怛罗斯之战今天收盘后,一份由发改委落款的关于鼓励创新药发展的征求意见函在业内流传。
这是继2017年由两办发布的《国办36条》之后,第一个国家层面的对创新药支持的顶层设计政策。
文件流传开来后,虽然A股已经收盘,但港股创新药尾盘纷纷暴涨,连带着CXO行业一起拉。
2017年的政策,更多是从审批层面激活创新药监管职能,以提质增效的方式打开了创新药供给,同时叠加着2018年18A和科创板的资本市场退出渠道完善,彻底激发了高投入创新药的活力。
而2018-2021年这几年,是这些创新药公司的收获期。那几年也是生物医药一级日子最好的时刻。
2020年医保控费开始发力,供给侧的改革也慢慢开始,行业需要往头部集中,所以药监先后出具了一系列收紧监管门槛的临床指导原则,消化了部分估值。
新冠疫情算是在一定程度上延续了部分创新药的景气度,同时也从供应链层面强化了整个生物医药发展环境的保障:解决了不少在生产、工艺层面的卡脖子环节。
但这两年,随着医保控费的进一步深化,以及药监审评的规则继续优化,使得整个生物医药估值进一步出清。虽然一二级市场的日子有些难过,但长远看,这个改革的过程是必要的。因为当前国内的生物创新药行业 “源头创新能力弱”、“研发同质化现象明显” 、“创新回报不及预期”,“投融资支撑力度转弱,影响产业创新和可持续发展”。(来自文件的描述)
https://t.cn/A6YDFrAW
为什么说这个文件很重要?
一方面,从2017年以来,整体政策支持上缺少一个大的框架,各下级职能机构能遵循的除了五年计划之外,只能看领导短期的发言。
而此后,随着医保局和人社部牵头的支付端改革在整体层面引起的良好反馈,医药的发展更是要看这两个支付部门的脸色,各医疗机构和地方政府职能,以完成多少医保覆盖、执行了多少集采任务为目标,而创新药作为一个很长时间难以贡献税收的行业,除了“看起来高大上”一点,越来越难以去调动地方政府的主观能动性。
如今,这样一个纲领性文件,能起到的就是这样一个“旗帜”的作用,来让下级职能部门有意愿去推动生物创新药的发展。否则,这种长周期项目三天打鱼两天晒网的话只会浪费资源。
另一方面,文件里也提到了,创新药的发展,也会关乎国与国的竞争,这同样是一个战略级别的行业,并不是像以前一样,只需要搞搞仿制药和me too解决下老百姓用药需求问题就够了。
世界各国纷纷加大创新药发展支持力度,抢抓重点药物研发布局、增强产业链供应链韧性、扩大有效消费市场。特别是从国际科技与产业竞争的角度,美国等发达国家采取多方面举措对我国医药研发创新和产业链供应链进行遏制打压,意在强化其医药科技主导地位、掌控国际规则话语权。为应对我国医药科技和产业安全面临的风险挑战,防范化解外部打压阻遏、重大新发突发传染病等“灰犀牛”事件冲击,促进产业转型升级,急需加强全链条政策协同支持力度,打造安全高效的医药产业创新体系,提高创新药自主研发和供应能力。
文件把创新药这个行业的战略高度拔高了一层,这也就意味着未来整个医药行业不是为了“控费”为主要目标去发展。
再者,这份文件叫“全链条支持方案”,是国家首次从整体而非局部(比如支付、审批、投资渠道)来鼓励。全链条背后会覆盖更多的职能部门,从医疗机构到支付部门到科技/工信部,以前大家各有各的KPI,经常会出现打架情况,如今,有了这样一个覆盖全局的文件,推动行业的合力便有了。
并且,这次的文件不是几句虚的口号。
文件给出了固定时间节点的发展KPI:
2025年:推动一批高价值创新药的配备使用;纳入商保支付体系;稳定资本市场医药投融资规模;
2027年:10个First in Class(文件对FIC有自己的定义);10个境外注册的创新药。
有家券商总结了征求意见稿的任务,都很具体,给出了很详细的执行过程和结果,说明了这次的文件真不是简单的呼吁而已。
最后,我们不要看说什么,看做什么,找谁做。
过往很多政策一般都是牵头方加上卫健委、药监局,再带上若干执行方,比如纪检、法院、各行业协会等等……
在文件开头的意见征求方里,有几个身影比较特殊:
数据局、税务局、中投/国开行/进出口银行,还有一个最牛逼的,人寿保险。
每一个列出的部门,大概率也能推断出要从什么方向来落实这项政策。
比如税务部,肯定是为后续的生物药企减税政策做准备,证监会一般是围绕IPO和再融资来进行优化,知识产权局应该是要保护创新药;数据局应该是要从流程以及环节上进行数据赋能,而人寿保险,大概率是为创新药商保渠道做铺垫……
文件下面的具体任务,也给了各部门一些指标。
这再次说明,这份文件不是一份简单的呼吁口号,未来大概率会有很实际的落地政策。
畅想一下,半导体前几年有一个超级大基金,生物医药会不会一个来自己的核弹级别的支持政策……

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