【科伦博泰TROP2-ADC拟纳入优先审评，治疗三阴性乳腺癌】$科伦博泰生物－Ｂ hk06990$ #肿瘤转移#
11月1日，CDE网站显示，科伦博泰的SKB264拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），已被授予三项突破性疗法认定：局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）以及局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
今年8月，科伦博泰宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点，在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。
此外，科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验，并预期将于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。
11月1日，CDE网站显示，科伦博泰的SKB264拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），已被授予三项突破性疗法认定：局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）以及局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
今年8月，科伦博泰宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点，在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。
此外，科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验，并预期将于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。
#鼻咽癌# 【全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床】$百利天恒 sh688506$
10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。
该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入368例鼻咽癌患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。
SI-B001可同时结合肿瘤细胞上的EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT通路等）的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。同时，由于其特殊的结构特征，SI-B001并不会直接与HER3相结合，从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用，药物的毒副作用低。
体内外的药效学研究表明，SI-B001有潜力克服EGFR靶向治疗后因HER3引起的耐药，获得比EGFR单抗和HER3单抗联用更好的药效。SI-B001也已于今年6月启动了第一项III期临床试验（见：全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗启动III期临床）。
一项I期研究数据显示，24例鼻咽癌（NPC）患者接受BL-B01D1治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。
BL-B01D1在非小细胞肺癌患者中也有不错的治疗效果，ORR达到了51%（见：ORR 51%！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC公布最新临床数据）。
10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。
该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入368例鼻咽癌患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。
SI-B001可同时结合肿瘤细胞上的EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT通路等）的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。同时，由于其特殊的结构特征，SI-B001并不会直接与HER3相结合，从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用，药物的毒副作用低。
体内外的药效学研究表明，SI-B001有潜力克服EGFR靶向治疗后因HER3引起的耐药，获得比EGFR单抗和HER3单抗联用更好的药效。SI-B001也已于今年6月启动了第一项III期临床试验（见：全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗启动III期临床）。
一项I期研究数据显示，24例鼻咽癌（NPC）患者接受BL-B01D1治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。
BL-B01D1在非小细胞肺癌患者中也有不错的治疗效果，ORR达到了51%（见：ORR 51%！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC公布最新临床数据）。
#国际创新药闻# 全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床
10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。
该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入368例鼻咽癌患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。
SI-B001可同时结合肿瘤细胞上的EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT通路等）的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。同时，由于其特殊的结构特征，SI-B001并不会直接与HER3相结合，从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用，药物的毒副作用低。
体内外的药效学研究表明，SI-B001有潜力克服EGFR靶向治疗后因HER3引起的耐药，获得比EGFR单抗和HER3单抗联用更好的药效。SI-B001也已于今年6月启动了第一项III期临床试验（见：全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗启动III期临床）。
一项I期研究数据显示，24例鼻咽癌（NPC）患者接受BL-B01D1治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。
BL-B01D1在非小细胞肺癌患者中也有不错的治疗效果，ORR达到了51%（见：ORR 51%！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC公布最新临床数据）。
来源：医药魔方Info
如涉及版权，请联系删除
10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。
该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入368例鼻咽癌患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。
SI-B001可同时结合肿瘤细胞上的EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT通路等）的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。同时，由于其特殊的结构特征，SI-B001并不会直接与HER3相结合，从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用，药物的毒副作用低。
体内外的药效学研究表明，SI-B001有潜力克服EGFR靶向治疗后因HER3引起的耐药，获得比EGFR单抗和HER3单抗联用更好的药效。SI-B001也已于今年6月启动了第一项III期临床试验（见：全球首款！百利天恒HER3/EGFR双抗启动III期临床）。
一项I期研究数据显示，24例鼻咽癌（NPC）患者接受BL-B01D1治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。
BL-B01D1在非小细胞肺癌患者中也有不错的治疗效果，ORR达到了51%（见：ORR 51%！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC公布最新临床数据）。
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