#君实生物 sh688180[股票]# 【第5项！一线#食管鳞癌# ！君实生物「特瑞普利单抗」新适应症获批】
5月13日，药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在国内获批5项适应症。同时，它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。
这项批准基于一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的III期临床试验（JUPITER-06研究）结果。JUPITER-06研究共纳入514例未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=257）或安慰剂联合化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗（240mg）或安慰剂联合TP化疗方案（Q3W）治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。JUPITER-06研究的主要终点是由BICR（盲态独立中心阅片）根据RECIST v1.1进行评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。
截至2021年3月22日，经BICR评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8%的患者在1年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的4倍以上，后者仅为6.1%。
同时，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，中位OS为17.0个月 vs. 11.0个月，延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年OS率分别为66.0%和43.7%。此外，在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的PFS和OS获益，包括PD-L1表达亚组。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。
研究结果显示，在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗，可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的一线标准治疗。
5月13日，药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在国内获批5项适应症。同时，它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。
这项批准基于一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的III期临床试验（JUPITER-06研究）结果。JUPITER-06研究共纳入514例未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=257）或安慰剂联合化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗（240mg）或安慰剂联合TP化疗方案（Q3W）治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。JUPITER-06研究的主要终点是由BICR（盲态独立中心阅片）根据RECIST v1.1进行评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。
截至2021年3月22日，经BICR评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8%的患者在1年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的4倍以上，后者仅为6.1%。
同时，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，中位OS为17.0个月 vs. 11.0个月，延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年OS率分别为66.0%和43.7%。此外，在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的PFS和OS获益，包括PD-L1表达亚组。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。
研究结果显示，在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗，可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的一线标准治疗。
君实生物(688180)
核心观点
2021 年实现收入 40.25 亿，同比+152.36%， 归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售， 围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势，海外上市申报 4 月将迎来审批。深度布局新冠治疗领域，新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。各项费用控制得当，现金流情况良好。
公司 2021 年实现收入 40.25 亿元，亏损大幅收窄。 公司 2021 年实现收入 40.25亿，同比+152.36%，归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 2021Q4 实现收入 13.06 亿元， 同比+123.72%， 归母净利润、扣非净利润-3.29 亿、 -3.50 亿元。营收大幅增长主要来自技术许可收入的增加、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。公司技术许可及特许权收入 33.41 亿元，其中技术许可收入约 22.29 亿元，包括 Coherus 就特瑞普利单抗独占许可的首付款（1.5 亿美元）和埃特司韦单抗对礼来的海外授权的里程碑付款。
特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售，围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势， 海外上市申报 4 月将迎来审批。 特瑞普利单抗 2021 年销量虽有所提升但产品收入出现负增长， 实现收入 4.12 亿元，同比减少 5.91 亿元，主要是年内医保降价超 60%，以及公司对经销商库存的差价补偿所致。 2021 年 11 月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富， 其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。 特瑞普利单抗正在中、美等多国开展覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，同时在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司 PD-1 辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。 2021年特瑞普利单抗国内进展： 1）二线治疗 NPC 适应症获批； 2）二线 UC 适应症获批； 3）一线治疗食管鳞癌 NDA 获受理； 4）一线治疗 NPC 获批； 5）一线治疗 NSCLC 的 NDA 获受理。 海外进展：公司已完成向 FDA 滚动递交特瑞普利单抗二/三线以及一线治疗 NPC 的两项 BLA， PDUFA 预定审批日期为 2022年 4 月，在美商业化进程将由经验丰富的合作伙伴 Coherus 合作完成。公司未来将陆续向 FDA 递交 1L ESCC、 1L NSCLC 及其他适应症的 BLA 申请，有望在短期内拓展广阔的海外市场。
深度布局新冠治疗领域， 新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 VV116（RdRp抑制剂） ： 公司与旺山旺水合作新冠口服小分子药物 VV116，于 2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUA。 公司已经完成新冠口服小分子药物 VV116 在国内的三项 I 期临床研究， 其在健康受试者中安全性和耐受性良好。目前公司正在推进两项国际多中心临床，分别是针对轻中症患者的 II/III 期研究和针对中重症患者的 III 期研究， 均已完成首例患者入组及给药， 有望在 2022 年下半年提交上市申请。 JS016（埃特司韦单抗） ：公司新冠中和抗体与礼来巴尼韦单抗联用形成双抗疗法，于 2021 年内获得包括美国在内超过 15 个国家和地区 EUA 用于新冠治疗和预防，已有超过 70 万名患者接受治疗。 根据礼来 2021 年年报，双方合作的新冠双抗体疗法（包含礼来的巴尼韦单抗单独用药）销售额为 22.39 亿美元。 VV993： 公司与旺山旺水合作的第二款新冠口服小分子药物靶向 3CL 蛋白酶，具有与 VV116 联合用药抗病毒的潜力，目前处于临床前阶段。
创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。公司 2021 年研发费用 20.69 亿元， 同比增长 16.35%，占营业收入 51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。 截至年报披露日，公司已经拥有超过51 项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、 ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、 免疫、感染、神经 5 大治疗领域。 其中商业化阶段产品 3 项（特瑞普利单抗、 埃特司韦单抗及阿达木单抗）； 23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、 VV116、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过 14 个 IND 在 2021 年内获批；超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。 4 月 2 日，公司第四代 EGFR抑制剂 JS113 的 IND 申请获受理，在研产品数量持续拓展。除以源头创新的自主研发外， 公司通过合作开发等形式进一步扩充产品管线。 公司与 Revitope 合作建立重磅 PrecisionGATE 平台用于开发下一代 T-cell engaging 肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海成立合资企业，把药物研发拓展至 mRNA 技术领域，并跟Immorna 达成合作共同开发 mRNA 药物，有望进一步拓宽产品管线。
各项费用控制得当， 现金流情况良好。 2021 年公司财务、管理、销售费用分别为 0.31 亿、 6.42 亿、 7.34 亿元， 同比+48.04%、 +45.97%、 +6.77%。其中管理费用增长主要是经营规模扩大、组织架构扩张所致， 财务费用增长主要是由于汇兑损失增加。公司经营性现金流净额-6.05 亿元，同比增长 8.51 亿元， 筹资活动现金流净额为 26.66 亿元，截至 2021 年年底， 公司拥有现金及现金等价物约人民币 35.05 亿元。2022 年 3 月公司发布 A 股定增预案，拟募资不超 39.8亿元，充足的现金将为公司创新药研发提供强大支持。
风险因素： 研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。#财经##股票#
个人观点
核心观点
2021 年实现收入 40.25 亿，同比+152.36%， 归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售， 围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势，海外上市申报 4 月将迎来审批。深度布局新冠治疗领域，新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。各项费用控制得当，现金流情况良好。
公司 2021 年实现收入 40.25 亿元，亏损大幅收窄。 公司 2021 年实现收入 40.25亿，同比+152.36%，归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 2021Q4 实现收入 13.06 亿元， 同比+123.72%， 归母净利润、扣非净利润-3.29 亿、 -3.50 亿元。营收大幅增长主要来自技术许可收入的增加、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。公司技术许可及特许权收入 33.41 亿元，其中技术许可收入约 22.29 亿元，包括 Coherus 就特瑞普利单抗独占许可的首付款（1.5 亿美元）和埃特司韦单抗对礼来的海外授权的里程碑付款。
特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售，围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势， 海外上市申报 4 月将迎来审批。 特瑞普利单抗 2021 年销量虽有所提升但产品收入出现负增长， 实现收入 4.12 亿元，同比减少 5.91 亿元，主要是年内医保降价超 60%，以及公司对经销商库存的差价补偿所致。 2021 年 11 月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富， 其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。 特瑞普利单抗正在中、美等多国开展覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，同时在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司 PD-1 辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。 2021年特瑞普利单抗国内进展： 1）二线治疗 NPC 适应症获批； 2）二线 UC 适应症获批； 3）一线治疗食管鳞癌 NDA 获受理； 4）一线治疗 NPC 获批； 5）一线治疗 NSCLC 的 NDA 获受理。 海外进展：公司已完成向 FDA 滚动递交特瑞普利单抗二/三线以及一线治疗 NPC 的两项 BLA， PDUFA 预定审批日期为 2022年 4 月，在美商业化进程将由经验丰富的合作伙伴 Coherus 合作完成。公司未来将陆续向 FDA 递交 1L ESCC、 1L NSCLC 及其他适应症的 BLA 申请，有望在短期内拓展广阔的海外市场。
深度布局新冠治疗领域， 新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 VV116（RdRp抑制剂） ： 公司与旺山旺水合作新冠口服小分子药物 VV116，于 2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUA。 公司已经完成新冠口服小分子药物 VV116 在国内的三项 I 期临床研究， 其在健康受试者中安全性和耐受性良好。目前公司正在推进两项国际多中心临床，分别是针对轻中症患者的 II/III 期研究和针对中重症患者的 III 期研究， 均已完成首例患者入组及给药， 有望在 2022 年下半年提交上市申请。 JS016（埃特司韦单抗） ：公司新冠中和抗体与礼来巴尼韦单抗联用形成双抗疗法，于 2021 年内获得包括美国在内超过 15 个国家和地区 EUA 用于新冠治疗和预防，已有超过 70 万名患者接受治疗。 根据礼来 2021 年年报，双方合作的新冠双抗体疗法（包含礼来的巴尼韦单抗单独用药）销售额为 22.39 亿美元。 VV993： 公司与旺山旺水合作的第二款新冠口服小分子药物靶向 3CL 蛋白酶，具有与 VV116 联合用药抗病毒的潜力，目前处于临床前阶段。
创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。公司 2021 年研发费用 20.69 亿元， 同比增长 16.35%，占营业收入 51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。 截至年报披露日，公司已经拥有超过51 项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、 ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、 免疫、感染、神经 5 大治疗领域。 其中商业化阶段产品 3 项（特瑞普利单抗、 埃特司韦单抗及阿达木单抗）； 23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、 VV116、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过 14 个 IND 在 2021 年内获批；超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。 4 月 2 日，公司第四代 EGFR抑制剂 JS113 的 IND 申请获受理，在研产品数量持续拓展。除以源头创新的自主研发外， 公司通过合作开发等形式进一步扩充产品管线。 公司与 Revitope 合作建立重磅 PrecisionGATE 平台用于开发下一代 T-cell engaging 肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海成立合资企业，把药物研发拓展至 mRNA 技术领域，并跟Immorna 达成合作共同开发 mRNA 药物，有望进一步拓宽产品管线。
各项费用控制得当， 现金流情况良好。 2021 年公司财务、管理、销售费用分别为 0.31 亿、 6.42 亿、 7.34 亿元， 同比+48.04%、 +45.97%、 +6.77%。其中管理费用增长主要是经营规模扩大、组织架构扩张所致， 财务费用增长主要是由于汇兑损失增加。公司经营性现金流净额-6.05 亿元，同比增长 8.51 亿元， 筹资活动现金流净额为 26.66 亿元，截至 2021 年年底， 公司拥有现金及现金等价物约人民币 35.05 亿元。2022 年 3 月公司发布 A 股定增预案，拟募资不超 39.8亿元，充足的现金将为公司创新药研发提供强大支持。
风险因素： 研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。#财经##股票#
个人观点
君实生物(688180)
核心观点
2021 年实现收入 40.25 亿，同比+152.36%， 归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售， 围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势，海外上市申报 4 月将迎来审批。深度布局新冠治疗领域，新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。各项费用控制得当，现金流情况良好。
公司 2021 年实现收入 40.25 亿元，亏损大幅收窄。 公司 2021 年实现收入 40.25亿，同比+152.36%，归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 2021Q4 实现收入 13.06 亿元， 同比+123.72%， 归母净利润、扣非净利润-3.29 亿、 -3.50 亿元。营收大幅增长主要来自技术许可收入的增加、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。公司技术许可及特许权收入 33.41 亿元，其中技术许可收入约 22.29 亿元，包括 Coherus 就特瑞普利单抗独占许可的首付款（1.5 亿美元）和埃特司韦单抗对礼来的海外授权的里程碑付款。
特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售，围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势， 海外上市申报 4 月将迎来审批。 特瑞普利单抗 2021 年销量虽有所提升但产品收入出现负增长， 实现收入 4.12 亿元，同比减少 5.91 亿元，主要是年内医保降价超 60%，以及公司对经销商库存的差价补偿所致。 2021 年 11 月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富， 其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。 特瑞普利单抗正在中、美等多国开展覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，同时在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司 PD-1 辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。 2021年特瑞普利单抗国内进展： 1）二线治疗 NPC 适应症获批； 2）二线 UC 适应症获批； 3）一线治疗食管鳞癌 NDA 获受理； 4）一线治疗 NPC 获批； 5）一线治疗 NSCLC 的 NDA 获受理。 海外进展：公司已完成向 FDA 滚动递交特瑞普利单抗二/三线以及一线治疗 NPC 的两项 BLA， PDUFA 预定审批日期为 2022年 4 月，在美商业化进程将由经验丰富的合作伙伴 Coherus 合作完成。公司未来将陆续向 FDA 递交 1L ESCC、 1L NSCLC 及其他适应症的 BLA 申请，有望在短期内拓展广阔的海外市场。
深度布局新冠治疗领域， 新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 VV116（RdRp抑制剂） ： 公司与旺山旺水合作新冠口服小分子药物 VV116，于 2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUA。 公司已经完成新冠口服小分子药物 VV116 在国内的三项 I 期临床研究， 其在健康受试者中安全性和耐受性良好。目前公司正在推进两项国际多中心临床，分别是针对轻中症患者的 II/III 期研究和针对中重症患者的 III 期研究， 均已完成首例患者入组及给药， 有望在 2022 年下半年提交上市申请。 JS016（埃特司韦单抗） ：公司新冠中和抗体与礼来巴尼韦单抗联用形成双抗疗法，于 2021 年内获得包括美国在内超过 15 个国家和地区 EUA 用于新冠治疗和预防，已有超过 70 万名患者接受治疗。 根据礼来 2021 年年报，双方合作的新冠双抗体疗法（包含礼来的巴尼韦单抗单独用药）销售额为 22.39 亿美元。 VV993： 公司与旺山旺水合作的第二款新冠口服小分子药物靶向 3CL 蛋白酶，具有与 VV116 联合用药抗病毒的潜力，目前处于临床前阶段。
创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。公司 2021 年研发费用 20.69 亿元， 同比增长 16.35%，占营业收入 51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。 截至年报披露日，公司已经拥有超过51 项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、 ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、 免疫、感染、神经 5 大治疗领域。 其中商业化阶段产品 3 项（特瑞普利单抗、 埃特司韦单抗及阿达木单抗）； 23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、 VV116、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过 14 个 IND 在 2021 年内获批；超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。 4 月 2 日，公司第四代 EGFR抑制剂 JS113 的 IND 申请获受理，在研产品数量持续拓展。除以源头创新的自主研发外， 公司通过合作开发等形式进一步扩充产品管线。 公司与 Revitope 合作建立重磅 PrecisionGATE 平台用于开发下一代 T-cell engaging 肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海成立合资企业，把药物研发拓展至 mRNA 技术领域，并跟Immorna 达成合作共同开发 mRNA 药物，有望进一步拓宽产品管线。
各项费用控制得当， 现金流情况良好。 2021 年公司财务、管理、销售费用分别为 0.31 亿、 6.42 亿、 7.34 亿元， 同比+48.04%、 +45.97%、 +6.77%。其中管理费用增长主要是经营规模扩大、组织架构扩张所致， 财务费用增长主要是由于汇兑损失增加。公司经营性现金流净额-6.05 亿元，同比增长 8.51 亿元， 筹资活动现金流净额为 26.66 亿元，截至 2021 年年底， 公司拥有现金及现金等价物约人民币 35.05 亿元。2022 年 3 月公司发布 A 股定增预案，拟募资不超 39.8亿元，充足的现金将为公司创新药研发提供强大支持。
风险因素： 研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。#财经##股票#
个人观点
核心观点
2021 年实现收入 40.25 亿，同比+152.36%， 归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售， 围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势，海外上市申报 4 月将迎来审批。深度布局新冠治疗领域，新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。各项费用控制得当，现金流情况良好。
公司 2021 年实现收入 40.25 亿元，亏损大幅收窄。 公司 2021 年实现收入 40.25亿，同比+152.36%，归母净利润、扣非净利润分别为-7.21 亿、 -8.84 亿元，相比 2020 年亏损大幅下降。 2021Q4 实现收入 13.06 亿元， 同比+123.72%， 归母净利润、扣非净利润-3.29 亿、 -3.50 亿元。营收大幅增长主要来自技术许可收入的增加、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。公司技术许可及特许权收入 33.41 亿元，其中技术许可收入约 22.29 亿元，包括 Coherus 就特瑞普利单抗独占许可的首付款（1.5 亿美元）和埃特司韦单抗对礼来的海外授权的里程碑付款。
特瑞普利单抗 2021 年实现 4.12 亿元销售，围手术期适应症进度领先有望取得差异化优势， 海外上市申报 4 月将迎来审批。 特瑞普利单抗 2021 年销量虽有所提升但产品收入出现负增长， 实现收入 4.12 亿元，同比减少 5.91 亿元，主要是年内医保降价超 60%，以及公司对经销商库存的差价补偿所致。 2021 年 11 月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富， 其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。 特瑞普利单抗正在中、美等多国开展覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，同时在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司 PD-1 辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。 2021年特瑞普利单抗国内进展： 1）二线治疗 NPC 适应症获批； 2）二线 UC 适应症获批； 3）一线治疗食管鳞癌 NDA 获受理； 4）一线治疗 NPC 获批； 5）一线治疗 NSCLC 的 NDA 获受理。 海外进展：公司已完成向 FDA 滚动递交特瑞普利单抗二/三线以及一线治疗 NPC 的两项 BLA， PDUFA 预定审批日期为 2022年 4 月，在美商业化进程将由经验丰富的合作伙伴 Coherus 合作完成。公司未来将陆续向 FDA 递交 1L ESCC、 1L NSCLC 及其他适应症的 BLA 申请，有望在短期内拓展广阔的海外市场。
深度布局新冠治疗领域， 新冠小分子口服药 VV116 进度领先。 VV116（RdRp抑制剂） ： 公司与旺山旺水合作新冠口服小分子药物 VV116，于 2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUA。 公司已经完成新冠口服小分子药物 VV116 在国内的三项 I 期临床研究， 其在健康受试者中安全性和耐受性良好。目前公司正在推进两项国际多中心临床，分别是针对轻中症患者的 II/III 期研究和针对中重症患者的 III 期研究， 均已完成首例患者入组及给药， 有望在 2022 年下半年提交上市申请。 JS016（埃特司韦单抗） ：公司新冠中和抗体与礼来巴尼韦单抗联用形成双抗疗法，于 2021 年内获得包括美国在内超过 15 个国家和地区 EUA 用于新冠治疗和预防，已有超过 70 万名患者接受治疗。 根据礼来 2021 年年报，双方合作的新冠双抗体疗法（包含礼来的巴尼韦单抗单独用药）销售额为 22.39 亿美元。 VV993： 公司与旺山旺水合作的第二款新冠口服小分子药物靶向 3CL 蛋白酶，具有与 VV116 联合用药抗病毒的潜力，目前处于临床前阶段。
创新研发稳步推进， BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。公司 2021 年研发费用 20.69 亿元， 同比增长 16.35%，占营业收入 51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。 截至年报披露日，公司已经拥有超过51 项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、 ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、 免疫、感染、神经 5 大治疗领域。 其中商业化阶段产品 3 项（特瑞普利单抗、 埃特司韦单抗及阿达木单抗）； 23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、 VV116、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过 14 个 IND 在 2021 年内获批；超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。 4 月 2 日，公司第四代 EGFR抑制剂 JS113 的 IND 申请获受理，在研产品数量持续拓展。除以源头创新的自主研发外， 公司通过合作开发等形式进一步扩充产品管线。 公司与 Revitope 合作建立重磅 PrecisionGATE 平台用于开发下一代 T-cell engaging 肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海成立合资企业，把药物研发拓展至 mRNA 技术领域，并跟Immorna 达成合作共同开发 mRNA 药物，有望进一步拓宽产品管线。
各项费用控制得当， 现金流情况良好。 2021 年公司财务、管理、销售费用分别为 0.31 亿、 6.42 亿、 7.34 亿元， 同比+48.04%、 +45.97%、 +6.77%。其中管理费用增长主要是经营规模扩大、组织架构扩张所致， 财务费用增长主要是由于汇兑损失增加。公司经营性现金流净额-6.05 亿元，同比增长 8.51 亿元， 筹资活动现金流净额为 26.66 亿元，截至 2021 年年底， 公司拥有现金及现金等价物约人民币 35.05 亿元。2022 年 3 月公司发布 A 股定增预案，拟募资不超 39.8亿元，充足的现金将为公司创新药研发提供强大支持。
风险因素： 研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。#财经##股票#
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