【首款！奥马珠单抗新适应症获批，治疗多种食物#过敏# 】$罗氏制药 RHHBY$

2月16日，罗氏宣布，美国FDA已经批准Xolair（奥马珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生IgE介导的过敏反应。Xolair推荐剂量为75mg至600mg，每2或4周一次。新闻稿显示，这是FDA批准的首款也是唯一一款用于减少一种或多种食物过敏反应的药物。

该批准基于美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键III期OUtMATCH研究结果。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床，旨在评估奥马珠单抗对接触花生和至少两种其他常见食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）而过敏的1-55岁患者的疗效和安全性。

研究显示，与安慰剂相比，使用奥马珠单抗治疗的患者可以耐受少量花生、牛奶、鸡蛋和腰果而不会出现过敏反应的比例明显更高。经过16至20周的治疗，奥马珠单抗组68%的患者能耐受600mg花生蛋白，没有出现中至重度过敏状，而安慰剂组为5%。此外，奥马珠单抗组66%的患者能耐受100mg牛奶蛋白（安慰剂组为11%），67%的患者能耐受1000mg鸡蛋蛋白（安慰剂组为0%），42%的患者能耐受100mg腰果蛋白（安慰剂组为3%），而无中重度过敏症状。

安全性方面，与奥马珠单抗在其他适应症和先前临床试验中的已知安全性一致。该研究中，接受奥马珠单抗治疗的患者中最常见的不良事件（≥3%的患者）是注射部位反应（15.5% vs.安慰剂组的10.9%）和发热（6.4% vs.安慰剂组的3.6%）。详细结果将在2024年2月25日举办的美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。

奥马珠单抗是一款采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化单克隆抗体。目前，该药物已获批慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。在美国，罗氏旗下的基因泰克和诺华共同负责开发和推广奥马珠单抗。

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永和九年，岁在癸丑，暮春之初，会于会稽山阴之兰亭，修禊事也。群贤毕至，少长咸集。此地有崇山峻岭，茂林修竹，又有清流激湍，映带左右，引以为流觞曲水，列坐其次。虽无丝竹管弦之盛，一觞一咏，亦足以畅叙幽情。
是日也，天朗气清，惠风和畅。仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也。
夫人之相与，俯仰一世。或取诸怀抱，悟言一室之内；或因寄所托，放浪形骸之外。虽趣舍万殊，静躁不同，当其欣于所遇，暂得于己，快然自足，不知老之将至；及其所之既倦，情随事迁，感慨系之矣。向之所欣，俯仰之间，已为陈迹，犹不能不以之兴怀，况修短随化，终期于尽！古人云：“死生亦大矣。”岂不痛哉！
每览昔人兴感之由，若合一契，未尝不临文嗟悼，不能喻之于怀。固知一死生为虚诞，齐彭殇为妄作。后之视今，亦犹今之视昔，悲夫！故列叙时人，录其所述，虽世殊事异，所以兴怀，其致一也。后之览者，亦将有感于斯文。

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2024-2-18

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20.02.2024
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