#鼻咽癌# 【君实「特瑞普利单抗」已完成向 FDA 滚动提交上市申请】
刚刚，君实生物发布公告，子公司 TopAlliance Biosciences已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）联合吉西他滨/顺铂作 为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。
2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得 FDA 突破性疗法认定。基于此认定，2021 年 3 月，公司正式向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的 BLA 并获得滚动审 评，特瑞普利单抗成为首个向 FDA 提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 8 月， 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 获得 FDA 突破性疗法认定，进一步拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应 症的认定范围。此次 BLA 系基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究 （NCT03581786）的数据结果。
POLARIS-02 研究是一项多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究，其研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性 和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。该研究成果 已于 2021 年 1 月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544） 在线发表。JUPITER-02 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期关键注册临床研究，其研究结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特 瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显著延长患 者的无进展生存期、获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。JUPITER-02 研究成果在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以全体大会“重磅研究摘要” 形式发表，亦于 2021 年 8 月获《自然-医学》（NatureMedicine，IF=53.440）在线发表。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤 之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超 过 13 万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案 是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化 疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
2021 年 2 月，特瑞普利单抗用 于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国 家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）附条件批准，成为全球首个获批 用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。截至本公告披露日，美国尚无抗 PD-1 单 抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。公司将持续与 FDA 在 BLA 审评中密切协作，加 速审查程序，尽早为患者提供新的治疗选择，解决全球鼻咽癌患者未被满足的治 疗需求。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身 系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020 年 12 月，特瑞普利单 抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月，特 瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021 年 4 月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。
此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学 会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上 皮癌诊疗指南》等指南推荐。2021 年 2 月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 3 月， 特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
截至今日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤 领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格 认定。
刚刚，君实生物发布公告，子公司 TopAlliance Biosciences已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）联合吉西他滨/顺铂作 为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。
2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得 FDA 突破性疗法认定。基于此认定，2021 年 3 月，公司正式向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的 BLA 并获得滚动审 评，特瑞普利单抗成为首个向 FDA 提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 8 月， 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 获得 FDA 突破性疗法认定，进一步拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应 症的认定范围。此次 BLA 系基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究 （NCT03581786）的数据结果。
POLARIS-02 研究是一项多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究，其研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性 和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。该研究成果 已于 2021 年 1 月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544） 在线发表。JUPITER-02 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期关键注册临床研究，其研究结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特 瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显著延长患 者的无进展生存期、获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。JUPITER-02 研究成果在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以全体大会“重磅研究摘要” 形式发表，亦于 2021 年 8 月获《自然-医学》（NatureMedicine，IF=53.440）在线发表。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤 之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超 过 13 万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案 是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化 疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
2021 年 2 月，特瑞普利单抗用 于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国 家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）附条件批准，成为全球首个获批 用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。截至本公告披露日，美国尚无抗 PD-1 单 抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。公司将持续与 FDA 在 BLA 审评中密切协作，加 速审查程序，尽早为患者提供新的治疗选择，解决全球鼻咽癌患者未被满足的治 疗需求。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身 系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020 年 12 月，特瑞普利单 抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月，特 瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021 年 4 月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。
此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学 会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上 皮癌诊疗指南》等指南推荐。2021 年 2 月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 3 月， 特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
截至今日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤 领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格 认定。
Bảo bối vừa thơm sữa vừa thơm tiền =))))
Nhớ bảo bối
Trước mặt người khác chưa bao giờ dám gọi cậu là bảo bối đâu, ngượng chít
Chỉ gọi là Đào thôi [哈哈]
Bạn thì hở cái là "thằng Đào của mày đâu rồi" "dạo này Đào của m sao rồi" "ê t thấy thằng Đào của m làm abc xyz bla bla bla" làm như m phải có trách nhiệm với việc làm cậu vậy đó =)))
Mà nếu có hả, thì bảo bối muốn làm gì m cũng chiều tất =)))
Muôn nói gì nói, chửi ai chửi, làm sao làm, m đảm bảo giống như bà mẹ mù quáng yêu con vậy đo bất chấp tất cả ủng hộ bảo bối =)))))
Bởi vì muốn cho Đào Đào của m những gì tốt đẹp nhất đời này, muốn cậu hạnh phúc nhất, vui vẻ nhất, mãi mãi là đứa trẻ k bao giờ lớn, mặc kệ cho ngoài kia xảy ra chuyện gì, cậu mãi là bảo bối của m đóooo!!!
Nhớ bảo bối
Trước mặt người khác chưa bao giờ dám gọi cậu là bảo bối đâu, ngượng chít
Chỉ gọi là Đào thôi [哈哈]
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Mà nếu có hả, thì bảo bối muốn làm gì m cũng chiều tất =)))
Muôn nói gì nói, chửi ai chửi, làm sao làm, m đảm bảo giống như bà mẹ mù quáng yêu con vậy đo bất chấp tất cả ủng hộ bảo bối =)))))
Bởi vì muốn cho Đào Đào của m những gì tốt đẹp nhất đời này, muốn cậu hạnh phúc nhất, vui vẻ nhất, mãi mãi là đứa trẻ k bao giờ lớn, mặc kệ cho ngoài kia xảy ra chuyện gì, cậu mãi là bảo bối của m đóooo!!!
今日晚间，华为向 P20、P20 Pro、Mate 10、Mate 10 Pro、Mate 10 保时捷设计、Mate RS 保时捷设计、nova 4 等多款机型推送了 HarmonyOS 2 内测版 2.0.0.138 更新。
(信息来自IT之家）
P20 系列
P20 全网通版 EML-AL00
P20 移动定制版 EML-TL00
P20 Pro 全网通版 CLT-AL00、CLT-AL01、CLT-AL00l
P20 Pro 移动定制版 CLT-TL00、CLT-TL01
Mate 10 系列
Mate 10 全网通版 ALP-AL00
Mate 10 移动定制版 ALP-TL00
Mate 10 保时捷设计 BLA-AL00
Mate 10 Pro 全网通版 BLA-AL00
Mate 10 Pro 移动定制版 BLA-TL00
nova4
nova 4 （VCE-AL00）
nova 4 （VCE-TL00）
Mate RS 保时捷设计 全网通版 NEO-AL00
以 Mate 10 系列为例，HarmonyOS 2 内测版 2.0.0.138 更新内容如下：
创新交互
【HarmonyOS 桌面】 上滑底部带横线的应用图标可生成万能卡片，卡片尺寸可大可小，拖动更改位置，变换个性的桌面
【控制中心】 从屏幕顶端右侧下拉可进入控制中心，在快捷开关面板基础上，新增多种终端设备的控制入口，让您控制多设备时，如同操作一台手机一样便捷
【服务中心】 从屏幕左下角或右下角边缘上滑可进入服务中心，汇聚各类万能卡片，轻点即可直达服务
【智能文件夹】 支持同类应用整理，长按文件夹可展示为大文件夹，可直达应用，使用更便捷
【HarmonyOS 字体】 支持无级字重变化，任意调节字体粗细
全场景智慧生活
【智慧办公】 跨设备传输文件更便捷。无需数据线连接，可将手机直接当做华为 PC 的 U 盘
华为分享传输速度进一步提升。支持在华为手机、平板、PC 间快速安全地分享文件
【智能家居】 手机靠近或碰一碰家居设备，轻松实现设备配网、无屏变有屏、免安装应用、服务直达等便捷体验
【畅连】 新增支持多方通话功能，华为手机和平板都可自由接入音视频通话
流畅性能
【流畅体验】 点击、滑动等操作更加自然顺滑，图片视频刷新更快速
纯净安全
【纯净模式】默认开启纯净模式，在应用安装过程中进行恶意行为、安全漏洞、隐私风险等安全性检测，阻止风险应用的安装，保障系统运行环境的安全和纯净
【隐私安全合规认证】 TEE OS 安全内核获全球商用操作系统内核最高安全等级 CC EAL5+ 认证；HarmonyOS 操作系统获中国最高等级安全认证 CC EAL4+ 安全认证
(信息来自IT之家）
P20 系列
P20 全网通版 EML-AL00
P20 移动定制版 EML-TL00
P20 Pro 全网通版 CLT-AL00、CLT-AL01、CLT-AL00l
P20 Pro 移动定制版 CLT-TL00、CLT-TL01
Mate 10 系列
Mate 10 全网通版 ALP-AL00
Mate 10 移动定制版 ALP-TL00
Mate 10 保时捷设计 BLA-AL00
Mate 10 Pro 全网通版 BLA-AL00
Mate 10 Pro 移动定制版 BLA-TL00
nova4
nova 4 （VCE-AL00）
nova 4 （VCE-TL00）
Mate RS 保时捷设计 全网通版 NEO-AL00
以 Mate 10 系列为例，HarmonyOS 2 内测版 2.0.0.138 更新内容如下：
创新交互
【HarmonyOS 桌面】 上滑底部带横线的应用图标可生成万能卡片，卡片尺寸可大可小，拖动更改位置，变换个性的桌面
【控制中心】 从屏幕顶端右侧下拉可进入控制中心，在快捷开关面板基础上，新增多种终端设备的控制入口，让您控制多设备时，如同操作一台手机一样便捷
【服务中心】 从屏幕左下角或右下角边缘上滑可进入服务中心，汇聚各类万能卡片，轻点即可直达服务
【智能文件夹】 支持同类应用整理，长按文件夹可展示为大文件夹，可直达应用，使用更便捷
【HarmonyOS 字体】 支持无级字重变化，任意调节字体粗细
全场景智慧生活
【智慧办公】 跨设备传输文件更便捷。无需数据线连接，可将手机直接当做华为 PC 的 U 盘
华为分享传输速度进一步提升。支持在华为手机、平板、PC 间快速安全地分享文件
【智能家居】 手机靠近或碰一碰家居设备，轻松实现设备配网、无屏变有屏、免安装应用、服务直达等便捷体验
【畅连】 新增支持多方通话功能，华为手机和平板都可自由接入音视频通话
流畅性能
【流畅体验】 点击、滑动等操作更加自然顺滑，图片视频刷新更快速
纯净安全
【纯净模式】默认开启纯净模式，在应用安装过程中进行恶意行为、安全漏洞、隐私风险等安全性检测，阻止风险应用的安装，保障系统运行环境的安全和纯净
【隐私安全合规认证】 TEE OS 安全内核获全球商用操作系统内核最高安全等级 CC EAL5+ 认证；HarmonyOS 操作系统获中国最高等级安全认证 CC EAL4+ 安全认证
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