#靶向药# #白血病# [鼓掌][鼓掌]近日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（商品名：BESPONSA，贝博萨；英文名：inotuzumab ozogamicin；曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（BESPONSA）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。[中国赞][中国赞]

【刚刚！辉瑞新型ADC疗法在中国获批，治疗白血病】中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

奥加伊妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在，奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会进一步发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

2017年8月，奥加伊妥珠单抗获得美国FDA批准，治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

在中国，奥加伊妥珠单抗的上市申请于2020年1月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，奥加伊妥珠单抗本次申请上市的适应症为：用于治疗患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

根据智慧芽数据显示，截至最新，辉瑞及其关联公司在126个国家/地区中，共有7万余件专利申请，从专利类别上来看，辉瑞所有专利中，有35.10%的专利是和含有机有效成分的医药配制品有关，有10.07%的专利是和治疗神经系统疾病的药物有关，有8.59%的专利是和用于特殊目的的药物有关。

（备注：智慧芽全球专利数据库收录数据包括126个国家/地区中已经公开的专利，一般来说，专利从申请到公开可查询，需要4到18个月）

#中国第二款CAR-T产品！# 药明巨诺「瑞基奥仑赛」正式获批
刚刚，中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这一批准，不仅意味着药明巨诺自2016年创立之后，迎来了首款获批上市的创新产品。值得一提的是，瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR，与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞。
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