间充质干细胞 | 治疗炎症性肠病的特效药！
近30年来，我国炎症性肠病发病率有不断攀升的趋势。据文献报道，我国近5年的病例数是上世纪90年代同期的8倍，炎症性肠病已逐渐成为我国消化科的常见病。
炎症性肠病（IBD）主要包括克罗恩病( CD)和溃疡性结肠炎(UC)，目前病因尚不明确。
克罗恩病
克罗恩病对引发消化道的长期炎症反应，从而导致长期的腹泻，腹部疼痛、极度疲劳以及其它显著影响生活质量的症状。
克罗恩病的治疗现状
对于克罗恩病的治疗，目前主要通过氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗降低炎症反应，但这种疗法效果并不稳定，往往还需要通过手术切除病变的部位。在极端的情况下，患者会在几年内经历很多次的手术。
间充质干细胞治疗克罗恩病进展
间充质干细胞(MSCs)对克罗恩病的治疗效果已经得到众多临床试验的证实。
01
山东省脐带库首次成功应用脐带间充质干细胞技术治疗克罗恩病患者
2011年12月30日上午，山东省人类脐带间充质干细胞库合作医院消化内科病房内，1例48岁男性克罗恩病患者顺利完成了脐带间充质干细胞静脉滴注治疗，一周后又顺利完成了经介入途径肠系膜上动脉注射。
1月后随访结果显示：（1）自觉症状：患者诉说第1次静脉注射后，腹痛减轻约60%，第2次介入治疗结束后当晚腹痛完全消失，入睡良好，次日食欲增加。（2）体重变化：治疗后3个月时的体重较治疗前增加5公斤，腹痛明显减轻，生活质量、精神面貌较前明显改观，停口服药物；治疗后1年时的体重较治疗前增加10公斤，腹痛消失，停口服药物。（3）治疗前、后结肠镜改变：吻合口狭窄处溃疡愈合，详见肠镜检查结果对比。随访2年半，目前感觉良好，未服药物。
02
国内研究再次证实脐带间充质干细胞显著改善克罗恩病患者病情
近期，由西安交通大学陕西省肠胃动力疾病研究重点实验室发表在《GUT AND LIVER》杂志上的关于脐带间充质干细胞治疗克罗恩病的一项随机对照临床试验结果显示：脐带间充质干细胞能够有效降低克罗恩病患者对激素的依赖，并显著改善患者的病情。
这项临床试验共纳入82名克罗恩病患者，这些患者接受类固醇维持治疗时间超过6个月。82名患者中随机选择41名患者接受4次脐带间充质干细胞外周静脉输注，每周输注一次。细胞治疗后随访时间为12个月。评估克罗恩病活动指数（CDAI），Harvey-Bradshaw指数（HBI）和皮质类固醇剂量。
结果显示，细胞治疗12个月后，脐带间充质干细胞组的患者给各项指标较对照组均有显著降低。且脐带间充质干细胞组中有6例患者合并肛瘘得到改善。
与对照组相比，结肠镜检查在12个月时显示出显著的粘膜恢复。
注：A,C治疗前；B,D治疗后12个月
03
欧盟批准首个用于治疗克罗恩病的干细胞药物上市
2018年3月，欧盟批准一款名为Alofisel（前称Cx601）的间充质干细胞药物，用于对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。从而，这款干细胞药物成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。
Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性间充质干细胞悬浮液，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性间充质干细胞，间充质干细胞分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗克罗恩病患者CPF的潜力。
Cx601制造过程
由于具有抗炎和免疫调节效应，间充质干细胞可能是一种有效的新疗法。一项应用脂肪源性间充质干细胞（Cx601）治疗24例克罗恩病伴复杂肛周瘘管患者的开放性、Ⅰ期/Ⅱa期临床研究显示，治疗24周后，56%患者的瘘管外口能完全闭合，且MRI证实积液消失。而在III期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床&放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。
因此，间充质干细胞能安全有效地治疗对传统治疗或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘。
溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎（UC）是一种病因不明的主要累及结肠和直肠的慢性非特异性炎症性肠病，临床表现为腹泻、间断性便血或脓血便、腹痛、呕吐等。我国的发病率约为11.60/10000。
溃疡性结肠炎的治疗现状
UC的发病多见于青壮年，由于发病原因及机制尚未阐明，治疗缺乏特异性，没有治愈的方法，导致病程漫长，常反复发作，严重危害患者的健康与生活。最新研究显示，UC还可能参与了结直肠癌的发生及发展。UC被世界卫生组织（WHO）列为疑难病，如何治愈UC成为当前研究的难点和重点。
间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎进展
奥克生物研发治疗中重度溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞新药
2010年起，山东省脐带库联合青岛大学附属医院开展脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎的长期有效性研究。研究结果显示，脐带间充质干细胞治疗后的近期有效率达到87.5%。
脐带间充质干细胞治疗前后患者结肠镜检查结果
2017年10月23日，国家打开细胞新药窗口，奥克生物成为全国首批递交干细胞新药申请的企业，其研发6年之久的治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞新药有望填补这一疾病领域的国际空白，为众多常规治疗无效的患者带来更加有效的治疗。
青岛奥克生物开发有限公司是一家专业从事干细胞保存、研究、生物产品开发、生物技术成果转化和生物制药为一体的高科技生物技术公司，自2003年成立至今，已拥有15年细胞库标准化产业运营经验。
十五年
山东省脐带库
以匠心精神
打造卓越品质
为了您家人的健康
我们在路上不曾停歇
近30年来，我国炎症性肠病发病率有不断攀升的趋势。据文献报道，我国近5年的病例数是上世纪90年代同期的8倍，炎症性肠病已逐渐成为我国消化科的常见病。
炎症性肠病（IBD）主要包括克罗恩病( CD)和溃疡性结肠炎(UC)，目前病因尚不明确。
克罗恩病
克罗恩病对引发消化道的长期炎症反应，从而导致长期的腹泻，腹部疼痛、极度疲劳以及其它显著影响生活质量的症状。
克罗恩病的治疗现状
对于克罗恩病的治疗，目前主要通过氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗降低炎症反应，但这种疗法效果并不稳定，往往还需要通过手术切除病变的部位。在极端的情况下，患者会在几年内经历很多次的手术。
间充质干细胞治疗克罗恩病进展
间充质干细胞(MSCs)对克罗恩病的治疗效果已经得到众多临床试验的证实。
01
山东省脐带库首次成功应用脐带间充质干细胞技术治疗克罗恩病患者
2011年12月30日上午，山东省人类脐带间充质干细胞库合作医院消化内科病房内，1例48岁男性克罗恩病患者顺利完成了脐带间充质干细胞静脉滴注治疗，一周后又顺利完成了经介入途径肠系膜上动脉注射。
1月后随访结果显示：（1）自觉症状：患者诉说第1次静脉注射后，腹痛减轻约60%，第2次介入治疗结束后当晚腹痛完全消失，入睡良好，次日食欲增加。（2）体重变化：治疗后3个月时的体重较治疗前增加5公斤，腹痛明显减轻，生活质量、精神面貌较前明显改观，停口服药物；治疗后1年时的体重较治疗前增加10公斤，腹痛消失，停口服药物。（3）治疗前、后结肠镜改变：吻合口狭窄处溃疡愈合，详见肠镜检查结果对比。随访2年半，目前感觉良好，未服药物。
02
国内研究再次证实脐带间充质干细胞显著改善克罗恩病患者病情
近期，由西安交通大学陕西省肠胃动力疾病研究重点实验室发表在《GUT AND LIVER》杂志上的关于脐带间充质干细胞治疗克罗恩病的一项随机对照临床试验结果显示：脐带间充质干细胞能够有效降低克罗恩病患者对激素的依赖，并显著改善患者的病情。
这项临床试验共纳入82名克罗恩病患者，这些患者接受类固醇维持治疗时间超过6个月。82名患者中随机选择41名患者接受4次脐带间充质干细胞外周静脉输注，每周输注一次。细胞治疗后随访时间为12个月。评估克罗恩病活动指数（CDAI），Harvey-Bradshaw指数（HBI）和皮质类固醇剂量。
结果显示，细胞治疗12个月后，脐带间充质干细胞组的患者给各项指标较对照组均有显著降低。且脐带间充质干细胞组中有6例患者合并肛瘘得到改善。
与对照组相比，结肠镜检查在12个月时显示出显著的粘膜恢复。
注：A,C治疗前；B,D治疗后12个月
03
欧盟批准首个用于治疗克罗恩病的干细胞药物上市
2018年3月，欧盟批准一款名为Alofisel（前称Cx601）的间充质干细胞药物，用于对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。从而，这款干细胞药物成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。
Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性间充质干细胞悬浮液，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性间充质干细胞，间充质干细胞分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗克罗恩病患者CPF的潜力。
Cx601制造过程
由于具有抗炎和免疫调节效应，间充质干细胞可能是一种有效的新疗法。一项应用脂肪源性间充质干细胞（Cx601）治疗24例克罗恩病伴复杂肛周瘘管患者的开放性、Ⅰ期/Ⅱa期临床研究显示，治疗24周后，56%患者的瘘管外口能完全闭合，且MRI证实积液消失。而在III期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床&放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。
因此，间充质干细胞能安全有效地治疗对传统治疗或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘。
溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎（UC）是一种病因不明的主要累及结肠和直肠的慢性非特异性炎症性肠病，临床表现为腹泻、间断性便血或脓血便、腹痛、呕吐等。我国的发病率约为11.60/10000。
溃疡性结肠炎的治疗现状
UC的发病多见于青壮年，由于发病原因及机制尚未阐明，治疗缺乏特异性，没有治愈的方法，导致病程漫长，常反复发作，严重危害患者的健康与生活。最新研究显示，UC还可能参与了结直肠癌的发生及发展。UC被世界卫生组织（WHO）列为疑难病，如何治愈UC成为当前研究的难点和重点。
间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎进展
奥克生物研发治疗中重度溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞新药
2010年起，山东省脐带库联合青岛大学附属医院开展脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎的长期有效性研究。研究结果显示，脐带间充质干细胞治疗后的近期有效率达到87.5%。
脐带间充质干细胞治疗前后患者结肠镜检查结果
2017年10月23日，国家打开细胞新药窗口，奥克生物成为全国首批递交干细胞新药申请的企业，其研发6年之久的治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞新药有望填补这一疾病领域的国际空白，为众多常规治疗无效的患者带来更加有效的治疗。
青岛奥克生物开发有限公司是一家专业从事干细胞保存、研究、生物产品开发、生物技术成果转化和生物制药为一体的高科技生物技术公司，自2003年成立至今，已拥有15年细胞库标准化产业运营经验。
十五年
山东省脐带库
以匠心精神
打造卓越品质
为了您家人的健康
我们在路上不曾停歇
要么旅行、要么读书、
身体和心灵 总有一个要在路上、
写一封信 寄给未来的自己！
如果尚有余力、就去保护美好得东西、
“几乎每个人都听过“
"不忘初心❤ 方得始终”、
"却少有人知道下一句"
“初心易得、始终难守”、
我的每天都没有去记录遗憾的时间和精力、珍惜生命每一分一秒、
做该做的事或者至少做喜欢的事、 https://t.cn/RT7gj9u
身体和心灵 总有一个要在路上、
写一封信 寄给未来的自己！
如果尚有余力、就去保护美好得东西、
“几乎每个人都听过“
"不忘初心❤ 方得始终”、
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“初心易得、始终难守”、
我的每天都没有去记录遗憾的时间和精力、珍惜生命每一分一秒、
做该做的事或者至少做喜欢的事、 https://t.cn/RT7gj9u
因网购来令片尚在路上，今天继续停留在边城茶峒。
早晨天很阴，想多睡会，不料今天市场摊贩们来的很早，不到七点u喧哗杂闹了。
决定进重庆去登九龙坡(山)，据饭馆老板娘说，那里还个三省观景台，更高，虽然阴天景色不会
太好，但还是想去看看。
出湖南茶峒镇过G319清水河上的大桥就进入了重庆界到了洪安镇。
上山的路拾阶而上，一路小雨断续，天气有些凉，但到顶还是出了一身的汗。
观景台比前日湖南这边的高了许多，但雨雾中下面的景色不是很清晰，想等天晴，但雨却越下越大，无奈只得回返，颇有些个遗憾#南行纪略# https://t.cn/RCjD8bN
早晨天很阴，想多睡会，不料今天市场摊贩们来的很早，不到七点u喧哗杂闹了。
决定进重庆去登九龙坡(山)，据饭馆老板娘说，那里还个三省观景台，更高，虽然阴天景色不会
太好，但还是想去看看。
出湖南茶峒镇过G319清水河上的大桥就进入了重庆界到了洪安镇。
上山的路拾阶而上，一路小雨断续，天气有些凉，但到顶还是出了一身的汗。
观景台比前日湖南这边的高了许多，但雨雾中下面的景色不是很清晰，想等天晴，但雨却越下越大，无奈只得回返，颇有些个遗憾#南行纪略# https://t.cn/RCjD8bN
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