【其他肿瘤030】JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液
项目介绍治疗方案入排标准研究中心
项目介绍项目基本信息试验分期Ⅰ期适应症恶性胸腔积液试验名称评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力 学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究拜访科室神经外科；眼科；口腔科；肿瘤科；放疗科报名材料病例、血生化、血常规、影像、B超治疗方案试验药组JMKX000197 注射液，胸腔注射
每个剂量组：每周给药 1 次，连续给药共 2 次对照药组无药物介绍暂无用药介绍STING 激动剂通过激活白细胞介素、IFN 等炎症因子，使胸膜发生慢性炎症，引起化学性胸膜炎，从而使脏层胸膜和壁层胸膜粘连固定，使得胸腔积液增长减慢或者不再增长，从而达到治疗目的。目前下游 IL-2、rhTNF、注射用重组干扰素β，已有临床研究用于治疗恶性胸腔积液，效果比较理想。入排标准
简要入排经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者；经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）；中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；完整入选标准1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2) 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
3) 经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者。
4) 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位 B 超检查胸腔积液≥3cm，坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
5) 末次系统性抗肿瘤治疗与首次给药需间隔≥4 周或药物 5 个半衰期的洗脱期（包含放疗、化疗、免疫、生物、靶向、激素治疗，局部放疗洗脱期 14 天）；但如受试者末次系统治疗方案至少 2 个疗程后，出现新发胸水或当前胸水控制不佳，则无需洗脱期间隔。
6) 根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至 0-1 级，注：脱发、色素沉着和≤2 级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。
7) 卡氏评分（Karnofsky）≥60 分或体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。
8) 预计生存期≥3 个月。
9) 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：(1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
b) 血红蛋白≥9g/dL；
c) 血小板≥100×10^9/L；
d) 白细胞≥3.0×10^9/L；
(2) 生化检查指标需符合：
a) 总胆红素≤1.5×ULN；
b) ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
d) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
10) 签署知情同意书前 1 个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
11) 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。完整排除标准5.2 排除标准
1) 已知对研究药物或其辅料成分过敏。
2) 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
3) 中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。
4) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 血压控制不理想的（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）患者；
b) 患有 I 级以上心肌缺血、心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF≥480ms）或≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＜正常值低限 (50%)；
d) 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需接受抗病毒治疗的慢性肝炎；
e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
g) 具有癫痫发作并需要治疗的患者。
5) 签署知情同意书前 4 周内有过敏原脱敏治疗的近期史。
6) 曾使用过干扰素基因刺激因子（STING）激动剂、TNF 类药物（如天恩福）胸腔注射。
7) 签署知情同意书前 4 周内参加过其他临床试验。
8) 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
9) 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒 DNA 超过 1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或 RNA 阳性；
10) 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
项目介绍治疗方案入排标准研究中心
项目介绍项目基本信息试验分期Ⅰ期适应症恶性胸腔积液试验名称评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力 学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究拜访科室神经外科；眼科；口腔科；肿瘤科；放疗科报名材料病例、血生化、血常规、影像、B超治疗方案试验药组JMKX000197 注射液，胸腔注射
每个剂量组：每周给药 1 次，连续给药共 2 次对照药组无药物介绍暂无用药介绍STING 激动剂通过激活白细胞介素、IFN 等炎症因子，使胸膜发生慢性炎症，引起化学性胸膜炎，从而使脏层胸膜和壁层胸膜粘连固定，使得胸腔积液增长减慢或者不再增长，从而达到治疗目的。目前下游 IL-2、rhTNF、注射用重组干扰素β，已有临床研究用于治疗恶性胸腔积液，效果比较理想。入排标准
简要入排经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者；经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）；中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；完整入选标准1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2) 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
3) 经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者。
4) 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位 B 超检查胸腔积液≥3cm，坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
5) 末次系统性抗肿瘤治疗与首次给药需间隔≥4 周或药物 5 个半衰期的洗脱期（包含放疗、化疗、免疫、生物、靶向、激素治疗，局部放疗洗脱期 14 天）；但如受试者末次系统治疗方案至少 2 个疗程后，出现新发胸水或当前胸水控制不佳，则无需洗脱期间隔。
6) 根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至 0-1 级，注：脱发、色素沉着和≤2 级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。
7) 卡氏评分（Karnofsky）≥60 分或体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。
8) 预计生存期≥3 个月。
9) 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：(1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
b) 血红蛋白≥9g/dL；
c) 血小板≥100×10^9/L；
d) 白细胞≥3.0×10^9/L；
(2) 生化检查指标需符合：
a) 总胆红素≤1.5×ULN；
b) ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
d) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
10) 签署知情同意书前 1 个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
11) 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。完整排除标准5.2 排除标准
1) 已知对研究药物或其辅料成分过敏。
2) 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
3) 中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。
4) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 血压控制不理想的（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）患者；
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