【Amylyx“#渐冻症# ”新疗法获FDA专家组支持，有望月底获批上市】

9月8日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNSDAC）以7:2的投票结果赞成该公司在研药物Albrioza（AMX0035）的现有研究数据足以支持其用于治疗#肌萎缩侧索硬化# 的上市申请。

2022年6月，FDA通知Amylyx，将AMX0035的PDUFA日期延长至2022年9月29日，以便有更多时间审查AMX0035临床研究数据的额外分析。本次PCNSDAC的建议虽然不具有约束力，但FDA会在审查AMX0035的新药申请 (NDA) 时予以考虑。如果AMX0035获得批准，其将成为第一个在随机、安慰剂对照临床试验中显著延缓ALS疾病进展并能延长生存期的治疗药物。

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今日，美国FDA召集的外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）成员以7：2的投票结果，认为目前获得的证据支持Amylyx公司创新疗法AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方）获得FDA批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。虽然FDA不需要遵从咨询委员会的决定，但这一结果给AMX0035获得FDA的批准带来了新的希望。#医药资讯分享##健康##医学科普#

#7:2！“渐冻症”创新疗法获FDA专家委员会支持# 美国FDA召集的外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）成员以7：2的投票结果，认为目前获得的证据支持Amylyx公司创新疗法AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方）获得FDA批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。虽然FDA不需要遵从咨询委员会的决定，但这一结果给AMX0035获得FDA的批准带来了新的希望。（FDA）