多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

這幾天沒啥更新我的每日結//語,主要是宅家太多天了,每天都過得差不多。
但昨天總算出門了,跟我的uu去了一中買衣//服,當然不是我買是他買,然後吃了頓火//鍋,消//食後又買了一份正//宗//泰//式//香//蕉//煎//餅,結果一點也不正宗==,然後又到珍//煮//丹買了一杯老//派//蕎//麥,雖然他家有名的是珍//珠,但是我仍然點了這個,就因為他有個“派”字。
然後晚上打了幾局遊//戲,但只吃//雞一次。重點說說我的遊//戲//裝//扮和名//字,把派//派戴在腦//袋上,然後小//奈之前穿過藍/條/紋/吊/帶,取了一個非常有意義的名/字,但我又獲得一張改/名/卡,在想是不是名字要低調一點。

【两组数字见证中国冰雪荣耀背后的黑龙江力量】

冰雪交织,激情飞扬,圣火熄灭,璀璨依旧。
  2月20日,国家体育馆,一场被誉为“无与伦比”的冬奥盛会落下帷幕。
  短短17天,在飞扬的“冰丝带”,在舞动的“雪如意”,我国冰雪资源大省黑龙江留下浓墨重彩的一笔。
  北京冬奥会中国代表团,有黑龙江籍运动健儿63名,占比43.4%;黑龙江籍教练员15名,占比55.56%,涵盖了冬奥会几乎所有项目。
  2127名国内技术官员中,441人来自黑龙江,成为除北京外选派人数最多的省份。
  本届冬奥会9枚金牌中,4枚“来自”黑龙江。历届冬奥会22枚金牌中,13枚与黑龙江运动员有关,占比超过一半。
  无论是短道速滑队的“团魂”和战斗力,还是冰壶小将面对强劲队手的从容不迫;无论是征战赛场的运动员,还是身在幕后的技术人员;无论是速度与激情共存的冰雪运动,还是蓬勃发展的冰雪产业……
  勇于挑战、不断突破极限,是对奥林匹克精神的生动诠释,也正为这个东北老工业基地的转型发展增添耀眼的亮色。
13/22,每一次都为梦想而战
  34秒32,新的奥运纪录诞生了!
  2月12日晚,一声发令枪响后,高亭宇犹如一道闪电划过,率先冲过终点。中国男子速度滑冰历史上的第一枚冬奥金牌就此诞生!
  1997年出生的高亭宇是黑龙江伊春小伙儿,2016年入选中国速滑队,在北京冬奥会的开幕式和闭幕式都担任中国代表团旗手。这是他第二次参加冬奥会,圆了奖牌换色的梦想。
  “被别人叫了8年的速滑冠军,今天起终于有人和我一起分享这个称呼了——冠军高同学。”当日,为高亭宇颁奖的是前速度滑冰1000米冬奥冠军、在哈尔滨工业大学任教的张虹。颁奖后,她在朋友圈写下了这样一句话。
  黑龙江是冰雪资源大省,每年长达四五个月的雪季,为冰雪运动提供了天然的沃土。凭着热爱、拼搏与薪火相传,一代代健将“滑”进了冬奥赛场。
  5日晚,由曲春雨、范可新、张雨婷、武大靖、任子威组成的中国短道速滑接力队,在混合团体2000米接力赛中斩获首金,为虎年春节送来一份贺礼。他们的老家都在黑龙江,分别是黑河、七台河、哈尔滨、佳木斯、哈尔滨。
  13日晚,范可新、张雨婷等再次摘取短道速滑女子3000米接力铜牌。赛后,范可新亲吻冰面的照片冲上热搜。“这不是吻别,是因为自己对这片冰场的热爱。”她在随后的采访中说。
  精彩仍在书写。
  19日晚,隋文静/韩聪,这对“冰上芭蕾CP”,最终夺得金牌。
  2010年温哥华冬奥会,申雪/赵宏博获得双人滑项目冠军。这跨越12年的传承,都来自哈尔滨。
  冰雪运动,是挑战严寒、挑战极限、挑战自我的过程。除了争金夺银,还有从不停止向冠军攀登、向纪录冲刺,这正是奥林匹克精神的动人之处。
  今年,赵嘉文代表中国队首次参加北欧两项,倪悦名、孔凡影代表中国队首次参加高山滑雪滑降、超级大回转、混合团体项目,杨硕瑞代表中国队首次参加自由式滑雪大跳台项目和坡面障碍技巧项目……这些创造“首次”的健儿弥补了中国队在冬奥参赛史上的空白,实现了冬奥会全项目参赛的“小目标”。
  他们都有一个共同的家乡——黑龙江。
  本届冬奥会前,中国健儿总共夺得13枚冬奥会金牌,有9枚和黑龙江运动员有关。如今,奖牌榜再度更新,最新获得的9枚金牌中,有4枚由黑龙江籍运动员获得。
  北京冬奥会是中国体育代表团历史上参赛规模最大的一届冬奥会,中国代表团中黑龙江籍运动健儿有63名,占比43.4%;黑龙江籍教练员有15名,占比55.56%,涵盖了冬奥会几乎所有的项目。
  黑龙江省体育局提供的数据显示,相比平昌冬奥会,黑龙江省输送的运动员在北京冬奥会的参赛项目增加了冰球等4大项,男、女冰球等20多个小项。
  一场场比赛激烈角逐,一位位奥运健将走进视野,一枚枚沉甸甸的奖牌收入囊中……“热爱可抵岁月漫长。他们从这块黑土地走向世界赛场,每一块奖牌、每一点突破都凝聚着常人难以理解的坚守与付出。”哈尔滨市体育局局长赵竹帛说。
  “谢谢你!每一位冬奥英雄。”
  441/2127,黑龙江冬奥技术官员为梦想护航
  “感谢中国(短道)速滑这个团结的队伍!”7日晚,中国选手任子威在北京冬奥会短道速滑男子1000米决赛中获得金牌。他的父母在哈尔滨的家中见证了这一激动人心的时刻。
  而这句发自内心的话语,也道出了金牌背后的力量。
  为做好助力冬奥的训练保障工作,黑龙江省不惜重金,对亚布力体育训练基地场地、黑龙江省冰上训练中心场馆进行升级。2021年,黑龙江省承办8项全国冰雪赛事,以赛代练,助力北京冬奥会备战训练和比赛。
  “全省400多名运动员在此训练,还有省外队伍和国家队,我们全力做好保障。”黑龙江省亚布力体育训练基地副主任王树军说,省队的运动员几乎全年食宿在队里,基地还配备了按摩师、队医。2021年,这里承担了6支国家集训队,约130人共计241天的训练备战任务。
  从2015年7月北京携手张家口赢得2022年冬奥会举办权,到如今冬奥会顺利举办,“北京冬奥会需要什么,我们就支持什么,北京冬奥会需要做什么,我们就做好什么”——这是来自黑龙江“老铁”的回答。
  早在2019年9月,黑龙江省就印发了《关于加强北京冬奥会备战工作大力发展冰雪运动的具体措施》,明确了23条任务措施及负责单位,为助力冬奥提供政策保障。
  在人才选拔上,黑龙江全面实施了冬季项目竞技体育后备人才选拔培养工程,培养优秀冰雪体育后备人才,集中力量选拔优秀运动员。
  “训练尽管枯燥,但梦想金光闪闪,我从来都不是一个人在奋斗。”16岁的全思桐是黑龙江省高山滑雪队队员。尽管前不久腰受过伤,但休整几个月后,她马上抱着雪板、换上装备,登上缆车准备开始新的训练。
  与运动员和后备人才相比,冬奥会所需技术官员以及科研、医疗、场地服务等保障人员,数量更加庞大。
  “技术员既要有专业知识和运动经验,又要有熟练的英语交流能力,全程需要精力100%集中。”“00后”大学生那梦元家在哈尔滨,担任国家体育馆冰球项目国内技术官员,承担射门观察员和计时员任务,也就是负责记录队伍比赛中射门次数、种类,以及调整计时装置。
  据统计,北京冬奥会共有2127名国内技术官员参加,包括赛事技术代表、竞赛官员、技术裁判员、计量官员等,其中黑龙江就有441人,成为北京外选派人数最多的省份。
  为激活“冰雪基因”,在哈尔滨,“上冰雪”被纳入中小学校课程,冰雪作业更是成了“必选项”。全市专项投入3000万元组建了120支中小学校冰球队,通过冰雪特色学校、基点学校等为引领,重点推进冰球项目体系建设。
  截至2021年,黑龙江省已累计开展各级各类冰雪赛事活动数千项次,带动9000万人次参与冰雪运动。为“带动三亿人参与冰雪运动”,这里不遗余力。
  曾经“冰雪运动不出山海关”,如今冰雪运动大踏步“南展西扩东进”。从冰场制冰师到雪场指导员,从比赛裁判员到俱乐部教练……很多地方都有黑龙江人的身影。黑龙江还形成了向四川、湖南等地输出优秀教练员的常态化机制。
“钢铁力量”崛起,为冰雪助力
  “看到运动员踏着滑雪板、穿着滑雪鞋,通过我们的索道行进到比赛场地,既节省时间和体力,还能保障安全,我觉得很自豪。”哈尔滨鸿基索道工程有限公司总工程师罗荣依旧很激动。
  在北京冬奥会延庆赛区、张家口赛区,罗荣所在的公司负责两个赛区四条拖牵索道的供应和维护,有8名工作人员在赛区度过了春节。“能承接如此大型国际赛事的幕后工作,是对我们的肯定,更是一份荣耀。”罗荣说。
  该公司多年专注索道设备市场,产品已在黑龙江、吉林、新疆等地的雪场和冰雪旅游景区投入使用。
  谈及本届冬奥会的难忘瞬间,哈尔滨工业大学材料科学与工程学院教授苏彦庆侃侃而谈。2月4日晚举行的开幕式上,最后一棒火炬手将火炬放入“大雪花”中央,惊艳世人。他带领团队攻克的3D打印技术,有效助力了这款“零碳排放”环保火炬的研发和制造。
  “主火炬的‘高颜值’需要过硬的技术支撑。”苏彦庆说,从2020年开始,团队发挥多年来在新材料、精密成形技术等方面技术优势,成功制备出符合条件的氢火炬及其燃烧系统。
  1月6日,北京冬奥列车亮相京张高铁。京张高铁的两款车头“龙凤呈祥”和“瑞雪迎春”的蒙皮,是由哈尔滨工业大学王国峰教授团队采用快速超塑成形工艺助力制造生产的。王国峰说,两款车头分别仿生于“鹰隼”与“旗鱼”,其流线型设计能减轻空气阻力,后续将批量生产。
  此外,国家游泳中心“水立方”变身“冰立方”、张北可再生能源柔性直流电网工程等,都凝结着多项来自黑龙江的技术成果。
  冬奥会给冰雪装备制造企业带来发展良机。在齐齐哈尔黑龙国际冰雪装备有限公司,包括速滑刀鞋、花样刀鞋、冰球刀鞋,以及滑雪板、服装、护具等在内的诸多产品正在有序生产。机器人智能冰刀生产线年生产能力可达300万双,提高了生产效率和产品质量。
  “我们的零售业务额及线上业务额,较去年同期大幅提升。”该公司总经理鞠培鸿说,公司正与多所高校合作,研发高端产品,目前已获批实用新型及外观专利29项。
  从冰刀、滑雪鞋到头盔、滑雪服,从造雪机、压雪车到更多冰雪场地装备,黑龙江、新疆、吉林等地企业正借着冬奥之风,推动产品从无到有,品牌从有到优。
  黑龙江省冰雪产业研究院院长张贵海说,立足良好的装备制造基础,越来越多投资者将目光投入冰雪产业,未来冰雪装备制造产业潜力巨大。
  《黑龙江省冰雪装备产业发展规划(2017—2022年)》中,明确提出推动冰雪装备企业改造升级,为符合条件的企业提供补贴、贷款等支持,在哈尔滨等多地建设冰雪装备专业化产业园,将冰雪产业做大做强。
“冰雪+”繁荣,为未来添彩
  “没想到这个假期挺忙的,每天都要教四五个孩子。”2000年出生的江雨鑫是哈尔滨融创雪世界一名教练员。作为哈尔滨最大的室内滑雪场,寒假以来,这里平均一天接待量达八九百人,其中大部分是亲子组合。
  “除了文旅产业,我们还与哈尔滨体育学院成立了冰雪学院,开展包括滑雪救援、设施维护等在内的系统培训。可以说80%的冰雪项目管理人才都是从哈尔滨走出的。”哈尔滨融创冰雪文化体育发展有限公司总经理关亮说。
  冰雪旅游是黑龙江的一张名片,吸引着众多游客到访。从哈尔滨中央大街到漠河北极村,从城市冰景到乡村雪趣,从狗拉爬犁、雪地摩托到“泼水成冰”、江边雾凇,都是热门“打卡清单”。
  冬奥会会徽、奥运五环、吉祥物……哈尔滨冰雪大世界以“冬奥之光 闪耀世界”为主题,打造了一个集观赏、游乐以及传播冬奥知识为一体的冰雪乐园。
  “我看到了冰墩墩和雪容融,和‘顶流’合影,真的是不虚此行。”在这个流光溢彩的梦幻城堡,来自重庆的游客胡桂霞和家人玩得不亦乐乎。
  冰雪项目吸睛、冰雪旅游市场火爆、冰雪运动装备热销……网友评论说,冬奥会成了“最强带货王”。
  一份消费报告显示,当春节遇见冬奥会,“冰雪奇缘”成过年新时尚,与冰雪相关的主题消费更是快速兴起。黑龙江消费者偏爱购买冰雪专业器材。冬奥相关主题纪念币、邮票、吉祥物等也持续热销。
  受访专家指出,北京冬奥会为冰雪产业的繁荣发展带来了重大机遇。冰雪旅游业进入了快速增长期,各地雪场建设、雪具销售、冰雪培训以及餐饮、住宿、休闲旅游等相关产业蓬勃发展。
  瞄准“冰雪+”,黑龙江省正在不断发力。《黑龙江省冰雪旅游产业发展规划(2020—2030年)》中,明确提出通过规划引领、项目带动,充分发挥冰天雪地的自然资源优势,促进冰雪旅游与工业、体育和其他产业融合,实现创新发展、绿色发展、协同发展,让冰雪经济成为黑龙江省经济发展的内生动力。
  眼下,“雪花的故事”终章落幕,“一起向未来”的新篇已经开启,“天下一家”的焰火照亮前方。迎着冬奥东风,这片“白色沃土”将乘势而上,拥抱明媚的春天。(新华每日电讯) https://t.cn/A66vPBDO


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