【Amylyx“#渐冻症# ”新疗法获FDA专家组支持，有望月底获批上市】
9月8日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNSDAC）以7:2的投票结果赞成该公司在研药物Albrioza（AMX0035）的现有研究数据足以支持其用于治疗#肌萎缩侧索硬化# 的上市申请。
2022年6月，FDA通知Amylyx，将AMX0035的PDUFA日期延长至2022年9月29日，以便有更多时间审查AMX0035临床研究数据的额外分析。本次PCNSDAC的建议虽然不具有约束力，但FDA会在审查AMX0035的新药申请 (NDA) 时予以考虑。如果AMX0035获得批准，其将成为第一个在随机、安慰剂对照临床试验中显著延缓ALS疾病进展并能延长生存期的治疗药物。
【直播：中国创新药企从Biotech到Biopharma之路https://t.cn/A6SWG0Ll】
【直播预约指南：https://t.cn/A6SlfLi7】
9月8日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNSDAC）以7:2的投票结果赞成该公司在研药物Albrioza（AMX0035）的现有研究数据足以支持其用于治疗#肌萎缩侧索硬化# 的上市申请。
2022年6月，FDA通知Amylyx，将AMX0035的PDUFA日期延长至2022年9月29日，以便有更多时间审查AMX0035临床研究数据的额外分析。本次PCNSDAC的建议虽然不具有约束力，但FDA会在审查AMX0035的新药申请 (NDA) 时予以考虑。如果AMX0035获得批准，其将成为第一个在随机、安慰剂对照临床试验中显著延缓ALS疾病进展并能延长生存期的治疗药物。
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【首个国产新冠口服药临时纳入医保报销】12日，国家医保局表示，首个国产新冠口服药可临时性纳入医保报销。
国家医保局指出，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。在8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。
另据报道，8月11日，复星医药宣布，公司联合真实生物响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，复星医药宣布与河南真实生物科技有限公司达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。复星医药将持续密切关注此轮疫情态势，并已作出相应商业化部署，携手合作伙伴，全力保障药品生产和供应，切实满足疫情防控一线需求。
据了解，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。支持其上市申请的Ⅲ期注册临床试验显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。
在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据《诊疗方案》，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。
此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 #首个国产新冠口服药临时纳入医保报销#(记者 解丽 张鑫)
国家医保局指出，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。在8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。
另据报道，8月11日，复星医药宣布，公司联合真实生物响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，复星医药宣布与河南真实生物科技有限公司达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。复星医药将持续密切关注此轮疫情态势，并已作出相应商业化部署，携手合作伙伴，全力保障药品生产和供应，切实满足疫情防控一线需求。
据了解，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。支持其上市申请的Ⅲ期注册临床试验显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。
在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据《诊疗方案》，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。
此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 #首个国产新冠口服药临时纳入医保报销#(记者 解丽 张鑫)
【关注！首个国产新冠口服药，临时性纳入医保】记者从国家医保局了解到，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。
此前报道：
据了解，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。今年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，已附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，附条件批准阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
阿兹夫定片的价格也首次曝光。复星医药表示，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。
阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物，由真实生物研发。在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定片可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定片组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据诊疗方案，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。https://t.cn/A6SLgfvd
此前报道：
据了解，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。今年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，已附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，附条件批准阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
阿兹夫定片的价格也首次曝光。复星医药表示，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。
阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物，由真实生物研发。在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定片可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定片组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据诊疗方案，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。https://t.cn/A6SLgfvd
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