2022年以来，各地已通报多起因未佩戴口罩引发感染的案例，其中包含广东深圳、湖南长沙、广东韶关等。
广东广州：未戴口罩进入卫生间14秒完成病毒传播
6月，广州市在对其中一起四代重点病例接触追溯过程中发现，黄某与鲁某在同一餐厅用餐，两人分别进入卫生间，因为双方均未佩戴口罩，在无接触肢体情况下仅14秒就完成了病毒传播。
湖南长沙：一病例因没戴口罩距离0.5米被感染
3月21日，湖南省长沙市新增1例新冠肺炎确诊病例，根据流调发现，该确诊病例与外地来长沙市确诊病例在户外公共场所有过短暂时空交集，二人均未戴口罩，相向而行、擦肩而过，相隔0.5米左右。芙蓉区疾控中心专家对此表示，当时感染者已处于排毒期，人在咳嗽、吐痰，或者打喷嚏的过程中，从体内喷出来的飞沫有大有小，大颗粒的飞沫会直接沉降到地面，而一些小颗粒的飞沫会悬浮在空气中，其他人吸入即可造成传播。而此时，被传染者没有佩戴口罩，从而被感染。
广东深圳：未戴口罩路边相遇，导致交叉感染
据深圳发布消息，国庆假期，深圳一名市民前往内蒙古旅游，返深后于10月9日确诊感染新冠病毒，流调显示，10月8日18时，其与深圳另一病例在路边相遇，二人均未戴口罩，导致交叉感染。目前此病例引发的后续关联感染个案已超过20例。
广东韶关：一感染者未佩戴口罩至公共场合致社会面传播
10月9日，广东省韶关市疾控中心副主任李书剑介绍，一病例于9月30日从呼和浩特返回韶关后，不佩戴口罩步行至公共场合、随地吐痰，传染了路过的数名市民，让其携带的变异毒株BF.7在韶关市社会面造成重大传播风险，公安机关已对该病例进行立案侦查。
江西南昌：一感染者未戴口罩致16名密接人员感染
7月15日，南昌市新冠肺炎疫情防控第22场新闻发布会介绍，7月14日0时至24时，南昌市新增报告9例阳性感染者，均在集中隔离点检出。一阳性感染者因出入各类场所不戴口罩，直接造成16名密接人员感染。
陕西西安：没戴口罩，被感染者一口痰感染
3月10日，西安市报告1例确诊病例，因没有佩戴口罩，碰巧从另一名正处于发病期的感染者吐的一口痰旁经过，导致了感染。
口罩虽小
作用却不小
戴口罩可以有效阻挡
空气和飞沫中的细菌、病毒
是预防呼吸道传染病的重要措施
请继续戴好口罩
做好个人防护
这些戴口罩的小贴士
请收好
↓↓↓
来源：人民日报客户端、央视新闻、直播日照、大众日报
广东广州：未戴口罩进入卫生间14秒完成病毒传播
6月，广州市在对其中一起四代重点病例接触追溯过程中发现，黄某与鲁某在同一餐厅用餐，两人分别进入卫生间，因为双方均未佩戴口罩，在无接触肢体情况下仅14秒就完成了病毒传播。
湖南长沙：一病例因没戴口罩距离0.5米被感染
3月21日，湖南省长沙市新增1例新冠肺炎确诊病例，根据流调发现，该确诊病例与外地来长沙市确诊病例在户外公共场所有过短暂时空交集，二人均未戴口罩，相向而行、擦肩而过，相隔0.5米左右。芙蓉区疾控中心专家对此表示，当时感染者已处于排毒期，人在咳嗽、吐痰，或者打喷嚏的过程中，从体内喷出来的飞沫有大有小，大颗粒的飞沫会直接沉降到地面，而一些小颗粒的飞沫会悬浮在空气中，其他人吸入即可造成传播。而此时，被传染者没有佩戴口罩，从而被感染。
广东深圳：未戴口罩路边相遇，导致交叉感染
据深圳发布消息，国庆假期，深圳一名市民前往内蒙古旅游，返深后于10月9日确诊感染新冠病毒，流调显示，10月8日18时，其与深圳另一病例在路边相遇，二人均未戴口罩，导致交叉感染。目前此病例引发的后续关联感染个案已超过20例。
广东韶关：一感染者未佩戴口罩至公共场合致社会面传播
10月9日，广东省韶关市疾控中心副主任李书剑介绍，一病例于9月30日从呼和浩特返回韶关后，不佩戴口罩步行至公共场合、随地吐痰，传染了路过的数名市民，让其携带的变异毒株BF.7在韶关市社会面造成重大传播风险，公安机关已对该病例进行立案侦查。
江西南昌：一感染者未戴口罩致16名密接人员感染
7月15日，南昌市新冠肺炎疫情防控第22场新闻发布会介绍，7月14日0时至24时，南昌市新增报告9例阳性感染者，均在集中隔离点检出。一阳性感染者因出入各类场所不戴口罩，直接造成16名密接人员感染。
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生物药研发、临床免疫原性分析
患者对药物的免疫反应会导致药物水平治疗浓度下降，进而影响药物的生物利用度。为了评估生物药物或其活性成分的药代动力学、药效学及安全性，有必要对其免疫原性（Immunogenicity）进行评估与监测。免疫原性分析是生物制剂临床研发中的重要部分，临床和非临床研究通常是通过对药物引起的抗药物抗体(Anti-drug antibody, ADA)的检测和确认来评估药物的免疫原性。
因于免疫原性会严重影响药物的有效性和安全性，药监部门要求所有生物治疗性药物都要进行免疫原性检测，FDA对免疫原性的检测给出的具体要求：高灵敏度、高特异性、高稳定性及高亲和力。ADA的检测和确认比较复杂，检测结果会受到所使用的分析方法的影响。目前评估免疫原性的方法学包括不同类型的免疫分析平台：如传统酶联免疫吸附分析(ELISA, 图1a、b)、电化学发光免疫分析(ECL, 图1c )和放射免疫分析（RIA, 图1d），以及不同的ELISA检测形式，如直接、间接、桥接和竞争ELISA等。
反义寡核苷酸（Antisense oligonucleotides , ASOs）是一种单链寡核苷酸分子，具有干扰mRNA和调节蛋白质表达的性能，其比重组蛋白小得多，但仍能够在患者体内产生ADA，因此开发一种符合监管部门要求的人类血液样本中ADA的检测方法往往具有挑战性。近日，汉腾生物欧洲子公司FyoniBio的Hans Baumeister博士在TIDES USA 2022上分享了“Establishment of an assay to assess the immunogenicity of a therapeutic antisense oligonucleotide in clinical samples” （应用临床样本建立和评估针对治疗性ASO药物的免疫原性检测）的墙报，引起业内公司的极大兴趣。
FyoniBio基于Meso Scale Discovery (MSD) 的电化学发光（ECL）平台检测临床样品中的ADA。并分别对桥式和双抗夹心ELISA形式进行检测评估。在酸解预处理后，使用生物素化的ASO药物作为捕获试剂，然后将待检样本加到链霉亲和素涂布的平板上，钌离子(sTAG)标记的ASO药物或检测试剂A、B和C用于检测（图2）。
使用兔多抗对选定阳性对照组（PC）进行方法学优化。结果显示，与使用检测试剂B或桥式ELISA相比，带有检测试剂C的双抗夹心ELISA检测结果最佳，抗ASO药物抗体的检测灵敏度为10 ng/mL，且该方法可耐受高达100 ng/mL的ASO血药浓度（图3）。
监管机构对临床/临床前样品进行免疫原性分析的关注度越来越高，FDA已发布《治疗性蛋白产品的免疫原性检测——开发和验证用于抗药物抗体检测的分析方法》指南，为在临床试验中评估治疗性蛋白产品的免疫原性提供监管指导，所以开发和建立可靠的免疫原性分析方法不仅为临床免疫原性检测提供早期指导，同时也能助力客户加快推进药物研发进程。
患者对药物的免疫反应会导致药物水平治疗浓度下降，进而影响药物的生物利用度。为了评估生物药物或其活性成分的药代动力学、药效学及安全性，有必要对其免疫原性（Immunogenicity）进行评估与监测。免疫原性分析是生物制剂临床研发中的重要部分，临床和非临床研究通常是通过对药物引起的抗药物抗体(Anti-drug antibody, ADA)的检测和确认来评估药物的免疫原性。
因于免疫原性会严重影响药物的有效性和安全性，药监部门要求所有生物治疗性药物都要进行免疫原性检测，FDA对免疫原性的检测给出的具体要求：高灵敏度、高特异性、高稳定性及高亲和力。ADA的检测和确认比较复杂，检测结果会受到所使用的分析方法的影响。目前评估免疫原性的方法学包括不同类型的免疫分析平台：如传统酶联免疫吸附分析(ELISA, 图1a、b)、电化学发光免疫分析(ECL, 图1c )和放射免疫分析（RIA, 图1d），以及不同的ELISA检测形式，如直接、间接、桥接和竞争ELISA等。
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FyoniBio基于Meso Scale Discovery (MSD) 的电化学发光（ECL）平台检测临床样品中的ADA。并分别对桥式和双抗夹心ELISA形式进行检测评估。在酸解预处理后，使用生物素化的ASO药物作为捕获试剂，然后将待检样本加到链霉亲和素涂布的平板上，钌离子(sTAG)标记的ASO药物或检测试剂A、B和C用于检测（图2）。
使用兔多抗对选定阳性对照组（PC）进行方法学优化。结果显示，与使用检测试剂B或桥式ELISA相比，带有检测试剂C的双抗夹心ELISA检测结果最佳，抗ASO药物抗体的检测灵敏度为10 ng/mL，且该方法可耐受高达100 ng/mL的ASO血药浓度（图3）。
监管机构对临床/临床前样品进行免疫原性分析的关注度越来越高，FDA已发布《治疗性蛋白产品的免疫原性检测——开发和验证用于抗药物抗体检测的分析方法》指南，为在临床试验中评估治疗性蛋白产品的免疫原性提供监管指导，所以开发和建立可靠的免疫原性分析方法不仅为临床免疫原性检测提供早期指导，同时也能助力客户加快推进药物研发进程。
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