医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看,对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上,探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊,仅仅停留在只要产品能够满足注册标准(现为技术要求)即可,不需要进行风险分析及风险控制,更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解,仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序,大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成,只是一种形式文件,注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节,都会以一定的概率发生故障并带来风险,因此,风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316(等同采用ISO14971)要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险,而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去,最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析,仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施,缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施,很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档,与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足,有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似,同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与,但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施,主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后,并不表明产品风险已经消除,反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素,并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是,许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与,而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科,需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合,即所谓产、学、研的紧密结合,才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问,在研发之前都会听取临床医生的意见,在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新,甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好,就先仿制注册,有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚,更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分,但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告,远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中,才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益,不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序,只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是,即使生产企业的产品产生了风险,所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说,对于生产企业而言,注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学,有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验,而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等,还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道,对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性,并判定是否有新的风险产生,是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估,根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识,因此风险管理专业人才紧缺,既懂医疗器械的构造、生产和使用,又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任,这无疑增加了企业管理成本。另外,多数风险管理培训偏重理论,与产品实际差距较大,培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与,所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通,风险管理信息的通道受阻,也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了,至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出,医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人,是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动,和质量管理一样贯穿从概念开始,包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险,通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%,其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外,更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述,尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多,但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求,或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低,以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够,而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛,引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序,甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时,组织与产品相关的技术专家和临床专家,在对企业提供文字资料的基础上,了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整,是否制定有风险管理计划,风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面,职责是否明确,能否反映全员参与;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适,可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当,是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员,尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的,提出建议并限期整改,而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管,督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时,生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管,才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理,同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别,但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查,评估生产的信息,如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据,和现有的风险管理输出比较,以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统,对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价,如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况,对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集,有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督,汲取国外医疗器械管理经验,加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度,制定医疗器械相关的法律或法规,将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴,加大医疗器械企业违规成本,才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才,指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用,因此,建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南,为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册,例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训,提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求,以及指南性文件的贯彻,使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外,还应在理工科类大学中设立风险管理专业,培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度,提高从业门槛和待遇,进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。(来源:嘉峪检测网)

【非凡十年 蹲点调研行】滨城:风正帆悬海天阔
 十月的滨城,秋韵渐浓,迎来一年中最美时节。

  沿着153公里长的海岸线,靓丽的城市图谱就此铺开:它是中国北方对外开放的门户、高水平的现代制造业和研发转化基地、北方国际航运中心和国际物流中心,是生态之城、智慧之城、港产城融合之城……

  这座地处环渤海经济带和京津冀城市群交会点的海滨城市,从盐碱荒滩拔地而起、向海图强,华丽蝶变。

  党的十八大以来,习近平总书记4次亲临天津视察和出席活动,其中2次深入滨海新区,为区域发展擘画蓝图、指引航向。滨海新区始终牢记总书记的殷切嘱托,落实“三个着力”重要要求,发挥先行先试优势,在服务“津城”“滨城”双城发展格局、推进京津冀协同发展中展现“滨城”之为。

  十年间,滨海新区以奋斗者之姿,于一次次改革创新中掀起澎湃浪潮,激荡起奔涌浪花,持续释放新势能、焕发新活力,奋力书写高质量发展的滨城“新”答卷。

  时代答卷:谋新篇 向未来

  2014年,京津冀协同发展上升为重大国家战略。滨海新区主动融入其中、服务其中,协同创新之路越走越宽。

  天津滨海—中关村科技园,由京津共建共管共运营,有着高层次人才聚集地的“头衔”。

  威努特信息技术有限公司初创于北京,是国内专注工控安全领域的国家高新技术企业,2017年将研发中心及供应链管理中心迁入天津滨海—中关村科技园。刚刚成为第三批天津市滨海新区杰出科技人才培养计划培养对象的该公司研发经理王方立说,“滨海新区的人才政策和产业环境给我们提供了诸多便利,现在,公司自主研发的工业防火墙、安全审计等工控安全领域创新产品广泛应用于电力、石油石化、军工领域,每年从我这里完成的专利就有五六个。”

  天津滨海—中关村科技园运营服务有限公司总经理郑毅表示,他们积极承接北京非首都功能疏解,吸引了一批重大项目、优质企业及创新资源落户。截至目前,滨海—中关村科技园注册企业3500家,其中北京来津企业占比由2019年的16%提升至2021年的30%,奠定了“核心研发在北京、成果转化来滨海”的发展模式。

  立足大格局、放眼大区域、融入大战略。滨海新区锚定主攻方向,搭台聚贤、精准承接,向北京大型科研院所、平台、企业发出“邀请函”。

  走进天津港保税区,代表联想集团最高智造水平的联想(天津)智慧创新服务产业园已正式投产,园区定位为“绿色零碳、数智引领、灯塔工厂”,打造科学可复制的“零碳智造”解决方案。据统计,今年上半年,联想集团在天津业务实现营业收入95亿元,同比增长30%,入驻员工达2200人。

  位于中新天津生态城的清华大学天津电子院落地已有7年,呈现出科技创新“百果飘香”的繁荣景象。谈及清华大学天津电子院的“成长史”,该院副院长王鹏飞坦言,“收获颇丰,实现了科技成果转化和服务地方经济的‘双赢’。”目前,该院共挖掘清华大学各类成果转化项目118个,在滨海新区孵化聚集企业120余家,其中90%以上来自京冀两地。

  新冠疫情发生以来,世界主要港口普遍受到影响。而作为京津冀和“三北”地区的海上门户,天津港逆势增长。2021年,天津港年集装箱吞吐量首次突破2000万标准箱,实现历史性跨越。

  滨海新区发改委协同室主任于朋成介绍,滨海新区致力于打造京津冀配套完善的“产业区”、高效便捷的“出海口”、宜居宜游的“后花园”、能源物资的“供应地”。截至2021年年底,累计引进北京重点项目4729个,超过2015年项目数的14倍,年均增速超过22%;协议投资额将近1.3万亿元,超过2015年投资额的20倍,年均增速超过28%。

  经济答卷:强“筋骨” 蕴“新机”

  实体经济是滨海新区的根基所在、命脉所在。

  十年来,在这片充满活力的热土上,创新立区、制造强区、改革活区、开放兴区、环境优区“五大战略”,以及“一基地三区”核心区、新时代高质量发展示范区和社会主义现代化建设先行区,接连出炉。滨海新区着眼实体经济、放大产业优势、提升产业能级,培育智能科技产业+生物医药、新能源、新材料三大新兴产业,航空航天、高端装备、汽车、石油石化四大优势产业的“1+3+4”现代工业产业体系。

  优质项目持续扩容,优势企业纷至沓来。

  在位于高新区的“中国信创谷”,落户滨城八载的飞腾信息技术有限公司已跃升为国产芯片领域“领头羊”。其自主核心CPU从技术“跟跑”迈入“并跑”队伍,致力于让“中国芯”服务社会。公司总经理窦强感慨,“我们的产品拓展到电子政务、金融、电信、交通等多个行业,进入规模化应用阶段,芯片年出货量突破200万片。”

  我市未来石化产业高质量发展的唯一承载地──南港工业区拥有超千万立方米原油储备、近千万吨LNG接收、近百万吨润滑油生产的能力,是国家新型工业化(石化产业)示范基地、国家能源储备基地、北方最大的润滑油基地、高端涂料生产基地。近年来,中国石化、中国石油、中国海油、立邦、亨斯迈等“大咖”组团报到,带动千亿级石化产业集群强势崛起。

  产业兴则经济兴,产业强则经济强。

  作为我国改革开放的“试验田”,滨海新区产业基础雄厚、行业门类齐全、产业体系完备,拥有大飞机、大火箭等“国之重器”,丰田、诺和诺德等一批名企,也不乏国网瑞嘉、丹娜等后起之秀。

  而带有创新基因的滨海新区始终“在路上”,以信创产业为例,海光信息、唯捷创芯先后登陆科创板,天河超级计算机囊括Graph500榜单全部4项第一,麒麟软件生态适配产品数量突破40万大关……

  最新数字显示,滨海新区集聚52家百亿级企业,建起航空航天、电子信息等8个国家新型工业化产业示范基地,形成新一代信息技术、汽车和机械装备制造、石油化工、新能源新材料4个千亿级产业集群;2021年,战略性新兴产业增加值和高技术制造业增加值分别增长13.2%和15.8%。

  民生答卷:解“民忧” 暖“民心”

  高质量发展的出发点和落脚点是提升人民群众的幸福指数,让人民满意。随着“津城”“滨城”双城发展格局建设目标的确立,滨海新区不只是一个高端产业集聚地,更是一座兼具人文情怀的美丽城市。

  四通八达、方便快捷的交通体系便是城市框架的重要一环,关乎经济发展和生活质量。洞庭路壹号小区居民齐先生告诉记者:“我在于家堡金融区上班,现在洞庭路地道开通了,路程明显缩短,路况也好很多。”

  民生无小事,枝叶总关情。党的十八大以来,滨海新区筹划改善城市路网交通,仅2021年就有第二大街跨津山铁路桥、洞庭路下穿进港二线地道、闸南路跨南疆铁路桥等一批重点项目竣工。前不久,津石高速天津东段正式通车,与津石高速天津西段及河北省段相连通。值得期待的是,区域地铁也开足马力建设,轨道交通B1线、Z4线、Z2线建成后,市民出行将更加便捷。

  民生实事有“温度”,百姓幸福才有“热度”。十年间,滨海新区探索实践决策共谋、发展共建、滨城共管、效果共评、成果共享的“党建引领共同缔造”体系。各级党组织凝心聚力,健全纵横交织、经纬相联、功能交融、高效协同的党建红网格组织架构,将“党建引领”覆盖经济社会发展的方方面面,引导广大党员干部树立“主人翁”意识,走出一条为群众、为企业、为基层办实事的新路。

  所谓“住有所居,居有所安。”滨海新区住建委主任刘墨林介绍,这几年,滨海新区实施安居工程,建设经济适用房、订单式限价商品房等各类保障性住房200余万平方米;组织棚户区改造28片,70个老旧小区“换新颜”,今年又有83个老旧小区启动整修,既有住宅加装电梯工程也提上日程。

  细数“民生清单”,刘墨林说,2021年年底,美丽“滨城”建设“十大工程”启动,安排重点项目221个、计划总投资5731亿元,涉及轨道交通、双港集疏运、市政配套、生态环境、文旅商业等领域。目前,“十大工程”进入施工阶段,预计到“十四五”末,区域综合承载能力、公共服务能力、基础配套能力将显著增强,生态环境、创业环境、营商环境持续优化,生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽“滨城”绽放芳容。

  区委书记访谈

  建设新时代美丽“滨城”

  ──访滨海新区区委副书记、区长单泽峰

  市第十二次党代会作出了加快构建双城互动、滨海新区带动、各区联动的区域发展格局重大战略决策。面对更高要求、新的使命,滨海新区如何把握发展形势、凝聚起建设新时代美丽“滨城”的强大合力?又将有哪些思路和举措?对此,记者采访了滨海新区区委副书记、区长单泽峰。

  “我们认真贯彻落实市第十二次党代会的决策部署,以更加饱满的政治热情和昂扬的精神状态,聚焦双城发展战略,坚定不移推进‘五大战略’‘四大工程’,加快美丽‘滨城’建设,打造新时代高质量发展示范区,以扎实的工作成效迎接党的二十大胜利召开。”单泽峰说。

  单泽峰指出,当前要推动稳经济政策再发力,坚持“稳”字当头,加强支持政策精准滴灌、直达快享,落实好稳增长、稳市场主体和保就业各项举措,坚决稳住经济发展的基本盘;同时推动产业发展再升级,实施制造强区战略和强链串链补链工程,重点打造智能科技、新能源新材料等一批千亿级高端产业集群,推进传统产业高端化、智能化、绿色化转型升级。对于重大项目建设,滨海新区将再提速,树牢“项目为王”理念,高质量承接北京非首都功能疏解,在加快现有项目建设的同时,谋划推出一批新的标志性项目,为高质量发展注入动力、提供支撑。

  在提升“滨城”品质方面,单泽峰告诉记者:“我们牢记‘新区带动’之责,加快打造‘一核两副双港多组团’的城市空间布局,围绕轨道交通、双港集疏运、城市更新等重点领域,实施‘滨城’建设‘十大工程’,重点推动车站北路跨海河桥、津潍高铁市政配套、天津港集疏运通道等重大项目建设,补齐城市短板,提升城市品质。”

  单泽峰表示:“我们坚定战略自信、保持战略清醒、增强信心斗志,要以滨海新区之稳、滨海新区之为、滨海新区之进,为全市开创社会主义现代化大都市建设新局面披坚执锐、勇立新功。”

  民生新看点

  遇见生活中的“小确幸”

  每天早上7时,家住中新天津生态城季景峰阁的张丽准时踏上小区的智慧跑道。无需借助智能设备,“聪明”的跑道就能自动给张丽记录跑步里程、卡路里消耗这些数据。“一天的生活都跟‘智慧’有关,乘坐熊猫智能公交、去中新友好图书馆找机器人借书……”张丽用“有趣”形容她的智慧生活体验。

  季景峰阁小区是生态城于2020年打造的首个智慧小区,诸如智慧人车管理系统、健康小屋等30个智慧应用场景人人可享、无处不在。“出门扔垃圾,刷脸开垃圾箱;智慧座椅可以依靠太阳能给手机充电;家里配备的智能音箱,语音就能查菜价、打报修电话、联系社区医生……”张丽告诉记者,这些“智慧神器”总能制造惊喜,是生活中的“小确幸”。

  作为国家首批智慧城市试点,生态城不断延伸“智慧触角”,“解锁”新场景。中新天津生态城智慧城市发展局局长王喆说:“从智慧小区、智慧社区到智慧商圈,从城市管理、企业服务,再到医疗、教育等惠民板块,生态城叠加智慧要素,拓展多领域、创新性智慧应用场景,努力让智慧元素覆盖社区、片区和全域,做到有创新、出亮点、见实效,搭建便民、舒适生活圈。”

  绘就生态宜居“好风光”

  “印象中的保税区临港片区是工业区,没想到还有这么大的公园,风景很不错,以后可以常来逛逛。”家住滨海新区中部新城的周女士所说的公园叫“临港湿地公园”,这里原本是一片盐碱地,通过人工生态修复技术治理,“变身”一座以修复海河入海口生态环境、保护鸟类栖息为目的,兼具景观效果的生态湿地公园,被誉为渤海湾畔的“生态明珠”。该园自2020年10月升级开放以来,人气颇高,目前已是一处网红打卡地。

  生态宜居是一座城市的魅力所在。在滨海新区的南北两翼,有数块生态“宝藏”,如北大港湿地自然保护区、生态城遗鸥公园等。每到候鸟迁徙季,万鸟翔集北大港湿地,扎营歇脚,这里也因此被誉为“候鸟天堂”。

  “滨海新区持续加强生态红线保护和海洋生态修复,打造城市绿肺和蓝色海湾,严守220平方公里海洋生态保护红线、严禁新增围填海行为,高标准实施北大港水库核心区环境综合治理。”滨海新区有关负责人介绍,“十三五”期间,滨海新区完成造林11.67平方公里,筑起林网交织、路网贯通的生态体系,为京津冀再造一叶“城市绿肺”;部署渤海综合治理攻坚战,落实“河(湖)长制”,12条入海河流“全部消劣”,绘就水清岸绿、天蓝海碧的美丽画卷。(记者 王睿 插画/孟宪东)https://t.cn/A6oVylyO

【隐形冠军 举“重”若轻——天津朗誉机器人有限公司重载AGV国际领先的背后】
工作人员正在进行零件组装。
  这是一家两年前仅有四五十名员工的小型科创公司,却创出重载AGV国际领先的好成绩。

  目前,全球十大风电企业中有八成企业应用了这家“小”公司的产品。在全国重载AGV市场中,这家公司占据了20%份额。

  自2019年开始,这家公司销售额连续实现3个近似翻倍的增长:从2019年的1700万元,至2020年的3000万元、2021年的6000万元,预计今年全年营收破亿元。今年以来客户主动前来询盘金额已超过10亿元。

  AGV即“自动导引运输车”,是指装备有电磁或光学等自动导引装置、能够沿规定的导引路径行驶、具有安全保护以及各种移载功能的运输车。

  在行业内,额定负载2吨以上的都属于重载AGV,目前国内其他同行最高负载为200吨,这家公司突破240吨,成为国内重载AGV负载最高纪录保持者。

  记者看到,这个长10米、宽3.4米、高0.8米的庞然大物在12套20吨驱动多电机协同控制下,轻巧自如地前后左右移动,自重35吨,其承载的重物是自身重量的近7倍。

  举“重”若轻的从容,这家名叫天津朗誉机器人有限公司的企业是如何做到的?

  敢想敢干 成就梦想

  面对未知,不敢想,不敢干,是许多企业被系绊住前进步履的主要原因。“我们之所以能走到今天,是任志勇老总带领我们敢想敢干。”朗誉公司副总经理杨国安对记者说。

  2015年之前朗誉主营轻型和非标AGV。“当时,由于技术壁垒比较低,轻型AGV市场竞争越来越激烈,利润降低。而此时市场上不断有客户前来咨询是否可以提供30吨至50吨的重载机器人,甚至有一次济南的客户说要是有可以用来拉载100吨重变压器的AGV就好了。”朗誉公司创始人、总经理任志勇回忆说,“看到市场上越来越多的需求,我们也预测随着智慧工厂、智能物流的普及,重载AGV的市场非常广阔,我们动心了,为什么不去试一试、闯一闯呢?”

  要“闯”出来谈何容易。杨国安记得当时有北京的一家液压机供应商直接对他们说:“那些大公司有钱又有人,都搞不成,你们就不要想了。”

  但任志勇不但想了,还马上利用所有业余时间琢磨这个大物件。“我天生对机械感兴趣,即使是现在,见到高速公路上奔驰的大型重卡,还会拍下照片回家琢磨。”

  对机械的痴迷,指引着任志勇在网上查找相关资料、购买国外出版的书籍。家中读幼儿园的小女儿都知道,晚饭后爸爸一个人抱着电脑,“又在研究AGV了”。

  不仅自己琢磨,作为企业领头人,任志勇还在企业研发团队里不断植入自己的新想法。“当时公司总共就30余人,真正的科研人员10多名,我们把每年收入的15%投入到科研开发中,有计划地要求科研团队瞄准重载AGV伺服控制、无线通讯、同步液压、电量检测、车身自平衡、安全防护、智能调度、故障自诊断等先进技术进行理论与实践的探索。”

  任志勇告诉记者:“我让企业中的年轻人恣意发挥。我们既有容错机制,也有奖励办法。”在专注投入与前瞻视野指导下,朗誉在真正开始制造重载AGV之前,就融合远程诊断、大数据、物联网等先进技术,形成了领先于国内外同行的驱动单元硬件、多电机协同控制软件设计能力,为研制重载AGV做了厚实的技术铺垫。

  有了3年“敢想敢干”的积累,2018年,一单主动找上门的生意成就了朗誉从“轻”向“重”的转型。

  那是中铁十四局在宝坻区启动高铁建设项目,需要一台载重30吨的AGV。“重载设备常常价值高达百万元,我们虽有技术储备,但并没有真正生产出来过成品。接到订单后,我们集中攻关了45天,成功交付使用。当时还有一个小插曲,为完成这台设备,缺少先期资金的朗誉还借支了对方的货款。就是在这样的尝试与探索中,我们成功了。”

  会干能干 攻克难关

  敢想敢干,还得会干能干,手中得有金刚钻。这是任志勇对自己这些年一路走来的归纳总结。

  “首台重载产品的问世给了我们极大的信心,但当时市场对这个产品的认知度太低,客户根本不信任我们,‘外国都没有,你们行吗?’”杨国安回忆说。

  客户不信,那就一家家跑,拿出事实,摆明技术路线。“甚至与客户签下对自己极为不利的条约,承诺如果做出来不好用,可以直接退货,以打消客户顾虑。”

  由于重载AGV产品都是非标准化生产的,前期需要了解客户的应用场景,进行一对一的软硬件设计。“比如今年我们交付使用的国内首台室外无人驾驶AGV,在研制过程中发现北斗定位导航系统在应用中出现信号‘跳变’,从而导致定位不准确。我们一方面精进自己的解析算法,过滤掉一些不必要的数值,一方面与供应商反复沟通,按照我们实际运行中得出的参数进行变更,如此反复一个多月,进行无数次实验,现在我们的定位已经达到正负5毫米。”

  杨国安称,无人驾驶AGV从室内到室外,应用环境变了,会遇到过去没有遇到的比如落叶问题、大雪花飘落问题,机器容易把这些落叶、雪花识别成障碍物,就会自动停止运行,这些问题都需要一一解决掉。

  “无数次垂头丧气,无数次又满血复活。”任志勇说,“我们的室外无人驾驶AGV目前除了在园区内进行物料运转外,还应用在核辐射废料物转运、掩埋,甚至担负起大坝上下游生态鱼苗转运重任,应用场景越来越丰富。”

  自2018年以来,除了室外无人驾驶重载AGV与240吨背负举升式重载AGV外,70吨双车联动背负举升式重载AGV、SLAM导航双车联动重载AGV、移动式装配线5吨背负翻转式AGV……10多款“国内首台套”在朗誉问世,多电机协调全向驱动、多元传感信息融合导航路径规划、AGV集群通信链路组网、液压调平、重载移动机器人整机及核心零部件故障分析等“卡脖子”技术一一在朗誉攻克。

  “这些年公司积累了包含发明专利在内的70多项专利与技术,载重技术储备已经达到1000吨,在国内与国际上都处于领先水平。”任志勇说。

  帮扶认可 培植沃土

  “我们企业发展这么好,除了我们自身努力外,更离不开天津的大环境。近年来,天津不断发挥自身区位优势和产业优势,坚定实施制造业立市战略,给我们带来了很多的机遇。”杨国安坦言,如果不是遇到新冠疫情,朗誉近3年的发展速度会更快。

  “但是遇到疫情了,如果没有市、区两级工信部门以及相关金融机构的帮扶,我们也不可能取得现在这样的成绩。”他说。

  这样的帮扶包括遇到资金短缺时的雪中送炭。

  “2020年研制首台套240吨AGV时,5月中标,8月就要交付,企业资金缺口有几百万元。是市中小企业信用融资担保中心知道我们的困难后,派员来我们企业深入调研,了解我们企业的经营情况与订单情况,最后给出了500万元担保贷款,真是解了燃眉之急。”杨国安说。在后续两年的经营中,担保中心又先后给出800万元的担保资金支持。

  包括帮助解决订单上涨带来的厂房不够用的难题。“从过去在西青区李七庄街的一个厂房,面积1000平方米出头,到现在这儿的4000平方米,以及今年新租赁的2000平方米厂房,市工业和信息化局、经开区电子局都伸出了援手。”

  包括产业配套的对接。“疫情以来,我们参加了多次由市工业和信息化局组织的产业对接会,许多关键零部件实现了天津本地化配套,既节省了成本,又防范了疫情风险。比如,我们的RV减速器,就是在对接会上遇到中国船舶集团第七○七所,得知他们旗下的天津旗领机电科技有限公司就生产这款产品,而且技术力量雄厚,从此成为非常好的合作伙伴。”

  如果说各方的帮扶培植着朗誉,那么众多来自市场的认可,更是滋养着朗誉。“某风电企业使用我们的重载AGV后提高了60%的生产效率,意味着成本随之降低60%,他们专门给我们写来了感谢信。”朗誉公司总经理助理李洪达对记者说,“客户的认可,加速了订单的增长。”

  如今,朗誉的百余款重载AGV广泛应用在航空、航天、高铁、船舶、港口等领域,全球500强企业中有50余家是他们的客户。“产品销往北美、东南亚以及欧洲。”李洪达说。

  市场引领着朗誉不断创新,不断壮大。如今朗誉的员工人数达到了150人,其中研发人员占比达到55%。

  “我们已打开首轮融资窗口,争取尽快在科创板或北交所上市。”任志勇对未来信心满满。
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