【保护自己 保卫城市 | 区人大代表在行动：警察“大白”的一天】
#辽宁好网民抗疫在行动##保护自己 保卫城市#
随着沈城疫情再度升温，全市公安民警闻令而动、尽锐出战。防疫宣传、流调排查、核酸检测，在形势最危急的时刻，在百姓最需要的地方，处处都有他们忙碌的身影。3月22日，沈阳市对全市范围内常驻人口、暂住人口和流动人口开展第三轮全员核酸采样工作，让我们把镜头对准皇姑区北塔街道核酸检测点，看看一名派出所副所长的一天是怎样度过的。
“请戴好口罩、排好队，注意保持一米间隔距离！”在北塔街道核酸检测点，等待检测的人们排成一条长龙，一名身穿防护服的工作人员站在隔离带一侧，一边维持秩序，一边提醒大家注意做好个人防护。在他的指挥下，一切都显得井然有序。与其他“大白”不同的是，他的防护服上贴着醒目的“警察POLICE”标识，让安全感瞬间拉满。他，就是皇姑区人大代表、北塔派出所副所长郭占军。
疫情就是命令，防控就是责任。连日来，随着防疫形势日趋严峻，郭占军和同事们的工作量成倍增加，核酸检测点执勤只是其中之一。郭占军每次都是第一个来到检测点，配合社区干部、医务人员进行室内消杀，设置隔离护栏、播放检测提醒，在居民到来前做好一切准备工作，尽量缩短排队等待时间。
“小郭，这都第三轮检测了，疫情啥时候是个头啊？”王大娘坐着轮椅缓缓上前，眼神中满是焦虑。郭占军连忙上前扶过轮椅，推着王大娘来到医务人员跟前，笑着说：“王姨，沈阳这几次疫情不都挺过来了么？只要咱们注意个人防护，配合好防疫工作，这道坎很快就迈过去了，您老就放宽心吧！”老人像得到鼓舞似的连连点头。看着老人离开的背影，郭占军忽然想起什么，连忙追了上去，“王姨，家里青菜快吃完了吧，明天上午我给您送去一些，您腿脚不方便就别出门了。”“哎呀，我正愁着呢，又得麻烦你了，谢谢啦……”
“小宝今天和爸爸一起来的？真乖！”郭占军向着一个五六岁的小男孩挥挥手，只见那小男孩一手拉着爸爸的手，一手举着棒棒糖向郭占军挥动着：“郭大大，给你吃糖！”小宝一家是湖北人，去年夫妻俩来到沈阳打工，把孩子也带了过来。夫妻俩身在异乡举目无亲，最信任的就是郭占军。有一次，夫妻俩都要加班，只好托郭占军先把小宝从幼儿园接回来，当天晚上小宝就睡在郭占军家里。从那时起，每次路过警务室，小宝都要去找“郭大大”。郭占军看着小宝忍俊不禁，指着自己口罩说：“大大的嘴盖上了，吃不了呀！你快和爸爸进去检测吧，记着出门戴口罩。”
午休时间到了，检测点的工作人员终于可以短暂休整一下，捧起盒饭匆匆吃上几口。忙了一上午，尽管初春的天气还有一些凉意，但郭占军的防护服里还是被汗水浸透。“我们这个检测点有医务人员、社区干部、‘盛京使者’，还有自愿过来帮忙的热心居民，大家都很辛苦，但每个人都非常敬业，大伙心往一处想、劲往一处使，都想为疫情防控做点力所能及的事。只要有这样的信念，就没有什么疫情是不能战胜的。”郭占军拂去额头的汗珠，乐观地说。
下午上岗前，郭占军回到派出所取来了一摞防范电信诈骗宣传资料，趁着居民排队等候的时间，向大家宣传反诈常识。防疫和反诈，看来不挨边的两件事，就这样被郭占军给“优化整合”了。在他看来，防范电信诈骗就是要时时讲、处处讲，抓住一切机会提升覆盖面和普及率；防范新冠疫情就是要抓细节、堵漏洞，坚决不给病毒死灰复燃的机会，一个是为了生命健康，一个是为了财产安全，都是关乎老百姓切身利益的大事，两样都不能马虎。身为皇姑区人大代表，他还利用一切机会积极奔走、多方呼吁，在人代会分组讨论期间，向与会代表介绍反诈经验，为疫情防控积极建言献策。
排队的居民一边听着郭占军的反诈宣讲，一边等候核酸检测，等待的时间也不觉得枯燥了。还没下载安装国家反诈中心App的居民纷纷掏出手机，在郭占军的指导下一步步完成安装、注册。“没想到排队检测还有意外收获，咱们社区民警太有心了！”
夕阳西下，夜幕低垂，核酸检测点前排队的居民已经寥寥无几。气温渐落，凉意袭来，防护服内被汗水浸透的衣服被风一吹，像在身上贴了一层冷冰冰的铁甲，让郭占军忍不住打了一个寒战。他仍然一丝不苟地守在自己的岗位上，直到最后一个居民离开。收纳隔离护栏，整理桌椅，回收防护服，个人消杀……忙完这一切，郭占军和团队同事们默契地挥手告别。当太阳再次升起，他们又将迎来忙碌的一天。
这就是我们一名来自公安战线的人大代表，平凡日子护你岁月静好，危急时刻保你健康平安。年年岁岁，朝朝暮暮，时时处处……
#辽宁好网民抗疫在行动##保护自己 保卫城市#
随着沈城疫情再度升温，全市公安民警闻令而动、尽锐出战。防疫宣传、流调排查、核酸检测，在形势最危急的时刻，在百姓最需要的地方，处处都有他们忙碌的身影。3月22日，沈阳市对全市范围内常驻人口、暂住人口和流动人口开展第三轮全员核酸采样工作，让我们把镜头对准皇姑区北塔街道核酸检测点，看看一名派出所副所长的一天是怎样度过的。
“请戴好口罩、排好队，注意保持一米间隔距离！”在北塔街道核酸检测点，等待检测的人们排成一条长龙，一名身穿防护服的工作人员站在隔离带一侧，一边维持秩序，一边提醒大家注意做好个人防护。在他的指挥下，一切都显得井然有序。与其他“大白”不同的是，他的防护服上贴着醒目的“警察POLICE”标识，让安全感瞬间拉满。他，就是皇姑区人大代表、北塔派出所副所长郭占军。
疫情就是命令，防控就是责任。连日来，随着防疫形势日趋严峻，郭占军和同事们的工作量成倍增加，核酸检测点执勤只是其中之一。郭占军每次都是第一个来到检测点，配合社区干部、医务人员进行室内消杀，设置隔离护栏、播放检测提醒，在居民到来前做好一切准备工作，尽量缩短排队等待时间。
“小郭，这都第三轮检测了，疫情啥时候是个头啊？”王大娘坐着轮椅缓缓上前，眼神中满是焦虑。郭占军连忙上前扶过轮椅，推着王大娘来到医务人员跟前，笑着说：“王姨，沈阳这几次疫情不都挺过来了么？只要咱们注意个人防护，配合好防疫工作，这道坎很快就迈过去了，您老就放宽心吧！”老人像得到鼓舞似的连连点头。看着老人离开的背影，郭占军忽然想起什么，连忙追了上去，“王姨，家里青菜快吃完了吧，明天上午我给您送去一些，您腿脚不方便就别出门了。”“哎呀，我正愁着呢，又得麻烦你了，谢谢啦……”
“小宝今天和爸爸一起来的？真乖！”郭占军向着一个五六岁的小男孩挥挥手，只见那小男孩一手拉着爸爸的手，一手举着棒棒糖向郭占军挥动着：“郭大大，给你吃糖！”小宝一家是湖北人，去年夫妻俩来到沈阳打工，把孩子也带了过来。夫妻俩身在异乡举目无亲，最信任的就是郭占军。有一次，夫妻俩都要加班，只好托郭占军先把小宝从幼儿园接回来，当天晚上小宝就睡在郭占军家里。从那时起，每次路过警务室，小宝都要去找“郭大大”。郭占军看着小宝忍俊不禁，指着自己口罩说：“大大的嘴盖上了，吃不了呀！你快和爸爸进去检测吧，记着出门戴口罩。”
午休时间到了，检测点的工作人员终于可以短暂休整一下，捧起盒饭匆匆吃上几口。忙了一上午，尽管初春的天气还有一些凉意，但郭占军的防护服里还是被汗水浸透。“我们这个检测点有医务人员、社区干部、‘盛京使者’，还有自愿过来帮忙的热心居民，大家都很辛苦，但每个人都非常敬业，大伙心往一处想、劲往一处使，都想为疫情防控做点力所能及的事。只要有这样的信念，就没有什么疫情是不能战胜的。”郭占军拂去额头的汗珠，乐观地说。
下午上岗前，郭占军回到派出所取来了一摞防范电信诈骗宣传资料，趁着居民排队等候的时间，向大家宣传反诈常识。防疫和反诈，看来不挨边的两件事，就这样被郭占军给“优化整合”了。在他看来，防范电信诈骗就是要时时讲、处处讲，抓住一切机会提升覆盖面和普及率；防范新冠疫情就是要抓细节、堵漏洞，坚决不给病毒死灰复燃的机会，一个是为了生命健康，一个是为了财产安全，都是关乎老百姓切身利益的大事，两样都不能马虎。身为皇姑区人大代表，他还利用一切机会积极奔走、多方呼吁，在人代会分组讨论期间，向与会代表介绍反诈经验，为疫情防控积极建言献策。
排队的居民一边听着郭占军的反诈宣讲，一边等候核酸检测，等待的时间也不觉得枯燥了。还没下载安装国家反诈中心App的居民纷纷掏出手机，在郭占军的指导下一步步完成安装、注册。“没想到排队检测还有意外收获，咱们社区民警太有心了！”
夕阳西下，夜幕低垂，核酸检测点前排队的居民已经寥寥无几。气温渐落，凉意袭来，防护服内被汗水浸透的衣服被风一吹，像在身上贴了一层冷冰冰的铁甲，让郭占军忍不住打了一个寒战。他仍然一丝不苟地守在自己的岗位上，直到最后一个居民离开。收纳隔离护栏，整理桌椅，回收防护服，个人消杀……忙完这一切，郭占军和团队同事们默契地挥手告别。当太阳再次升起，他们又将迎来忙碌的一天。
这就是我们一名来自公安战线的人大代表，平凡日子护你岁月静好，危急时刻保你健康平安。年年岁岁，朝朝暮暮，时时处处……
【新冠轻症患者的巨噬细胞在感染数月后仍表现出炎症和代谢表达的改变】
人们对于为什么有些人在感染COVID-19后会出现持久的症状仍缺乏了解。来自瑞典卡罗林斯卡学院、德国慕尼黑亥姆霍兹中心（HMGU）和慕尼黑工业大学（TUM）的一项新研究现在证明，某种被称为巨噬细胞的免疫细胞在感染COVID-19轻症后几个月显示出炎症和代谢表达的改变。这些发现发表在《粘膜免疫学》杂志上。
卡罗林斯卡学院医学生物化学和生物物理学系的讲师、该研究的作者之一Craig Wheelock说：“我们可以表明，COVID-19轻症患者的巨噬细胞在感染后三到五个月内表现出炎症和代谢表达的改变。即使这些人中的大多数没有任何持续的症状，但他们的免疫系统比他们的健康同行更加敏感。”
在严重的COVID-19感染后，长期症状是比较常见的，但也可能影响一些以前有轻微疾病的人。科学家认为需要进行更多的研究来了解已经从感染的急性期康复的病人的长期免疫异常。
为了研究这一方面，目前研究中的研究人员分析了68名以前有COVID-19轻症患者和36名没有患过COVID-19的对照组的血样。
研究人员在实验室中分离出巨噬细胞，并用刺突蛋白、类固醇和脂多糖（LPS）刺激它们，脂多糖是一种能引发免疫系统的分子。然后对这些细胞进行RNA测序，以测量活性基因。研究人员还测量了二十烷烃信号分子的存在，这是炎症的一个基本特征。
“在COVID-19患者中发现大量的二十烷烃分子并不令人惊讶，因为这种疾病会导致炎症，但令人惊讶的是，在感染几个月后，它们仍然在大量产生，”Craig Wheelock说。
该研究还显示白三烯的浓度更高，白三烯是一种因导致哮喘而闻名的促炎症分子。
该研究的通讯作者、慕尼黑亥姆霍兹中心和慕尼黑工业大学的研究小组组长Julia Esser-von Bieren说：“非常惊人的是，在感染COVID-19轻症的人的巨噬细胞中，白三烯的浓度仍然升高了。白三烯是哮喘的关键介质，但它们也参与了对流感的抗病毒宿主防御。SARS-CoV-2感染后的持续增加可能导致对呼吸道炎症更加敏感，但也可能提高对SARS-CoV-2或其他病毒的抗病毒免疫力。”
血液样本是在两个场合收集的，即SARS-CoV-2感染后的三至五个月和12个月后。在三至五个月时，大约16%的人报告了持续的轻微症状，而其余的人则没有症状。在12个月时，没有人报告说有持续的症状，而且以前感染过COVID-19的人和健康对照组之间的炎症标志物不再有任何区别。
研究人员指出，研究中没有具体考察COVID后的诊断，因此需要更多的研究来确定这些结果是否能与长病程COVID直接联系起来。
人们对于为什么有些人在感染COVID-19后会出现持久的症状仍缺乏了解。来自瑞典卡罗林斯卡学院、德国慕尼黑亥姆霍兹中心（HMGU）和慕尼黑工业大学（TUM）的一项新研究现在证明，某种被称为巨噬细胞的免疫细胞在感染COVID-19轻症后几个月显示出炎症和代谢表达的改变。这些发现发表在《粘膜免疫学》杂志上。
卡罗林斯卡学院医学生物化学和生物物理学系的讲师、该研究的作者之一Craig Wheelock说：“我们可以表明，COVID-19轻症患者的巨噬细胞在感染后三到五个月内表现出炎症和代谢表达的改变。即使这些人中的大多数没有任何持续的症状，但他们的免疫系统比他们的健康同行更加敏感。”
在严重的COVID-19感染后，长期症状是比较常见的，但也可能影响一些以前有轻微疾病的人。科学家认为需要进行更多的研究来了解已经从感染的急性期康复的病人的长期免疫异常。
为了研究这一方面，目前研究中的研究人员分析了68名以前有COVID-19轻症患者和36名没有患过COVID-19的对照组的血样。
研究人员在实验室中分离出巨噬细胞，并用刺突蛋白、类固醇和脂多糖（LPS）刺激它们，脂多糖是一种能引发免疫系统的分子。然后对这些细胞进行RNA测序，以测量活性基因。研究人员还测量了二十烷烃信号分子的存在，这是炎症的一个基本特征。
“在COVID-19患者中发现大量的二十烷烃分子并不令人惊讶，因为这种疾病会导致炎症，但令人惊讶的是，在感染几个月后，它们仍然在大量产生，”Craig Wheelock说。
该研究还显示白三烯的浓度更高，白三烯是一种因导致哮喘而闻名的促炎症分子。
该研究的通讯作者、慕尼黑亥姆霍兹中心和慕尼黑工业大学的研究小组组长Julia Esser-von Bieren说：“非常惊人的是，在感染COVID-19轻症的人的巨噬细胞中，白三烯的浓度仍然升高了。白三烯是哮喘的关键介质，但它们也参与了对流感的抗病毒宿主防御。SARS-CoV-2感染后的持续增加可能导致对呼吸道炎症更加敏感，但也可能提高对SARS-CoV-2或其他病毒的抗病毒免疫力。”
血液样本是在两个场合收集的，即SARS-CoV-2感染后的三至五个月和12个月后。在三至五个月时，大约16%的人报告了持续的轻微症状，而其余的人则没有症状。在12个月时，没有人报告说有持续的症状，而且以前感染过COVID-19的人和健康对照组之间的炎症标志物不再有任何区别。
研究人员指出，研究中没有具体考察COVID后的诊断，因此需要更多的研究来确定这些结果是否能与长病程COVID直接联系起来。
多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
✋热门推荐