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FDA510K 流程:
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。
在进行比较时应从如下方面进行考虑：
企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
510(K)审查程序

FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，
则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，
而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，
则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

多名美国共和党众议员于本周推出了一项最新对华制裁法案，《制裁中共法案》（Sanctioning Tyrannical and Oppressive People within the Chinese Communist Party Act），拟对所有2000多名中共全国代表大会成员及其成年直系亲属进行制裁。根据该法案，包括最高领导层在内的所有2000多名中共全国代表大会成员及其成年直系亲属将无法入境美国，也无法使用美国金融系统，同时美国公司也不能与被制裁个人及其家人进行任何交易。 

这项内容措施空前强硬的法案如果在国会获得通过并由总统拜登签署成法，必将给中美关系带来灾难性冲击，也必将招致中国最严厉的对等制裁措施，包括美国总统在内的联邦政府与参众两院议员在内，可能都将会成为中国的对等制裁报复对象。 

不过目前为止，还没有民主党议员回应这项法案，一般分析认为，参众两院将很难完整通过该项法案，为防止给中美关系带来进一步冲击，即便国会通过，拜登也极可能不会签署这项法案，共和党议员提出这一议案的目的，在很大程度是为了给民主党与拜登政府制造难题，同时收割国内反华民意。而以该法案的出炉背景为案例分析，则可以透视出美国民主制度设计的诸多内在先天缺陷，以及因为这些缺陷而给世界安全稳定带来的严重隐患。

胡锡进认为：相当一部分美国精英与民众不可能愿意接受这种风险，因此这份法案很难通过，这很可能成为共和党议员制造的又一场闹剧，是美国党政的产物。这种看法当然有一定的道理，我们确实能够看到，当特朗普煽动起美国人对中国的敌意后，最近几年时间美国政坛确实呈现出了一种近乎失去理智的极端反华倾向，但这种看法却误导了许多人，让他们以为没有特朗普现在中美关系就不会是这个样子。

众所周知，民主党和共和党在很多理念上都是针锋相对的，甚至是完全相反的。但在最近几年，驴象两党却在反华的问题上达成了惊人的两党共识，经过特朗普和拜登两任政府的折腾，反华已经成了政治正确，两党谁想赢得大选，就要比试看谁更反华。

#美国##美国霸权##海上一浪花[超话]#

#从月球上运矿物回地球成本有多高#
这个话题非常具有现实意义，而且“运输”这个概念涉及到多个学科，多领域，我们可以尝试广泛讨论一下。我想尝试设计一个多段运输模式，给大家讨论，我会把之后的讨论内容更新到一起，方便查看。
首先，设计说明部分。
一、设计原则：根据成本和安全性，将这条从月球到地球的运输线，拆分成几段，每一段运输都采用最合理（最低成本）的方式。
二、设计的参考项：不限于运输本身，还要综合考量月球产出矿物产品的利用价值，以达到最佳经济效益。
三、实时性：根据其他行业或公司的最新进展，有一定的前瞻性和预测性质，不完全是已有技术。
然后，让我们从月球开始。
一、从月球发射物资（不包含人员），最廉价的方式应该是电磁炮弹射。根据美国《太空》网站在当地时间5号发布的消息，美国海军相关部门正在研发一款新型电磁轨道炮，用来协助美国登月部门在月球上采矿。该网站介绍称：目前电磁轨道炮的发射速度已经达到7400公里\小时，而这个速度已经无比接近月球表面8530公里\小时的逃逸速度，因此，电磁轨道炮完全可以为美国重返月球提供重要帮助。
美国军方数据我们难以获得，但是还有其他人也对这个方向感兴趣，比如北京大学物理学院的一个本科生科研课题小组，也在做这方面研究。按照他们的计算，设定一些典型参数，例如抛射体质量为10吨、线圈间距为1m等，则可以计算出此时的加速度可以达到约为9.7km/s²。这时候轨道长度是5000m，考虑到月面无大气环境，架设轨道难度很低，只需要在月面使用月壤混凝土或者月球生产的钢轨，就能实现。（关于月面建设的工程问题，下面介绍）
在这种条件下，第一段发射实际上只需要建设成本。
二、从月球轨道运送至近地轨道，比如地球空间站。
这段可能是成本最低的了，在无重力环境下，太空飞行器拖运几十吨几百吨物资的成本，应该只包含飞行器本身。其技术难度，主要在于空间站对接，大质量物体只要控制好飞行速度与空间站一致。
事实上，这部分问题有人更着急，还记得前一段时间的新闻吗？《全球首个太空采矿专业开始正式招生了！》，而且据说已报名的学生中间，有一个中国人，可惜我没查到名字。美国科罗拉多矿业学院太空资源中心开设的这门课程，研究的就是从小行星带寻找有价值的小行星，主要是各类金属小行星，然后把它们拖运回地球。
注：法律问题也已经解决，2016年美国总统奥巴马签署了《美国商业太空发射竞争法案》（The U.S. Commercial Space Launch Competitiveness Act）。
我觉得他们这个项目，如果要实施，其最后一步才是最难的，怎么把重量几十吨、几百吨，甚至是几千吨的矿石运到地面？这个解决方案离不开月球，他们只是进行了矿产勘探，挖掘运输的步骤，没有进行冶炼，那么，月球就是对这些矿石进行冶炼加工的矿冶基地。将矿石冶炼，提纯，加工成标准尺寸，再运送到近地轨道空间站。
三、这时候，我们该考虑怎么把大质量的产品运送至地面的问题了。
让我们参考航天器的返回舱，我们的神舟系列飞船，是采用以烧蚀防热为主、以辐射式防热和隔热为辅的防隔热材料构建防护层体系。其中，烧蚀材料，通常是高分子材料，在月球生产不易，应尽量减少，或者不用。辐射式防热材料主要使用热传导能力差的钛合金，这是月球主要的矿产之一，冶炼方式也有成型技术。隔热材料，月壤就是很好的隔热材料。所以，从防护体系方面，月球自产的产品可以满足返回货仓的需要。
另外，考虑安全性。还是参照返回舱技术，目前采用降落伞降速，在打开降落伞之前，匀速200米/秒，打开之后载人返回舱的落地速度是6-7米/秒，无人仓是10-14米/秒。但是考虑到，即便是无人仓，也会携带电子仪器，所以它在设计的时候，还是很保守的，如果是纯金属材料，不含精密的结构件，它可以承受更高的落地速度，可以取消火箭减速环节，进一步降低成本。
以上，为从月球运输矿物到地球的步骤，以及设计可行性。请大家讨论，如果方案没有问题，我们再进入下一环节，成本核算。