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【实验动物平台，被各地生物医药园区抢疯了】
“3月份以来，各地过来考察的园区数量明显增加了。”一位动物实验机构的负责人告诉动脉网。他所在的实验机构主要基于实验猪、实验犬等大型实验动物，帮助创新医疗器械企业完成临床前的安全性评价，前不久接受了沿海一家园区基金的投资，即将在当地搭建新的分支机构。
这位负责人表示，伴随监管规则持续完善，此前零散的动物实验服务方式正被规模化、标准化服务商所取代，加之增量创新医疗器械进入产品合规的关键时期，带来市场需求的快速扩张，实验动物平台展示了前所未有的商业价值。
一位生物医药产业园区的招商负责人也告诉动脉网，3月，他所在园区的基金完成了对北京一家非人灵长类实验动物平台的投资，后者将受托管理由园区出资建设的动物实验平台。“我们决定将平台运营交给专门的商业化团队，”他表示，“一方面可以为园区企业提供更高效的相关研发外包服务，另一方面也是希望相对成熟的实验动物平台公司能聚拢产业链上下游资源，激活园区的研发生态。”
而在国内更多的生物医药产业园区，实验动物平台作为曾经被忽略的研发生态最后一块拼图，正在被争相引入，甚至自主加速构建。比如，2月，赛业生物入驻广东医谷，与后者建立战略合作，打造基因治疗药物筛选公共技术服务平台；位于亦创高科创新科技园的Bio-Work加速器实验动物平台取得《实验动物使用许可证》。再如，深圳市南山区某基金入股，引入一家无菌小鼠企业，填补了区域内高端实验动物总部空白。
一时间，实验动物平台成为生物医药产业上游十分抢手的稀缺资源。
实验动物平台遭疯抢
直接投资，是产业园区抢夺实验动物平台资源最简单、常见的方式。仅在3月至4月间，来自上海、苏州、海南等地生物医药产业园区的基金，就相继入股各个细分领域的龙头实验动物平台。
3月，位于江苏的美凤力医疗完成最新一轮融资，总交易额亿元。这是一家为提供临床前动物实验外包服务的企业，业务覆盖了长三角的多家创新医疗器械明星企业。自成立以来，美凤力完成了超过300项创新医疗器械产品的临床前动物实验，多个产品是国内首创，十多个产品已通过创新通道评审，获得了国家药监机构、多家省级医疗器械检测所和专业检测机构的认可和业务合作。
根据天眼查数据，美凤力医疗在此前融资中公开的投资机构泰州融健达，是由泰州医药城控股的专业投资机构。而美凤力医疗新一轮募集的资金，将用于推进苏州临床前GLP实验平台的运行，和泰州二期临床前实验平台的建设，体现了实验动物平台与园区之间的密切互动。
4月，同样位于江苏的鼎泰药物宣布完成C轮融资。在这一轮的投资者清单中，除了君联资本、弘晖基金、高瓴创投等医疗投资领域的明星机构外，还出现了临港科创投的身影。在新一轮融资加持下，鼎泰药物将在专病领域持续深耕，提供更有临床价值的非临床数据，并加速在眼科、中枢神经系统（CNS）和代谢性疾病药物从临床前到临床一体化研发赋能的国际化布局。
4月，北京的灵赋生物完成近亿元人民币A2轮融资，领投方为国投创业，海南融智创投、三亚崖州湾创投跟投。这是三亚崖州湾创投第二轮加持。此前，灵赋生物已完成多轮融资，累计募集资金数亿元，引入了君联资本、普华资本等多家专业投资机构。据了解，灵赋生物是致力于打造实验动物资源全产业链、动物模型技术全产业链和高附加值创新科研服务三位一体的科研服务商，主要通过建立复杂疾病动物模型的开发平台，服务于源头创新的药物靶点开发和药物分子的筛选及验证。随着新一轮融资的引入，灵赋生物将加强非人灵长类（NHP）资源基地国内国际布局，和脑科学与神经系统疾病模型相关的实验设施建设，持续完善高质量的实验动物资源与高附加值模型技术产业链布局。
在新冠疫情期间，供需严重失衡之下的天价实验猴、天价模式鼠频出。从行业的长周期反应来看，骤然上升的实验动物成本，让人们错愕之余，更刷新了对临床前研究的认知，实验动物产业作为创新研发的基础要素，得到了应有的重视。
实验动物是科研基础中的基础
实验动物被称为活试剂，是很特别的一类生命科学工具。
所谓实验动物，即经过人工培育、对其携带的微生物进行控制、遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生物制品或药品鉴定及其他科学实验的动物。哺乳类、鸟类、两栖类等不同类型的动物都可以被用作实验动物。
全球实验动物产业发展已近100年，形成了庞大的实验动物供应和管理体系。尽管出于动物福利因素的考量，实验动物结构的整体趋势应该是尽量减少动物使用数量，用低等动物代替高等动物。但作为科学技术发展的阶段性成果产物，实验动物仍是生命科学工具中不可或缺的关键环节。通常，它们标准化水平的高低，在一定程度上决定了实验结果是否科学、可信、可重复。据《Nature》、《Science》统计，动物模型的论文占35%~45%。
根据对微生物水平的控制程度，实验动物被分为普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、悉生动物和无菌动物等类别。在不同类型的动物实验中，需要用到的实验动物是不同的。
比如，普通动物是现阶段创新医疗器械的早期安全性评价实验主要使用的实验动物类型。它们是微生物、寄生虫控制要求最低的一类实验动物，饲养在开放系统中，体内外不带有质量标准规定的主要人畜共患病和动物烈性传染病病原体的动物。而无菌动物则是实验动物中微生物控制水平最高的一类，机体内不存在一切寄生虫，它们在自然界并不存在，必须由人工的方法养出。新药研发中最常使用的是无特殊病原体动物，即SPF动物。SPF动物是无菌动物的子代动物，培育周期较长，此前模式小鼠市场有价无鼠，正是这个原因。
一直以来，实验动物资源研究是海外发达国家关注的重点。在美国，政府投入大量资金，在啮齿类动物、非人灵长类动物、水生动物、无脊椎动物等动物种类建立了国家级实验动物资源和技术服务机构，相继培育出数万个不同实验动物的品系，满足不同的科学实验需要，加快了美国生命科学的创新与进步。而我国是实验动物使用大国，生产量仅次于美国，经常使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬以及一些灵长类动物等30个物种和2000个品系的基因工程模型和疾病动物模型资源。
在国内，现阶段实验动物产业正从以往粗放的自产自销模式走向市场化、高科技产业化的规范模式过渡。自“十二五”以来，我国先后建立了8个国家实验动物资源库，保存有810个实验动物品种品系和14类动物32000多组生物学特性数据。“市场正逐步向标准化程度更高的头部企业集中。”一位实验动物平台从业者指出。
但总体而言，目前国内仍缺乏实验动物资源长期保存、共享与研发的长效机制，超3成的常规实验动物市场被海外企业占据。
不止实验动物
“国内的实验动物产业仍处于刚刚起步的早期阶段。”访谈中，前述动物实验平台负责人反复向动脉网强调。抢占实验动物资源，并非只是简单地占有更丰富的实验动物种质、品类，而是一项复杂的系统工程。其中，最核心的要素是经验丰富的专业人才参与，和综合技术实力的建设，用前沿技术提升实验动物培育、使用的效率。
数据显示，国内实验动物从业人员已经达到30万人以上，但如果进一步细分到不同业务模块，现有的人才梯队远不能满足产业需求。随着实验动物平台服务范围的不断扩展、细化，已经形成了模型制作、饲养管理、动物寄养、检测技术、基因技术、诊断试剂等专业化的细分领域，对从业者教育背景、技术能力要求各不相同。
具体而言，实验动物平台涉及的专业技术涉及实验操作、结果评估及新的动物模型构建等全流程，从业者需要将最前沿的生物技术应用于动物实验，才能最大限度优化实验效率，并优化动物福利。而规范的动物实验，在一定程度上要求整个行业的参与团队从普通的动物饲养者，向具备一定医学认知和技能的动物专家过渡。
首先是实验动物的微创技术。在动物实验中，外科手术是不可或缺的操作。通常，外科手术在对实验动物的正常组织结构、生理功能产生影响的同时，也会波及其他非靶器官，造成非目的效应，比如炎性反应、出血、创伤、疼痛等，这些反应将极大干扰实验结果。随着微创技术在医学领域的持续应用，内镜、腔镜、超声引导、放射介入等技术被引入到动物实验中，最大程度地减少手术对机体的影响。这也无疑对实验者的操作水平提出了更高要求，以往由普通技术人员完成的粗放外科手术操作，需要具有专业技术背景的从业者来精细化完成。
其次是先进的检测技术，包括分子级别的实验室检验，和影像检查，这是动物实验最关键的环节。实验室检验方面，通常采用细菌培养、ELISA、免疫荧光、免疫酶和血凝、血凝抑制等技术，随着技术进步，DNA检测技术也被引入，作为血液或部分组织遗传质量检测的工具。影像检查方面，在传统影像技术的基础上发展而成了分子影像技术，主要包括生物发光成像（bioluminescence imaging，BLI）和荧光成像（fluorescence imaging，FMI）等方法，采用荧光素酶（Luciferase）基因和荧光报告基因（GFP、RFP、Cyt及dyes等）进行标记，利用一套灵敏的光学检测仪器，直接监控活体生物体内的细胞活动和生物分子行为。
最后是新的动物模型的构建，包括新的疾病模型构建，和探索不同等级实验动物之间的替代，这就涉及到前沿的基因编辑，甚至碱基编辑技术。由于很多生物制品的生物活性与种属、组织特异性相关，安全性评价不能按照标准毒性实验设计方案采用常规的动物（比如大鼠、犬），而应该使用相关种属的动物。比如，在脊髓灰质炎减毒活疫苗的质量检定中，由于其他动物不敏感，只能应用灵长类动物。为此，在人类脊髓灰质炎病毒受体（PVR）基因的核酸结构得到认证的基础上，科学家建立了携带人脊髓灰质炎病毒受体基因的转基因小鼠（Tg PVR），用于脊髓灰质炎病毒疫苗的神经毒试验。结果表明，转基因小鼠接种疫苗病毒后，临床观察结果和组织病理检查结果是一致的，而且小鼠的临床症状远比猴体试验中猴子的临床症状出现频率高，易于观察。
当然，除了纯粹的技术因素，国内实验动物产业的规范化发展，还需要监管层面、资金渠道等外围因素的不断完善。比如为解决实验动物质量不达标、参差不齐的问题，中国需完善法律法规、国家标准建设，加强行业组织和标准化体系的构建。此外，还需建立稳定的经费投入渠道，将实验动物资源保存、质量保障、大数据平台等纳入国家科技平台建设，给予长期稳定的经费支持，形成资源不断积累和扩大的良性循环。
实验动物平台资源变得抢手，短期内可能会增加实验成本，但从长期来看，却是构建生物医药创新生态的关键一环。我们希望在持续涌入的资金加持下，国内的实验动物行业更快向高效的标准化阶段过渡。#凯迪网重新出发# https://t.cn/A6pzmYeV
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