【转移性鳞状细胞食管癌化疗6周后是否停药?】
尽管没有证据支持化疗(CT)在转移性鳞状细胞食管癌(MSEC)中的应用,很多临床医生为有良好ECOG体力状态(PS)的患者给予氟尿嘧啶(5-FU)/铂类为基础的化疗。因此,为了评估MSEC的总生存期(OS),研究人员在6周化疗后无进展(PD)的患者中设计了一项停药2期试验。
研究内容
PS<3的患者给予1线5-FU/铂类为基础的化疗,并在6周时接受肿瘤评估。6周的化疗后,无进展的患者被随机分配(1:1)接受CT继续(A组)或者CT停药联合BSC(B组)。在B组中,出现进展的患者被允许重新启动CT。主要终点是ITT9个月时的OS率(从随机分组的日期计算)。计算样本数量用来在A组中提供ITT9个月OS率±12.5的评估。B组作为内部对照,没有正式比较的意图。在第一次肿瘤评估时,出现58%的预期流失率,106例患者被需要以随机化62例患者。次要目标是耐受性,PFS,生活质量,和医疗费用。
研究结果
105例患者被纳入,101例患者接受CT(FOLFOX:76/101;LV5FU2-CDDPq2w:18/101;TPF:4/101,FU-CDDPq3w:3/101)。67/101例患者在6周时没有进展被随机分配。
基线患者特征如下:中位年龄:64岁;男性:54/67;PS≤1/2:61/67;转移性位置的数量:1/≥2:31/36;BMI≤18.5kg/m2:6/67;之前接受过化疗(联合放疗和/或手术):37/67。
64/67例患者符合要求和治疗(组A:31例,组B:33例)。化疗方案是LV5FU2-CDDPq2w7/31,FOLFOX24/31。ITT9个月时的OS率分别为:组A,50%(85%CI:37-62);组B,44%(85%CI,31-56)。
随机分组后PFS分别为:组A,2.8个月(95%CI:1.7-5);组B,1.4个月(95%CI:1.4-2.7)。耐受性良好,与我们应用化疗的预期一致。
结论
综上所述,对于接受5-FU/铂类为基础化疗6周后无进展的转移性鳞状细胞食管癌患者来说,在随机分配接受化疗-停药的组A,9个月的OS率为50%。
尽管OS和PFS趋势支持组A,但CT停药似乎没有提供更多的临床获益超过CT停药联合BSC。生活质量和医疗费用的结果目前在等待中。临床试验信息:NCT01248299。
尽管没有证据支持化疗(CT)在转移性鳞状细胞食管癌(MSEC)中的应用,很多临床医生为有良好ECOG体力状态(PS)的患者给予氟尿嘧啶(5-FU)/铂类为基础的化疗。因此,为了评估MSEC的总生存期(OS),研究人员在6周化疗后无进展(PD)的患者中设计了一项停药2期试验。
研究内容
PS<3的患者给予1线5-FU/铂类为基础的化疗,并在6周时接受肿瘤评估。6周的化疗后,无进展的患者被随机分配(1:1)接受CT继续(A组)或者CT停药联合BSC(B组)。在B组中,出现进展的患者被允许重新启动CT。主要终点是ITT9个月时的OS率(从随机分组的日期计算)。计算样本数量用来在A组中提供ITT9个月OS率±12.5的评估。B组作为内部对照,没有正式比较的意图。在第一次肿瘤评估时,出现58%的预期流失率,106例患者被需要以随机化62例患者。次要目标是耐受性,PFS,生活质量,和医疗费用。
研究结果
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基线患者特征如下:中位年龄:64岁;男性:54/67;PS≤1/2:61/67;转移性位置的数量:1/≥2:31/36;BMI≤18.5kg/m2:6/67;之前接受过化疗(联合放疗和/或手术):37/67。
64/67例患者符合要求和治疗(组A:31例,组B:33例)。化疗方案是LV5FU2-CDDPq2w7/31,FOLFOX24/31。ITT9个月时的OS率分别为:组A,50%(85%CI:37-62);组B,44%(85%CI,31-56)。
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