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7月5日港股公告精选【港股动向】

*康宁医院(02120.HK)中期住院平均每床日总开支按年升2.4%
康宁医院(02120.HK)公布,截至2022年6月30日止6个月住院平均每床日总开支为388元(人民币.下同),按年上升2.4%;住院床日数1,505,499,按年增长14.4%;住院平均每床日总开支388,同比增长2.4%;门诊人次数目225,032,同比增长34.3%。
另外,上半年门诊均次总开支为441元,按年下跌4.3%。

*药明巨诺-B(02126.HK)启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究
药明巨诺-B(02126.HK)公告,集团宣布其已启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究。
JWATM204是一种在ARTEMIS的T细胞平台上开发的创新型的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC-3)靶点的免疫T细胞治疗药物,结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势。药明巨诺于2020年与优瑞科达成协议,获得于中国(包括中国内地、香港、澳门、台湾)及东南亚国家联盟成员国开发、生产及商业化JWATM204的许可,并已完成了相关的技术转移及上海外高桥生产基地的相关设施设备改造。
原发性肝癌,也被称为肝细胞癌,是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。约85%-90%肝癌为肝细胞癌。根据GLOBOCAN2020年的调查,全球肝癌的年新发病例数达到90.6万人,居于恶性肿瘤第6位;死亡病例83万人,居恶性肿瘤的第3位。在北美国家和地区5年生存率15%-19%。
相比上述全球资料,原发性肝癌在中国的疾病负担更高。流行病调查资料显示,原发性肝癌是中国第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因,5年生存率仅为12.1%。中国肝癌的预后很差,发病率与死亡率比达到1:0.9;已严重威胁中国人民的生命和健康。近年来,以免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在一、二线治疗中分别取得了17%-20%和15%-20%的客观缓解率,但仍面临着诸如治疗后疾病进展以及复发后方案选择等现实挑战。

*翰森制药(03692.HK):哌柏西利胶囊获药品注册证书
翰森制药(03692.HK)公告,该公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的呱柏西利胶囊获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。
该产品为抗肿瘤药物,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
该产品获得药品注册证书将进一步丰富和完善集团的产品组合。

*石四药(02005.HK)腹膜透析液获药监局疗效一致性评价
石四药集团(02005.HK)公布,该集团的腹膜透析液(乳酸盐–G1.5%)(2000ml,含1.5%葡萄糖)已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,是国内企业首家获批。
腹膜透析液(乳酸盐)主要用于因非透析治疗无效,而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。

*寿康集团(00575.HK)已开展筹备向药监局提交Senstend新药申请
寿康集团(00575.HK)公告,该公司已获江苏万邦生化医药集团有限责任公司更新有关其向中国的国家药品监督管理局就Senstend(Fortacin于中国市场采用的名称)进行临床研究寻求授出进口许可证的最新情况。
江苏万邦医药于去年12月于药物评价中心注册的三项药物试验中,两项第一期研究已成功完成,剩下的第三期研究仍在进行中。尽管经历于中国因2019新型冠状病毒病的若干封锁及限制,但第三期研究已开始,截至今年7月1日,177名患者已签署知情同意书以参与研究(约62%完成),以及88名研究对象已被随机分配参与研究(约31%完成)。
江苏万邦医药已告知该公司,即使存在上述2019新型冠状病毒病封锁及限制,估计参与研究及随机分配可于今年11月完成。
该公司、其监管顾问及江苏万邦医药已开展筹备阶段,向国家药品监督管理局提交新药申请,旨在于2023年第二季度末前提交新药申请。

*山东新华制药(00719.HK)拟1亿人民币买入1类创新药“LXH-2201”
山东新华制药股份(00719.HK)公布,鉴于中国医学科学院药物研究所拥有的创新药物LXH-2201项目的临床前研究和I期临床试验研究已经完成,该公司将出资1亿元人民币受让该项目,并与药物所就该项目进行合作。近日,公司与药物所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让(专利权)合同》。

健康报 | “把脉定向”的11场评估会

近期,北京协和医院连续召开了11场学科高质量发展评估会,邀请国内百名医学专家对该院54个临床医技和平台科室进行学科评估,通过高级别“会诊”,给自己来了一番“体检”,以明确高质量发展的下一站。

“我们是谁?我们将走向哪里?我们应该怎么走?”每一场评估会开场时,北京协和医院院长张抒扬都会提出同样的问题。

不拼规模拼质量

对北京协和医院而言,中国医学界排头兵的定位,历经百年而愈加清晰。先后培养出张孝骞、林巧稚、曾宪九、吴阶平、诸福棠等一批医学大家,协和医院为中国建立起了培养现代医学人才的体系。

然而,展望未来,医院内部对学科发展的讨论也有不少。综合医院的学科发展普遍存在规模小、床位少、人员少、资源受限的情况,如何以小博大、以科博院?

评估会上,该院妇科肿瘤中心主任向阳直言不讳,当前欧美国家仍然引领着妇科肿瘤学科发展的风向,大多数新药、新疗法都由这些国家来牵头研发,“相对较少的临床研究使我们无法产出一些突破性的研究成果,这是我们的短板”。

北京协和医院曾在妊娠滋养细胞肿瘤、恶性生殖细胞肿瘤的诊治方面取得了一系列重大进步。“但医院在领导全国乃至全球临床多中心研究方面,在创新转化医学研究方面,还是有短板,这也是我们要补齐的地方。”向阳表示,在中国女性子宫内膜癌整体诊治策略研究、生殖细胞肿瘤规范诊治,以及妇科肿瘤基于病理、分子和免疫特征的综合诊疗体系的建立与优化等方面,还有很多工作需要争先,“我们要坚持看别人看不了的病,引领妇科肿瘤疑难病症的临床诊疗方向发展”。

“我们希望在今后3~5年内,提出1~2个新的艾滋病抗病毒治疗方案,更改、更新国内艾滋病诊疗指南,建立艾滋病全国规范化诊疗协作网。”在评估会上,该院感染内科主任李太生提到,感染内科在北京协和医院是一个比较小的科,只有40名员工、38张床,年门诊量约5万人次。

这么“小”的科室,迎战的是诸多医学的难题。21世纪初,李太生及其团队开展了“中国艾滋病患者的抗病毒治疗研究”项目,不仅证明了国产仿制药的疗效与国外原研药相当,同时提出了治疗领域的“中国方案”。“今后,我们将继续推进多中心队列研究,力争实现艾滋病功能性治愈的突破。”李太生说。

参加评估会的“大咖”还对李太生提出了更大的难题。“在新冠病毒相关研究中,中国还需在世界上增强声音,非常希望北京协和医院在这方面能有所突破。如果明年、后年再来一个大的感染性疾病,我们能否更加高效地予以应对?”中华医学会老年医学分会第八届主任委员、解放军总医院心血管科李小鹰主任医师发问。

“大咖”敲响了桌子

内分泌科是北京协和医院的传统优势强科,收治的多是来自全国各地的疑难重症患者,大查房记录甚至被同行“抢购”,被视为临床诊断的“金标准”。近年来,内分泌科年门诊量不断攀升,科研领域涉及内分泌代谢疾病的流行病学、临床诊疗和基础研究各个层面。站在如此高的平台上,肩负众多患者治愈疾病、维系健康的期待,用“千钧重担”来形容内分泌科所面临的压力,恰如其分。

站上讲台前,内分泌科主任夏维波先在讲稿上画了重点:随着社会经济的发展,内分泌代谢疾病已经成为严重威胁人民健康的疾病,内分泌代谢疾病的防控是健康中国建设的重要任务之一。“此前,我们已经在糖尿病、肥胖和骨质疏松症等方面形成了全国的协作网络和相应研究队列,今后要形成社区、医院以及协作网共同合作的诊疗和研究模式,通过社区筛查、风险分层、精准治疗、长期随访干预,最终减轻代谢疾病患者长期的疾病负担。”夏维波说。

此处该有掌声,“大咖”却敲响了桌子。解放军总医院国家慢性肾病临床医学研究中心主任陈香美院士举例说,国内医生普遍还是用1型糖尿病的临床分期标准判断2型糖尿病肾病病程进展,这是不科学的,“需要突破糖尿病的科研瓶颈,改变科研滞后于临床的现象,希望全国的专家能够一起努力,尽快拿出2型糖尿病肾病的临床分期标准以指导临床”。

在另一场评估会上,了解到该院重症医学科(ICU)床位数占医院总床位数比例低,首都医科大学附属复兴医院原院长席修明犀利地指出,未来大型城市三甲医院的ICU床位数应占医院总床位数的8%~10%,西方发达国家已达到20%,“ICU床位数与人口数的比例应在十万分之三十,而我国才十万分之三。如果大型城市的ICU得不到充分发展,那么在面对重大灾难抢救的时候就无法冲在最前面,所以一定要把ICU的资源测算好”。

“盛景”下提出“发展四问”

一场场评估会,不是给各科室用来展示成绩的。该院邀请医学领域的“战略科学家”和学科带头人,分批次听取学科建设专题汇报,提出咨询指导意见。一大批学术泰斗与资深专家从学科发展总体规划的角度出发,从国内国际前沿高度出发,为各科室“把脉定向”。有的评委语重心长,提到北京协和医院不能有技术、能力、学术、人才上的短板;有的专家直言不讳,指出有些学科发展方向还不够明确;有的学者一针见血,指出排名前列的学科在“盛景”下的隐忧……

在资源有限的条件下如何实现学科高质量发展?中国科学院院士沈岩提出了“发展四问”:“哪些是本领域里重要的疾病?哪些是本科室传统的优势?哪些是医院里其他学科非常有优势的工作,又能够交叉融合形成自己的新优势?哪些是未来一段时间内能够产出高水平研究成果的?”

中国工程院院士巴德年参加了4场学科评估会,强调“别太在乎谁排第一、谁排第二,要在乎的是继续努力”;北京协和医院名誉院长赵玉沛院士认为“学科建设的重要任务就是传承与创新”;中国工程院院士詹启敏对北京协和医院各学科如数家珍,提出“让突破点成为学科制高点”;中国医学科学院(北京协和医学院)院校长王辰院士表示“各学科应立足本院,广泛开展院内外、国际合作”。

“不以发表论文为目标,而是把临床需求凝练为科学问题,认识疾病、解决疾病。”与会专家一句句语重心长的话,汇成了共识:以北京协和医院为代表的公立医院推进高质量发展,应对标国家高水平科技的自立自强和卫生事业发展的迫切需求,结合我国疾病谱的变化和中国特色疾病,在公共卫生、预防医学、重大灾难抢救、精神心理等方面进行前瞻性布局,发挥医疗国家队的示范引领作用。

“专家的意见我们照单全收”

“高质量发展的四大路径是党建引领、学科带动、人才强基、管理增效。学科评估的目的是注入发展新动力,转变发展新方式,实现发展新格局。看清历史方位才能走向未来。”在总结中,北京协和医院党委书记吴沛新表示,评估会全面、前瞻、动态、务实,各学科明辨了形势、清醒了认识、明确了方向、强化了协同。对于有国际竞争力的学科,要以解决大科学问题、书写国际指南、牵头国际国内多中心研究、引领医学发展范式为己任。对于蓬勃发展的学科,要进一步凝练聚焦优势方向,内培外引优秀人才,合纵连横优势学科,作出具有显示度的科学研究。

北京协和医院拥有54个专科、2000余张床位,与国外一流医院相比规模大致相当,在国内却只是中等体量。近40个小时的头脑风暴,让北京协和医院“如何建设一流医院”的方案更为明晰。

“高质量发展必须立足于医院的综合实力、学科交叉、学科群的整合与重构,立足于国家医学中心、疑难重症及罕见病国家重点实验室、转化医学国家重大科技基础设施等高水平平台建设,聚焦临床治病需要,从临床问题入手,积极开展基础与临床研究,重视成果转化和临床应用,在改善临床结局上力求新的突破。”张抒扬表示,“学科规划要落地,要明确定什么项目、做什么题、建什么平台、靠什么人、结什么果。为此,我们在规划当中提出了以目标为导向的5项清单:平台清单、项目清单、人才清单、技术清单和成果清单。”

“专家的意见我们照单全收。”张抒扬表示,工作专班正紧锣密鼓将意见建议梳理总结并反馈给科室,科室在此基础上制订完善学科高质量发展规划。医院也将根据学科评估结果,通过机制、资金、平台等条件支持为学科发展提供不竭动力。

来源/健康报
文字/叶龙杰、崔芳、陈明雁、陈恔、徐琨

药包材产业即将迎来“大考”,如何有效应对呢?
近年来,随着我国药物研发重点由仿制药向创新药的转变,以及包装技术与材料的更新迭代,药材包装也开始从药物不受污染的保障,走向了药企新药研发路上争雄创新的一个点,未来,毋需置疑药材包装也会有更为丰富的附加价值!
而药材包装作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,国家药监局官网发布了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿),旨在加强对药包材企业的生产活动及质量活动规范引导及监管。
此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP,药包材产业或将迎来“大考”,这对于药包材企业来说,需要高度重视和提高药材包装产品生产和质量的安全、可靠、可控性。
在我国药包材市场不断上升的趋势下,药包材的材料作为药品质量的重要部分,不管是在研发阶段还是生产阶段,对于直接接触药品的包材各界都非常重视。
药品的质量安全直接影响着国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,药品企业需将药品包装及包装材料质量检验列为必需开展的重点工作之一。下面我们就来了解一下药包材检测的相关事宜。
常用的药品包装材料
主要包括三种材料,即玻璃、塑料、橡胶密封件等,从环保和节能的发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。
复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等优势。
药品包装的形式
目前在医药行业,常见的包装形式有泡罩包装、水针剂包装、软质瓶包装、条形包装、带包装等,厂家一般会根据药品的特性来选择特定的包装形式。
由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,会根据药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
药品包装材料的性能检测
根据相关标准规范,在药品包装、材料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能、溶剂残留、厚度、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
主要除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装材料性能的检测方面,从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。而不同的药包材包装,检测项目和检测设备也是有所不同。
问题:药包材检测去哪里好?
一般药包材厂家针对医药包材检测,会选择当地的药监局或是有相关资质的第三方检测机构,都是比较权威的,至于选择哪个机构检测,具体还是要看您需要的做的检测样品和检测项目。
中心凭借精密的检测设备和专业的包材相容性技术团队和药物分析团队,药包材检测经验非常丰富。能够帮助客户进行药品包装材料各方面的检测,以保障药品包装对药品质量的保护作用。
中心的检测能力
力学性能:拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度(膜/袋)、破裂强度等
阻隔性能:水蒸气透过量、氮气透过量等
使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等
材质鉴别:红外光谱、密度等
安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等
微生物限度:细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等
中心对药包材的检测范围
塑料类药包材:瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类
橡胶类药包材:注射液用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片
金属类药包材:药用铝箔、医药包装用铝盖
其他类:固体药用纸袋装硅胶干燥剂
药品与包装相容性研究
周转器具测试
托盘 根据国标、美标、ISO等标准,具备全项检测能力
周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力
中心授权的医药包装材料检测标准

中心药品包装检测的相关资质

中心深入了解和研究多项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准,能够协助药厂进行药品包材检测,完善药品质量控制系统,可高效为企业排忧解难。


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