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闲云潭影日悠悠，物换星移几度秋
是日也，天朗气清，惠风和畅“呜呼！噫嘻！我知之矣鼎铛玉石，金块珠砾，弃掷逦迤，秦人视之，亦不甚惜划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起水涌哀吾生之须臾，羡长江之无穷
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是日也，天朗气清，惠风和畅“呜呼！噫嘻！我知之矣鼎铛玉石，金块珠砾，弃掷逦迤，秦人视之，亦不甚惜划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起水涌哀吾生之须臾，羡长江之无穷
#国际创新药闻# BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂上市申请获FDA受理并优先审评
5月30日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA已受理Repotrectinib的新药申请（NDA）并授予其优先审查资格，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期定为2023年11月27日。
Repotrectinib是新一代具有best in class潜力的ROS1/NTRK抑制剂，来自Turning Point。2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point，囊获该产品。
Repotrectinib曾先后获得FDA授予的3项突破性疗法资格：1）2020年12月，一线治疗未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性NSCLC；2）2021年10月，针对携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者既往在接受过1~2种靶向治疗后出现进展；3）2022年5月10日，既往接受过ROS1抑制剂治疗且未接受过含铂化疗的ROS1阳性转移性NSCLC。
本次上市申请主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。具体结果为：
ROS1 TKI初治队列（EXP-1）全球共纳入71例患者，由BICR评估的cORR为79%。其中，中国亚组患者11例，cORR为91%，缓解持续时间（DOR）为3.6+~7.5+个月，中位随访时间3.7个月。
既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个前线化疗的经治队列（EXP-2）全球共纳入26例患者，cORR为42%。其中，中国亚组患者3例，cORR为67%，DOR是3.6+~3.7+个月，中位随访时间3.7个月。
既往接受过2个前线ROS1 TKI的经治队列（EXP-3）全球共纳入18例患者，cORR为28%。其中，中国亚组患者4例，cORR为50%，DOR是1.9+~3.4+个月，中位随访时间2.6个月。
既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）全球共纳入56例患者，cORR为36%。其中，中国亚组患者11例，cORR为36%，DOR是2.0+~3.7+月，中位随访时间3.1个月。
BMS高级副总裁兼肿瘤学开发主管Jonathan Cheng博士表示：“ROS1阳性NSCLC是一种较为罕见的疾病，现有疗法临床获益时间有限且易产生耐药性，临床需求尚未得到满足。如果获得批准，对于TKI初治患者来说，这将是一个best-in-class选择，而对于既往接受过TKI治疗且目前尚无批准靶向治疗的ROS1阳性NSCLC患者来说，将是一个first in class选择。”
来源：医药魔方
如涉及版权，请联系删除
5月30日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA已受理Repotrectinib的新药申请（NDA）并授予其优先审查资格，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期定为2023年11月27日。
Repotrectinib是新一代具有best in class潜力的ROS1/NTRK抑制剂，来自Turning Point。2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point，囊获该产品。
Repotrectinib曾先后获得FDA授予的3项突破性疗法资格：1）2020年12月，一线治疗未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性NSCLC；2）2021年10月，针对携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者既往在接受过1~2种靶向治疗后出现进展；3）2022年5月10日，既往接受过ROS1抑制剂治疗且未接受过含铂化疗的ROS1阳性转移性NSCLC。
本次上市申请主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。具体结果为：
ROS1 TKI初治队列（EXP-1）全球共纳入71例患者，由BICR评估的cORR为79%。其中，中国亚组患者11例，cORR为91%，缓解持续时间（DOR）为3.6+~7.5+个月，中位随访时间3.7个月。
既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个前线化疗的经治队列（EXP-2）全球共纳入26例患者，cORR为42%。其中，中国亚组患者3例，cORR为67%，DOR是3.6+~3.7+个月，中位随访时间3.7个月。
既往接受过2个前线ROS1 TKI的经治队列（EXP-3）全球共纳入18例患者，cORR为28%。其中，中国亚组患者4例，cORR为50%，DOR是1.9+~3.4+个月，中位随访时间2.6个月。
既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）全球共纳入56例患者，cORR为36%。其中，中国亚组患者11例，cORR为36%，DOR是2.0+~3.7+月，中位随访时间3.1个月。
BMS高级副总裁兼肿瘤学开发主管Jonathan Cheng博士表示：“ROS1阳性NSCLC是一种较为罕见的疾病，现有疗法临床获益时间有限且易产生耐药性，临床需求尚未得到满足。如果获得批准，对于TKI初治患者来说，这将是一个best-in-class选择，而对于既往接受过TKI治疗且目前尚无批准靶向治疗的ROS1阳性NSCLC患者来说，将是一个first in class选择。”
来源：医药魔方
如涉及版权，请联系删除
#国际创新药闻# 贝达药业甲磺酸贝福替尼获批上市
5月31日，国家药品监督管理局网站显示，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率在全球所有癌症类型中排第，其中，85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。在中国，NSCLC患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变比例高达39.8%，其中50%以上的EGFR突变NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生T790M突变，15%的EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生C797S突变。耐药性已经成为EGFR-TKI面临的主要问题。
EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。
贝福替尼（BPI-D0316）是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，其上市申请于2021年3月获国家药监局受理。
IBIO-102研究是一项单臂、多中心II期临床试验，共纳入290例患者，旨在评估贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效和安全性。研究结果已于2022年7月10日发表在国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》上。
研究结果显示，在ITT人群中，贝福替尼组经IRC评估的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。该研究为甲磺酸贝福替尼胶囊申请条件性获批提供了疗效和安全性依据。
2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。此外，贝达药业还可以分享贝福替尼合作区域外销售的一定比例的经济权利。
来源：医药魔方Info
如涉及版权，请联系删除
5月31日，国家药品监督管理局网站显示，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率在全球所有癌症类型中排第，其中，85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。在中国，NSCLC患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变比例高达39.8%，其中50%以上的EGFR突变NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生T790M突变，15%的EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生C797S突变。耐药性已经成为EGFR-TKI面临的主要问题。
EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。
贝福替尼（BPI-D0316）是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，其上市申请于2021年3月获国家药监局受理。
IBIO-102研究是一项单臂、多中心II期临床试验，共纳入290例患者，旨在评估贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效和安全性。研究结果已于2022年7月10日发表在国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》上。
研究结果显示，在ITT人群中，贝福替尼组经IRC评估的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。该研究为甲磺酸贝福替尼胶囊申请条件性获批提供了疗效和安全性依据。
2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。此外，贝达药业还可以分享贝福替尼合作区域外销售的一定比例的经济权利。
来源：医药魔方Info
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