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今天上线的NEJM发表了一项重磅的HDV(丁肝病毒)临床试验结果。是这个领域的开创性研究。
HDV是一种依靠乙型肝炎病毒(HBV)进行复制的病毒。全球近5%的慢性HBV感染者染有HDV。HBV和HDV的联合感染被认为是慢性病毒性肝炎的最严重形式。2020年Gilead以11.5亿美金收购了德国公司MYR GmbH,从而获得了其HDV治疗药物Bulevirtide,以巩固Gilead在肝炎治疗领域的垄断性地位。Bulevirtide是一个多肽类药物,它可以结合并抑制钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP),阻止HBV与HDV病毒进入肝细胞。而这一机制是北京生命科学研究所NIBS李文辉等发现的。
今天NEJM发表的3期临床研究来自于德国Hannover大学,在这项临床试验中,患有(或不患有)代偿性肝硬化的慢性丁型肝炎患者以1:1:1的比例被随机分配,每天皮下注射2 mg或10 mg bulevirtide ,持续144周;或48周不接受任何治疗,然后每天皮下注射 bulevirtide 10 mg,持续96 周(对照组)。 治疗结束后,患者将完成96周随访。 主要终点是第48周时HDV RNA无法检测,或者与基线相比每毫升下降至少2 log10 IU的水平,以及ALT水平的正常化。次要终点是比较2 mg组和10 mg组疗效。
研究共有49名患者被分配到2 mg组,50 名患者被分配到10 mg组,51 名患者被分配到对照组。2 mg组的主要终点缓解率(HDV RNA检测不到)为45%,10 mg 组为48%,对照组为2%(P<0.001)。 第48周时,2 mg组中有12%的患者检测不到HDV RNA,10 mg组中有20%的患者检测不到HDV RNA (P=0.41)。 另外,2 mg 组中有51%的患者ALT水平恢复正常(与对照组的差异为39%),而10 mg 组中有56%的患者的ALT水平恢复正常。到第48周时,bulevirtide组未出现HBsAg显著减少。头痛、瘙痒、疲劳、嗜酸性粒细胞增多、注射部位反应、上腹部疼痛、关节痛和无力在bulevirtide组更常见。没有发现与治疗相关的严重不良事件。
研究结论是bulevirtide治疗48周后,慢性丁型肝炎患者的HDV RNA和ALT水平降低。
HDV是一种依靠乙型肝炎病毒(HBV)进行复制的病毒。全球近5%的慢性HBV感染者染有HDV。HBV和HDV的联合感染被认为是慢性病毒性肝炎的最严重形式。2020年Gilead以11.5亿美金收购了德国公司MYR GmbH,从而获得了其HDV治疗药物Bulevirtide,以巩固Gilead在肝炎治疗领域的垄断性地位。Bulevirtide是一个多肽类药物,它可以结合并抑制钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP),阻止HBV与HDV病毒进入肝细胞。而这一机制是北京生命科学研究所NIBS李文辉等发现的。
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研究共有49名患者被分配到2 mg组,50 名患者被分配到10 mg组,51 名患者被分配到对照组。2 mg组的主要终点缓解率(HDV RNA检测不到)为45%,10 mg 组为48%,对照组为2%(P<0.001)。 第48周时,2 mg组中有12%的患者检测不到HDV RNA,10 mg组中有20%的患者检测不到HDV RNA (P=0.41)。 另外,2 mg 组中有51%的患者ALT水平恢复正常(与对照组的差异为39%),而10 mg 组中有56%的患者的ALT水平恢复正常。到第48周时,bulevirtide组未出现HBsAg显著减少。头痛、瘙痒、疲劳、嗜酸性粒细胞增多、注射部位反应、上腹部疼痛、关节痛和无力在bulevirtide组更常见。没有发现与治疗相关的严重不良事件。
研究结论是bulevirtide治疗48周后,慢性丁型肝炎患者的HDV RNA和ALT水平降低。
三年级完美收官,带回两张大奖状!
今天从学校领回了成绩,语文96,数学98,英语100。
语文作文扣0.5,课外阅读理解扣了3.5。
数学前面说过了,一个知识点没掌握,一个没反应过来吧。
昨晚还是没忍住,提前问了语文老师孩子的成绩。(老师是个有大爱的老师,不拘泥于语文一科,而是想让孩子全科都好。)
真的很幸运遇上能沟通的老师。
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