默沙东的口服HIF-2α抑制剂WELIREG治疗成人肾细胞肾癌（RCC）患者显著提高无进展生存期（PFS）！III期LITESPARK-005是评价WELIREG治疗RCC的首个后期临床研究，患者已经历PD-1/L1免疫检查点抑制剂和内皮生长因子-酪氨酸激酶抑制剂治疗，对照是everolimus（诺华的激酶抑制剂），WELIREG组的PFS显著优于对照，并有临床意义的症状改善；另一个主要终点——总生存期（OS）有改善倾向，但无显著差异，还要到临床完成；达到关键次级终点——客观反应率（ORR），显著优于对照；

RCC生存率较低，尤其是PD-1/L1和VEGF-TKI抑制剂治疗后仍进展的，急需新治疗降低疾病进展和死亡风险，WELIREG的表现非常重要，还算是鼓舞人心；

WELIREG是全美首个获批的HIF-2α（低氧诱导因子-2α）抑制剂，目前英加和其他国家批准，适应症为成人希佩尔-林道综合征（VHL），需要治疗相关RCC、中枢神经系统成血管细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤，无需即刻手术，基于II期临床LITESPARK-004的ORR和药效时长（DOR）数据，按理说是加速批准，正式批准要完成III期！

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#国际创新药闻# 恩美曲妥珠单抗组合疗法二线治疗HER2阳性乳腺癌III期研究达PFS主要终点

8月16日，Seagen宣布，TUKYSA（tucatinib，妥卡替尼）联合HER2 ADC药物Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）治疗既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期HER2CLIMB-02临床试验达到了无进展生存（PFS）的主要终点。次要终点总体生存期（OS）数据尚未成熟。因不良事件而停药的情况在联合治疗组中更为常见，不过联合治疗组中没有出现新的安全信号。

Tucatinib是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。Tucatinib已在40多个国家获得批准，默沙东拥有该产品在美国、加拿大和欧洲以外地区的独家商业化权利。

Seagen研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey说：“TUKYSA联合Kadcyla治疗转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者的研究结果令我们鼓舞。我们计划在即将召开的医学会议上提交HER2CLIMB-02的数据，并与FDA讨论结果。”

来源：医药魔方
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