#注册三类医疗器械经营许可证的资料#福田、南山区体外诊断试剂办三类医疗器械经营许可证的要求#
1.企业资质证明：包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资质文件。这些文件证明了企业的合法经营地位和纳税情况。
2.质量管理体系文件：申请人需要建立并运行符合医疗器械质量管理体系要求的文件体系。这包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保产品从研发到生产、销售、售后服务等全过程的质量可控。
3.申请表及承诺书：填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》，并附上企业法定代表人或负责人的承诺书，承诺遵守相关法律法规、确保产品质量和安全。
4.人员资质证明：包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员的身份证明、学历证明、职称证明等文件，以证明他们具备相应的专业资质和经验。
5.经营场所和设施设备证明：提供经营场所的产权证明或租赁合同，以及相应的设施设备清单和配置说明。这些资料需要证明经营场所符合相关法规要求，且设施设备能够满足医疗器械的储存、运输和销售需要。
6.产品说明书、标签和包装：提供所经营医疗器械的说明书、标签和包装样本。这些文件应符合国家相关法规要求，准确标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
7.其他相关文件：根据当地食品药品监督管理部门的具体要求，可能需要提供其他相关文件，如产品广告审查证明、产品检验报告等。
在准备以上资料时，申请人应注意确保所有文件的真实性和有效性，并按照要求进行分类和整理。此外，由于不同地区和具体要求可能有所不同，建议申请人在准备资料前咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构，以确保资料的完整性和符合性。
综上所述，办理三类医疗器械经营许可证所需的资料繁多且复杂。申请人应提前了解相关要求，并认真准备每一份资料，以确保申请流程的顺利进行。
没有办公地址、仓库、质量负责人等等九卿也可以申请医疗器械经营许可证办理！九卿办理快捷,市监局检验场地一次通过!
1.企业资质证明：包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资质文件。这些文件证明了企业的合法经营地位和纳税情况。
2.质量管理体系文件：申请人需要建立并运行符合医疗器械质量管理体系要求的文件体系。这包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保产品从研发到生产、销售、售后服务等全过程的质量可控。
3.申请表及承诺书：填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》，并附上企业法定代表人或负责人的承诺书，承诺遵守相关法律法规、确保产品质量和安全。
4.人员资质证明：包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员的身份证明、学历证明、职称证明等文件，以证明他们具备相应的专业资质和经验。
5.经营场所和设施设备证明：提供经营场所的产权证明或租赁合同，以及相应的设施设备清单和配置说明。这些资料需要证明经营场所符合相关法规要求，且设施设备能够满足医疗器械的储存、运输和销售需要。
6.产品说明书、标签和包装：提供所经营医疗器械的说明书、标签和包装样本。这些文件应符合国家相关法规要求，准确标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
7.其他相关文件：根据当地食品药品监督管理部门的具体要求，可能需要提供其他相关文件，如产品广告审查证明、产品检验报告等。
在准备以上资料时，申请人应注意确保所有文件的真实性和有效性，并按照要求进行分类和整理。此外，由于不同地区和具体要求可能有所不同，建议申请人在准备资料前咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构，以确保资料的完整性和符合性。
综上所述，办理三类医疗器械经营许可证所需的资料繁多且复杂。申请人应提前了解相关要求，并认真准备每一份资料，以确保申请流程的顺利进行。
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#福田、南山区体外诊断试剂办三类医疗器械经营许可证的要求#九卿企业10年专注于工商财税，已为10000+家企业提供专业的的工商财税服务。以多年财税经验、专业代理记账、专业人员提供咨询服务，为广大中小企业提供高效、快捷、优质的工商注册、记账报税、经营资质、商标注册等服务 。 企业服务宗旨：专业、诚信、合作、共赢。 至诚守信，致力打造国内领先的一站式财税服务平台。
深圳三类医疗器械许可证好办吗？对地址和人员有什么要求？三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：
1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）
2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；
第三类医疗器械证件资料清单（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）
第三类医疗器械是的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申请体外诊断试剂销售条件(三类医疗器械经营许可证):
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经
历。
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100m2;
3、材料:
①经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
②冷库资质复印件加盖权利人红章;
供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
第三类医疗器械证件需要准备以下资料：
1）公章；
2）营业执照复印件；
3）法人身份证复印件和毕业证复印件；
4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；
5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；
如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；
6）公司平面图
7）计算机管理系统
8）申请广东省政务账号（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理，
没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！
深圳三类医疗器械许可证好办吗？对地址和人员有什么要求？三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：
1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）
2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；
第三类医疗器械证件资料清单（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）
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申请体外诊断试剂销售条件(三类医疗器械经营许可证):
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经
历。
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100m2;
3、材料:
①经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
②冷库资质复印件加盖权利人红章;
供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
第三类医疗器械证件需要准备以下资料：
1）公章；
2）营业执照复印件；
3）法人身份证复印件和毕业证复印件；
4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；
5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；
如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；
6）公司平面图
7）计算机管理系统
8）申请广东省政务账号（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理，
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#二类医疗器械经营备案凭证#第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
所需材料
企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
(1)拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品
相关专业中专以上学历或初级以上职称:
(2)相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学
中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医
学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
(3)质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
3:经营地址与注册地址应当一致:不得设置在居民住宅房。
4:用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
6:仓储面积不小于 20 平方米，不得设在居民住宅房。
6:零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于 60平方米。
有相关问题可以咨询深圳九卿财税有限公司，该公司将全力为客户的企业保驾护航；公司可以帮客户提供企业更多的合作渠道及发展空间。
所需材料
企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
(1)拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品
相关专业中专以上学历或初级以上职称:
(2)相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学
中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医
学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
(3)质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
3:经营地址与注册地址应当一致:不得设置在居民住宅房。
4:用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
6:仓储面积不小于 20 平方米，不得设在居民住宅房。
6:零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于 60平方米。
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