关于5种条件下的降解实验概述
今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验？破坏试验的目的是什么？实验条件的设置要注意什么？等等问题。
降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，也属于破坏性实验，主要看都能产生哪些杂质。
01、酸降解试验
一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
02、碱降解试验
一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、
考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
03、高温降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
04、光降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
05、氧化降解试验
主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水，分别在室温或加热条件下进行考察。
在以上试验结束后，应根据试验的目的与结果，总结得出明确的结论：药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物，有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。
降解试验可以参照破坏性反应的做法，就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何，杂质的变化。
关于破坏的目的
我认为强降解实验要根据具体品种的合成工艺和实际储存条件来确定强降解实验的条件，不是像作业本似的的为了破坏而破坏，有必要思考一下：我们破坏的目的是什么？
破坏是为了了解API的可能的降解途径，这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的影响。
例如API光解、温度敏感，酸敏感，那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜，以及处方中酸辅料或者碱性辅料可能的影响，其次则是对于分析方法的考察，也可以认为是一种适用性的，破坏的物料平衡可以检查分析方法是否存在漏检或者降解产物的校正因子不适。二次破坏这个是可以接受的。另外，破坏的条件也需要结合实际情况，因为药物的流通期至少2年，适当的酸碱破坏只是为了检出可能的存在的降解产物。
破坏试验的极限条件
1、在选定的破坏条件下，药物应有一定量的降解。虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物，但一般情况下，很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定，因此，可以通过试验，选择合适的条件，如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等，使药物降解。
2、对于采用HPLC法测定降解产物时，以主成分计算，一般降解10%左右。应采用有效的方法对降解产物进行检测，关注测定的回收量，通常应达到90%左右，证明检测方法的有效性。
3、 对于破坏性试验时降解量较大的降解产物，建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据，参考ICH对新原料药中杂质的规定（每日服用最大剂量不超过2克时，鉴定阈值为0.10%；每日服用最大剂量超过2克时，鉴定阈值为0.05%)。
4、 必要时进行定性分析，并作为已知杂质，根据安全性数据，采用已知杂质对照，确定合理的限度，订入质量标准。不能采用已知杂质进行对照时，可通过测定降解产物、主成分在测定波长处的吸收系数，分析两者的差异。
若两者吸收系数相差较大时，建议采用响应因子校正后进行有效控制；如果两者吸收系数相差较小，建议采用自身对照法或峰面积归一化法进行有效控制。
原料药一般可直接选固体进行破坏，有时需要对比一下固体和溶液的差异。
1、强酸破坏试验
一般选择1N的盐酸1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
2、强碱破坏试验
一般选择1N的氢氧化钠溶液1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
3、高温破坏试验
根据熔点和目标制剂选择温度。熔点高的、要做注射剂的，一般选择150℃破坏0.5h。熔点低的一般选105℃或90℃破坏0.5h或1h。
4、强光破坏试验
一般是1200000Lx冷白荧光灯照射10天，或再同时加200瓦的紫外荧光灯照射（较少采用）。
5、强氧化破坏试验
一般选择30%双氧水1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。过氧化氢的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
破坏的结果以主峰降解5%~20%为宜，根据经验，降解5~10%更佳。降解太剧烈了，也没必要；如果在已经很剧烈的条件下仍不降解或降解很弱，那么适可而止就行了，不要强求。（来源于嘉峪检测网）
今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验？破坏试验的目的是什么？实验条件的设置要注意什么？等等问题。
降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，也属于破坏性实验，主要看都能产生哪些杂质。
01、酸降解试验
一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
02、碱降解试验
一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、
考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
03、高温降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
04、光降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
05、氧化降解试验
主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水，分别在室温或加热条件下进行考察。
在以上试验结束后，应根据试验的目的与结果，总结得出明确的结论：药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物，有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。
降解试验可以参照破坏性反应的做法，就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何，杂质的变化。
关于破坏的目的
我认为强降解实验要根据具体品种的合成工艺和实际储存条件来确定强降解实验的条件，不是像作业本似的的为了破坏而破坏，有必要思考一下：我们破坏的目的是什么？
破坏是为了了解API的可能的降解途径，这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的影响。
例如API光解、温度敏感，酸敏感，那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜，以及处方中酸辅料或者碱性辅料可能的影响，其次则是对于分析方法的考察，也可以认为是一种适用性的，破坏的物料平衡可以检查分析方法是否存在漏检或者降解产物的校正因子不适。二次破坏这个是可以接受的。另外，破坏的条件也需要结合实际情况，因为药物的流通期至少2年，适当的酸碱破坏只是为了检出可能的存在的降解产物。
破坏试验的极限条件
1、在选定的破坏条件下，药物应有一定量的降解。虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物，但一般情况下，很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定，因此，可以通过试验，选择合适的条件，如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等，使药物降解。
2、对于采用HPLC法测定降解产物时，以主成分计算，一般降解10%左右。应采用有效的方法对降解产物进行检测，关注测定的回收量，通常应达到90%左右，证明检测方法的有效性。
3、 对于破坏性试验时降解量较大的降解产物，建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据，参考ICH对新原料药中杂质的规定（每日服用最大剂量不超过2克时，鉴定阈值为0.10%；每日服用最大剂量超过2克时，鉴定阈值为0.05%)。
4、 必要时进行定性分析，并作为已知杂质，根据安全性数据，采用已知杂质对照，确定合理的限度，订入质量标准。不能采用已知杂质进行对照时，可通过测定降解产物、主成分在测定波长处的吸收系数，分析两者的差异。
若两者吸收系数相差较大时，建议采用响应因子校正后进行有效控制；如果两者吸收系数相差较小，建议采用自身对照法或峰面积归一化法进行有效控制。
原料药一般可直接选固体进行破坏，有时需要对比一下固体和溶液的差异。
1、强酸破坏试验
一般选择1N的盐酸1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
2、强碱破坏试验
一般选择1N的氢氧化钠溶液1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
3、高温破坏试验
根据熔点和目标制剂选择温度。熔点高的、要做注射剂的，一般选择150℃破坏0.5h。熔点低的一般选105℃或90℃破坏0.5h或1h。
4、强光破坏试验
一般是1200000Lx冷白荧光灯照射10天，或再同时加200瓦的紫外荧光灯照射（较少采用）。
5、强氧化破坏试验
一般选择30%双氧水1ml，在水浴60℃条件下破坏1h不等。过氧化氢的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种和破坏强度灵活确定。
破坏的结果以主峰降解5%~20%为宜，根据经验，降解5~10%更佳。降解太剧烈了，也没必要；如果在已经很剧烈的条件下仍不降解或降解很弱，那么适可而止就行了，不要强求。（来源于嘉峪检测网）
独立站市场降温走向两极化！
独立站市场的热潮正在消散，两级分化越来越严重。尽管，独立站新进的商家没有以前那么多了，但是过去几年涌入的大量商家所造成的竞争局面，也是让行业的发展持续白热化，并且呈现两极分化的走向。即中小卖家困于独立站广告成本太高、转化率低、运营人才难找等问题苦苦挣扎；而大卖家在不断地扩张商业版图，与外界强强联合，逐渐完善自己的不足之处，将“护城河”变得更加的固若金汤。
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Shopify新增用户数量锐减，据路透社近期披露的消息，在美国网络数据服务平台YipitData的某份研究报告显示，在去年Q2季度达到顶峰后，Shopify的订阅收入增速就开始呈下滑趋势，2022年上半年，Shopfiy的新增卖家数量只有7.1万，相比前两年，新增卖家数量明显锐减。其中，尤为突出的是Shopify的基础版用户，而这个群体则是Shopfiy所有用户中数量最多，也是所有更高级别用户的“蓄养池”。
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风清露冷秋期半，驾享人间好风光
暑退秋澄气转凉，日光夜色两均长。今天是二十四节气中的第十六个节气——秋分。秋分者，阴阳相半也，故昼夜均而寒暑平。这一天太阳直射赤道昼夜均分，从秋分起白天逐渐变短，黑夜慢慢变长昼夜温差继续加大，天气逐渐转凉，也是最宜保养的时期。人体腑脏气血经历秋寒需要保养，爱车经历阶段的岁月侵蚀也需要保养。
【养肤】
人：适时补水，注意防晒。人体有70%的水含量，一旦缺水，人的肌肤会暗沉、长斑、长皱纹，要想拥有水润肌肤，需要坚持每天6-8杯水，牛奶、豆浆适时补充，还要记得防晒工作要做好。
车：迈进深秋，露水较多，同时秋季阳光的紫外线会更强烈，水雾侵蚀和强光直射都会对车漆造成伤害，会加速漆面的氧化，所以定期给爱车进行清洗、打蜡的养护工作不能少。
【养神】
人：昼夜温差大，需要保持良好身体状态才行。秋高气爽适合锻炼，所以选择在空气状态最佳的时候做些锻炼吧，增强身体机能，才能享受秋季的美好。
车：夏季空调使用频繁，经过高温阶段以来的高负荷运转，空调冷凝器寿命会受到一定的影响，所以在深秋之后，建议车友们对车内空调做一次彻底的保养工作，为随后紧跟的寒冬季做准备工作。
昆仑之星空调四维治理套装采用可视化施工设备，可以深入汽车空调内部清洁，通过深度清洁、杀菌除味、还原保护、车内除味四套组合拳，深入清洁爱车空调，让车内气流交换顺畅，制冷效果明显增强，此外，昆仑之星还可以延长空调器寿命，使空调器本身清洁如新，让车内空气保持清洁。昆仑之星，为您的爱车做一次彻底的空调系统清洁，让您度过一个更健康的秋天。
【养足】
人：冷秋多泡脚，暖身睡眠好。泡脚可散去一身寒气，促进血液循环的同时，增加血液含氧量，缓解干燥，促进睡眠，改善易疲劳体质。
车：及时检查轮胎情况，驾驶才能安心。历经了夏日高温磨难，车胎有些损伤是不可避免的。因此在换季时，应及时检查轮胎情况，做好修补或更换。
【养眼】
人：秋季空气干涩，用眼节奏需放缓。适时休息，避免用眼过度，同时保证身体水分充足，预防感冒，避免引起眼睛发炎。
车：注意爱车视线窗口，照明也需检修。面对即将要进入的深秋，后期雨水雾天会增多，所以对于车辆挡风窗口及车灯养护就需要重视了，做到及时检查和养护，才能保障行车安全。
昆仑之星防雨剂采用仿生荷叶式散水技术，雨越大，视野越清晰，车速60KM/h以上效果显著。防雨自洁，可以减少雨水、污水在玻璃表面的附着，可大大降低玻璃表面氧化层的形成，持久保持视线清晰，配方环保，保障出行安全。
【养心】
人：生活要平心静气，新一天开始该有的状态就是丢掉之前的烦心事，开启今天的愉悦心情。
车：养车要养“心”，发动机要勤养护。经过了一个夏季，积攒的泥垢需要及时清洗，避免影响车辆动力和油耗增加的情况发生。同时还要做更换适合秋冬季使用的机油，以防冷启动困难，适时补充防冻液也是关键。
昆仑天润系列全合成高性能发动机油，全合成油品，品质更高，满足机油最高国际标准认证，节能清洁更低碳，10款超越API SP最高标准的发动机油，最大节油率达到4.13%。其优异的低温分散性能、乳液兼容性和抗磨性能，完美适配混合动力车辆，覆盖全车系，更好提高车辆启动保护和运行效率，为发动机提供更全面保护。
秋风凉，秋意浓。走一路山高水长，梦一段家和故乡，昆仑润滑一路护您周全。
暑退秋澄气转凉，日光夜色两均长。今天是二十四节气中的第十六个节气——秋分。秋分者，阴阳相半也，故昼夜均而寒暑平。这一天太阳直射赤道昼夜均分，从秋分起白天逐渐变短，黑夜慢慢变长昼夜温差继续加大，天气逐渐转凉，也是最宜保养的时期。人体腑脏气血经历秋寒需要保养，爱车经历阶段的岁月侵蚀也需要保养。
【养肤】
人：适时补水，注意防晒。人体有70%的水含量，一旦缺水，人的肌肤会暗沉、长斑、长皱纹，要想拥有水润肌肤，需要坚持每天6-8杯水，牛奶、豆浆适时补充，还要记得防晒工作要做好。
车：迈进深秋，露水较多，同时秋季阳光的紫外线会更强烈，水雾侵蚀和强光直射都会对车漆造成伤害，会加速漆面的氧化，所以定期给爱车进行清洗、打蜡的养护工作不能少。
【养神】
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车：注意爱车视线窗口，照明也需检修。面对即将要进入的深秋，后期雨水雾天会增多，所以对于车辆挡风窗口及车灯养护就需要重视了，做到及时检查和养护，才能保障行车安全。
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【养心】
人：生活要平心静气，新一天开始该有的状态就是丢掉之前的烦心事，开启今天的愉悦心情。
车：养车要养“心”，发动机要勤养护。经过了一个夏季，积攒的泥垢需要及时清洗，避免影响车辆动力和油耗增加的情况发生。同时还要做更换适合秋冬季使用的机油，以防冷启动困难，适时补充防冻液也是关键。
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秋风凉，秋意浓。走一路山高水长，梦一段家和故乡，昆仑润滑一路护您周全。
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