招投标实践活动中，围标串标等各种违规操作屡禁不止。甚至一些投标人为了能够脱颖而出顺利中标，不惜在投标书中造假，这类行为严重干扰了正常的招标采购行业的健康发展，违背招投标活动公开、公平、公正。那么，常见的投标书造假行为有哪些呢？
一、过往业绩不真实
投标人在投标时并未提交真实业绩证明，而是拿诸如框架协议、合同意向书等一些预约合同顶替。甚至有一些投标人还会通过伪造等方式来满足投标业绩要求，一般若是这样的投标方中标，中标信息公告后，势必会引起其他投标人或者是利害关系人的异议。
二、授权代理人身份并非投标人代表
在投标活动中有时也会出现这样的情况，即投标人授权代理人身份并非真实是投标工作人员的情形，像是实际投标人通过租借他人资格证书、资质证明等一些列材料，或者是用他人的名义来参与投标。这种行为违反了我国《招标投标法》第33条和《招标投标法实施条例》第42条的规定，会引起其他利益关系人的异议与投诉。
三、不是招标方要求的代理商而是经销商
代理商指的是受企业委托负责帮企业寻找市场，甚至帮企业销售产品的企业和私人机构，他们不具有产品的所有权，只收取相关的佣金，受供货商约束较大。而经销商则指的是在某一区域或领域只拥有销售或服务的单位或个人，他们拥有产品的所有权，经营活动不受或少受供货商的限制。这两者之间区别是比较大的。因此若是在招投标活动经销商若是以代理商身份参与投标，与招标文件完全不符，也是会引起异议与投诉的。
四、财务报表作假
部分招标方会在招标文件里明确提出，需要投标人在投标时提供经过本单位专业财务人员审核确认过的财务报表，作为评标时评价投标人企业经营与财务状况的依据。也有一些要求提供经专业审计事务部门审计过的年度财务报表作为依据。
但是却由于这个版块没有引起招投标人及评审人员的足够重视，还有一些地区在评标时没有配备经济类评委，基本都是技术类评委，导致在进行资格审定时有一些不足。因而，有一些投标人就钻了这个空子，为了让自己公司的财务更好看，而在提交的财务报表上作假。
一、过往业绩不真实
投标人在投标时并未提交真实业绩证明，而是拿诸如框架协议、合同意向书等一些预约合同顶替。甚至有一些投标人还会通过伪造等方式来满足投标业绩要求，一般若是这样的投标方中标，中标信息公告后，势必会引起其他投标人或者是利害关系人的异议。
二、授权代理人身份并非投标人代表
在投标活动中有时也会出现这样的情况，即投标人授权代理人身份并非真实是投标工作人员的情形，像是实际投标人通过租借他人资格证书、资质证明等一些列材料，或者是用他人的名义来参与投标。这种行为违反了我国《招标投标法》第33条和《招标投标法实施条例》第42条的规定，会引起其他利益关系人的异议与投诉。
三、不是招标方要求的代理商而是经销商
代理商指的是受企业委托负责帮企业寻找市场，甚至帮企业销售产品的企业和私人机构，他们不具有产品的所有权，只收取相关的佣金，受供货商约束较大。而经销商则指的是在某一区域或领域只拥有销售或服务的单位或个人，他们拥有产品的所有权，经营活动不受或少受供货商的限制。这两者之间区别是比较大的。因此若是在招投标活动经销商若是以代理商身份参与投标，与招标文件完全不符，也是会引起异议与投诉的。
四、财务报表作假
部分招标方会在招标文件里明确提出，需要投标人在投标时提供经过本单位专业财务人员审核确认过的财务报表，作为评标时评价投标人企业经营与财务状况的依据。也有一些要求提供经专业审计事务部门审计过的年度财务报表作为依据。
但是却由于这个版块没有引起招投标人及评审人员的足够重视，还有一些地区在评标时没有配备经济类评委，基本都是技术类评委，导致在进行资格审定时有一些不足。因而，有一些投标人就钻了这个空子，为了让自己公司的财务更好看，而在提交的财务报表上作假。
监管颗粒度再升级，这些医药市场不合理行为将被肃清。
01
指定企业采购耗材？地方卫健局被通报
近日，国家发改委办公厅发布《关于违背市场准入负面清单典型案例（第四批）的通报》（以下简称《通报》），有地方卫生健康局违规限制除特定公司外其他医药公司准入经营被通报。
《通报》显示，2019年12月4日，广西壮族自治区河池市都安瑶族自治县卫生健康局向该县人民政府上报《关于给予某医药有限公司优惠政策的请示》，提出“在同等条件下，全县所有医疗单位优先采购某医药有限责任公司的药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械”。2020年1月8日，该局将文件转发至县直医疗保健单位、各乡镇卫生院，要求认真执行。
根据该局要求，2020年1月至10月，都安县人民医院、中医医院、妇幼保健院以及各乡镇卫生院先后与某医药有限公司签订配送协议。
指定医药公司优先作为药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械供应单位的行为，变相限制其他同行业经营者在当地相关市场准入经营，违反了市场准入负面清单制度有关要求。
2020年11月，广西壮族自治区市场监管局接到有关投诉，立即到都安县卫生健康局开展调查，要求都安县卫生健康局立即整改。目前，该案例已完成整改。
类似问题不止一例。
今年6月，国家市场监督管理总局竞争政策协调司发布的《2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第一批）》中披露了另一则调查。
其中指出，去年11月，湖南省市场监管局曾对双峰县卫生健康局涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为进行立案调查。经查，当事人（甲方）于2021年7月23日与某公司（乙方）签订《药品、耗材、设备购销战略合作协议》。
该协议约定：“甲方辖区内所有公立医疗机构所需药品、耗材、器械设备等拿出一定比例的采购量给乙方。甲方以文件的形式下达指标到所辖公立医疗机构，由乙方与有关公立医疗机构签订供需合同”。
湖南省市场监管局认为，当事人上述行为妨碍、限制了该县域内药品、耗材、器械设备市场的公平竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》第三十二条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品”的规定，构成滥用行政权力排除、限制竞争行为。
调查期间，当事人积极整改，2021年11月10日，专门函告某公司解除了上述合作协议，并通知全系统二级医疗卫生单位，恢复了该县域药品、耗材、器械设备等供应市场的公平竞争。
过去，地方医疗机构采购过程中优先特定医药公司的情况偶有发生。监管之下，药品、耗材、医疗设备的市场准入也将进一步规范化。
02
多省发文，严查医药商业贿赂
据观察，一个月内，湖北、安徽、上海等多省市发文，强化医药商业贿赂行为监管。
11月11日，湖北省市场监督管理局发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引(试行)的通告》。
其中强调，经营者不得以谋取交易机会或竞争优势为目的，通过统方费、促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付医疗卫生机构或相关单位和人员的财物。
医疗卫生机构行为人不得利用大处方、重复检查、过度医疗以及用低价耗材冒充高价耗材、串换编码、多计耗材使用量等手段变相收受贿赂。
医疗卫生机构应当建立防范商业贿赂制度，健全监督保障机制，加强招标采购、实物出租、业务承包、药品采购、医疗器械租赁使用、相关学术研讨等重点环节合规管理，明晰责任边界，开展常态化监督检查。
医疗卫生机构应根据本单位实际，梳理商业贿赂易发的风险源、风险领域、风险点、风险单位、风险岗位、风险人，组织专门力量，对相关风险实施全过程监测评估预警、隐患排查整治。重点加强对招投标、药品医疗器械管理使用，“带金销售”、“依回扣高低使用药品和耗材”、不合理资助学术研讨活动等的监测监管。
11月1日，上海市卫健委、财政局等十部门联合发布《关于印发上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。其中谈到，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。
此外，将对“产销用”各环节共同发力打击违法行为。生产环节，严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。
流通环节严惩套取资金行为，重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。
10月27日，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法的通知》。要规范药品、医用耗材和医用设备采购，制止非法交易活动，严厉打击商业贿赂行为。
《通知》明确，对一次列入我省商业贿赂不良记录和五年内二次及以上列入其他省（区、市）商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，全省医疗卫生机构在不良记录名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同终止。
可以清晰地看到，医药商业贿赂的监管力度正在加大，违规成本提升。多部门合力之下，商业贿赂行为的漏网空间也在收缩。药械购销的灰色领地，将逐渐呈现新的图景。
附：山东省药品监督管理局《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单》（见下图）
【来源：赛博蓝器械】
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指定企业采购耗材？地方卫健局被通报
近日，国家发改委办公厅发布《关于违背市场准入负面清单典型案例（第四批）的通报》（以下简称《通报》），有地方卫生健康局违规限制除特定公司外其他医药公司准入经营被通报。
《通报》显示，2019年12月4日，广西壮族自治区河池市都安瑶族自治县卫生健康局向该县人民政府上报《关于给予某医药有限公司优惠政策的请示》，提出“在同等条件下，全县所有医疗单位优先采购某医药有限责任公司的药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械”。2020年1月8日，该局将文件转发至县直医疗保健单位、各乡镇卫生院，要求认真执行。
根据该局要求，2020年1月至10月，都安县人民医院、中医医院、妇幼保健院以及各乡镇卫生院先后与某医药有限公司签订配送协议。
指定医药公司优先作为药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械供应单位的行为，变相限制其他同行业经营者在当地相关市场准入经营，违反了市场准入负面清单制度有关要求。
2020年11月，广西壮族自治区市场监管局接到有关投诉，立即到都安县卫生健康局开展调查，要求都安县卫生健康局立即整改。目前，该案例已完成整改。
类似问题不止一例。
今年6月，国家市场监督管理总局竞争政策协调司发布的《2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第一批）》中披露了另一则调查。
其中指出，去年11月，湖南省市场监管局曾对双峰县卫生健康局涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为进行立案调查。经查，当事人（甲方）于2021年7月23日与某公司（乙方）签订《药品、耗材、设备购销战略合作协议》。
该协议约定：“甲方辖区内所有公立医疗机构所需药品、耗材、器械设备等拿出一定比例的采购量给乙方。甲方以文件的形式下达指标到所辖公立医疗机构，由乙方与有关公立医疗机构签订供需合同”。
湖南省市场监管局认为，当事人上述行为妨碍、限制了该县域内药品、耗材、器械设备市场的公平竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》第三十二条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品”的规定，构成滥用行政权力排除、限制竞争行为。
调查期间，当事人积极整改，2021年11月10日，专门函告某公司解除了上述合作协议，并通知全系统二级医疗卫生单位，恢复了该县域药品、耗材、器械设备等供应市场的公平竞争。
过去，地方医疗机构采购过程中优先特定医药公司的情况偶有发生。监管之下，药品、耗材、医疗设备的市场准入也将进一步规范化。
02
多省发文，严查医药商业贿赂
据观察，一个月内，湖北、安徽、上海等多省市发文，强化医药商业贿赂行为监管。
11月11日，湖北省市场监督管理局发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引(试行)的通告》。
其中强调，经营者不得以谋取交易机会或竞争优势为目的，通过统方费、促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付医疗卫生机构或相关单位和人员的财物。
医疗卫生机构行为人不得利用大处方、重复检查、过度医疗以及用低价耗材冒充高价耗材、串换编码、多计耗材使用量等手段变相收受贿赂。
医疗卫生机构应当建立防范商业贿赂制度，健全监督保障机制，加强招标采购、实物出租、业务承包、药品采购、医疗器械租赁使用、相关学术研讨等重点环节合规管理，明晰责任边界，开展常态化监督检查。
医疗卫生机构应根据本单位实际，梳理商业贿赂易发的风险源、风险领域、风险点、风险单位、风险岗位、风险人，组织专门力量，对相关风险实施全过程监测评估预警、隐患排查整治。重点加强对招投标、药品医疗器械管理使用，“带金销售”、“依回扣高低使用药品和耗材”、不合理资助学术研讨活动等的监测监管。
11月1日，上海市卫健委、财政局等十部门联合发布《关于印发上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。其中谈到，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。
此外，将对“产销用”各环节共同发力打击违法行为。生产环节，严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。
流通环节严惩套取资金行为，重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。
10月27日，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法的通知》。要规范药品、医用耗材和医用设备采购，制止非法交易活动，严厉打击商业贿赂行为。
《通知》明确，对一次列入我省商业贿赂不良记录和五年内二次及以上列入其他省（区、市）商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，全省医疗卫生机构在不良记录名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同终止。
可以清晰地看到，医药商业贿赂的监管力度正在加大，违规成本提升。多部门合力之下，商业贿赂行为的漏网空间也在收缩。药械购销的灰色领地，将逐渐呈现新的图景。
附：山东省药品监督管理局《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单》（见下图）
【来源：赛博蓝器械】
这项集采，正式开始！！！
◆注意，9-12月专项整治！！！
◆深化医改，山西将干这20件大事！！！
◆三部文发布，全省二甲以上综合医院，全部启动DRG/DIP付费方式改革！！
◆整治院外购药，山西亮剑！！！
日前，江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、云南省组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购……
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一、采购品种
（一）本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂，具体被检测物质详见下表。
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（二）单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。
（三）被检测物质大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。
二、企业资质
（一）申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。
（二）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。
（三）申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（四）申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联席会议办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。
三、产品资质
（一）申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
（二）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（三）2021年以来，申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。
（四）截至报名结束之日（具体另行公告），申报的注册证应在有效期内。
四、医疗机构范围
各联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。
五、采购规则
（一）意向采购量
1.组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。
2.注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体ml数的产品，纳入ml组。注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体测试数的产品，纳入测试组。注册证和（或）说明书的包装规格同时标明具体ml数和测试数的产品，根据企业申请全部进入ml组或测试组。
3.以ml为注册单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品，由企业提供注册证、说明书、上机参数等材料，按照试剂与稀释液的比例，换算每盒ml数。
4.计算每盒ml数时，校准品和质控品等不纳入计算。包装附带的校准品和质控品免费提供。
（二）最高有效申报价
以ml和测试为单位分别设定26个品种的最高有效申报价（具体另行公告）。
（三）竞价分组
同一品种下，不区分方法学，分为ml组和测试组。根据医疗机构的采购需求，将ml组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。A组企业不足10家的，按意向采购量由高到低从B组补充企业进入A组。B组不足5家的，全部纳入A组。
（四）企业排名
1.同一竞价单组，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价和最低有效采购价格的视为无效报价，不参与企业排名。
2.当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：
（1）未被采购联盟地区任意一省（自治区、直辖市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业依次优先；
（2）申报品种采购需求的医疗机构数量多的企业优先；
（3）2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的企业优先；
（4）医疗机构意向采购量大的企业优先。
（五）拟中选规则
1.拟中选规则一：同一竞价组内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%（四舍五入取整）。
2.拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。
3.用拟中选企业每ml或测试报价乘以每盒的ml数或测试数，四舍五入精确到小数点后2位，计算各个规格产品的拟中选价格。计算每盒的ml数时，附带的标准品、质控品等不纳入计算。
4.拟中选价格不得高于全国医疗机构最低有效采购价格。
（六）分量规则
1.分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。
第一步：按中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占采购需求的比例见下表。根据医疗机构的采购需求量，四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议采购量。
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2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配意向采购量减少5%。
专机专用的试剂，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例下调5%，中选产品未分配意向采购量增加5%。
第二步：未中选企业的意向采购量的90%和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。在分配二次协议采购量时，医疗机构自主分配给排名前60%（向下取整）的中选产品以及本医疗机构已填报采购需求量的中选产品中价格最低的产品。医疗机构填报采购需求，生产企业进行确认；若企业没有确认，则自动分配给最低价中选企业。
（七）采购周期
本次带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。在采购周期内，由医疗机构与中选企业或其指定的配送企业每年签订采购协议。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（八）非中选产品管理
在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟省份有关要求挂网采购。
六、企业产品信息核对
为确保相关企业和产品信息的完整准确，在前期两次公示的基础上，现开展企业产品信息核对工作
(一)核对内容
本次公示的产品信息为前期企业申报并两次公示修改后的26种肝功生化类液体检测试剂。请各相关企业认真核对产品信息（详见附件），重点就型号规格、总容量（ml）、总测试数（T）以及注册证有效期等信息进行核对。属于浓缩试剂或试剂与稀释液分别注册包装的产品，请一并提交相关证明资料和换算后的总容量（ml）。
(二)核对时间
核对时间：2022年11月14日--11月18日。请各相关企业在核对时间内响应，按要求网上提交相关材料，逾期导致产品信息错误或不完善的，企业自行负责。
(三)材料申报途径
对于公示内容有异议的或需要完善的，请登录江西医保信息平台招采管理子系统(https://t.cn/A6osKPl8进入“耗材交易结算-业务办理管理-业务办理查询”界面，新增业务类型“耗材-肝功生化试剂信息公示”，标题注明“信息核对”，按办事指南附件格式要求提交相关材料。
七、联系方式
联系电话:0791-88116823（操作），0791-88102300（业务）
服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。
其他未尽事宜另行公告。
肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购
◆注意，9-12月专项整治！！！
◆深化医改，山西将干这20件大事！！！
◆三部文发布，全省二甲以上综合医院，全部启动DRG/DIP付费方式改革！！
◆整治院外购药，山西亮剑！！！
日前，江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、云南省组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购……
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一、采购品种
（一）本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂，具体被检测物质详见下表。
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（二）单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。
（三）被检测物质大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。
二、企业资质
（一）申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。
（二）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。
（三）申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（四）申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联席会议办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。
三、产品资质
（一）申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
（二）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（三）2021年以来，申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。
（四）截至报名结束之日（具体另行公告），申报的注册证应在有效期内。
四、医疗机构范围
各联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。
五、采购规则
（一）意向采购量
1.组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。
2.注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体ml数的产品，纳入ml组。注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体测试数的产品，纳入测试组。注册证和（或）说明书的包装规格同时标明具体ml数和测试数的产品，根据企业申请全部进入ml组或测试组。
3.以ml为注册单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品，由企业提供注册证、说明书、上机参数等材料，按照试剂与稀释液的比例，换算每盒ml数。
4.计算每盒ml数时，校准品和质控品等不纳入计算。包装附带的校准品和质控品免费提供。
（二）最高有效申报价
以ml和测试为单位分别设定26个品种的最高有效申报价（具体另行公告）。
（三）竞价分组
同一品种下，不区分方法学，分为ml组和测试组。根据医疗机构的采购需求，将ml组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。A组企业不足10家的，按意向采购量由高到低从B组补充企业进入A组。B组不足5家的，全部纳入A组。
（四）企业排名
1.同一竞价单组，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价和最低有效采购价格的视为无效报价，不参与企业排名。
2.当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：
（1）未被采购联盟地区任意一省（自治区、直辖市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业依次优先；
（2）申报品种采购需求的医疗机构数量多的企业优先；
（3）2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的企业优先；
（4）医疗机构意向采购量大的企业优先。
（五）拟中选规则
1.拟中选规则一：同一竞价组内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%（四舍五入取整）。
2.拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。
3.用拟中选企业每ml或测试报价乘以每盒的ml数或测试数，四舍五入精确到小数点后2位，计算各个规格产品的拟中选价格。计算每盒的ml数时，附带的标准品、质控品等不纳入计算。
4.拟中选价格不得高于全国医疗机构最低有效采购价格。
（六）分量规则
1.分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。
第一步：按中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占采购需求的比例见下表。根据医疗机构的采购需求量，四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议采购量。
图片
2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配意向采购量减少5%。
专机专用的试剂，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例下调5%，中选产品未分配意向采购量增加5%。
第二步：未中选企业的意向采购量的90%和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。在分配二次协议采购量时，医疗机构自主分配给排名前60%（向下取整）的中选产品以及本医疗机构已填报采购需求量的中选产品中价格最低的产品。医疗机构填报采购需求，生产企业进行确认；若企业没有确认，则自动分配给最低价中选企业。
（七）采购周期
本次带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。在采购周期内，由医疗机构与中选企业或其指定的配送企业每年签订采购协议。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（八）非中选产品管理
在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟省份有关要求挂网采购。
六、企业产品信息核对
为确保相关企业和产品信息的完整准确，在前期两次公示的基础上，现开展企业产品信息核对工作
(一)核对内容
本次公示的产品信息为前期企业申报并两次公示修改后的26种肝功生化类液体检测试剂。请各相关企业认真核对产品信息（详见附件），重点就型号规格、总容量（ml）、总测试数（T）以及注册证有效期等信息进行核对。属于浓缩试剂或试剂与稀释液分别注册包装的产品，请一并提交相关证明资料和换算后的总容量（ml）。
(二)核对时间
核对时间：2022年11月14日--11月18日。请各相关企业在核对时间内响应，按要求网上提交相关材料，逾期导致产品信息错误或不完善的，企业自行负责。
(三)材料申报途径
对于公示内容有异议的或需要完善的，请登录江西医保信息平台招采管理子系统(https://t.cn/A6osKPl8进入“耗材交易结算-业务办理管理-业务办理查询”界面，新增业务类型“耗材-肝功生化试剂信息公示”，标题注明“信息核对”，按办事指南附件格式要求提交相关材料。
七、联系方式
联系电话:0791-88116823（操作），0791-88102300（业务）
服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。
其他未尽事宜另行公告。
肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购
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