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#阿尔茨海默病# 【卫材/渤健阿尔兹海默病新药lecanemab获FDA委员会全票支持】

6月10日，卫材/渤健共同宣布在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会上，与会专家以6：0的投票结果支持二者联合开发的阿尔茨海默病（AD）抗体疗法Leqembi（lecanemab）以III期CLARITY AD研究的积极结果获得完全批准。FDUFA日期定为2023年7月6日。

Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。它是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。

2023年1月，Lecanemab获得FDA的加速批准上市。虽然FDA不必遵循其顾问小组的建议，但本次会议的一致性投票结果表明lecanemab获得完全批准的可能性增加。如果lecanemab获得完全批准，其将成为20年来获得FDA完全批准的首款AD新疗法。

中枢神经系统（CNS）领域药物研发实属不易。在此之中，AD因病因不明，许多药企先后在此领域折戟。但困难的赛道背后，蕴含却是巨大的临床需求、市场价值和历史性机遇。2023年5月，礼来宣布其研发的Aβ抗体donanemab治疗AD的III期研究取得积极结果，并将于2023年第二季度向FDA递交上市申请。目前，在AD领域的角逐中，最具领先地位的就是卫材/渤健的lecanemab和礼来的donanemab，希望它们获批上市后能够真正的解决AD患者未满足的临床需求。

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