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第五届“朝圣敦煌”全国美术作品展览9️⃣
2023年3月22日至4月2日
深圳市关山月美术馆中、C、A、B、D、E展厅
免费
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#国际创新药闻# 杨森GPRC5D × CD3双抗拟纳入突破性治疗品种
3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司申报的talquetamab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。公开资料显示，talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3双特异性抗体，已于2022年12月向美国FDA递交上市申请。
Talquetamab是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体，同时靶向GPRC5D与CD3分子。其中，GPRC5D（G蛋白偶联受体C5家族亚型D）是表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标，其表达不会随着时间而减少，而CD3则是T细胞受体，与活化T细胞有关。在小鼠身上进行的临床前研究显示，talquetamab可以通过招募与活化带有CD3的T细胞，引起对带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞产生T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。
此前，talquetamab已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品资格（PRIME），以及FDA授予的孤儿药资格与突破性疗法认定。2022年12月，杨森公司宣布已向FDA完成递交talquetamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的疗效已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上公布的一项2期临床数据：曾接受过中位5线疗法的复发或难治性发性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg与0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治疗后，分别达成74.1%与73.1%的客观缓解率（ORR），且其中位缓解时间（DOR）为9个月或以上。
多发性骨髓瘤是一种仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。
值得注意的是，今年1月杨森公司已在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项国际多中心（含中国）的3期临床研究，以评估talquetamab（皮下注射）联合其它药物在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司申报的talquetamab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。公开资料显示，talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3双特异性抗体，已于2022年12月向美国FDA递交上市申请。
Talquetamab是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体，同时靶向GPRC5D与CD3分子。其中，GPRC5D（G蛋白偶联受体C5家族亚型D）是表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标，其表达不会随着时间而减少，而CD3则是T细胞受体，与活化T细胞有关。在小鼠身上进行的临床前研究显示，talquetamab可以通过招募与活化带有CD3的T细胞，引起对带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞产生T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。
此前，talquetamab已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品资格（PRIME），以及FDA授予的孤儿药资格与突破性疗法认定。2022年12月，杨森公司宣布已向FDA完成递交talquetamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的疗效已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上公布的一项2期临床数据：曾接受过中位5线疗法的复发或难治性发性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg与0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治疗后，分别达成74.1%与73.1%的客观缓解率（ORR），且其中位缓解时间（DOR）为9个月或以上。
多发性骨髓瘤是一种仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。
值得注意的是，今年1月杨森公司已在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项国际多中心（含中国）的3期临床研究，以评估talquetamab（皮下注射）联合其它药物在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
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