余辆，均对驾驶员实施了相应的行政处罚。
案例四：
2022年3月29日，出租汽车驾驶员李某某在无锡市火车站北广场出租车候客处因不按规定佩戴口罩被执法人员查获。因当事人系初次违法，在签署《轻微违法行为免予处罚告知承诺书》、及时改正后对其免予处罚，但给予信用计分，并通知企业加强对驾驶员教育，再次发现将从重处罚并采取相应封禁措施。
为确保疫情防控期间公共出行乘车安全，市交通运输局出台《关于强化落实出租车驾驶员乘客规范佩戴口罩的通知》，目前累计已对100余名出租车驾驶员不按规定佩戴口罩的行为调查处理。
案例五：
根据市防疫指挥部第97号通告，市区出租汽车暂时停止运营。王某、肖某某等8名网络预约出租汽车驾驶员，违反防疫规定，在无锡市区营运车辆停运期间继续营运，通过非网约车平台接单方式巡游揽客、站点侯客，根据《出租汽车驾驶员从业资格管理规定》，分别给予200元罚款的行政处罚。
案例六：
根据我市防疫规定，外来船舶不得擅自靠港装卸货物作业。2022年4月11日，我局执法人员在南方水泥码头核查船舶进出港报告信息时未发现泰州市正通航运有限公司（正通机1488/124总吨）的相关信息，经核查，本航次从宜兴港装载水泥310吨到无锡港卸货，没有通过传真、短信等其他途径进行进出港报告。市交通执法局依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国内河交通安全管理条例》相关规定，决定给予罚款人民币500元的行政处罚。
案例七：
2022年4月7日，无锡市某宏运输公司驾驶员朱某伟在人员核酸筛查中检测结果呈阳性，因其谎报行程轨迹、未落实居家健康监测等行为，被无锡市公安局锡山分局以涉嫌妨害传染病防治罪立案调查。朱某伟所属的无锡市某宏运输公司涉嫌未履行企业防疫主体责任，被无锡市公安局锡山分局一并调查，并将相关违法情况抄送市交通综合执法局。
无锡市某宏运输公司出现严重的防疫问题，反映出该企业在车辆人员管理方面存在严重的管理漏洞，市交通综合执法局梁溪大队随即对其开展综合体检。执法人员在检查过程中发现该公司对从业人员开展教育培训工作不严不实，存在教育人员未覆盖、培训内容不到位、台账记录不规范等问题。依据《中华人民共和国安全生产法》第九十七条第（四）项规定，该公司涉嫌生产经营单位未如实记录安全生产教育和培训等问题，给予当事人罚款10000元的行政处罚，并责令限期改正。
下一步，市交通综合执法局将通过日常排查和专项行动，对交通运输方面的各类涉疫违法违规行为从严、从重、从快查处，进一步压实企业主体责任，坚决巩固我市防疫成果。（无锡交通）#无锡疫情# l#无锡交通查处七起典型案例#
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