光电仪器的操作也是有安全阈值存在,生活美容和医疗美容需要哪些资质?做医美项目时如何正确选择机构、产品、医生呢?
生活美容需要具备以下资质:
1、 产品合格证:美容仪器需要符合环保、安全等方面的标准,因此需要取得相应的产品合格证明书。
2、特种设备使用证:如果美容仪器属于特种设备范畴,如激光仪器、超声波仪器等,需要获得特种设备使用证。
3、经营许可证或执业许可证:美容院需要具备相应的经营许可证或执业许可证,以证明其符合行业标准和监管要求,才能够购买和使用美容仪器。
医疗美容需要具备以下资质:
1、开办医美机构必须取得《医疗机构执业许可证》。
2、其诊疗科目当中需要登记有医疗美容科及相关二级诊疗科目。
3、从事诊治的人员具备医师资质
以下仪器官方验证渠道(医院、医生、仪器、治疗头):
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【身边的劳模先进丨科技创新,人民至上——记上海工匠、上海其胜生物制剂有限公司副总经理魏长征】

在闵行这片发展的热土上,一代又一代先进模范人物干一行、专一行、精一行。他们在各自的岗位上建功立业,为闵行的经济发展和社会进步做出了突出的贡献。他们用自己的辛勤劳动和开拓创新,铸就了伟大的劳模精神。

今年

闵行工会继续推出

“身边的劳模先进”专题

每月讲述一位劳模先进的

初心故事

魏长征

上海其胜生物制剂有限公司

副总经理

主要荣誉

* 2022年 上海工匠

* 2021年 闵行当代工匠

* 2021年 闵行领军人才

* 2012年 第七届国际发明展览会 金奖

* 2012年 第七届国际发明展览会 中科招商优秀发明奖

* 2011年 中国资源综合利用协会科学技术奖 一等奖

* 2010年 上海青年科技启明星

* 2009年 国家科技进步二等奖

* 2008年 上海技术发明一等奖

今年2月,一则好消息传到了上海其胜生物制剂有限公司,公司副总经理魏长征当选新一届“上海工匠”,这位扎根生物医药领域多年的“先行者”,又在履历上写下了浓墨重彩的一笔。

翻开魏长征的履历,一连串成就格外耀眼:在医用几丁糖和透明质酸钠两个主要材料领域,形成的系列新技术、新方法和新结构,打破了国外的垄断;首创的内聚交联技术,用于解决视网膜脱落解决,颠覆了眼科传统治疗技术……

“科技创新,人民至上”,是魏长征始终坚持的理念,这一理念,帮助他在公司的两项拳头产品:医用几丁糖和透明质酸钠中不断创新,形成了新技术、新方法和新结构,奠定了行业内的领先地位。而其成果,因成分与人体内成分接近,副作用小,被广泛应用于眼科、骨科、医美和外科、妇产科等医学领域。

医工结合,实现多个“国内首创”

自2007年起,魏长征就在其胜生物从事研发工作,至今已有十余年。说起这些年的工作成绩,他在“上海工匠”的申报表中简单概括为:通过技术创新,在医用几丁糖和透明质酸钠两个主要材料领域中形成了系列新技术、新方法和新结构。看似2个领域,其背后却是无比漫长、无比繁复的研发“长征”。

作为公司创新技术的研发人员,仅新产品研发方面,魏长征就涉足过骨科、医美、眼科等诸多战略新兴领域,先后主持了12项国家“863”、“十三五”科技攻关、上海市产学研医等项目,期间,形成的成果不计其数:先后撰写SCI科技论文30余篇,累计申请国家发明专利50余项,授权20余项,形成专利技术10余项,多项技术和材料,都是“国内首创”。

“通过新技术的开发,丰富产品的功能,满足更多人的需求,解决临床不能解决的问题。”在魏长征的职业生涯中,一款“智能”的医用几丁糖——温敏性壳聚糖衍生物-羟丁基几丁糖(后简称温敏性几丁糖),就是在这一指导思想下研发的新材料。医用几丁糖,常用于医疗外科,防止粘连现象的发生,但是,传统医用几丁糖长期存在不能灭菌、应用时创面大等难题,对患者的术后恢复并不友好。

“此前这款产品,在国外多用于美发等领域,其生物医用的研究是我们首次提出的。”魏长征介绍,温敏性几丁糖具有独特的盐致相变特性,可以极大提升材料的力学强度,在不使用任何化学交联剂的情况下,确保了材料的生物相容性。“简单说就是这款产品更加‘智能’,它可以随着温度响应,在低温下是液态,随着进入人体后温度升高逐渐变为固态,这样的特性使得这款产品在应用时可以通过注射的形式进行微创手术,减轻创面大小。”

然而,首创应用并不能一蹴而就,更何况是一款医用产品,时刻保持敬畏之心,才能保证产品的质量。光是研发阶段,魏长征就花费了3年左右的时间用于攻克技术难题。“要解决相容性、生物安全性等,我们从事了大量的摸索。”在研发过程中,传统用于制作医用几丁糖的方法——有机溶剂分散体系无法适用,研发一度遇到了困难。“既然是新的应用领域,那么制作方式是否也要另辟蹊径?”本着这一思想,魏长征改变制作体系,从传统的醇相体系改变水醇混合体系,最终确保了产品的研发成功。

技术服务于临床,是魏长征长期坚持的,这款“智能”医用几丁糖正是诞生于临床的需求,充分体现了“医工结合”的理念,并于2008年申请专利。

颠覆眼科传统治疗技术

在眼科粘弹剂产品的全国市场上,其胜生物一直占据行业领先地位,销售额达到了40%,为无数的眼疾患者带去光明。如此高的市场占有率,催生了新的创新——将透明质酸钠凝胶,也就是人们常说的玻尿酸应用于人工玻璃体手术中,这项从魏长征工作以来就从事的研究,经10余年研发,已进入最终的注册检验阶段。据悉,这项产品和技术的应用,颠覆了眼科传统的治疗技术,更有可能为眼科治疗带来一项跨越百年的改变。在这一过程中,离不开魏长征的又一项创新成果:内聚交联技术的创立。

目前,我国现有的眼底病患者达4000万,并且以每年新增300万的速度快速增长。常见的症状包括飞蚊症、闪光感等,严重者会对后面的视网膜造成牵引,导致视网膜的裂孔或脱落,导致不可逆的眼盲。经过100多年的发展,全球可以使用产品也只有玻璃体切除后采用硅油和膨胀气体填充,除此之外一直没有得到突破性发展。

“人工玻璃体领域,100年来只有硅油和膨胀气体两款产品,然而,两款产品各有弊端,且一直没有实现突破。”魏长征介绍,膨胀气体需要患者术后趴卧2-3周,硅油则需要二次手术取出,对于患者的恢复都是一个痛苦的过程。

面对这项100年来未曾取得突破性发展的领域,魏长征将目光锁定在了玻尿酸上——玻尿酸在白内障等眼科手术中早已有过应用,其可降解的特点可解决术后病人体位、二次手术等问题。但是,过去的应用是将玻尿酸作为一种粘弹剂使用。可以说,魏长征的想法,是让曾在眼科领域“出道”,又在医美领域“成名”的玻尿酸,再次回归眼科领域。

“如果说以前是把玻尿酸用于前房晶体手术的支撑,我们现在则是应用在眼底,通过在人工玻璃体中使玻尿酸发挥顶压机作用,从而顶住视网膜。”虽然听上去只是应用位置的改变,但其中却蕴含着极大的技术难题:如何解决眼压问题,让人工玻璃体始终保持为一个整体?为此,魏长征开拓性地提出了内聚性解决视网膜脱落的方法:采用首创分子结构重排技术,提高凝胶的内聚性,进而对视网膜裂孔进行封堵,最终达到平复视网膜的目的。

这项内聚交联技术,获得了2022年全国首届颠覆性技术创新大赛的优秀奖,这也是上海市生物医药中唯一获此殊荣的技术。

工匠要敢于质疑、勇于创新

曾荣获“闵行当代工匠”、“上海工匠”的魏长征,在公司身兼管理职责,但他每一天80%以上的时间,还是喜欢“泡”在实验室里。在他看来,与一线研发人员共同探讨,是技术创新的源泉之一。“我一直鼓励大家,要敢于对传统的理念质疑,并提出自己的创新理念。”目前,研发团队在温敏几丁糖的基础上,仍再持续创新,通过大胆的结构改造,优化了原有结构,实现了更高的安全性,开创了一片新的天地。

在魏长征看来,工匠精神既是对任何事物都保持敬畏、追求精益求精的精神,更蕴含着一种传承的意义。“这种精神是我从前辈身上继承下来的,不能就停留在我身上,也要传承下去。所以我们的研发是传承、我们的质疑是传承、我们的创新也是传承。只要把这种敢于质疑、勇于创新的精神传承下去,加上精益求精的态度,我相信未来我们设计研发的产品会越来越好。”

作为技术开发人员,在开发新技术,新方法,提高企业的科研创新能力的同时,魏长征仍不忘将技术进行落地转化,以市场为导向,以患者为需求,将创新的技术进行应用和推广。截至目前,主持的技术成果已成功转化为三类医疗器械产品上市有3项,累计实现销售收入14亿元;另外进入临床研究的项目2项,临床前研究的项目5项。

医疗美容需谨慎,别让美容变“毁容”

近年来,受生活水平不断提高和潮流影响,大家对医美的接受度和需求也不断提高。商家也纷纷推出了许多营销概念,如“轻医美”、“快餐医美”等,在宣传时往往强调“安全无痛,操作时间短,恢复周期快”等,而刻意弱化其中的风险,混淆医美与一般美容的边界。

那么今天就来了解一下医美与一般的生活美容有什么不同,它又有哪些需要特别注意的地方。

医美和一般的生活美容有什么不同

1.医美。医美是“医疗美容”的简称,按照卫生行政管理有关规定,“医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。医疗美容本质上是医疗行为。

“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构,它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

医疗美容产品的使用具有一定的风险性。在医疗美容过程中使用的“医疗美容产品”,多属于药物、医疗器械,必须在有资质的医疗美容机构内,由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。

有些医疗美容产品的使用具有创伤性和侵入性,若操作失误或不规范都会造成严重的伤害后果。即使是由有资质的医生正确操作使用医疗美容产品,也可能因消费者的个体差异导致一定概率的不良反应发生。

2.生活美容。生活美容是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段,对人体所进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保健型的非侵入性的美容护理。美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。

化妆品主要采用涂擦、喷洒或者其他类似方法,将产品散布于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的。化妆品的使用方式没有创伤性和侵入性,采用注射、口服等方式使用的产品均不是化妆品。化妆品的施用部位是人体表面,所以施用部位深入真皮层或者皮下的产品,均不是化妆品。化妆品是日用化学工业产品,故一些美容仪器、设备均不属于化妆品。

使用化妆品进行美容,消费者一般可以自行选择和使用。一些专业线产品(例如:烫发、染发等产品),建议由美容师或美发师操作使用,其目的是得到更理想的美容美发效果,而非出于对产品使用安全的担忧。

相对来说,化妆品的使用要安全得多。合法的化妆品在上市前均经过安全评估,确保在正常、合理、可预见的使用条件下,不会对消费者产生健康风险。

使用医疗美容产品引发的常见不良反应

1.肉毒素。目前医疗美容中应用最多的是A型肉毒素,多用于治疗面肌痉挛和改善面部动力性皱纹。注射本身可导致红斑、水肿、瘀斑、疼痛等不适。注射过程中如果注射解剖层次不准确或药物剂量不恰当,肉毒素作用到非靶向肌肉,会造成一系列并发症的发生,如:上睑下垂、眉下垂、复视、斜视等。

正常情况下A型肉毒素在面颈部美容适应症中的使用剂量十分安全,但是近年来,来源不合法的肉毒素产品注射后有可能出现严重的全身中毒反应,轻者头晕、乏力、视物模糊、眼睑下垂,重者出现吞咽及发音困难、呼吸肌麻痹、尿潴留等严重的全身性不良反应,甚至导致患者死亡。

2.透明质酸(俗称玻尿酸)。透明质酸注射后常见的不良反应为疼痛、局部红肿、瘀斑,注射过浅因为光线折射的原因会导致皮肤看起来“变蓝”,矫枉过正等;另外,局部感染、过敏反应、皮下结节、肉芽肿等不良反应也较为多见。

注射后发生血管栓塞导致的相关并发症是透明质酸填充剂治疗中最为紧急、最为严重的不良反应,如果没有及时得到诊断和处理,皮肤软组织血管的栓塞极易导致皮肤组织坏死,眼底血管的栓塞甚至会导致失明等严重后果。

3.激光治疗。激光治疗可引起皮肤红肿、创面,以及皮肤色素异常、皮肤敏感等不良反应,严重者可引发感染、形成瘢痕。
注射医疗美容医疗器械消费风险提示

我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械,在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针,也应当在我国取得医疗器械注册证。注射针具有创伤性和侵入性,若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。按照有关规定,相关注射必须在有资质的美容医疗机构内,由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作,并严格按照医疗器械说明书进行使用。

对于可用于医疗美容的医疗器械,世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械,以免不当使用造成伤害后果。消费者在选择医美服务时,应选择具有开展医疗美容资质的专业机构,对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估,理性消费。

参考资料:
1.国家药品监督管理局.《化妆品与医疗美容产品科普知识之一:医疗美容产品不是化妆品 应由医生操作使用》
2.国家药品监督管理局.《化妆品与医疗美容产品科普知识之二:医疗美容产品的安全风险大于化妆品 消费者应理性选择》
3.国家药品监督管理局.《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》

与良莠不齐的医美机构相比,临沂市皮肤病医院是临沂市卫生健康委员会直属的三级专科公立医院,医院轻医美管理中心的医师均有着多年三级公立医院从业经验。不论是公立背景还是先进的设备和专业的技术,都让人更加安心,也更加安全。我们用专业来解决您的皮肤问题,让医美回归医疗本质。

部分图源自网络
来源 / 国家药品监督管理局
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