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#日本医疗器械上市前审核时间有所改变#
日本药品和医疗器械管理局(PMDA)最新年度报告指出,2010年无需临床数据的医疗器械审核时间时间为14.5个月,2014年时间跨度降低到6个月;需要临床数据的医疗器械2010年审核时间为15.5个月,2012年拉长到17.3个月,2014年有缩短为9.9个月。
据悉,PMDA希望通过缩短医疗器械市场准入的审核时间,2018年达成以下规划:新型器械9-12个月;无需市场数据改良型器械7个月;需要市场数据器械9个月;通用型器械5个月。
[带着微博去旅行]资讯传送门:https://t.cn/RfGHg2H
日本药品和医疗器械管理局(PMDA)最新年度报告指出,2010年无需临床数据的医疗器械审核时间时间为14.5个月,2014年时间跨度降低到6个月;需要临床数据的医疗器械2010年审核时间为15.5个月,2012年拉长到17.3个月,2014年有缩短为9.9个月。
据悉,PMDA希望通过缩短医疗器械市场准入的审核时间,2018年达成以下规划:新型器械9-12个月;无需市场数据改良型器械7个月;需要市场数据器械9个月;通用型器械5个月。
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