辉瑞-BioNTech新冠疫苗说明书

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辉瑞-BioNTech新冠疫苗于12月11日获得美国FDA紧急使用授权（EUA）。美国政府表示，首批疫苗将于当地时间13日发出，民众14日就能得到疫苗。疫苗接种近在眼前，那么哪些人群适用？哪些是特殊人群？哪些人绝对禁忌？接种方式如何？有哪些注意事项？对于这些读者关心的问题，在辉瑞制药向加拿大医疗机构公开的COVID-19疫苗说明书中均有回答。本文摘录编译自该说明书。

名称

辉瑞-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗

主要成分

高度纯化的单链mRNA（编码SARS-CoV-2 病毒的刺突（S）蛋白，从相应的DNA模板无细胞体外转录获得）。

性状

白色或灰白色冻干混悬液，使用前必须稀释。

用途

用于16岁及以上人群的主动免疫，以预防严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)引起的COVID-19 (2019年冠状病毒病)。

接种方式

肌肉注射

规格

多剂量瓶（每瓶稀释后含有5剂，每剂0.3毫升）

生产商

BioNTech Manufacturing GmbH (地址：An der Goldgrube 12Mainz, Rhineland-Palatinate, Germany55131)

首次授权日期：2020年12月9日

（说明书内容）

1.适应证

辉瑞-BioNTech新冠疫苗用于16岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2型)引起的COVID-19(2019年冠状病毒病)；对16岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定；可用于65岁以上人群。

2. 禁忌症

对疫苗成分（活性成分和配方中其他成分）有过敏反应的人不能注射。疫苗的详细成分见表1。

3. 严重警告及预防措施

在授权时，没有已知的与本产品相关的严重警告或预防措施。

4. 剂量与接种

剂量：疫苗是一种用于肌肉注射的悬浮液，在给药前必须进行稀释。制备后，单剂为0.3mL。

接种方式：肌肉注射，需注射两剂(每剂0.3mL)，两剂间隔21天。目前没有研究表明辉瑞-BioNTech新冠疫苗能够和别的品牌疫苗共同注射，接受了第一剂辉瑞-BioNTech新冠疫苗接种的个人应该接受第二剂辉瑞-BioNTech新冠疫苗来完成疫苗接种计划。

接种前准备：

辉瑞-BioNTech新冠疫苗多剂量瓶包含不含防腐剂的冷冻混悬液，在给药前必须解冻和稀释。
小瓶可在冰箱中解冻（20℃至8℃）或室温下解冻（最高25℃）。
在稀释前，解冻的悬浮液可能含有白色或灰白色不透明颗粒。
必须用1.8mL无菌0.9%氯化钠注射液（USP标准）稀释小瓶中的内容物，来制备疫苗注射液。
0.9%氯化钠注射液（USP标准）不与疫苗包装，必须单独采购。不要使用抑菌0.9%氯化钠注射液或任何其他稀释剂。
稀释后，小瓶含有5剂，每剂0.3毫升。
稀释后的疫苗为灰白色悬浮液。检查小瓶，以确认没有微粒，也没有发现变色。
必须严格遵守无菌操作。

接种：

在接种前需目视检查注射器中的每一剂。稀释后的疫苗为非白色悬浮液。
目视检查需确认：最终投药量为0.3mL，没有微粒，也没有变色现象。
如果目视检查确认失败，不要使用疫苗。
在三角肌内注射辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗。
不要在血管内、皮下或皮内注射疫苗。

5. 用药过量

在怀疑服药过量的情况下，建议监测生命功能和对症治疗。并联系区域毒物控制中心。

6. 剂型、剂量、成分和包装

辉瑞-BioNTech新冠疫苗包装为纸盒，纸盒中含有25毫升的小瓶或195毫升的多剂量小瓶。无其他包装规格提供。

表1. 剂型、剂量、成分和包装

给药途径

剂型/剂量/组成

非药用成分

肌肉注射

悬浮液（使用前需稀释）

多剂量小瓶

（稀释后，每瓶含5剂，每剂0.3mL）

•ALC-0315 =（4-羟丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯）

•ALC-0159 = 2-[[（聚乙二醇）-2000] -N，N-二十四烷基乙酰胺

• 1,2-双硬脂酸-sn-甘油-3-磷酸胆碱

•胆固醇

•磷酸氢二钠二水合物

•磷酸钾

•氯化钠

•硫酸钠

•蔗糖

•注射用水

辉瑞-BioNTech新冠疫苗为白色或灰白色、无菌、无防腐剂、肌肉注射用冷冻悬浮液。
辉瑞-BioNTech新冠疫苗含有核苷修饰的mRNA（编码SARS-CoV-2病毒的棘突糖蛋白）和表1所列的非药用成分。
辉瑞-BioNTech新冠疫苗包装为2mL透明玻璃瓶，带有橡胶塞（非天然橡胶），铝封和翻转帽。
为了帮助确保疫苗可追溯性，卫生专业人员应记录给药时间和日期、给药剂量、注射部位和给药途径，疫苗的品牌名称、通用名称、批号和有效期用于患者免疫记录保存和安全监测。

7. 警告和预防措施

与所有注射疫苗一样，在接种该疫苗后发生罕见过敏事件时，应随时提供适当的医疗措施和监督。
对急性重症发热患者，应暂缓疫苗注射辉瑞-BioNTech新冠疫苗。
与任何疫苗一样，接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗可能不能保护所有受试者。
在第二次接种疫苗至少7天后才能得到最佳保护。
接受抗凝治疗的患者或有出血性疾病的患者不应接种疫苗，除非潜在的益处明显大于给药的风险。
免疫功能低下者，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对疫苗的免疫反应可能减弱。

特殊人群

孕妇：辉瑞-BioNTech新冠疫苗在孕妇中的安全性和有效性尚未得到证实。
哺乳期妇女：目前尚不清楚辉瑞-BioNTech新冠疫苗是否在母乳中排泄，不能排除新生儿/婴儿的风险。
应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对新冠病毒免疫的临床需要。
儿童：辉瑞-BioNTech新冠疫苗在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未得到证实。
老年人：辉瑞-BioNTech新冠疫苗的临床研究包括65岁及以上的参与者，他们的数据有助于对安全性和有效性的全面评估。

8. 不良反应

在美国、欧洲、土耳其、南非和南美洲进行的两项临床研究中，对16岁及16岁以上的受试者进行了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的安全性评估。

18岁及以上人群中最常见的不良反应是接受疫苗的人群（8183人）：注射部位疼痛（84.1%）、疲劳（62.9%），头痛（55.1%）；肌肉疼痛（38.3%）。寒战（31.9%）

9. 药物相互作用

没有进行药物相互作用研究。

不要将辉瑞-BioNTech新冠疫苗与其他疫苗/产品在同一注射器内混合。

10. 作用机制

辉瑞-BioNTech新冠疫苗中的核苷修饰的mRNA制备在纳米脂质粒中，它能够将mRNA运送到宿主细胞中，从而使SARS-CoV-2的S抗原得以表达。该疫苗可引发对S抗原的中和抗体和细胞免疫应答，有助于预防COVID-19。

11. 储存、稳定性和处置

使用前

辉瑞-BioNTech新冠疫苗多剂量瓶的纸盒包装被放置于装有干冰的保温容器中抵达接种地点。为了确保所有适当的安全防护措施都已到位，请参考干冰安全数据表和辉瑞-BioNTech新冠疫苗储存和处理参考指南（也可在CVDvaccine.ca上找到）。收到后，立即将药瓶纸盒从保温容器中取出，存放在-80°C至-60°C之间的冰箱中。小瓶必须在-80°C至-60°C之间冷冻，并在出厂纸盒中避光，直到可以使用。

如果无法使用超低温冷冻冰箱，可将辉瑞-BioNTech新冠疫苗装入保温容器顶部作为临时储存。关于使用保温容器临时存储的说明，请参阅包装在出场保温容器中的再结冰指南。保温容器的温度范围为-90°C到-60°C。在此温度范围内的存储认为没有超出了推荐的存储条件。

稀释前解冻

稀释前，多剂量瓶辉瑞-BioNTech新冠疫苗可解冻并储存在冰箱【2°C至8°C】。一箱25瓶或195瓶可能需要2或3小时才能在冰箱中解冻，较少数量的小瓶可在较短的时间内解冻。玻璃瓶可在冰箱中保存5天（120小时）。冷冻玻璃瓶也可以在室温下解冻【最高25°C】。稀释前，多剂量瓶可在室温下保存不超过2小时。储存过程中，尽量减少室内光线的照射，避免阳光直射和紫外线照射。解冻的疫苗瓶可以在室内光照条件下处理。不要再次冷冻疫苗瓶。

稀释后

稀释后，多剂量瓶辉瑞-BioNTech新冠疫苗必须储存在2°C到25°之间，并在稀释后6小时内使用。任何留在瓶内的疫苗必须在6小时后丢弃。储存期间，尽量减少室内光线的照射，避免阳光直射和紫外线照射。稀释后的疫苗瓶可以在室内光照条件下处理。不要再冻结疫苗瓶。

参考：