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首药控股RET抑制剂启动3期临床，治疗非小细胞肺癌

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，首药控股启动了一项3期临床研究，以评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。该试验主要研究者为上海市肺科医院主任医师周彩存教授。公开资料显示，SY-5007是由首药控股研发的一款高活性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗RET阳性非小细胞肺癌及甲状腺癌。

RET是肿瘤的驱动基因之一，可致多种肿瘤发生。它的融合或突变能持续性激活多条下游信号通路，促进肿瘤细胞生长、抑制肿瘤细胞死亡，导致肿瘤的发生和进展。研究发现，RET融合在非小细胞肺癌中的发生率约为2%，这种患者对基础化疗方案有效，但疗效持续时间短，且对免疫疗法不敏感。

公开资料显示，SY-5007能够强效地抑制RET的激酶活性，阻断其下游的信号传导，破坏肿瘤细胞的多种生理功能，能够抑制一系列RET阳性肿瘤细胞（不同的RET融合形式、不同的突变形式）的生长。前期研究显示，SY-5007在动物体内表现出良好的安全性及显著的毒性/有效性窗口，它对于RET蛋白以及常见致癌突变体均具有较强的抑制能力，对多种RET阳性肿瘤细胞的生长均有抑制效果。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次首药控股启动的是一项多中心、单臂、开放性、非随机化3期临床研究，主要目的是评价SY-5007片在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的临床疗效。该试验主要终点指标是经独立评审委员会（IRC）评估的疗效确认的客观缓解率（ORR），次要终点指标包括经研究者评估的ORR、总生存期（OS）以及经IRC和研究者评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）等。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，首药控股公布了SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中开展的首次人体1期、剂量递增和剂量扩展研究结果。数据显示，SY-5007在晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者中观察到初步抗肿瘤活性，且耐受性良好。

具体地，在50例可评估患者中，总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.0%和94.0%。29例患者（24例NSCLC，4例MTC）接受SY-5007 160 mg每日两次治疗，28例疗效可评估患者中的27例（96.4%）显示肿瘤消退，ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。对于NSCLC患者，ORR和DCR分别为75.0%和91.7%。

参考资料：
[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台公示. Retrieved Jul 5, 2023, from 网页链接
[2]首药控股首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书. Retrieved Mar 18，2022,

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