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全球新药进展早知道11.02
药物研发进展
1. 康方生物PCSK9单抗III期临床研究达预设终点
11月1日，康方生物发布公告，与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。
2. 凯莱天成艾格司他胶囊获批上市
11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。
3. Actinium公司CD45单抗Iomab-B三期临床成功
10月31日，Actinium 宣布，CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。
4. BMS罗特西普一线治疗骨髓增生异常综合征III期研究成功
10月31日，BMS发布公告：罗特西普（luspatercept-aamt，Reblozyl）一线治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的III期COMMAND研究达到中期分析的主要终点。
5. 创新RDC药物获FDA快速通道资格，远大医药拥有中国区权益
10月31日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入3期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。
6. 阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide在中国启动2b/3期临床
10月31日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）启动一项2b/3期国际多中心（含中国）临床试验，以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化受试者中的安全性和有效性。该研究的中国主要研究者为北京清华长庚医院魏来教授。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂。
7. 和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床
11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
8. 艾伯维/Inventiva终止cedirogant开发
10月31日，Inventiva宣布，根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析，他们决定终止cedirogant（ABBV-157）的开发。ABBV-157是Inventiva和艾伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂，用于治疗自身免疫性疾病。
合作动态
Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议
10月31日，Sonnet Bio宣布，就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法，进行候选产品的头对头研究。
情报来源：智慧芽新药情报库，每日更新全球新药资讯1000条+，精选50条，获取以上免费详细资讯情报及更多详细资讯，请私信或评论留言。
药物研发进展
1. 康方生物PCSK9单抗III期临床研究达预设终点
11月1日，康方生物发布公告，与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。
2. 凯莱天成艾格司他胶囊获批上市
11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。
3. Actinium公司CD45单抗Iomab-B三期临床成功
10月31日，Actinium 宣布，CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。
4. BMS罗特西普一线治疗骨髓增生异常综合征III期研究成功
10月31日，BMS发布公告：罗特西普（luspatercept-aamt，Reblozyl）一线治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的III期COMMAND研究达到中期分析的主要终点。
5. 创新RDC药物获FDA快速通道资格，远大医药拥有中国区权益
10月31日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入3期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。
6. 阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide在中国启动2b/3期临床
10月31日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）启动一项2b/3期国际多中心（含中国）临床试验，以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化受试者中的安全性和有效性。该研究的中国主要研究者为北京清华长庚医院魏来教授。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂。
7. 和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床
11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
8. 艾伯维/Inventiva终止cedirogant开发
10月31日，Inventiva宣布，根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析，他们决定终止cedirogant（ABBV-157）的开发。ABBV-157是Inventiva和艾伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂，用于治疗自身免疫性疾病。
合作动态
Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议
10月31日，Sonnet Bio宣布，就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法，进行候选产品的头对头研究。
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#新药获批# 【首仿！#凯莱天成# ｢艾格司他胶囊｣获批上市】
11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。
原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司，商品名为Cerdelga。eliglustat最初由密歇根大学研发，是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS），减少GC的产生，而GC在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。2014年8月，Cerdelga首次获FDA批准上市，用于1型戈谢病治疗，随后相继在欧盟、日本上市。
【了解更多相关内容，扫码预约直播：减肥药物，研发投资布局正当时？https://t.cn/A6oNvk9l】
11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。
原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司，商品名为Cerdelga。eliglustat最初由密歇根大学研发，是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS），减少GC的产生，而GC在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。2014年8月，Cerdelga首次获FDA批准上市，用于1型戈谢病治疗，随后相继在欧盟、日本上市。
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