#国际创新药闻# 诺和诺德胰岛素周制剂icodec优效于甘精胰岛素
6月24日，诺和诺德在ADA会议公布了每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病成人的IIIa期临床数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
这项为期78周的随机、开放标签、IIIa期试验（包括52周的主要试验期和26周的延长期，外加5周的随访期）纳入了未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者（糖化血红蛋白水平为7-11%）。受试者按1：1的比例随机分配，接受每周一次胰岛素icodec或每日一次的甘精胰岛素U100。主要终点是糖化血红蛋白（Hb1Ac）水平从基线到第52周的变化；确定的次要终点是48至52周血糖在70至180mg/dL（3.9至10.0mmol/L）范围内的时间百分比。
每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
icodec组血糖维持在70~180mg/dL范围内的时间百分比显著高于甘精U100组（71.9% vs. 66.9%；估计组间差异为4.27%[95% CI, 1.92-6.62]；P<0.001），证实了优效性。在第52周，icodec组的合并临床显著性或重度低血糖发生率为每人0.30次/年，甘精U100组的发生率为每人0.16次/年(估计发生率比为1.64；第83周，两组人均年暴露事件发生率分别为0.30和0.16。没有发现新的安全信号，两组的不良事件发生率相似。
icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。该产品已在美国、欧盟和中国递交上市申请（见：每周1次！诺和诺德超长效胰岛素icodec申报上市）。
除了单药icodec和icodec+胰岛素以外，诺和诺德也开发了icodec+司美格鲁肽组合疗法（见：每周1次胰岛素+司美格鲁肽！诺和诺德启动新降糖组合疗法首个III期研究）。
6月24日，诺和诺德在ADA会议公布了每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病成人的IIIa期临床数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
这项为期78周的随机、开放标签、IIIa期试验（包括52周的主要试验期和26周的延长期，外加5周的随访期）纳入了未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者（糖化血红蛋白水平为7-11%）。受试者按1：1的比例随机分配，接受每周一次胰岛素icodec或每日一次的甘精胰岛素U100。主要终点是糖化血红蛋白（Hb1Ac）水平从基线到第52周的变化；确定的次要终点是48至52周血糖在70至180mg/dL（3.9至10.0mmol/L）范围内的时间百分比。
每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
icodec组血糖维持在70~180mg/dL范围内的时间百分比显著高于甘精U100组（71.9% vs. 66.9%；估计组间差异为4.27%[95% CI, 1.92-6.62]；P<0.001），证实了优效性。在第52周，icodec组的合并临床显著性或重度低血糖发生率为每人0.30次/年，甘精U100组的发生率为每人0.16次/年(估计发生率比为1.64；第83周，两组人均年暴露事件发生率分别为0.30和0.16。没有发现新的安全信号，两组的不良事件发生率相似。
icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。该产品已在美国、欧盟和中国递交上市申请（见：每周1次！诺和诺德超长效胰岛素icodec申报上市）。
除了单药icodec和icodec+胰岛素以外，诺和诺德也开发了icodec+司美格鲁肽组合疗法（见：每周1次胰岛素+司美格鲁肽！诺和诺德启动新降糖组合疗法首个III期研究）。
#诺和诺德 NVO[股票]# #胰岛素# #糖尿病[超话]# 【诺和诺德胰岛素周制剂icodec优效于甘精胰岛素】
6月24日，诺和诺德在ADA会议公布了每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病成人的IIIa期临床数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
这项为期78周的随机、开放标签、IIIa期试验（包括52周的主要试验期和26周的延长期，外加5周的随访期）纳入了未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者（糖化血红蛋白水平为7-11%）。受试者按1：1的比例随机分配，接受每周一次胰岛素icodec或每日一次的甘精胰岛素U100。主要终点是糖化血红蛋白（Hb1Ac）水平从基线到第52周的变化；确定的次要终点是48至52周血糖在70至180mg/dL（3.9至10.0mmol/L）范围内的时间百分比。
每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
icodec组血糖维持在70~180mg/dL范围内的时间百分比显著高于甘精U100组（71.9% vs. 66.9%；估计组间差异为4.27%[95% CI, 1.92-6.62]；P<0.001），证实了优效性。在第52周，icodec组的合并临床显著性或重度低血糖发生率为每人0.30次/年，甘精U100组的发生率为每人0.16次/年(估计发生率比为1.64；第83周，两组人均年暴露事件发生率分别为0.30和0.16。没有发现新的安全信号，两组的不良事件发生率相似。
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每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
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每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
icodec组血糖维持在70~180mg/dL范围内的时间百分比显著高于甘精U100组（71.9% vs. 66.9%；估计组间差异为4.27%[95% CI, 1.92-6.62]；P<0.001），证实了优效性。在第52周，icodec组的合并临床显著性或重度低血糖发生率为每人0.30次/年，甘精U100组的发生率为每人0.16次/年(估计发生率比为1.64；第83周，两组人均年暴露事件发生率分别为0.30和0.16。没有发现新的安全信号，两组的不良事件发生率相似。
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来源：医药魔方
如涉及版权，请联系删除
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这项为期78周的随机、开放标签、IIIa期试验（包括52周的主要试验期和26周的延长期，外加5周的随访期）纳入了未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者（糖化血红蛋白水平为7-11%）。受试者按1：1的比例随机分配，接受每周一次胰岛素icodec或每日一次的甘精胰岛素U100。主要终点是糖化血红蛋白（Hb1Ac）水平从基线到第52周的变化；确定的次要终点是48至52周血糖在70至180mg/dL（3.9至10.0mmol/L）范围内的时间百分比。
每组包括492名受试者，两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100（icodec从8.50%降至6.93%[平均变化，−1.55%]，甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化，−1.35%])；估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03，证实了icodec的非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02）。
icodec组血糖维持在70~180mg/dL范围内的时间百分比显著高于甘精U100组（71.9% vs. 66.9%；估计组间差异为4.27%[95% CI, 1.92-6.62]；P<0.001），证实了优效性。在第52周，icodec组的合并临床显著性或重度低血糖发生率为每人0.30次/年，甘精U100组的发生率为每人0.16次/年(估计发生率比为1.64；第83周，两组人均年暴露事件发生率分别为0.30和0.16。没有发现新的安全信号，两组的不良事件发生率相似。
icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。该产品已在美国、欧盟和中国递交上市申请。
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