剔除、脱落、终止、中止和退出的区别解析
临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，精驰医疗为您解答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。
中 止
在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。
脱 落
一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱落。
当然不同方案不同SOP对脱落的定义可能会有不同的划分。
脱落的一般情况有：中断试验、撤回知情同意、退出、失访、AE或SAE退出等。
终 止
终止是对于试验而言而非受试者。
在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要终止该临床试验。
伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
剔 除
指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。
在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。
误 区
错误理解：脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脱落病例符合入选排除标准，而剔除病例不符合入组标准。
其实脱落和剔除属于两个范畴，把它们放在一起很容易混淆。脱落是指受试者未完成试验所有随访，而剔除是指统计分析时某些病例的数据被排除在分析集之外。
欢迎关注微信公众号：精驰GCP
临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，精驰医疗为您解答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。
中 止
在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。
脱 落
一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱落。
当然不同方案不同SOP对脱落的定义可能会有不同的划分。
脱落的一般情况有：中断试验、撤回知情同意、退出、失访、AE或SAE退出等。
终 止
终止是对于试验而言而非受试者。
在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要终止该临床试验。
伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
剔 除
指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。
在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。
误 区
错误理解：脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脱落病例符合入选排除标准，而剔除病例不符合入组标准。
其实脱落和剔除属于两个范畴，把它们放在一起很容易混淆。脱落是指受试者未完成试验所有随访，而剔除是指统计分析时某些病例的数据被排除在分析集之外。
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（看过的请无视因为是我小号（目移
打晕Vegas以后，pete还是没能逃出小岛。这里四面环水，没有船，他身上手上的伤口不允许他跳入脏污的湖水中……也可能是因为路过客厅时，看到了地上打翻着的咖喱饭。
不只是咖喱饭，还有碎了一地的盘子、食材，结合Vegas脸上的伤，不难想象这里发生过什么，他又是怀着怎样的心情给他做的那碗泡面。
难怪他一直问自己喜欢吃什么，难怪他早上走出房间的时候兴致勃勃，说要给自己一个惊喜。只是现在这惊喜凄惨地躺在地上，像一颗被摔打过的心。
Vegas失控的情绪看起来得到了合理的解释，但pete不想就这样原谅他。pete总是合理地体谅着所有人，忽略那些已经给予自己的伤害。
他也是普通人，一样会痛，会累。他们两个在这里纠缠太久了，都变得不像自己了。
Vegas很快就醒了，仓皇又跌撞地冲出房间。他的脸上是父亲留下的巴掌印，额角是pete砸出的血痕，双眼哭得红肿，像只受伤又淋雨的流浪狗，好不可怜。
他一眼就看到客厅里身上沾着血的pete，被几个保镖围着看管，垂着头一言不发。他又被戴上手铐，手心的刀伤很深，依然在流血，滴答着在地板上聚成一小滩，但自然无人去理。
Vegas的心瞬间揪成一小团，猛烈地压缩着送出血液，但又即刻空茫，被抽去了所有力气。
他搞砸了一切，他没有任何办法留住pete。
“带回房间，给他处理一下伤口。”Vegas丧气地下着命令，几乎不敢看pete的反应。但pete没有任何反应，顺从地被扯着胳膊起身，眼睛躲藏在长长的刘海下。
Vegas捏着拳头，撑过一阵眩晕，环视着客厅可笑的狼藉，终于还是回到开放式厨房，重新挑了些完好的盘子和剩余的材料。
有了一遍的经验，他这次做得很顺利也很平静。他不知道该怎样去面对pete，但无论如何，他希望pete能吃上这份迟到的咖喱饭。
“少爷，他不肯让我们治疗，挣扎得很厉害。”一个保镖匆匆赶来报信，看得出来还被揍了一拳，脸上沾着点不知谁的血，看起来有些可笑。
“让他们都出去吧，我马上过去。”Vegas轻笑着摇了摇头，咖喱饭正好出锅摆盘，他重新仔细地摆放了两个红艳艳的辣椒，端起盘子向房间走去。
pete抱着膝盖缩在床的角落发呆，房间地上散落着乱七八糟的药品和纱布，看得出来这是位不好惹的病患。见Vegas进来，他也没什么反应，不激烈也不退缩。其实他同样不知道自己对Vegas该是什么心情。
“为什么不处理伤口？会死的。”Vegas像什么都没发生过一样，平静又担忧地问他。
“死了挺好的。”pete撇开头淡淡道。
Vegas把两盘热腾腾的咖喱饭放到床头柜上，捡起干净的纱布和药品，坐到pete身边。“我做的第一份，真的很想给你吃，但是被我爸……”Vegas笑得发苦，本就肿胀的双眼几乎又漫起了水色，他轻轻抓起pete受伤的那只手，没有被抗拒，小心又虔诚地轻吻他手心的刀伤。
pete下意识地想说不是你的错，但他想到自己现在还在生气，于是没吭声。
Vegas细致地为他处理了那处伤口，裹好绷带，结果把手包得严严实实，看得pete直皱眉。打好了结，Vegas敛目触碰着他腕上的手铐，嗓音里是说不出的隐忍和失落，“pete，我要怎么才能留住你…我根本没有办法……”
“你不是留着吗。”pete用了点力把手抽回来，冷冷地说。
“不…我不想用这样的方式，我想要你的自愿。”我想要你的心。
Vegas注视着pete疲惫又冰冷的眼睛，面容装满了乞求，看起来可怜却仍可恨。
“要我的自愿…你就不用愧疚了。Vegas，你想清楚，你到底为什么想要我留下来？”pete已经在上一轮爆发中用完了力气，此刻只剩冷静。他不是看不出来Vegas的爱，可 Vegas真的懂爱吗？他只会像个孩子一样不顾一切地得到心仪的玩具。
“pete…我…我只知道我没有办法离开你，我也知道我情感残缺，不会爱人…我那些投其所好的方法在你这里完全失效，因为我总是对你患得患失…pete，你能不能教教我，教我怎么爱你，我什么都可以做。”Vegas急切地恳求着，捏着pete手臂的手收不住力道，pete吃痛地嘶了一声，他又立刻像个做错事的孩子慌乱地举起了双手。“弄疼你了吗，对不起，我不是故意的……”
pete无奈地叹了口气，谁能想象眼前这个可怜巴巴示弱的人，前不久还把他吊起来抽，天道好轮回……
他抬起手怼到Vegas面前，看着他懵逼的眼神，没好气道，“给我解开。”
Vegas显然又以为他要走了，一边露出个马上哭出来的可笑表情，一边不情不愿去掏钥匙。
“不是要我教你吗。”pete有些别扭地说着，Vegas却听懂了什么，猛然抬起头，眼睛亮晶晶地看他。
pete简直哭笑不得，感觉给自己捡了一只小狗，又用下巴示意了一下床头柜上的咖喱饭，“手受伤了，很饿，喂我吃。”
Vegas立刻端起盘子，颤抖着舀起一勺饭，轻轻吹凉送到他嘴边，“不一定好吃……”
pete大口含住勺子，慢慢咀嚼，没受伤的那只手轻轻抚上Vegas受伤的脸颊，然后将他的脑袋按到自己肩上，摸摸他的头发。
“很好吃，辛苦了。”
肩膀被热泪浸湿。
打晕Vegas以后，pete还是没能逃出小岛。这里四面环水，没有船，他身上手上的伤口不允许他跳入脏污的湖水中……也可能是因为路过客厅时，看到了地上打翻着的咖喱饭。
不只是咖喱饭，还有碎了一地的盘子、食材，结合Vegas脸上的伤，不难想象这里发生过什么，他又是怀着怎样的心情给他做的那碗泡面。
难怪他一直问自己喜欢吃什么，难怪他早上走出房间的时候兴致勃勃，说要给自己一个惊喜。只是现在这惊喜凄惨地躺在地上，像一颗被摔打过的心。
Vegas失控的情绪看起来得到了合理的解释，但pete不想就这样原谅他。pete总是合理地体谅着所有人，忽略那些已经给予自己的伤害。
他也是普通人，一样会痛，会累。他们两个在这里纠缠太久了，都变得不像自己了。
Vegas很快就醒了，仓皇又跌撞地冲出房间。他的脸上是父亲留下的巴掌印，额角是pete砸出的血痕，双眼哭得红肿，像只受伤又淋雨的流浪狗，好不可怜。
他一眼就看到客厅里身上沾着血的pete，被几个保镖围着看管，垂着头一言不发。他又被戴上手铐，手心的刀伤很深，依然在流血，滴答着在地板上聚成一小滩，但自然无人去理。
Vegas的心瞬间揪成一小团，猛烈地压缩着送出血液，但又即刻空茫，被抽去了所有力气。
他搞砸了一切，他没有任何办法留住pete。
“带回房间，给他处理一下伤口。”Vegas丧气地下着命令，几乎不敢看pete的反应。但pete没有任何反应，顺从地被扯着胳膊起身，眼睛躲藏在长长的刘海下。
Vegas捏着拳头，撑过一阵眩晕，环视着客厅可笑的狼藉，终于还是回到开放式厨房，重新挑了些完好的盘子和剩余的材料。
有了一遍的经验，他这次做得很顺利也很平静。他不知道该怎样去面对pete，但无论如何，他希望pete能吃上这份迟到的咖喱饭。
“少爷，他不肯让我们治疗，挣扎得很厉害。”一个保镖匆匆赶来报信，看得出来还被揍了一拳，脸上沾着点不知谁的血，看起来有些可笑。
“让他们都出去吧，我马上过去。”Vegas轻笑着摇了摇头，咖喱饭正好出锅摆盘，他重新仔细地摆放了两个红艳艳的辣椒，端起盘子向房间走去。
pete抱着膝盖缩在床的角落发呆，房间地上散落着乱七八糟的药品和纱布，看得出来这是位不好惹的病患。见Vegas进来，他也没什么反应，不激烈也不退缩。其实他同样不知道自己对Vegas该是什么心情。
“为什么不处理伤口？会死的。”Vegas像什么都没发生过一样，平静又担忧地问他。
“死了挺好的。”pete撇开头淡淡道。
Vegas把两盘热腾腾的咖喱饭放到床头柜上，捡起干净的纱布和药品，坐到pete身边。“我做的第一份，真的很想给你吃，但是被我爸……”Vegas笑得发苦，本就肿胀的双眼几乎又漫起了水色，他轻轻抓起pete受伤的那只手，没有被抗拒，小心又虔诚地轻吻他手心的刀伤。
pete下意识地想说不是你的错，但他想到自己现在还在生气，于是没吭声。
Vegas细致地为他处理了那处伤口，裹好绷带，结果把手包得严严实实，看得pete直皱眉。打好了结，Vegas敛目触碰着他腕上的手铐，嗓音里是说不出的隐忍和失落，“pete，我要怎么才能留住你…我根本没有办法……”
“你不是留着吗。”pete用了点力把手抽回来，冷冷地说。
“不…我不想用这样的方式，我想要你的自愿。”我想要你的心。
Vegas注视着pete疲惫又冰冷的眼睛，面容装满了乞求，看起来可怜却仍可恨。
“要我的自愿…你就不用愧疚了。Vegas，你想清楚，你到底为什么想要我留下来？”pete已经在上一轮爆发中用完了力气，此刻只剩冷静。他不是看不出来Vegas的爱，可 Vegas真的懂爱吗？他只会像个孩子一样不顾一切地得到心仪的玩具。
“pete…我…我只知道我没有办法离开你，我也知道我情感残缺，不会爱人…我那些投其所好的方法在你这里完全失效，因为我总是对你患得患失…pete，你能不能教教我，教我怎么爱你，我什么都可以做。”Vegas急切地恳求着，捏着pete手臂的手收不住力道，pete吃痛地嘶了一声，他又立刻像个做错事的孩子慌乱地举起了双手。“弄疼你了吗，对不起，我不是故意的……”
pete无奈地叹了口气，谁能想象眼前这个可怜巴巴示弱的人，前不久还把他吊起来抽，天道好轮回……
他抬起手怼到Vegas面前，看着他懵逼的眼神，没好气道，“给我解开。”
Vegas显然又以为他要走了，一边露出个马上哭出来的可笑表情，一边不情不愿去掏钥匙。
“不是要我教你吗。”pete有些别扭地说着，Vegas却听懂了什么，猛然抬起头，眼睛亮晶晶地看他。
pete简直哭笑不得，感觉给自己捡了一只小狗，又用下巴示意了一下床头柜上的咖喱饭，“手受伤了，很饿，喂我吃。”
Vegas立刻端起盘子，颤抖着舀起一勺饭，轻轻吹凉送到他嘴边，“不一定好吃……”
pete大口含住勺子，慢慢咀嚼，没受伤的那只手轻轻抚上Vegas受伤的脸颊，然后将他的脑袋按到自己肩上，摸摸他的头发。
“很好吃，辛苦了。”
肩膀被热泪浸湿。
#vegaspete[超话]#
打晕Vegas以后，pete还是没能逃出小岛。这里四面环水，没有船，他身上手上的伤口不允许他跳入脏污的湖水中……也可能是因为路过客厅时，看到了地上打翻着的咖喱饭。
不只是咖喱饭，还有碎了一地的盘子、食材，结合Vegas脸上的伤，不难想象这里发生过什么，他又是怀着怎样的心情给他做的那碗泡面。
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Vegas很快就醒了，仓皇又跌撞地冲出房间。他的脸上是父亲留下的巴掌印，额角是pete砸出的血痕，双眼哭得红肿，像只受伤又淋雨的流浪狗，好不可怜。
他一眼就看到客厅里身上沾着血的pete，被几个保镖围着看管，垂着头一言不发。他又被戴上手铐，手心的刀伤很深，依然在流血，滴答着在地板上聚成一小滩，但自然无人去理。
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“带回房间，给他处理一下伤口。”Vegas丧气地下着命令，几乎不敢看pete的反应。但pete没有任何反应，顺从地被扯着胳膊起身，眼睛躲藏在长长的刘海下。
Vegas捏着拳头，撑过一阵眩晕，环视着客厅可笑的狼藉，终于还是回到开放式厨房，重新挑了些完好的盘子和剩余的材料。
有了一遍的经验，他这次做得很顺利也很平静。他不知道该怎样去面对pete，但无论如何，他希望pete能吃上这份迟到的咖喱饭。
“少爷，他不肯让我们治疗，挣扎得很厉害。”一个保镖匆匆赶来报信，看得出来还被揍了一拳，脸上沾着点不知谁的血，看起来有些可笑。
“让他们都出去吧，我马上过去。”Vegas轻笑着摇了摇头，咖喱饭正好出锅摆盘，他重新仔细地摆放了两个红艳艳的辣椒，端起盘子向房间走去。
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“为什么不处理伤口？会死的。”Vegas像什么都没发生过一样，平静又担忧地问他。
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Vegas把两盘热腾腾的咖喱饭放到床头柜上，捡起干净的纱布和药品，坐到pete身边。“我做的第一份，真的很想给你吃，但是被我爸……”Vegas笑得发苦，本就肿胀的双眼几乎又漫起了水色，他轻轻抓起pete受伤的那只手，没有被抗拒，小心又虔诚地轻吻他手心的刀伤。
pete下意识地想说不是你的错，但他想到自己现在还在生气，于是没吭声。
Vegas细致地为他处理了那处伤口，裹好绷带，结果把手包得严严实实，看得pete直皱眉。打好了结，Vegas敛目触碰着他腕上的手铐，嗓音里是说不出的隐忍和失落，“pete，我要怎么才能留住你…我根本没有办法……”
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“不…我不想用这样的方式，我想要你的自愿。”我想要你的心。
Vegas注视着pete疲惫又冰冷的眼睛，面容装满了乞求，看起来可怜却仍可恨。
“要我的自愿…你就不用愧疚了。Vegas，你想清楚，你到底为什么想要我留下来？”pete已经在上一轮爆发中用完了力气，此刻只剩冷静。他不是看不出来Vegas的爱，可 Vegas真的懂爱吗？他只会像个孩子一样不顾一切地得到心仪的玩具。
“pete…我…我只知道我没有办法离开你，我也知道我情感残缺，不会爱人…我那些投其所好的方法在你这里完全失效，因为我总是对你患得患失…pete，你能不能教教我，教我怎么爱你，我什么都可以做。”Vegas急切地恳求着，捏着pete手臂的手收不住力道，pete吃痛地嘶了一声，他又立刻像个做错事的孩子慌乱地举起了双手。“弄疼你了吗，对不起，我不是故意的……”
pete无奈地叹了口气，谁能想象眼前这个可怜巴巴示弱的人，前不久还把他吊起来抽，天道好轮回……
他抬起手怼到Vegas面前，看着他懵逼的眼神，没好气道，“给我解开。”
Vegas显然又以为他要走了，一边露出个马上哭出来的可笑表情，一边不情不愿去掏钥匙。
“不是要我教你吗。”pete有些别扭地说着，Vegas却听懂了什么，猛然抬起头，眼睛亮晶晶地看他。
pete简直哭笑不得，感觉给自己捡了一只小狗，又用下巴示意了一下床头柜上的咖喱饭，“手受伤了，很饿，喂我吃。”
Vegas立刻端起盘子，颤抖着舀起一勺饭，轻轻吹凉送到他嘴边，“不一定好吃……”
pete大口含住勺子，慢慢咀嚼咖喱饭，没受伤的那只手轻轻抚上Vegas受伤的脸颊，然后将他的脑袋按到自己肩上，摸摸他的头发。
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不只是咖喱饭，还有碎了一地的盘子、食材，结合Vegas脸上的伤，不难想象这里发生过什么，他又是怀着怎样的心情给他做的那碗泡面。
难怪他一直问自己喜欢吃什么，难怪他早上走出房间的时候兴致勃勃，说要给自己一个惊喜。只是现在这惊喜凄惨地躺在地上，像一颗被摔打过的心。
Vegas失控的情绪看起来得到了合理的解释，但pete不想就这样原谅他。pete总是合理地体谅着所有人，忽略那些已经给予自己的伤害。
他也是普通人，一样会痛，会累。他们两个在这里纠缠太久了，都变得不像自己了。
Vegas很快就醒了，仓皇又跌撞地冲出房间。他的脸上是父亲留下的巴掌印，额角是pete砸出的血痕，双眼哭得红肿，像只受伤又淋雨的流浪狗，好不可怜。
他一眼就看到客厅里身上沾着血的pete，被几个保镖围着看管，垂着头一言不发。他又被戴上手铐，手心的刀伤很深，依然在流血，滴答着在地板上聚成一小滩，但自然无人去理。
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“带回房间，给他处理一下伤口。”Vegas丧气地下着命令，几乎不敢看pete的反应。但pete没有任何反应，顺从地被扯着胳膊起身，眼睛躲藏在长长的刘海下。
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有了一遍的经验，他这次做得很顺利也很平静。他不知道该怎样去面对pete，但无论如何，他希望pete能吃上这份迟到的咖喱饭。
“少爷，他不肯让我们治疗，挣扎得很厉害。”一个保镖匆匆赶来报信，看得出来还被揍了一拳，脸上沾着点不知谁的血，看起来有些可笑。
“让他们都出去吧，我马上过去。”Vegas轻笑着摇了摇头，咖喱饭正好出锅摆盘，他重新仔细地摆放了两个红艳艳的辣椒，端起盘子向房间走去。
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“为什么不处理伤口？会死的。”Vegas像什么都没发生过一样，平静又担忧地问他。
“死了挺好的。”pete撇开头淡淡道。
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pete下意识地想说不是你的错，但他想到自己现在还在生气，于是没吭声。
Vegas细致地为他处理了那处伤口，裹好绷带，结果把手包得严严实实，看得pete直皱眉。打好了结，Vegas敛目触碰着他腕上的手铐，嗓音里是说不出的隐忍和失落，“pete，我要怎么才能留住你…我根本没有办法……”
“你不是留着吗。”pete用了点力把手抽回来，冷冷地说。
“不…我不想用这样的方式，我想要你的自愿。”我想要你的心。
Vegas注视着pete疲惫又冰冷的眼睛，面容装满了乞求，看起来可怜却仍可恨。
“要我的自愿…你就不用愧疚了。Vegas，你想清楚，你到底为什么想要我留下来？”pete已经在上一轮爆发中用完了力气，此刻只剩冷静。他不是看不出来Vegas的爱，可 Vegas真的懂爱吗？他只会像个孩子一样不顾一切地得到心仪的玩具。
“pete…我…我只知道我没有办法离开你，我也知道我情感残缺，不会爱人…我那些投其所好的方法在你这里完全失效，因为我总是对你患得患失…pete，你能不能教教我，教我怎么爱你，我什么都可以做。”Vegas急切地恳求着，捏着pete手臂的手收不住力道，pete吃痛地嘶了一声，他又立刻像个做错事的孩子慌乱地举起了双手。“弄疼你了吗，对不起，我不是故意的……”
pete无奈地叹了口气，谁能想象眼前这个可怜巴巴示弱的人，前不久还把他吊起来抽，天道好轮回……
他抬起手怼到Vegas面前，看着他懵逼的眼神，没好气道，“给我解开。”
Vegas显然又以为他要走了，一边露出个马上哭出来的可笑表情，一边不情不愿去掏钥匙。
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pete简直哭笑不得，感觉给自己捡了一只小狗，又用下巴示意了一下床头柜上的咖喱饭，“手受伤了，很饿，喂我吃。”
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pete大口含住勺子，慢慢咀嚼咖喱饭，没受伤的那只手轻轻抚上Vegas受伤的脸颊，然后将他的脑袋按到自己肩上，摸摸他的头发。
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