【国家药品联采办#暂停葛兰素史克公司国家药品集采申报资格#（至2024年4月29日）】近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。（央视）

#企业资讯#【治疗肺纤维化，勃林格殷格翰PDE4B抑制剂在中国获批临床】9月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，勃林格殷格翰申报的BI 1015550片获批临床，拟开发适应症为特发性肺纤维化。公开资料显示，BI 1015550片为勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，目前在海外处于III期临床研究阶段。该药此前已经在治疗特发性肺纤维化的II期临床试验中取得积极结果，该试验结果已经发表于《新英格兰医学杂志》。BI 1015550还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。

#肝细胞癌# 【针对肝细胞癌！#原启生物# #CAR-T# 产品获批临床】

9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，原启生物申报的靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液#Ori-C101注射液# 获批临床，拟开发用于治疗晚期肝细胞癌。公开资料显示，这是原启生物首个获得临床试验批件的创新药，为一款靶向GPC3的CAR-T药物。早先，该药由研究者发起的1期临床研究结果已经在2021美国临床肿瘤学会年会上发表。

据原启生物新闻稿介绍，Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物，拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性，具有更好的防止复发潜力。

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