（注：中国地区不受影响的还包括麦格®光面乳房假体）虽然目前FDA不建议在无症状患者中

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#再生医学# 丰胸致癌——FDA要求艾尔建全球召回其乳房植入物

据FDA要求，艾尔建日前（7月24日）宣布在全球范围内召回其Biocell毛面乳房植入物，FDA最新数据显示，该植入物与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相关，在统计的573例BIA-ALCL患者中有 481（80%）例植入了艾尔建的 Biocell 乳房植入物，目前573例患者中33例死亡。

BIA-ALCL是一种非霍奇金淋巴瘤，大多数情况下生长在植入物附近的疤痕组织和液体中，通常生长缓慢，可以通过手术移除植入物来成功治疗，总体发病率被认为较低。就在今年5月，FDA还表示这样的危险并不意味着就应该禁止这种带有纹理的植入物，但7月24日，FDA表示新的数据显示，艾尔建这款植入物与癌症有直接联系，而其他有纹理的植入物则尚未出现类似情况。

最新数据显示，目前全球确诊573例BIA-ALCL患者（对比2月份报告的457 例新增了116例），其中有 481 例患者植入了艾尔建的 Biocell 乳房植入物；573例护患者中，死亡33例（对比2月的报告新增24例），同时在已获知植入物制造商的13名死亡患者中，有12人被证实植入了艾尔建该款乳房植入物。监管机构估计，使用艾尔建植入物的患病风险是其他制造商纹理植入物的6倍。

鉴于以上数据，7月24日，FDA要求艾尔建召回其Biocell毛面乳房植入物和组织扩张器。不过，FDA与其他卫生部门不建议在无症状患者中移除或更换这款乳房假体产品，因为这种癌症非常罕见，但如果出现疼痛和肿胀等症状，应该立即咨询医生。目前全球约有1000万女性接受了隆胸手术，FDA估计有成千上万的美国女性植入了Biocell毛面乳房植入物。

同日，艾尔建官网发布公告，将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售BIOCELL 毛面乳房植入物和组织扩张器，同时将指导医生退回尚未使用的产品。

公告同时表示，此次全球召回并不影响艾尔建旗下娜琦丽®光面乳房假体和MICROCELL®乳房假体及组织扩张器。（注：中国地区不受影响的还包括麦格®光面乳房假体）

虽然目前FDA不建议在无症状患者中移除或更换这款乳房假体产品，从癌症风险预防角度及大家对致癌风险的担忧来说，预计后续会有很多人采取手段去除植入的该款假体。

艾尔建没有向Shire提交收购要约。
艾尔建处在考虑向Shire提起潜在收购要约的早期阶段。（彭博）
华尔街见闻注：①此前，据CNBC报道称，Shire据说收到至少一到两家其他公司的收购报价。而随后路透报道称，艾尔建据说正在谈判收购Shire。
②日本制药公司武田药品称，向爱尔兰制药公司Shire提出46.5英镑/股的收购报价，但Shire已拒绝该报价提议，谈判仍在继续。
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