#国际创新药闻# 老市场的新需求：爆火的 GLP-1RA 和长效降压药
慢性病尤其是三高领域是一个庞大的市场，但近年很少迎来革命性的变化，直到司美格鲁肽出现。
GLP-1 的临床疗效，加上消费者的需求和影响力，不仅在糖尿病和减肥药物中引人注目，而且在整个行业中也引人注目。
近日，治疗高血压的在研 RNAi 疗法 zilebesiranII 期试验成功，也为长效控制血压带来新希望。
老市场并非没有进展，而是需要企业持续地深耕，为患者拿出更好地产品。
01 20 年的降糖迭代
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂市场已有近 20 年历史，已经有十余种不同的产品可用于治疗 2 型糖尿病和减重。
从 GLP-1 赛道诞生以来，药企们一直没有放弃对于 best-in-class 的追求，*款 GLP-1RA 于 2005 年上市，当时仍然属于短效降糖药，需要一天注射 2 次，病人的依从性较差。
诺和诺德深耕糖尿病领域多年，从每日给药一次的利拉鲁肽的基础上，继续迭代新产品，而后拿出了重磅级药物司美格鲁肽。
从销售情况来看，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的 Tirzepatide（替西帕肽）上市后，GLP-1 的市场规模明显增长。
凭借其控制血糖水平的能力，GLP-1 还显示出对减肥和降低心血管风险的积极影响。此外随着 GLP-1 的深入研发，正在冲击 NASH 市场，司美格鲁肽具有治疗脂肪肝的良好潜力，有望打开这个未经满足的市场。
数据显示，75% 开始使用 GLP-1 激动剂的糖尿病患者之前已经服用过二甲双胍或其他糖尿病治疗药物，而大多数减肥 GLP-1 起始者之前没有服用过任何糖尿病产品。
Tirzepatide 患者的病史更加复杂：56% 的患者在开始使用 Tirzepatide 之前有糖尿病治疗历史，但 39% 的患者之前从未接触过任何糖尿病药物。
从 2020 年 1 月到 2021 年 5 月，GLP-1 的需求以稳定的 2%速度增长，最终，Wegovy 作为减肥药以及 Tirzepatide 的推出，相关处方数量月增长为 8%。
从未接受过糖尿病治疗的患者数量如此增长，部分反映了 GLP-1 作为糖尿病一线治疗药物的使用不断增加，但也反映了人们对减肥功效的需求。这一趋势也凸显了 Ozempic 可能出现的“溢出效应”，因为患者对 Wegovy 和 Mounjaro 的需求增加遇到了获取和供应方面的挑战。
2023 年，全球降糖市场规模将达到 700 亿美元，GLP-1RA 已经逐步替代餐前胰岛素用于糖尿病管理药物。此外，由减重催生出的大量需求，也让 GLP-1RA 成为炙手可热的赛道。
针对巨大的减肥药市场，一种 bigpharma 和 biotech 的军备竞赛已经拉响，多款减重疗法已经处于临床阶段，其中 50%的项目都和 GLP-1 有关。
而患者依从性更好的口服制剂也在抓研发中，诺和诺德的口服版司美格鲁肽已经达到 III 期临床终点。与此同时，多款针对 GLP-1 的小分子药物也在抓紧研发中。
02 长效降压的革命？
9 月 7 日，罗氏和 Alnylam Pharmaceuticals 公司共同宣布用于治疗高血压的 RNAi 疗法zilebesiran在 2 期临床试验达到了主要终点。
研究显示，Zilebesiran 的 24 小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，300mg 和 600mg 剂量组的降幅均超过 15mmHg。
zilebesiran 注射后六个月后收缩压持续降低，能够每个季度或半年给一次药，引领降压药的变革，再一次证明 RNAi 药物在慢病领域的作用。
此前，罗氏与 Alnylam 就 Zilebesiran 达成合作，交易总额高达 28 亿美元，包含 3.1 亿美元的预付款。Alnylam 和罗氏将在美国共同商业化 zilebesiran 并平分利润。罗氏获得 zilebesiran 在美国以外地区的*商业化权益。
Zilebesiran 可每六个月注射一次，有可能成为一种*的疾病治疗方法，特别是为心血管风险较高的高血压患者带来变革性的益处。该候选药物目前正在进行两项用于治疗轻度至中度高血压患者的 II 期试验。
在 zilebesiran 之前，RNAi 对于长效管理慢性病的能力已经被证实。
8 月 22 日，诺华的靶向 PCKS9 的 RNAi 药物 Inclisiran 已获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者的治疗。值得一提的是，该产品在递交新药申请 9 个月后即在中国获批。
Inclisiran 是一款靶向 PCSK9 的 siRNA 疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂 siRNA 疗法。
相较于传统降压药每日服用，Inclisiran*次用药后第 90 天注射一次，之后每 6 个月注射一次。这种超长效的特性，使其在用药便捷性方面大大提高，提升了患者的用药依从性。
2022 年 Inclisiran 全年营收达 1.12 亿美元，今年上半年 Inclisiran 实现 1.42 亿美元销售收入，增幅高达 294%。
当下，RNAi 疗法已经从罕见病领域扩展到心血管、慢性乙肝、肿瘤等需求更大的领域闪现曙光，有望为患者带来更快速、持久的治疗方案。
03 老市场里创新
司美格鲁肽和 zilebesiran 代表了两种创新方式。
GLP-1 激动剂已经走过了 20 年，但大厂们一直没有放弃对于产品的持续迭代和微创新，引领行业的发展；而 RNAi 疗法治疗高血压/高血脂则代表了一种全新机制的创新。
但它们都代表了在老市场中萌生出的新需求，曾经降糖、降脂、降压领域都是超级市场，但近年来研发进展缓慢，市场渐渐被仿制药瓜分。
如今我国的 GLP-1 赛道也变得拥挤，但绝大多数仍然是司美格鲁肽的类似药，但要复制别人的路径仍然需要技术细节的 knowhow。这不仅需要持久的技术积累，更需要用于挑战的勇气。
最终的目的只有一个，获得更加有效、简单和安全的治疗选择，患者能够享受高质量的生活。
来源：丁香园
如涉及版权，请联系删除
慢性病尤其是三高领域是一个庞大的市场，但近年很少迎来革命性的变化，直到司美格鲁肽出现。
GLP-1 的临床疗效，加上消费者的需求和影响力，不仅在糖尿病和减肥药物中引人注目，而且在整个行业中也引人注目。
近日，治疗高血压的在研 RNAi 疗法 zilebesiranII 期试验成功，也为长效控制血压带来新希望。
老市场并非没有进展，而是需要企业持续地深耕，为患者拿出更好地产品。
01 20 年的降糖迭代
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂市场已有近 20 年历史，已经有十余种不同的产品可用于治疗 2 型糖尿病和减重。
从 GLP-1 赛道诞生以来，药企们一直没有放弃对于 best-in-class 的追求，*款 GLP-1RA 于 2005 年上市，当时仍然属于短效降糖药，需要一天注射 2 次，病人的依从性较差。
诺和诺德深耕糖尿病领域多年，从每日给药一次的利拉鲁肽的基础上，继续迭代新产品，而后拿出了重磅级药物司美格鲁肽。
从销售情况来看，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的 Tirzepatide（替西帕肽）上市后，GLP-1 的市场规模明显增长。
凭借其控制血糖水平的能力，GLP-1 还显示出对减肥和降低心血管风险的积极影响。此外随着 GLP-1 的深入研发，正在冲击 NASH 市场，司美格鲁肽具有治疗脂肪肝的良好潜力，有望打开这个未经满足的市场。
数据显示，75% 开始使用 GLP-1 激动剂的糖尿病患者之前已经服用过二甲双胍或其他糖尿病治疗药物，而大多数减肥 GLP-1 起始者之前没有服用过任何糖尿病产品。
Tirzepatide 患者的病史更加复杂：56% 的患者在开始使用 Tirzepatide 之前有糖尿病治疗历史，但 39% 的患者之前从未接触过任何糖尿病药物。
从 2020 年 1 月到 2021 年 5 月，GLP-1 的需求以稳定的 2%速度增长，最终，Wegovy 作为减肥药以及 Tirzepatide 的推出，相关处方数量月增长为 8%。
从未接受过糖尿病治疗的患者数量如此增长，部分反映了 GLP-1 作为糖尿病一线治疗药物的使用不断增加，但也反映了人们对减肥功效的需求。这一趋势也凸显了 Ozempic 可能出现的“溢出效应”，因为患者对 Wegovy 和 Mounjaro 的需求增加遇到了获取和供应方面的挑战。
2023 年，全球降糖市场规模将达到 700 亿美元，GLP-1RA 已经逐步替代餐前胰岛素用于糖尿病管理药物。此外，由减重催生出的大量需求，也让 GLP-1RA 成为炙手可热的赛道。
针对巨大的减肥药市场，一种 bigpharma 和 biotech 的军备竞赛已经拉响，多款减重疗法已经处于临床阶段，其中 50%的项目都和 GLP-1 有关。
而患者依从性更好的口服制剂也在抓研发中，诺和诺德的口服版司美格鲁肽已经达到 III 期临床终点。与此同时，多款针对 GLP-1 的小分子药物也在抓紧研发中。
02 长效降压的革命？
9 月 7 日，罗氏和 Alnylam Pharmaceuticals 公司共同宣布用于治疗高血压的 RNAi 疗法zilebesiran在 2 期临床试验达到了主要终点。
研究显示，Zilebesiran 的 24 小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，300mg 和 600mg 剂量组的降幅均超过 15mmHg。
zilebesiran 注射后六个月后收缩压持续降低，能够每个季度或半年给一次药，引领降压药的变革，再一次证明 RNAi 药物在慢病领域的作用。
此前，罗氏与 Alnylam 就 Zilebesiran 达成合作，交易总额高达 28 亿美元，包含 3.1 亿美元的预付款。Alnylam 和罗氏将在美国共同商业化 zilebesiran 并平分利润。罗氏获得 zilebesiran 在美国以外地区的*商业化权益。
Zilebesiran 可每六个月注射一次，有可能成为一种*的疾病治疗方法，特别是为心血管风险较高的高血压患者带来变革性的益处。该候选药物目前正在进行两项用于治疗轻度至中度高血压患者的 II 期试验。
在 zilebesiran 之前，RNAi 对于长效管理慢性病的能力已经被证实。
8 月 22 日，诺华的靶向 PCKS9 的 RNAi 药物 Inclisiran 已获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者的治疗。值得一提的是，该产品在递交新药申请 9 个月后即在中国获批。
Inclisiran 是一款靶向 PCSK9 的 siRNA 疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂 siRNA 疗法。
相较于传统降压药每日服用，Inclisiran*次用药后第 90 天注射一次，之后每 6 个月注射一次。这种超长效的特性，使其在用药便捷性方面大大提高，提升了患者的用药依从性。
2022 年 Inclisiran 全年营收达 1.12 亿美元，今年上半年 Inclisiran 实现 1.42 亿美元销售收入，增幅高达 294%。
当下，RNAi 疗法已经从罕见病领域扩展到心血管、慢性乙肝、肿瘤等需求更大的领域闪现曙光，有望为患者带来更快速、持久的治疗方案。
03 老市场里创新
司美格鲁肽和 zilebesiran 代表了两种创新方式。
GLP-1 激动剂已经走过了 20 年，但大厂们一直没有放弃对于产品的持续迭代和微创新，引领行业的发展；而 RNAi 疗法治疗高血压/高血脂则代表了一种全新机制的创新。
但它们都代表了在老市场中萌生出的新需求，曾经降糖、降脂、降压领域都是超级市场，但近年来研发进展缓慢，市场渐渐被仿制药瓜分。
如今我国的 GLP-1 赛道也变得拥挤，但绝大多数仍然是司美格鲁肽的类似药，但要复制别人的路径仍然需要技术细节的 knowhow。这不仅需要持久的技术积累，更需要用于挑战的勇气。
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来源：丁香园
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