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一宗超药品说明书用药引起的刑事判决的反思

原创 刘敏豪,唐娇等 中国药房 昨天

因超药品说明书用药而使相关医务人员被追究了刑事责任,究竟是怎么一回事呢?我们首先来还原一下事件经过:(以下的案例转自微信公众号医眼看法)。

20xx年x月x日上午,被害人杨某到xx医院妇科就诊,陶x(妇科主任)安排孙某(助理医师)给杨某做人流手术,在孙某表示可以麻醉时,梁x(执业护士)给被害人杨某静脉推注了丙泊酚注射液,手术结束后杨某昏迷,经抢救无效死亡。经法医鉴定,被害人杨某系因在人流手术过程中静脉推注丙泊酚导致呼吸抑制而死亡,可以排除杨某系毒物中毒致死、机械性窒息致死、机械性损伤致死和原发性疾病致死。案发后xx医院赔偿被害人杨某亲属人民币60万元。当地卫生行政管理部门吊销该医疗机构执业许可证。
一审判决:被告人梁x犯非法行医罪,判处有期徒刑十年,罚金人民币一万元。梁x不服,认为她是医院的护士,是按照医院安排并遵照医嘱推注的丙泊酚,是履行职务行为,不构成非法行医罪,提起上诉。二审期间,梁x及其亲属与被害人亲属自行达成调解协议,赔偿被害人亲属14万元,取得被害人亲属的谅解。
二审判决:1.撤销一审判决(被告人梁x犯非法行医罪,判处有期徒刑十年,罚金人民币一万元)。2.梁x犯医疗事故罪,判处有期徒刑二年。
医眼看法认为“丙泊酚注射液”是静脉用全身麻醉剂,静推“丙泊酚”即是实施全麻操作。说明书明确载明:本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药,不应由外科医师或诊断性手术医师给药。护士梁x显然不具备上述资质。梁x在这个过程中只能执行备药、扎针,而推注的动作须由有资质的医生来完成。举个简单的例子,你会开车但没有驾照,你可以插钥匙、启动,但是车辆不能起步,车辆挂挡起步必须由有驾照的人来操作。

以下,笔者以医疗机构药房药师的角度去谈谈对此案例的看法。
丙泊酚是一个相当具争议的角色。丙泊酚为为烷基酸类的短效静脉麻醉药。起效快,维持时间短,40秒钟内可产生睡眠状态,进入麻醉迅速、平稳。t1/2为1.8-8.3分钟,麻醉恢复迅速,约8分钟,醒后无头晕、嗜睡感。适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂,也可用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静,外科手术及诊断时的清醒镇静。不仅用于全身麻醉,也用于时间短的操作或检查,不仅在手术室运用,在ICU也是作为最主要的镇静药广泛使用。1986年丙泊酚制剂在英国上市。2016 年,世界卫生组织将异丙酚认定为“基本药物”,当时已有超过 1.9 亿人在手术麻醉时使用了它。2018年,有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖,将临床医学奖颁给了丙泊酚(又名异丙酚)的研发者——约翰·格伦(John B. Glen)。自丙泊酚问世以来,至今为止再也没有新的性能优越的麻醉药出现,也没有任何一种麻醉药能超越它的地位。故丙泊酚被誉为划时代的麻醉神药。
但丙泊酚仍然有一定的副作用,但丙泊酚可导致剂量依赖性呼吸和循环功能抑制,并与注射速度呈正相关。由于面临该药的大量诉讼,以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(TEVA)早于2010年就宣布停止生产该药物。现时中国国内的丙泊酚生产厂家都在说明书上增加了对给药医务人员的资格要求。【江苏恩华】生产的最后【修改日期】为“2019年01月01日”的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“丙泊酚乳状注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生给药。用药期间病人应该始终处于监护之中,备有保持呼吸道畅通,人工通气,供氧和其他复苏的设备。丙泊酚乳状注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药”,【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2018年08月30日”的“丙泊酚乳状注射液”以及最后【修改日期】为“2017年11月17日”的“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药品说明书【用法用量】标示“本品只能在医院内或设备完善的门诊治疗室内使用,且必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用。应持续监测患者的呼吸与循环功能(如心电图,血氧饱和度),并且气道维持、人工通气以及其他复苏设备应随时伸手可及。用于外科手术和诊断性操作过程中的镇静时,不应由实施诊断性操作或手术的同一个医生来完成本品的给药”。

法律责任思考:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)》中关于药品不良反应的定义,“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,一般情况下,药品不良反应属于“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”,具备不可抗力属性,在医疗诉讼中,医疗机构可以作为抗辩的筹码,医疗机构需要承担的责任一般不会太大。假如将药品不良反应当作产品的缺陷,导致使用者损害,根据《中华人民共和国侵权责任法》第五章中“产品责任”,医疗机构也可以找药品生产厂家分担赔偿责任。根据药品说明书,“必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用”是丙泊酚的使用前提,此案中的医务人员资质不符合这个使用前提,也意味着脱离了药品不良反应法定定义中的“正常用法”前提,不能以此为抗辩依据。同理,此案中医疗机构违反了厂家订立的产品使用条件,很难根据《侵权责任法》找厂家分担赔偿责任。

超药品说明书用药思考:
《处方管理办法(中华人民共和国卫生部令第53号)》‍第十四条,要求“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”,其中提到的诊疗规范、药品说明书,再加上现版教材、《中国药典临床用药须知》是现时医疗纠纷的主要仲裁标准,故当诊疗规范与药品说明书不一致时,究竟以哪个为主,存在一定的争议。按过往几年的判决结果,前段的比较倾向以诊疗规范为主,这几年较多倾向以药品说明书为主。此案就是比较典型的倾向药品说明书的判决案例。
上文所说,【江苏恩华】的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书,【北京费森尤斯卡比】的“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的药品说明书都对产品使用者都有资质要求。《中国药典临床用药须知2015年版》与《新编药物学第17版》没有的标注相关操作资质要求。很明显,此案例采用了药品说明书作为仲裁的依据,并作出了刑事判决,为医疗机构超药品说明书用药行为作出了警示。

药品信息管理的思考:
笔者对本院使用的经营品种药品说明书作了初步的筛查,除了上述的几个丙泊酚品种外,发现【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2005年12月01日”的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“只能由受过训练的麻醉医师,在医院和其他具有气管插管和人工呼吸设施条件下进行”。同是【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2015年12月01日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】项标注“需在呼吸和心血管功能监测及辅助设备完善情况下,由具资格和有经验的麻醉师给药”。也就是说,除了丙泊酚,舒芬太尼与瑞芬太尼的药品说明书都明确了给药操作者的资质要求,两者的资质要求甚至比丙泊酚更为苛刻。这些药品说明书使用的资质要求,我们过往是不太关注的。
笔者翻查了之前留档的药品说明书,发现【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2012年11月06日”的“丙泊酚乳状注射液”,【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2012年07月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】已经标注了相关的用药资质要求,也就是说,这些资质要求至少存在了七八年,直到这宗出现刑事责任的医疗诉讼才为医务人员所关注。
按情理来说,整理、收集、对比、分析、发布经营品种情报信息,是医疗机构药学部门的责无旁贷的工作,可惜直到此时此刻,相关工作都没有具体的指导思想及理论体系。有目的地查看某一品种说明书的某一项内容并不是难事,但要监察所有经营品种的全部关键信息变化并做到无一遗漏并非易事。药学部门根本不知如何开展相关工作,医疗机构更不可能安排一个药学人员显得无所事事般跟一堆药品说明书较劲。

解决方法
为避免同类事件发生,笔者建议医疗机构建立及认真落实 “高警示药品(高危药品)管理机制”,将相关品种纳入机制管理。药学部门负责制定《高警示药品目录》。笔者认为高危警示药品必须具备两个条件,一为药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物,二为相关操作应该具备特异性。
药学部门应该做好高警示药品信息管理,做好信息的整理、维护以及宣教,尤其是经营品种药品说明书信息的定期需要监控及对比。高危药品的使用科室也应该定期收集对比相关高危品种的信息。
这是一宗估计可以令所有医务人员目瞪口呆之余又唏嘘不已的诉讼,毕竟一般来说医疗诉讼的主体往往是医疗机构,追究个人刑事责任的情况并不多见,而且案例中护士只是遵医嘱执行,似乎不应承受如此沉重的责任。但从现时医疗机构药品信息管理落后程度、医疗机构超药品说明书用药监管现况以及药品说明书在医疗诉讼仲裁地位的上升,出现这样诉讼,这样的判决是必然的,而且可能会越来越多。

作者简介

刘敏豪

广东省中山市中医院医院药学主任药师,中山市南区医院挂职副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构超药品说明书用药法理研究及管理、医疗机构药房药学。

娇 广东省中山市南区医院主管护师,护理部副主任。

张小平 广东省中山市南区医院全科医学副主任医师。

林新兰 广东省中山市中医院医院药学主管药师。

八字子女缘:八字断生儿生女的情况,你会儿女双全,子孙满堂吗

卜广鉴老师:您好!关注您好长时间了。我发现您对这些给您写信,被您抽中免费咨询的也非常的有耐心。分析的也非常的细致、透彻,一点都不敷衍,很是敬佩您的为人。我也有些苦恼的事,希望能得到您的指点,不胜感激。
我和老公是2002年结的婚,于2004年生了一个女儿。04年国庆节的时候,我们盘下了一家店。我们俩经营这个小店(电器行业),效益一直不错,我们在房价还不是太贵的时候买了两处楼,这几年也升值了,财运一直还是不错的。
前几年忙着挣钱,没打算要二胎。这几年打算要了呢,就一直怀不上了。 这两年,钱没少挣,但是花销也大,好像没前几年财运好了,所以我们纠结在还要不要第二个孩子了。如果要了,不知道以后的财运如何?是否能够负担的了。而且我们想要的是女孩,不想要男孩,所以压力更大。

恳请卜老师给分析一下,我们适合要第二个孩子吗?哪年要孩子比较合适呢,最好是女孩。您原来的文章说过子女也对父母有影响的,我们以后的财运如何?事业如何?我们2014年还想要在开个店,可以吗?麻烦您了。我的生日是1980年6月19日中午12点,老公的生日是1979年1月14日早上4点。
女命坤造八字为:庚申、壬午、癸亥、戊午(子丑空);1984年开始交运;大运为:辛巳、庚辰、己卯、戊寅、丁丑、丙子、乙亥、甲戌。日主癸水,出生在午月、午时,休囚之地,不得时令,本来偏弱;但是日干坐亥,干支同体;月干透壬,阳刚之体,不做衰竭之水论命;年柱庚申,印星同体,均有生助到日干和月干的迹象,所以日主还是中和偏旺。如果无壬,就坐偏弱来论。所以,这个八字喜用还是木火;忌神则为金水;土为中神。
02年大运庚辰,官星佩印。说明这个大运容易结婚。流年壬午,天干透劫,主异性;地支财星夫起官星,喜用之年,桃花带官,所以该年结婚。
04年开始,大运进入己卯。干支均为喜用,所以事业方面大多能够顺利。人生会进入一个新的阶段。流年甲申,天干伤官出干,地支申来害亥,所以得女。该年伤官佩印,想法在与事业,与创业的想法,有投资的想法,所以该年开始从事电器生意,也是花钱的迹象。
05年乙酉同样如此。但是流年与大运天克地冲,事业上比较奔忙,多波折。但是问题不大,因为原局有亥水合卯。06年甲戌,与大运天地相合,与喜用无伤,所以事业财运顺利。

07年丁亥,08年戊子,虽然忌神当值,实际上在这个大运,忌神可以转化为喜神,因为属于通关大运,所以水不能逞凶。干透火土,依然钱财和事业顺利。可能有花钱迹象。因为这些年,虽然冲克喜神财星,有食神转化,就是不会真破财,大体属于存钱,比如你说,自己卖了两处楼,来生值,就是如此。
09年己丑,官星喜神之年,有制水护财的作用,所以钱财依然不错。2010年庚寅、2011年辛卯,用神当值,当然就更为幸福了。比较麻烦的是2012年壬辰。壬水出干坐库,辰来生申,无法制水。所以会因为长辈破财,花钱。
2013年癸巳,财星当值,所以赚钱还是没有问题,但是天干透癸,抑制癸水,立秋以后,秋水发源,有破财之势,所以你感到钱财方面有受阻之象,心理不能安宁。巳来刑申,还是因为长辈花钱。
2014年大运进入戊寅,钱财方面还是通达,不用着急、担心。明年甲午,生意方面定然更好,不用担心,后年依然如此。这些大运,就怕流年印星冲克食伤,也怕癸水出干合拌官星,比劫不算忌神,食伤和财星,均可进才。主要是注意2016年的丙申,2017年的丁酉。相对说来善破,就可以,类似你2004年,2005年的理财方式,就可以避免。
以后大运丁丑,丑土虽湿,但是有丁来会,性质就有所改善,不用担心。所以这个大运,虽然钱财不是很旺,但是依然幸福。因为官杀毕竟有护财的能力。所以,你说,想要孩子,是不是经济方面能够负担的起,应该属于不成问题的问题。
可能你比较担心的是老公的行运。你老公的八字乾造:戊午、乙丑、辛巳、庚寅(申酉空);1986年开始交运;大运为:丙寅、丁卯、戊辰、己巳、庚午、辛未、壬申、癸酉。,日主辛金,出生在丑月上半月,癸水主事;泄气很重。但是局中辛庚两透,丑土有生金之能,月日巳丑暗哄金局,年时寅午半会火局,实际上为金火相斗的局面。年干戊土高透,有埋金之势,好在时柱庚金透显。
这个八字最大病,就是土旺,需要木来疏通;另外,就是金来壮其本气,不至有埋金之患。水来冲刷戊土,同时,亦可养木,所以可以为喜。最怕辛金无气,官杀火再来制金;因为体衰之金,最怕沐浴;更怕旺土埋金,所以忌神则为火土,但是丙火有调候的作用,巳火有拱金的作用。所以火只有不生土,不制金,实际上不为大忌。
06年以后大运戊辰,干支同体,一气高亢之土,有埋金之势,所以需要注意。一是负担可能很重,二是,人生难有大的作为;三是注意身体。所幸07年以后,流年一路水木之地,生木制土,所以人生顺利。

弘扬国学传统经典,传播易学八字精华,

作者:卜广鉴老师,职业命理师。

图片来源网络


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