新款产品讲解-血管支架脉动疲劳试验系统
一，用途
通过模拟生理应变脉动环境温度，液体温度真实模拟来检测血管内植入物的疲劳特性，疲劳强度，疲劳直接变化评定血管支架疲劳特性，可检测物包括支架、血管支架，动物血管支架、补片等。 模拟血管可满足多数量多样本多规格的测试 双圈对称同步加载和异步加载，动态性能稳定 试验系统运行稳定可满足更高测试频率和持久周期运行 激光测量系统可对径向应变进行直接测量
二，系统组成
主机系统，闭环脉动压力测试系统、温度控制系统和激光直径测量系统，可模拟体内环境下的血管的 径向扩张与收缩变化显示。
1 对于某些需要精确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法，对这些系统的动态性能的验证的实施和记录
2 压力测量系统——应选择在测试频率下能精确测量管内压力的压力传感器。
3 尺寸测量装置，激光测量装置经过校准和确认。
4 循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统，用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。
5 温度控制系统----包含有经过校准的温度控制和测量的系统，该系统给支架提供测试温度。
三，执行标准
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分： 血管内假体
YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分： 血管支架
ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法
四，技术参数：
1控制系统：PLC带PC电脑；
2水泵：无级变速流量控制；
3接头：不同血管不同接头，快插接头，304材料制作；
4转盘：测试角度360度旋转；
5血管距离：可任意调节；
6恒温槽温度范围：0-99度可任意设置温度，容量：15L;
7外壳：304不锈钢制作，表面喷塑；
8支架直径范围：2.5-40mm，模拟血管数目：3-6；
9脉频率：0-50Hz；
10温度——温度应控制在37℃±2℃。如果使用其他的温度应说明所选择的温度是最恶劣情况或 相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。
11实际的温度和精度应由具有资质的使用者记录。
12 溶液——测试溶液应是磷酸盐缓冲溶液或相同作用的溶液，如果在其他环境下进行测试应给出说明和理由。
13生理压力——预期血管中的压力变化。评价冠状动脉支架脉动疲劳的压力范围一般建议为80mmHg～160 mmHg。
13生理脉动频率-—针对该测试方法，确定为1.2Hz 或每分钟72次心跳。
14微生物的生长会影响对测试后支架表面特性的评价。可以使用生物抑制剂抑制微生物的生长，但这些抑制剂不能造成非预期的测试支架的降解或对测试方案造成负面影响。
15当模拟血管被安装于疲劳机的初始位置后可以根据经验来确定没有安装支架的模拟血管的内径。
16外形尺寸：约620*310*1200（mm）配电脑
五，测试方法
该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。
1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性；
2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。
一，用途
通过模拟生理应变脉动环境温度，液体温度真实模拟来检测血管内植入物的疲劳特性，疲劳强度，疲劳直接变化评定血管支架疲劳特性，可检测物包括支架、血管支架，动物血管支架、补片等。 模拟血管可满足多数量多样本多规格的测试 双圈对称同步加载和异步加载，动态性能稳定 试验系统运行稳定可满足更高测试频率和持久周期运行 激光测量系统可对径向应变进行直接测量
二，系统组成
主机系统，闭环脉动压力测试系统、温度控制系统和激光直径测量系统，可模拟体内环境下的血管的 径向扩张与收缩变化显示。
1 对于某些需要精确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法，对这些系统的动态性能的验证的实施和记录
2 压力测量系统——应选择在测试频率下能精确测量管内压力的压力传感器。
3 尺寸测量装置，激光测量装置经过校准和确认。
4 循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统，用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。
5 温度控制系统----包含有经过校准的温度控制和测量的系统，该系统给支架提供测试温度。
三，执行标准
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分： 血管内假体
YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分： 血管支架
ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法
四，技术参数：
1控制系统：PLC带PC电脑；
2水泵：无级变速流量控制；
3接头：不同血管不同接头，快插接头，304材料制作；
4转盘：测试角度360度旋转；
5血管距离：可任意调节；
6恒温槽温度范围：0-99度可任意设置温度，容量：15L;
7外壳：304不锈钢制作，表面喷塑；
8支架直径范围：2.5-40mm，模拟血管数目：3-6；
9脉频率：0-50Hz；
10温度——温度应控制在37℃±2℃。如果使用其他的温度应说明所选择的温度是最恶劣情况或 相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。
11实际的温度和精度应由具有资质的使用者记录。
12 溶液——测试溶液应是磷酸盐缓冲溶液或相同作用的溶液，如果在其他环境下进行测试应给出说明和理由。
13生理压力——预期血管中的压力变化。评价冠状动脉支架脉动疲劳的压力范围一般建议为80mmHg～160 mmHg。
13生理脉动频率-—针对该测试方法，确定为1.2Hz 或每分钟72次心跳。
14微生物的生长会影响对测试后支架表面特性的评价。可以使用生物抑制剂抑制微生物的生长，但这些抑制剂不能造成非预期的测试支架的降解或对测试方案造成负面影响。
15当模拟血管被安装于疲劳机的初始位置后可以根据经验来确定没有安装支架的模拟血管的内径。
16外形尺寸：约620*310*1200（mm）配电脑
五，测试方法
该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。
1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性；
2 直径控制方法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。
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#每日上市审核问答# 接昨日
【案例解析】
生物医药研发服务合同因合同执行周期长、研发风险高，企业一般依据一定流程和节点开展服务，并在合同中与客户协商确定工作里程碑，约定各里程碑的服务内容及金额。实践中不同企业对合同中的单个里程碑服务承诺能否识别为单项履约义务的处理存在差异，判断的关键在于评估客户是否能够从单个里程碑服务成果中受益，并且各里程碑服务的承诺是否可明确区分。
一是评估客户是否能够从单个里程碑服务成果中受益。生物医药研发服务过程中，客户一般能够通过技术转让或专利授权的形式从阶段性的里程碑研发成果中受益。如果有相关事实表明，某一里程碑成果与其他里程碑成果只能结合使用才能产生为客户所利用的经济价值，或者相关的里程碑服务成果有较大不确定性，客户无法从中受益，此类情形下发行人不应将单个里程碑服务的承诺视为单项履约义务。
二是评估单个里程碑服务的承诺是否可明确区分。第一，发行人是否可以向客户独立交付里程碑服务成果。当发行人提供的研发服务是将研发过程中的各项里程碑服务整合为最终的研发成果，即客户所签订的组合产出，单个里程碑服务成果将作为根据客户要求的最终研发成果的投入，则不应视为单项履约义务。第二，各里程碑服务之间是否相互分离，是否相互之间不会受到彼此的重大影响。当发行人预计前面阶段服务的修正，将导致其他里程碑服务内容的补充或更换，而客户没有办法选择仅购买其中的一项服务，表明各里程碑服务成果是不可明确区分的，不应将单个里程碑服务承诺视为单项履约义务。
关于D公司，公司与客户签订的抗体药物研发生产服务合同，首先，客户可以在D公司独立交付的里程碑服务成果的基础上选择D公司的竞争对手继续服务以完成研究开发目的，或将现有技术向第三方转让，即客户能够从单个里程碑服务成果中受益。其次，D公司提供服务的各里程碑服务成果均为独立交付内容，不需要将已完成的里程碑服务与其他节点的服务内容进行整合形成一项产品向客户进行交付。再次，虽然D公司向客户提供的里程碑服务内容也是提供下一步研发服务的需要，但D公司与客户约定各阶段成果交付后将无法进行修订，如需修订将签署新的合同予以明确，因此各里程碑服务承诺之间不具有高度关联性，可明确区分。因此，D公司将单个里程碑服务承诺视为单项履约义务。目前，发行人D已发行上市。
关于E公司，公司与客户签订的基因治疗研发生产服务合同，首先，E公司提供的基因治疗研发技术路径存在一定的不确定性，E公司的客户难以转让已取得的技术成果，也难以委托第三方继续开发，无法从已取得的里程碑服务成果中受益。其次，E公司与客户签订的合同中约定里程碑服务内容受其他里程碑执行过程中的多种因素影响，将出现一定程度的调整。这种因素影响有可能是单项里程碑内部因素影响，也可能是不同里程碑因素之间的相互影响。再次，E公司提供的载体研制等研究设计服务的修订，将导致临床基因治疗临床样品生产的返工，不同里程碑服务之间存在高度关联度。因此，E公司将完成全部合同约定的服务视为单项履约义务。目前，发行人E已发行上市。
关于F公司，公司与客户签订的多肽创新药研发生产服务合同，首先，客户虽然可以从多肽创新药研发生产服务成果中受益，但是，F公司提供单项里程碑服务的目的是将成果整合到客户指定的药学研究资料中，单个里程碑服务成果仅仅代表了最终产品的投入。其次，客户要求F公司在最终未能提供符合要求的研究资料和样品时，F公司需要就已完成的研究内容进一步补充或更换，F公司提供研发服务中存在对其他里程碑服务成果的重大修改，各单项里程碑服务承诺不可明确区分。因此，F公司将完成全部服务工作视为单项履约义务。目前，发行人F已发行上市。
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【案例解析】
生物医药研发服务合同因合同执行周期长、研发风险高，企业一般依据一定流程和节点开展服务，并在合同中与客户协商确定工作里程碑，约定各里程碑的服务内容及金额。实践中不同企业对合同中的单个里程碑服务承诺能否识别为单项履约义务的处理存在差异，判断的关键在于评估客户是否能够从单个里程碑服务成果中受益，并且各里程碑服务的承诺是否可明确区分。
一是评估客户是否能够从单个里程碑服务成果中受益。生物医药研发服务过程中，客户一般能够通过技术转让或专利授权的形式从阶段性的里程碑研发成果中受益。如果有相关事实表明，某一里程碑成果与其他里程碑成果只能结合使用才能产生为客户所利用的经济价值，或者相关的里程碑服务成果有较大不确定性，客户无法从中受益，此类情形下发行人不应将单个里程碑服务的承诺视为单项履约义务。
二是评估单个里程碑服务的承诺是否可明确区分。第一，发行人是否可以向客户独立交付里程碑服务成果。当发行人提供的研发服务是将研发过程中的各项里程碑服务整合为最终的研发成果，即客户所签订的组合产出，单个里程碑服务成果将作为根据客户要求的最终研发成果的投入，则不应视为单项履约义务。第二，各里程碑服务之间是否相互分离，是否相互之间不会受到彼此的重大影响。当发行人预计前面阶段服务的修正，将导致其他里程碑服务内容的补充或更换，而客户没有办法选择仅购买其中的一项服务，表明各里程碑服务成果是不可明确区分的，不应将单个里程碑服务承诺视为单项履约义务。
关于D公司，公司与客户签订的抗体药物研发生产服务合同，首先，客户可以在D公司独立交付的里程碑服务成果的基础上选择D公司的竞争对手继续服务以完成研究开发目的，或将现有技术向第三方转让，即客户能够从单个里程碑服务成果中受益。其次，D公司提供服务的各里程碑服务成果均为独立交付内容，不需要将已完成的里程碑服务与其他节点的服务内容进行整合形成一项产品向客户进行交付。再次，虽然D公司向客户提供的里程碑服务内容也是提供下一步研发服务的需要，但D公司与客户约定各阶段成果交付后将无法进行修订，如需修订将签署新的合同予以明确，因此各里程碑服务承诺之间不具有高度关联性，可明确区分。因此，D公司将单个里程碑服务承诺视为单项履约义务。目前，发行人D已发行上市。
关于E公司，公司与客户签订的基因治疗研发生产服务合同，首先，E公司提供的基因治疗研发技术路径存在一定的不确定性，E公司的客户难以转让已取得的技术成果，也难以委托第三方继续开发，无法从已取得的里程碑服务成果中受益。其次，E公司与客户签订的合同中约定里程碑服务内容受其他里程碑执行过程中的多种因素影响，将出现一定程度的调整。这种因素影响有可能是单项里程碑内部因素影响，也可能是不同里程碑因素之间的相互影响。再次，E公司提供的载体研制等研究设计服务的修订，将导致临床基因治疗临床样品生产的返工，不同里程碑服务之间存在高度关联度。因此，E公司将完成全部合同约定的服务视为单项履约义务。目前，发行人E已发行上市。
关于F公司，公司与客户签订的多肽创新药研发生产服务合同，首先，客户虽然可以从多肽创新药研发生产服务成果中受益，但是，F公司提供单项里程碑服务的目的是将成果整合到客户指定的药学研究资料中，单个里程碑服务成果仅仅代表了最终产品的投入。其次，客户要求F公司在最终未能提供符合要求的研究资料和样品时，F公司需要就已完成的研究内容进一步补充或更换，F公司提供研发服务中存在对其他里程碑服务成果的重大修改，各单项里程碑服务承诺不可明确区分。因此，F公司将完成全部服务工作视为单项履约义务。目前，发行人F已发行上市。
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#投影仪怎么选更护眼# 哈哈哈这个我懂。其实投影仪本身就是一个十分护眼的产品，因为它光源是打在幕布/白墙上，是通过漫反射的形式来让眼睛看到内容；而电视是光源直射人眼，尤其是现在很多高端电视都是OLED屏幕，我就有粉丝反馈过看某韩系L品牌电视头晕。
不过投影也分很多种，门槛最低的，就是小黄鱼的老式灯泡机，以及各种千元机“玩具”产品，它们的价格便宜，灯泡机需要自己搭配机顶盒用；千元投影一般内置系统，只是亮度不高，适合放在卧室玩玩；门槛高一点的，就是各种LED灯泡机，这个应该算是主流产品，我自己用的当贝F3已经有两年了，搭配抗光幕布效果还不错；再高就是激光投影了，不过单色激光会偏色严重，购买时要擦亮眼睛。
反正就是量力而行吧~
不过投影也分很多种，门槛最低的，就是小黄鱼的老式灯泡机，以及各种千元机“玩具”产品，它们的价格便宜，灯泡机需要自己搭配机顶盒用；千元投影一般内置系统，只是亮度不高，适合放在卧室玩玩；门槛高一点的，就是各种LED灯泡机，这个应该算是主流产品，我自己用的当贝F3已经有两年了，搭配抗光幕布效果还不错；再高就是激光投影了，不过单色激光会偏色严重，购买时要擦亮眼睛。
反正就是量力而行吧~
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