#国际创新药闻# 罗欣药业「替戈拉生」获批十二指肠溃疡新适应症

11月17日，药监局官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市申请已获批准。

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等显著优势。

此次批准是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。

试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，证实替戈拉生片50mg每日一次治疗中国十二指肠溃疡患者6周累计内镜溃疡愈合率非劣效于兰索拉唑30mg，显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。

十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多和（或）十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损，典型表现为空腹时中上腹痛。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。

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#国际创新药闻# 亚盛医药Bcr-Abl抑制剂「奥雷巴替尼」新适应症获批

11月17日，药监局官网显示，亚盛医药/信达生物共同开发的奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）新适应症的上市申请获得批准，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。

奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。它对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。

2021年7月，亚盛医药与信达生物达成在中国市场就奥雷巴替尼在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。2021年11月25日，奥雷巴替尼获NMPA批准上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

根据亚盛医药2022年财报披露，从奥雷巴替尼获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。

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#国际创新药闻# 治疗哮喘！赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症在华获批

11月17日，药监局官网显示，赛诺菲度普利尤单抗（Dupixent）新适应症上市申请获得批准，推测此次获批的新适应症为治疗哮喘。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。

2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者；2021年9月，度普利尤单抗在中国扩大用药人群至12岁及以上中重度特应性皮炎患者；2022年2月14日，度普利尤单抗在中国再次扩展适用人群至6~11岁中重度特应性皮炎儿童患者。2023年9月，度普利尤单抗又在中国获批用于治疗成人结节性痒疹。

2023年3月23日，再生元/赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键III期BOREAS研究成功。这也标志着Dupixent（度普利尤单抗）成为了首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。

随着度普利尤单抗适应症批准数量的不断增加以及持续的市场渗透，该药将成为继艾伯维Humira之后全球第二大畅销抗炎药，赛诺菲认为它未来销售峰值将突破130亿欧元。这一数值还不包括其在慢性阻塞性肺病（COPD）适应症进一步提升销售目标的潜力。

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