近几年，受益于国家强力推进供给侧改革，随着淘汰落后产能、打击地条钢、严格环保执法等措施的落实，钢铁行业市场环境发生了明显变化，企业效益持续改善，钢铁行业运行取得了多年未有的平稳态势。但是行业总量结构性过剩的矛盾依然存在，钢铁行业的盈利能力、抗风险能力仍有待提高。在现有的市场环境和整体经营格局尚未有较大突破的情况下，迫切需要通过数字孪生等前沿技术，寻找新的增长点，从而有效提升企业盈利水平和管理水平，实现企业的降本增效。
数字孪生钢厂可视化解决方案
北京智汇云舟科技有限公司成立于2012年，专注于创新性的“视频孪生（实时实景数字孪生）”技术研发与应用。目前，智汇云舟依托自研“孪舟”数字孪生专属引擎，推出了“披萨”低代码PaaS视频孪生开发平台、“速融咖啡”视频孪生一体机及视频孪生行业解决方案等多个产品线。
数字孪生钢厂可视化解决方案
凭借领先的技术基础，智汇云舟持续助力工业数字化转型，以及推动产业协作的数字化升级。公司先后参与了许多重点项目建设，应用领域涉及智慧城市、智慧园区、数字乡村、轨道交通、雪亮工程（平安城市）、司法监管、应急指挥、学校、医院、电力等全行业场景。
通过构建数字钢厂数字孪生管理平台，整合空间地理信息数据及感知层生产数据构筑钢厂基础数据底座。实现钢厂内空间地理信息数据、感知层传感器实时数据、厂内外一体化定位数据及钢厂业务数据的统一管理。 数字钢厂基础信息平台致力于发掘钢厂数据应用价值，是用于打造钢厂多业务模块应用级产品的基础信息化资产。数字钢厂基础信息平台包含时空云基础信息平台、物联网平台、数字化交付平台、三维展示平台等多个平台级应用。涵盖了空间地理信息管理能力、三维可视化展示能力、硬件传感器数据接收与处理能力、智能分析能力、云渲染能力、数字化设计与交付能力。
数字孪生钢厂可视化解决方案
时空云基础信息平台
时空云基础信息平台解决了厂内地理信息的共享及价值挖掘问题。空间地理信息数据主要包含厂区内构 建筑物、水系、植被、供排水管线、热力管线、燃气管线、工业管线等。通过不同生产及安全部门的需求， 快速调取所需的地理信息数据及其空间属性信息，并根据用户需求对地图服务进行符号化，快速应用到产品级系统中。时空云基础信息平台通过建立统一的坐标系统，可以有效地对厂内资产数据进行统一管理，防止数据重 复建设，有效打破数据壁垒，方便数据管理。
三维展示平台
三维展示平台是一种物理空间实体在信息空间虚体中的表达工具，利用三维仿真技术实现了钢厂三维模型的显示、渲染和动画效果。可以真实有效地在计算机系统表达厂内资产的各项几何信息。结合云渲染技术可将三维模型的图形渲染工作交给云端完成并将结果以视频流的方式返回给前端用户，从而打破计算机硬件制约，只需保障在网络通畅的情况下即可浏览三维模型。
数字孪生钢厂可视化解决方案
物联网平台
物联网平台是一种用于集中管控各类可上网硬件的平台系统，旨在将厂内各个感知层硬件进行集中管理三维数字孪生钢厂构建研究与实践。通过工业物联网平台可集中对接入系统的传感器进行集中管理管控，构建数字仓库，确保物理空间中的 数据在信息空间中的现势性、海量性、准确性与完整性。
数字化交付平台
数字化交付是打通数字化设计与数字孪生的关键过程。数字化交付平台实现了对工程建设阶段产生的信息数据的收集、提取、转化并最终移交的工作流程。通过数字化交付平台，既实现了钢厂项目施工过程中设计资料与施工实际情况的信息转换与工作监督，也产生了可直接用于产品级应用的数字钢厂模型。数字化交付平台成功贯通了设计数据与应用数据，延续数据生命打通数据链，形成数字工程生态圈。
数字孪生钢厂可视化解决方案收起
数字孪生钢厂可视化解决方案
北京智汇云舟科技有限公司成立于2012年，专注于创新性的“视频孪生（实时实景数字孪生）”技术研发与应用。目前，智汇云舟依托自研“孪舟”数字孪生专属引擎，推出了“披萨”低代码PaaS视频孪生开发平台、“速融咖啡”视频孪生一体机及视频孪生行业解决方案等多个产品线。
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凭借领先的技术基础，智汇云舟持续助力工业数字化转型，以及推动产业协作的数字化升级。公司先后参与了许多重点项目建设，应用领域涉及智慧城市、智慧园区、数字乡村、轨道交通、雪亮工程（平安城市）、司法监管、应急指挥、学校、医院、电力等全行业场景。
通过构建数字钢厂数字孪生管理平台，整合空间地理信息数据及感知层生产数据构筑钢厂基础数据底座。实现钢厂内空间地理信息数据、感知层传感器实时数据、厂内外一体化定位数据及钢厂业务数据的统一管理。 数字钢厂基础信息平台致力于发掘钢厂数据应用价值，是用于打造钢厂多业务模块应用级产品的基础信息化资产。数字钢厂基础信息平台包含时空云基础信息平台、物联网平台、数字化交付平台、三维展示平台等多个平台级应用。涵盖了空间地理信息管理能力、三维可视化展示能力、硬件传感器数据接收与处理能力、智能分析能力、云渲染能力、数字化设计与交付能力。
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时空云基础信息平台
时空云基础信息平台解决了厂内地理信息的共享及价值挖掘问题。空间地理信息数据主要包含厂区内构 建筑物、水系、植被、供排水管线、热力管线、燃气管线、工业管线等。通过不同生产及安全部门的需求， 快速调取所需的地理信息数据及其空间属性信息，并根据用户需求对地图服务进行符号化，快速应用到产品级系统中。时空云基础信息平台通过建立统一的坐标系统，可以有效地对厂内资产数据进行统一管理，防止数据重 复建设，有效打破数据壁垒，方便数据管理。
三维展示平台
三维展示平台是一种物理空间实体在信息空间虚体中的表达工具，利用三维仿真技术实现了钢厂三维模型的显示、渲染和动画效果。可以真实有效地在计算机系统表达厂内资产的各项几何信息。结合云渲染技术可将三维模型的图形渲染工作交给云端完成并将结果以视频流的方式返回给前端用户，从而打破计算机硬件制约，只需保障在网络通畅的情况下即可浏览三维模型。
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物联网平台
物联网平台是一种用于集中管控各类可上网硬件的平台系统，旨在将厂内各个感知层硬件进行集中管理三维数字孪生钢厂构建研究与实践。通过工业物联网平台可集中对接入系统的传感器进行集中管理管控，构建数字仓库，确保物理空间中的 数据在信息空间中的现势性、海量性、准确性与完整性。
数字化交付平台
数字化交付是打通数字化设计与数字孪生的关键过程。数字化交付平台实现了对工程建设阶段产生的信息数据的收集、提取、转化并最终移交的工作流程。通过数字化交付平台，既实现了钢厂项目施工过程中设计资料与施工实际情况的信息转换与工作监督，也产生了可直接用于产品级应用的数字钢厂模型。数字化交付平台成功贯通了设计数据与应用数据，延续数据生命打通数据链，形成数字工程生态圈。
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
9月21日，全球领先的AR+AI一站式解决方案提供商亮亮视野召开首场消费级AR眼镜发布会，正式发布AR字幕眼镜——「听语者」。
在本次发布会上，作为亮亮视野的生态合作伙伴代表之一，七鑫易维创始人兼CEO黄通兵通过视频方式，简单回顾了双方在制造、航空等领域推动AR商业化落地的深度合作，并预祝「听语者」新品发布会圆满成功。
据亮亮视野创始人兼CEO吴斐介绍，「听语者」由亮亮视野团队历时2年匠心打造，期间走访15个城市，举办26场体验活动，收集2000+名听障患者的体验反馈，旨在帮助听障群体扫除沟通障碍。
作为业界第一款量产AR字幕眼镜，同时也是全球首款重量小于80g的双目波导无线一体机AR眼镜，「听语者」具备四大核心要素——
●看得清楚：独家自研阵列光波导“八面体”+双目融合技术，入眼亮度、透光度、漏光控制等方面均达业界顶尖水平；
●听得准确：专业软硬一体化声学系统，语音转写既快又准，并配备智能校正和智能断句算法，确保信息准确传递；
●戴着轻便：双梁设计，外观时尚又百搭，整机重量仅79g，镜腿可以折叠且支持三挡调节，适合95%的成年人头围；
●用着简单：兼容各品牌主流安卓手机和苹果iOS设备，可以连接WiFi网络直接使用，支持关键词唤醒和环境音律动功能。
价格方面，「听语者」售价3999元，9月21日20点起可通过亮亮视野官方商城预购，前500名购买者将享受2999元“早鸟价”（注：首批500台1小时售罄，官方暖心加量的500台也已售罄）。
值得一提的是，亮亮视野创始人兼CEO吴斐在发布会上宣布将联合七鑫易维、高通、咪咕等企业，从硬件、软件到内容生态上深度融合创新，共同探索AR领域更大可能性，让世界享受虚实融合的美好。
七鑫易维副总裁徐筱表示，“作为重要的长期生态合作伙伴，在‘科技为民’理念上，七鑫易维与亮亮视野有着共同的愿景——用科技创新赋能社会公益。接下来，七鑫易维将发挥在眼球追踪技术领域的领先优势，积极携手亮亮视野，将高效的AR+AI交互体验应用于无障碍沟通、工业、安防、制造等领域，用科技改变人与万物的沟通方式。”
作为国内最早进入沟通辅具领域的高新科技企业，七鑫易维始终秉承“科技为民”的理念，累计帮助数万名丧失沟通能力的病患恢复沟通能力，并发起大型系列公益活动“瞳话行动”，持续投身社会公益事业，让科技创新更有温度。
自2009年创立以来，七鑫易维一直专注于眼球追踪技术的研发、创新与应用，迄今已超过13年，全球专利总量近500项，产品及解决方案覆盖XR眼动、眼动分析、沟通辅具等主要应用领域，助力众多高校、科研机构与企业，深入探索眼球追踪技术在教学科研、安全生产管理、生产效率提升等方面的实际应用。
https://t.cn/A6SeyJUf
在本次发布会上，作为亮亮视野的生态合作伙伴代表之一，七鑫易维创始人兼CEO黄通兵通过视频方式，简单回顾了双方在制造、航空等领域推动AR商业化落地的深度合作，并预祝「听语者」新品发布会圆满成功。
据亮亮视野创始人兼CEO吴斐介绍，「听语者」由亮亮视野团队历时2年匠心打造，期间走访15个城市，举办26场体验活动，收集2000+名听障患者的体验反馈，旨在帮助听障群体扫除沟通障碍。
作为业界第一款量产AR字幕眼镜，同时也是全球首款重量小于80g的双目波导无线一体机AR眼镜，「听语者」具备四大核心要素——
●看得清楚：独家自研阵列光波导“八面体”+双目融合技术，入眼亮度、透光度、漏光控制等方面均达业界顶尖水平；
●听得准确：专业软硬一体化声学系统，语音转写既快又准，并配备智能校正和智能断句算法，确保信息准确传递；
●戴着轻便：双梁设计，外观时尚又百搭，整机重量仅79g，镜腿可以折叠且支持三挡调节，适合95%的成年人头围；
●用着简单：兼容各品牌主流安卓手机和苹果iOS设备，可以连接WiFi网络直接使用，支持关键词唤醒和环境音律动功能。
价格方面，「听语者」售价3999元，9月21日20点起可通过亮亮视野官方商城预购，前500名购买者将享受2999元“早鸟价”（注：首批500台1小时售罄，官方暖心加量的500台也已售罄）。
值得一提的是，亮亮视野创始人兼CEO吴斐在发布会上宣布将联合七鑫易维、高通、咪咕等企业，从硬件、软件到内容生态上深度融合创新，共同探索AR领域更大可能性，让世界享受虚实融合的美好。
七鑫易维副总裁徐筱表示，“作为重要的长期生态合作伙伴，在‘科技为民’理念上，七鑫易维与亮亮视野有着共同的愿景——用科技创新赋能社会公益。接下来，七鑫易维将发挥在眼球追踪技术领域的领先优势，积极携手亮亮视野，将高效的AR+AI交互体验应用于无障碍沟通、工业、安防、制造等领域，用科技改变人与万物的沟通方式。”
作为国内最早进入沟通辅具领域的高新科技企业，七鑫易维始终秉承“科技为民”的理念，累计帮助数万名丧失沟通能力的病患恢复沟通能力，并发起大型系列公益活动“瞳话行动”，持续投身社会公益事业，让科技创新更有温度。
自2009年创立以来，七鑫易维一直专注于眼球追踪技术的研发、创新与应用，迄今已超过13年，全球专利总量近500项，产品及解决方案覆盖XR眼动、眼动分析、沟通辅具等主要应用领域，助力众多高校、科研机构与企业，深入探索眼球追踪技术在教学科研、安全生产管理、生产效率提升等方面的实际应用。
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