苏州信诺维抗生素新药XNW4107报IND
苏州信诺维抗生素新药注射用XNW4107的临床试验申请获CDE受理。
数据来源:药智数据
据公开资料,XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前实验数据显示出对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌这3种WHO提出的最需要紧迫解决的排名前三的耐药菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
在美国,该新药已获得FDA的临床许可。2020年5月,XNW4107获得FDA IND批准;2021年1月15日,XNW4107又获得美国FDA 对复杂尿路感染 (cUTI)和医院或呼吸机获得性肺炎(HABP/VABP)两个适应症的QIDP(Qualified Infectious Drug Product)和FTD(Fast Track Designation)批准。苏州信诺维正在积极布局XNW4107的各期临床试验。
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